Мовекс® актив

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МОВЕКС® АКТИВ (MOVEX® ACTIVE)

Состав:

действующие вещества: глюкозамина сульфат, хондроитина сульфат натрия, диклофенак калия;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг, диклофенака калия 50 мг;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е 171), краситель желтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Комбинированные противовоспалительные и противоревматические средства. Другие противовоспалительные/противоревматические средства в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ M01B X.

Фармакологические свойства.

Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее, хондропротекторное и регенеративное действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функции суставов.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом для построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное воздействие (заболевания, возрастные нарушения обмена веществ, травмы) снижает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, что приводит к нарушению структуры, функции суставов и появлению боли. Гликозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных гликозаминогликанов хрящевой ткани. Сульфат глюкозамина обладает хондропротекторными свойствами, снижает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря способности избирательно влиять на хрящевую ткань, глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома. Сульфат глюкозамина селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушительное действие глюкокортикостероидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Хондроитина сульфат — это высокомолекулярный полисахарид, участвующий в построении хрящевой ткани, снижающий активность ферментов (эластазы, гиалуронидазы), разрушающих суставной хрящ, поддерживающий вязкость синовиальной жидкости и стимулирующий регенерацию суставного хряща. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани. Замедляет прогрессирование остеопороза. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина сульфат натрия подавляет его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов и снижению потребности в нестероидных противовоспалительных средствах. Препятствует сжатию соединительной ткани, «смазывает» суставные поверхности и нормализует выработку суставной жидкости.

Диклофенак калия — это нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, обладающее быстрым началом действия, что особенно важно для лечения острой боли в условиях воспаления. Механизм действия связан с неселективным блокированием синтеза фермента циклооксигеназы, что приводит к ингибированию синтеза простагландинов, играющих главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки.

Диклофенак калия преимущественно подавляет фазу экссудации, в меньшей степени — пролиферации, уменьшая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.

Уменьшает боль в покое и при движении, снижает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика.

Сульфат глюкозамина. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении — 25–26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Около 90 % глюкозамина, поступившего в организм пероральным путем в виде соли, всасывается в тонком кишечнике и далее через портальную систему поступает в печень. Значительная часть всосавшегося глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится преимущественно почками и в очень незначительном количестве — с калом.

Хондроитина сульфат. После однократного приема максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13–15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Диклофенак калия не кумулируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Связывание с белками плазмы — 99,7 %. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества — 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 1–2 часа. 60 % выводится с мочой в виде метаболитов, менее 1 % — почками в неизмененном виде, остальное — в виде метаболитов с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся признаками воспаления, болевыми ощущениями, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, снижением подвижности суставов.
• Остеоартриты, периартриты (включая артрит коленного и тазобедренного суставов, межпозвоночный остеохондроз, спондилоартроз), ревматоидный артрит.
• Переломы и травмы (для ускорения образования костной мозоли), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (вследствие растяжений, ушибов).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата;
• аллергия на моллюсков;
• аллергические реакции в анамнезе в виде приступов астмы, бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомов, сходных с аллергией, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• острый язвенный процесс, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• острая или рецидивирующая язва/кровотечение желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• склонность к кровотечениям, тромбофлебит, фенилкетонурия;
• лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения);
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией; инфаркт миокарда в анамнезе;
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имевших эпизоды транзиторных ишемических атак;
• заболевания периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВС, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) за счёт подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, необходимо регулярно контролировать артериальное давление. Пациентам следует обеспечить достаточное поступление жидкости, а также контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии и далее — регулярно, особенно в связи с повышенным риском нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Средства, применение которых может вызвать развитие гиперкалиемии. Совместное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, который следует контролировать.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими системными НПВС или кортикостероидами может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Антикоагулянты и антиагреганты. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск развития кровотечений.

Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске кровотечений у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно принимающими диклофенак и антикоагулянты, а при необходимости — коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Совместное применение НПВС и СИОЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако имелись отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует коррекции дозы антидиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови в качестве профилактической меры в ходе комбинированной терапии. Возможны изменения в процессе взаимодействия, обусловленные метформином/метаболическим ацидозом.

Метотрексат. НПВС, включая диклофенак, следует применять с осторожностью при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови может возрастать и усиливать его токсичность. Наблюдались случаи серьёзной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, назначались с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина за счёт влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах, более низких, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть опосредовано подавлением почечных простагландинов в результате действия НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Такие случаи возможны у пациентов как с наличием, так и без наличия в анамнезе эпилепсии или судорог. В связи с этим антибиотики хинолонового ряда следует применять с осторожностью у пациентов, уже получающих НПВС.

Колестирамин и колестипол. Эти препараты могут вызывать задержку или снижение всасывания диклофенака. В связи с этим рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестирамина/колестипола.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счёт подавления метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Увеличивает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Особенности применения.

Общие.

Для минимизации рисков следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.

При применении НПВП повышается риск возникновения язв, перфораций или кровотечений, особенно у пожилых пациентов.

В связи с приемом селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2, отдельных НПВП повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его следует применять в минимально возможном сроке и в наименьшей эффективной дозе.

Как и при применении других НПВП, редко могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака.

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса — серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую вследствие аллергической реакции на диклофенак.

Почки при применении НПВП могут проявляться задержкой жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и наличием других факторов, приводящих к задержке жидкости.

Также рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, принимающих диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ, а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные проявления.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе требуют соответствующего медицинского наблюдения и консультации, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах и при длительном лечении.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями.

Пациентам с сердечно-сосудистыми факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак следует назначать только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤ 100 мг в сутки, если лечение продолжается не более четырех недель. Необходимо регулярно пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и оценивать ответ на терапию. Пациенты должны быть бдительны в отношении появления серьезных симптомов атеротромбоза (например, боли в груди, одышки, слабости, нарушения речи), которые могут возникнуть без предупреждения. Пациенты должны быть проинформированы, что в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на почки.

Поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особой осторожности следует придерживаться у пациентов с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пожилых пациентов, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также пациентов с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается к состоянию, предшествовавшему лечению.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Желудочно-кишечные кровотечения (гематемезис, мелена), язвы или перфорации, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени в ходе лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

У пожилых пациентов такие осложнения, как правило, имеют более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, этот лекарственный препарат следует отменить. Как и при применении всех НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на поражение со стороны желудочно-кишечного тракта, с подозрением на язву, кровотечение, перфорацию или при наличии таких состояний в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте возрастает с увеличением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.

Для снижения риска токсического воздействия на пищеварительный тракт лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, повышающих риск нарушений желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении для выявления необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, например, ацетилсалициловая кислота.

Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона требуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут обостряться.

Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте, поскольку применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза.

Влияние на кожу.

Очень редко при применении НПВП, включая диклофенак, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них были летальными, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев — в первый месяц лечения. Препарат следует прекратить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлений гиперчувствительности.

Влияние на печень.

Требуется тщательное медицинское наблюдение при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может повышаться. Повышение уровня печеночных ферментов может происходить без появления клинических симптомов. Такое повышение может быть умеренным (≥ 3 до < 8 раз выше верхней границы нормы) или выраженным (≥ 8 раз выше верхней границы нормы). Повышение уровней ферментов, как правило, обратимо после прекращения применения препарата. В большинстве случаев наблюдалось повышение до пограничных уровней.

Рекомендуется проводить контроль показателей функции печени в течение курса лечения. Если отклонения от нормальных показателей функции печени сохраняются или усиливаются, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Гепатит может развиться во время приема диклофенака без продромальных симптомов. Помимо повышения уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые иногда были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку возможно провоцирование приступа.

Применение при наличии астмы.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту) реакции на НПВП, подобные обострениям астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные предостерегающие меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, имеющих аллергические реакции, например, сыпь, зуд или крапивницу, на другие вещества.

Гематологические проявления.

Лекарственный препарат применяют коротким курсом лечения для облегчения симптомов в острый период заболевания. При назначении препарата на более длительный срок рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями.

Маскирование признаков инфекции.

Как и другие НПВП, диклофенак в силу своих фармакодинамических свойств может маскировать симптомы инфекции.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Профилактические меры.

Следует избегать одновременного применения препарата и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными дополнительными побочными эффектами.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам в возрасте старше 65 лет, особенно физически ослабленным или при массе тела ниже нормы.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака у женщин, которые не могут забеременеть, а также у женщин, которым проводятся обследования по поводу бесплодия.

Беременность и кормление грудью.

Начиная с 20-й недели беременности, применение калия диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода, а также привести к сужению артериального протока во II триместре беременности.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Мовекс**®** Актив возникают нарушения функций центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 таблетке до 3 раз в сутки. Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Общая продолжительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 10 дней.

Схему лечения подбирать индивидуально. По назначению врача лечение может быть более продолжительным.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени с учётом цели лечения у каждого конкретного пациента.

После купирования болевого синдрома и консультации врача лечение можно продолжить препаратом Мовекс® Комфорт.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенаком нет. При передозировке могут возникать такие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. В случае тяжёлого отравления возможны развитие острой почечной недостаточности и поражение печени.

Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствует ускоренному выведению НПВП из организма вследствие высокой степени связывания с белками и обширного метаболизма. При потенциально токсичной передозировке необходимо применение активированного угля; при потенциально опасной для жизни передозировке — осуществить эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Мовекс**®** Актив обусловлены содержанием диклофенака и являются дозозависимыми.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (в т.ч. эритематозную, буллезную), крапивницу, экзему, многоформную эритему (в т.ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эритродермию (экзофолиативный дерматит), анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности, гипотензия и шок), ангионевротический отек, бронхиальную астму (включая одышку), пневмонит, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия, стоматит, афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечника, в том числе с кровотечением или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), желудочно-кишечные кровотечения (рвота с примесью крови, мелена, диарея с примесью крови), возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, поражения нижних отделов кишечника, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны печени: нарушения функции печени, повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Изменения течения стеноза отделов желудочно-кишечного тракта, перитонит и ишемический колит как более специфические/тяжелые формы уже указанных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, вертиго, раздражительность, повышенная утомляемость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мозгового кровообращения, судороги, депрессия, чувство тревожности, общая слабость, ночные кошмары, тремор, психотические расстройства, асептический менингит, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения (неясность зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений.

Дерматологические реакции: выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, медуллярный некроз почки, импотенция.

Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипотензия, васкулит, синдром Коуниса. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, особенно при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и длительном применении.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 или 60 таблеток в бутылке; по 1 бутылке в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Sava Helske Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель. ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВЕКС® АКТИВ

(MOVEX® ACTIVE)

Состав:

действующие вещества: глюкозамина сульфат, хондроитина сульфат натрия, диклофенак калия;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит глюкозамина сульфата 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг, диклофенака калия 50 мг;

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е 171), краситель желтый «Западный фьюри» FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Комбинированные противовоспалительные и противоревматические средства. Другие противовоспалительные/противоревматические средства в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ M01B X.

Фармакологические свойства.

Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее, хондропротекторное и регенеративное действие. Замедляет процессы повреждения хрящевой ткани и резорбцию костной ткани, восстанавливает хрящевую ткань, ускоряет образование костной мозоли при травмах, способствует восстановлению функции суставов.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом для построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Любое неблагоприятное воздействие (заболевания, возрастные нарушения обмена веществ, травматизм) снижает его синтез и концентрацию в соединительной ткани, что приводит к нарушению структуры, функции суставов и возникновению боли. Гликозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных гликозаминогликанов хрящевой ткани. Сульфат глюкозамина обладает хондропротекторными свойствами, уменьшает дефицит гликозаминогликанов в организме и участвует в синтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря способности избирательно влиять на хрящевую ткань, глюкозамин инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома. Сульфат глюкозамина селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, подавляет образование супероксидных радикалов и ферментов, вызывающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Хондроитина сульфат — это высокомолекулярный полисахарид, участвующий в построении хрящевой ткани, снижающий активность ферментов (эластазы, гиалуронидазы), разрушающих суставной хрящ, поддерживающий вязкость синовиальной жидкости и стимулирующий регенерацию суставного хряща. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен хрящевой ткани, замедляет резорбцию костной ткани. Замедляет прогрессирование остеопороза. На ранних стадиях воспалительного процесса хондроитина натрия сульфат подавляет его активность и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов и снижению потребности в нестероидных противовоспалительных средствах. Препятствует сжатию соединительной ткани, «смазывает» суставные поверхности и нормализует выработку суставной жидкости.

Диклофенак калия — это нестероидное противовоспалительное средство с анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, обладающее быстрым началом действия, что особенно важно для лечения острой боли в условиях воспаления. Механизм действия связан с неселективным блокированием синтеза фермента циклооксигеназы, что приводит к ингибированию синтеза простагландинов, играющих главную роль в развитии воспаления, боли и лихорадки.

Диклофенак калия преимущественно подавляет фазу экссудации, в меньшей степени — пролиферации, уменьшая синтез коллагена и связанное с этим склерозирование тканей.

Уменьшает боль в покое и при движении, снижает проявления утренней скованности в суставах, отек мягких тканей, улучшает функциональное состояние опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика.

Сульфат глюкозамина. Биодоступность глюкозамина при пероральном применении — 25–26 %. После распределения в тканях наибольшие концентрации определяются в печени, почках и хрящевой ткани. Около 90 % глюкозамина, поступившего в организм перорально в виде соли, всасывается в тонком кишечнике и далее через портальную систему поступает в печень. Значительная часть всосавшегося глюкозамина метаболизируется в печени, распадается до мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время персистирует в соединительной ткани. Выводится преимущественно почками и в очень незначительном количестве — с калом.

Сульфат хондроитина. После однократного приема хондроитина максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов. Концентрация в синовиальной жидкости превышает концентрацию в плазме крови. Биодоступность сульфата хондроитина составляет 13–15 %. Выводится почками в течение 24 часов.

Диклофенак калия не кумулируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Связывание с белками плазмы — 99,7 %. Проникает в синовиальную жидкость. Системный клиренс активного вещества — 263 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 1–2 часа. 60 % выводится с мочой в виде метаболитов, менее 1 % — почками в неизмененном виде, остальное — в виде метаболитов с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся признаками воспаления, болью, дегенеративно-дистрофическими изменениями хрящевой ткани суставов и позвоночника, снижением подвижности суставов.
• Остеоартриты, периартриты (включая коленный и тазобедренный суставы, межпозвоночный остеохондроз, спондилоартроз), ревматоидный артрит.
• Переломы и травмы (для ускорения образования костной мозоли), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (вследствие растяжений, ушибов).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата;
• аллергия на моллюсков;
• аллергические реакции в анамнезе в виде приступов астмы, бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомов, сходных с аллергией, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• острая язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• острая или рецидивирующая язва/кровотечение желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
• кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Child–Pugh);
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• склонность к кровотечениям, тромбофлебит, фенилкетонурия;
• лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или применение аппарата искусственного кровообращения);
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией; инфаркт миокарда в анамнезе;
• цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имевших эпизоды транзиторных ишемических атак;
• заболевания периферических артерий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Дигоксин. Диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови при одновременном применении. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВС, одновременное применение диклофенака может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) за счёт подавления синтеза вазодилатирующих простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, необходимо регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем — регулярно, особенно в связи с повышенным риском нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Средства, применение которых может вызвать развитие гиперкалиемии. Совместное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, который следует контролировать.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака с другими НПВС системного действия или кортикостероидами может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск развития кровотечений.

Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске кровотечений у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно принимающими диклофенак и антикоагулянты, а при необходимости — коррекция дозировки антикоагулянтов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Совместное применение НПВС и СИОЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными антидиабетическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако имелись отдельные сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует коррекции дозы антидиабетических препаратов во время лечения диклофенаком. Рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови в качестве профилактической меры в ходе комбинированной терапии. Возможны изменения в процессе взаимодействия, обусловленные метформином/метаболическим ацидозом.

Метотрексат. Следует с осторожностью применять НПВС, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови может повышаться и усиливать его токсичность. Наблюдались случаи серьёзной токсичности, когда метотрексат и НПВС, включая диклофенак, назначались с интервалом менее 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВС, может усиливать нефротоксичность циклоспорина за счёт влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах, более низких, чем у пациентов, не принимающих циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть опосредовано подавлением почечных простагландинов в результате действия НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС. Такие случаи возможны у пациентов как с наличием, так и без наличия в анамнезе эпилепсии или судорог. В связи с этим антибиотики хинолонового ряда следует применять с осторожностью у пациентов, уже получающих НПВС.

Колестирамин и колестипол. Эти препараты могут вызывать задержку или снижение всасывания диклофенака. В связи с этим рекомендуется применять диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после применения колестирамина/колестипола.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона.

Сильные ингибиторы CYP2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак с сильными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счёт подавления метаболизма диклофенака.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением экспозиции фенитоина.

Увеличивает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, снижает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Особенности применения.

Общие.

Для минимизации рисков следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.

При применении НПВП повышается риск возникновения язвы, перфорации или кровотечения, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с приемом селективных ингибиторов ЦОГ-1/ЦОГ-2, отдельных НПВП повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений.

Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его следует применять в минимально возможном сроке и в наименьшей эффективной дозе.

Как и при применении других НПВП, редко могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака.

Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуна, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую вследствие аллергической реакции на диклофенак.

Почки при НПВП могут проявляться задержкой жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и наличием других факторов, приводящих к задержке жидкости.

Также рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, принимающих диуретики или сопутствующие ингибиторы АПФ, или имеющих повышенный риск гиповолемии.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные проявления.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе требуют соответствующего медицинского наблюдения и консультации, поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Незначительное увеличение риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением диклофенака, особенно в высоких дозах и при длительном лечении.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, окклюзионными заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями.

Пациентам с сердечно-сосудистыми факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак следует назначать только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤ 100 мг в сутки, если лечение продолжается не более четырех недель. Необходимо периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и оценивать ответ на терапию. Пациенты должны быть бдительны в отношении появления серьезных симптомов атеротромбоза (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут возникать без предупреждения. Пациенты должны быть проинформированы, что в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на почки.

Поскольку при применении НПВП, включая диклофенак, наблюдалась задержка жидкости и отеки, особой осторожности следует придерживаться у пациентов с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине, например до или после хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, возвращается к состоянию, предшествовавшему лечению.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), язва или перфорация, которые могут быть летальными, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включая диклофенак. Эти явления могут возникать в любой период времени в ходе лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

У пациентов пожилого возраста такие осложнения, как правило, имеют более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, этот лекарственный препарат следует отменить. Как и при применении всех НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, с подозрением на язву, кровотечение, перфорацию или такими состояниями в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста.

Для снижения риска токсического влияния на пищеварительный тракт лечение начинают и поддерживают наименьшими эффективными дозами.

Следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, повышающих риск нарушений желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, нуждаются в наблюдении для выявления необычных абдоминальных симптомов (особенно желудочно-кишечного кровотечения).

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, повышающими риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты, например ацетилсалициловая кислота.

Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона требуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении препарата, поскольку эти состояния могут обостряться.

Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте, поскольку применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза.

Влияние на кожу.

Очень редко в связи с применением НПВП, включая диклофенак, сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них были летальными, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев — в первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлений гиперчувствительности.

Влияние на печень.

Тщательное медицинское наблюдение необходимо, если препарат назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. Как и при применении всех НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может повышаться. Повышение уровня печеночных ферментов может не сопровождаться появлением клинических симптомов. Такое повышение может быть умеренным (≥ 3 до < 8 раз выше верхней границы нормы) или выраженным (≥ 8 раз выше верхней границы нормы). Рост уровней ферментов, как правило, обратим после прекращения применения препарата. В большинстве случаев наблюдался рост до предельных уровней.

Рекомендуется проводить контроль показателей функции печени в течение курса лечения. Если отклонения от нормальных показателей функции печени сохраняются или усиливаются, появляются клинические симптомы заболевания печени или наблюдаются другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Гепатит может развиться во время приема диклофенака без продромальных симптомов. Помимо роста уровней печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые иногда были летальными. С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией, поскольку возможна провокация приступа.

Применение при наличии астмы.

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту) реакции на НПВП, подобные обострениям астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью анальгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные предостерегающие меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов, имеющих аллергические реакции, например сыпь, зуд или крапивницу, на другие вещества.

Гематологические проявления.

Лекарственный препарат применяют коротким курсом лечения для облегчения симптомов в острый период заболевания. При назначении данного препарата на более длительный срок рекомендуется (как и для других НПВП) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями.

Маскирование признаков инфекции.

Как и другие НПВП, диклофенак в силу своих фармакодинамических свойств может маскировать симптомы инфекции.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Профилактические меры.

Следует избегать одновременного применения препарата и системных нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными дополнительными побочными эффектами.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам в возрасте старше 65 лет, особенно физически ослабленным или если масса тела пациента ниже нормы.

Краситель желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Фертильность.

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака у женщин, которые не могут забеременеть, а также у женщин, которым проводятся обследования в связи с бесплодием.

Беременность и грудное вскармливание.

Начиная с 20-й недели беременности, применение калия диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода, а также привести к сужению артериального протока во II триместре беременности.

Препарат не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата Мовекс**®** Актив возникают нарушения функций центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 таблетке до 3 раз в сутки. Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой.

Общая продолжительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 10 дней.

Схему лечения подбирают индивидуально. По назначению врача лечение может быть более продолжительным.

Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего срока, учитывая цели терапии у каждого конкретного пациента.

После купирования болевого синдрома и консультации врача лечение можно продолжить препаратом Мовекс® Комфорт.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Возможно усиление побочных эффектов.

Симптомы: типичной клинической картины при передозировке диклофенака не существует. При передозировке могут возникать следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствует ускоренному выведению НПВП из организма вследствие высокой степени связывания с белками и обширного метаболизма. При потенциально токсичной передозировке необходимо применение активированного угля; при потенциально опасной для жизни передозировке — проведение эвакуации содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Мовекс**®** Актив обусловлены содержанием диклофенака и являются дозозависимыми.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (в т.ч. эритематозную, буллезную), крапивницу, экзему, многоформную эритему (в т.ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эритродермию (экзфолиативный дерматит), анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности, гипотензия и шок), ангионевротический отек, бронхиальную астму (включая одышку), пневмонит, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, анорексия, стоматит, афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, гастрит, язвы желудка и кишечника, в том числе с кровотечением или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), желудочно-кишечные кровотечения (рвота с примесью крови, мелена, диарея с примесью крови), возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, поражения нижних отделов кишечника, такие как колит, неспецифический геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит.

Со стороны печени: нарушение функции печени, повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, гепатит, желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Изменения течения стеноза отделов желудочно-кишечного тракта, перитонит и ишемический колит как более специфические/тяжелые формы уже указанных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, вертиго, раздражительность, повышенная утомляемость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения мозгового кровообращения, судороги, депрессия, ощущение тревожности, общая слабость, ночные кошмары, тремор, психотические расстройства, асептический менингит, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения (неяскость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений.

Кожные реакции: выпадение волос, фоточувствительность, пурпура, включая аллергическую пурпуру, дерматит.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, медуллярный некроз почки, импотенция.

Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипотензия, васкулит, синдром Коунина. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанных с применением диклофенака, особенно при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и длительном применении.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 30 или 60 таблеток в бутылке; по 1 бутылке в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Венгрия, Эди Эндре ю. 1, Пилисборьшеньо, 2097.

Заявитель. ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А