Mowex® Activ

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOVEX® ACTIVE

Composición:

Principios activos: sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina sódica, diclofenaco potásico;

Cada comprimido recubierto contiene: sulfato de glucosamina 500 mg, sulfato de condroitina sódica 400 mg, diclofenaco potásico 50 mg;

Excipientes: povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidonglicolato sódico (tipo A), hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo de anilina FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos recubiertos, de color naranja, forma ovalada, biconvexos, con una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos combinados. Otros antiinflamatorios/antirreumáticos combinados con otros fármacos.

Código ATC M01B X.

Propiedades farmacológicas

El medicamento ejerce una acción antiinflamatoria, analgésica, condroprotectora y regenerativa. Ralentiza los procesos de daño del cartílago y la resorción del tejido óseo, restaura el tejido cartilaginoso, acelera la formación del callo óseo tras las lesiones y favorece la recuperación de la función articular.

Farmacodinámica

La glucosamina es un sustrato para la formación del cartílago articular y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. Cualquier factor adverso (enfermedades, alteraciones metabólicas relacionadas con la edad, traumatismos) reduce su síntesis y concentración en el tejido conectivo, lo que conduce a alteraciones en la estructura y función articular, así como al desarrollo del dolor. Los glucosaminoglicanos y proteoglicanos forman parte de la matriz compleja que constituye el cartílago.

La glucosamina forma parte de los glucosaminoglicanos endógenos del tejido cartilaginoso. El sulfato de glucosamina posee propiedades condroprotectoras, reduce el déficit de glucosaminoglicanos en el organismo y participa en la síntesis de proteoglicanos y ácido hialurónico. Debido a su capacidad para actuar selectivamente sobre el tejido cartilaginoso, la glucosamina inicia el proceso de fijación del azufre durante la síntesis del ácido condroitinsulfúrico, normaliza la deposición de calcio en el tejido óseo, favorece la recuperación de la función articular y la desaparición del síndrome doloroso. El sulfato de glucosamina actúa selectivamente sobre el cartílago articular, siendo un sustrato específico y un estimulador de la síntesis de ácido hialurónico y proteoglicanos, inhibe la formación de radicales superóxido y de enzimas que provocan el daño del cartílago (colagenasas y fosfolipasas), previene el efecto destructivo de los glucocorticoides sobre los condrocitos y alteraciones en la biosíntesis de glucosaminoglicanos inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

El sulfato de condroitina es un polisacárido de alto peso molecular que participa en la formación del tejido cartilaginoso, reduce la actividad de enzimas (elastasa, hialuronidasa) que destruyen el cartílago articular, mantiene la viscosidad del líquido sinovial y estimula la regeneración del cartílago articular. Afecta al metabolismo fosfocálcico del cartílago, ralentiza la resorción del tejido óseo y desacelera la progresión de la osteoporosis. En las primeras etapas del proceso inflamatorio, el sulfato de condroitina sódica inhibe su actividad, ralentizando así la degeneración del cartílago. Favorece la reducción del dolor, mejora la función articular y disminuye la necesidad de recurrir a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Impide la compresión del tejido conectivo, "lubrica" las superficies articulares y normaliza la producción del líquido articular.

El diclofenaco potásico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética, que tiene un inicio rápido de acción, especialmente importante para el tratamiento del dolor agudo en condiciones inflamatorias. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición no selectiva de la enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la inflamación, el dolor y la fiebre.

El diclofenaco potásico inhibe principalmente la fase exudativa y, en menor medida, la fase proliferativa, reduciendo la síntesis de colágeno y el consiguiente proceso de fibrosis tisular.

Reduce el dolor en reposo y durante el movimiento, disminuye los síntomas de rigidez matutina en las articulaciones, el edema de los tejidos blandos y mejora el estado funcional del aparato locomotor.

Farmacocinética

Sulfato de glucosamina. La biodisponibilidad de la glucosamina tras la administración oral es del 25–26 %. Tras la distribución en los tejidos, las concentraciones más elevadas se detectan en el hígado, los riñones y el tejido cartilaginoso. Aproximadamente el 90 % de la glucosamina administrada por vía oral, en forma de sal, se absorbe en el intestino delgado y pasa al hígado a través de la circulación portal. Una parte considerable de la glucosamina absorbida se metaboliza en el hígado, descomponiéndose en urea, agua y dióxido de carbono. Cerca del 30 % de la dosis ingerida persiste durante largo tiempo en el tejido conectivo. Se elimina principalmente por los riñones y, en muy pequeña cantidad, por las heces.

Sulfato de condroitina. Tras una dosis única, la concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza a las 3–4 horas, y en el líquido sinovial a las 4–5 horas. La concentración en el líquido sinovial supera la concentración plasmática. La biodisponibilidad del sulfato de condroitina es del 13–15 %. Se elimina por los riñones en un plazo de 24 horas.

Diclofenaco potásico no se acumula. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas tras la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %. Penetra en el líquido sinovial. La depuración sistémica de la sustancia activa es de 263 ml/min. El periodo de semivida de eliminación desde el plasma es de 1–2 horas. El 60 % se excreta por orina en forma de metabolitos, menos del 1 % se elimina por los riñones sin cambios, y el resto se excreta por vía biliar en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de enfermedades del aparato locomotor acompañadas de signos inflamatorios, dolor, cambios degenerativo-distróficos del cartílago articular y de la columna vertebral, y disminución de la movilidad articular.
• Artrosis, periartrosis (incluyendo artrosis de rodilla, cadera, osteocondrosis intervertebral, espondiloartrosis), artritis reumatoide.
• Fracturas y traumatismos (para acelerar la formación del callo óseo), inflamación post-traumática de tejidos blandos y del aparato locomotor (debido a estiramientos, golpes).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• Alergia a los moluscos;
• Reacciones alérgicas previas como ataques de asma, broncoespasmo, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o síntomas similares a alergia tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Úlcera activa, hemorragia o perforación gástrica o intestinal;
• Úlcera activa o recurrente o hemorragia gástrica o intestinal en anamnesis (dos o más episodios independientes de úlcera o hemorragia confirmados);
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionadas con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en anamnesis;
• Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Insuficiencia hepática grave (clase C según Child-Pugh);
• Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min);
• Tendencia a hemorragias, tromboflebitis, fenilcetonuria;
• Tratamiento del dolor perioperatorio en derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea);
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II–IV);
• Hipertensión arterial no controlada;
• Enfermedad coronaria isquémica en pacientes con angina de pecho; infarto de miocardio en anamnesis;
• Enfermedades cerebrovasculares en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o episodios de ataques isquémicos transitorios;
• Enfermedad arterial periférica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Litio. La administración concomitante de diclofenaco puede elevar la concentración plasmática de litio. Se recomienda verificar el nivel de litio en suero.

Digoxina. El diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de digoxina cuando se administra simultáneamente. Se recomienda verificar el nivel de digoxina en suero.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos. Como con otros AINE, la administración concomitante de diclofenaco puede reducir el efecto antihipertensivo de diuréticos o antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)) mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Por ello, esta combinación debe usarse con precaución; se debe monitorear regularmente la presión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos y se debe controlar la función renal al inicio de la terapia combinada y posteriormente de forma periódica, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad con el uso de diuréticos e IECA.

Medicamentos que pueden provocar hiperkalemia. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento de los niveles séricos de potasio, que deben ser controlados.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, y corticosteroides. La administración concomitante de diclofenaco con otros AINE de acción sistémica o con corticosteroides puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales. Se debe evitar la administración simultánea de dos o más AINE.

Anticoagulantes y agentes antitrombóticos. Se recomienda administrar con precaución, ya que su uso concomitante con diclofenaco puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Aunque los estudios clínicos no indican que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen casos aislados de mayor riesgo de hemorragia en pacientes que toman simultáneamente diclofenaco y anticoagulantes. Se recomienda una vigilancia estrecha en pacientes que reciben diclofenaco y anticoagulantes, y si es necesario, ajustar la dosis de anticoagulantes. Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración concomitante de AINE y ISRS aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos. Estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse simultáneamente con antidiabéticos orales sin afectar su eficacia clínica. Sin embargo, se han reportado casos aislados de hiperglucemia e hipoglucemia, lo que puede requerir ajuste de la dosis de los antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. Se recomienda el control de glucosa en sangre como medida preventiva durante la terapia combinada. Pueden ocurrir cambios en el proceso de interacción provocados por metformina/acidosis metabólica.

Metotrexato. Debe tenerse precaución al usar AINE, incluyendo diclofenaco, dentro de las 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que la concentración de metotrexato en sangre puede aumentar y potenciar su toxicidad. Se han observado casos de toxicidad grave cuando metotrexato y AINE, incluyendo diclofenaco, se administraron con un intervalo menor a 24 horas. Esta interacción está mediada por la acumulación de metotrexato debido a la alteración de la excreción renal en presencia de AINE.

Ciclosporina. El diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina al afectar las prostaglandinas renales. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que en pacientes que no toman ciclosporina.

Tacrolimus. El uso concomitante de AINE con tacrolimus incrementa el riesgo de nefrotoxicidad, posiblemente mediado por la inhibición de las prostaglandinas renales por los AINE y el efecto del inhibidor de calcineurina.

Antibióticos de la serie de las quinolonas. Se han reportado casos aislados de convulsiones asociadas con la administración concomitante de quinolonas y AINE. Estos casos pueden ocurrir tanto en pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones como en aquellos sin ellos. Por ello, debe tenerse precaución al administrar antibióticos de la serie de las quinolonas a pacientes que ya reciben AINE.

Colestipol y colestiramina. Estos medicamentos pueden retrasar o reducir la absorción de diclofenaco. Por esta razón, se recomienda administrar diclofenaco al menos 1 hora antes o 4–6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

Glucósidos cardíacos. La administración concomitante de glucósidos cardíacos y AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración de glucósidos en plasma.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante los 8–12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Inhibidores potentes de CYP2C9. Debe tenerse precaución al administrar diclofenaco simultáneamente con inhibidores potentes de CYP2C9 (por ejemplo, sulfonilureas y voriconazol), ya que esto puede provocar un aumento significativo en la concentración máxima plasmática y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo.

Fenitoína. Durante la administración concomitante de fenitoína y diclofenaco, debe controlarse la concentración plasmática de fenitoína debido al aumento esperado en la exposición a fenitoína.

Aumenta la absorción de tetraciclinas desde el tracto gastrointestinal, disminuye la absorción de penicilinas y cloranfenicol.

Características de uso.

Generales.

Para minimizar los riesgos, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período de tratamiento más corto necesario para controlar los síntomas.

El uso de AINEs aumenta el riesgo de úlceras, perforación o hemorragias gastrointestinales, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Debido al uso de inhibidores selectivos de COX-1/COX-2 y de otros AINEs, aumenta el riesgo de complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares trombóticas.

Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe administrarse durante el período más breve posible y en la dosis eficaz más baja.

Al igual que con otros AINEs, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin exposición previa al diclofenaco.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir dolor torácico que aparece como consecuencia de una reacción alérgica al diclofenaco.

Los efectos renales de los AINEs incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión arterial; por esta razón, el diclofenaco debe administrarse con precaución a pacientes con alteración de la función cardíaca o con otros factores que predispongan a la retención de líquidos.

También se recomienda precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA concomitantes, o que presentan riesgo elevado de hipovolemia.

Manifestaciones cardiovasculares y cerebrovasculares.

Los pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica requieren supervisión y asesoramiento médicos adecuados, ya que durante el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se ha observado retención de líquidos y edemas.

Puede existir un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociado con el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas y con tratamiento prolongado.

No se recomienda su uso en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica crónica del corazón, enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares.

El diclofenaco debe administrarse a pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo tras una evaluación clínica cuidadosa y únicamente en dosis ≤ 100 mg diarios, si el tratamiento no excede las cuatro semanas. Debe revisarse periódicamente la necesidad del paciente de usar diclofenaco para aliviar los síntomas y su respuesta al tratamiento. Los pacientes deben estar atentos a la aparición de síntomas graves de aterotrombosis (por ejemplo, dolor torácico, dificultad respiratoria, debilidad, alteración del habla), que pueden presentarse sin advertencia previa. Deben informarse a los pacientes de que en tales casos deben buscar atención médica inmediatamente.

Efecto sobre el riñón.

Dado que durante el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se ha observado retención de líquidos y edemas, debe extremarse la precaución en pacientes con alteración de la función cardíaca o renal, hipertensión arterial en la historia clínica, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o con fármacos que puedan afectar significativamente la función renal, así como en pacientes con reducción significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas. En tales casos, se recomienda realizar un monitoreo de la función renal durante el uso de diclofenaco. Tras la interrupción del tratamiento, el estado de los pacientes generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena), úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, se han observado con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el diclofenaco. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas premonitorios o de antecedentes de eventos gastrointestinales graves.

En pacientes de edad avanzada, estas complicaciones suelen tener consecuencias más graves. Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben tratamiento con diclofenaco, debe suspenderse este medicamento. Al igual que con todos los AINEs, se requiere supervisión médica cuidadosa y precaución especial al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que indiquen alteraciones gastrointestinales, úlcera sospechada, hemorragia, perforación o antecedentes de tales condiciones.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINEs, incluyendo el diclofenaco, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada.

Para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto digestivo, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con las dosis eficaces más bajas.

Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para pacientes que requieren tratamiento concomitante con medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros fármacos que aumenten el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, requieren vigilancia para detectar síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn requieren supervisión médica cuidadosa y precaución durante el uso del medicamento, ya que estos trastornos pueden empeorar.

Se recomienda una vigilancia médica estrecha y precaución al usar diclofenaco tras intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal, ya que el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, puede asociarse con un mayor riesgo de insuficiencia de anastomosis gastrointestinal.

Efecto sobre la piel.

Muy raramente, con el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. Debe suspenderse el medicamento ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Efecto sobre el hígado.

Se requiere supervisión médica cuidadosa si el medicamento se administra a pacientes con alteración de la función hepática, ya que su estado puede empeorar. Al igual que con todos los AINEs, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar el nivel de una o más enzimas hepáticas. El aumento de enzimas hepáticas puede no ir acompañado de síntomas clínicos. Este aumento puede ser moderado (≥ 3 a < 8 veces el límite superior normal) o marcado (≥ 8 veces el límite superior normal). Generalmente, el aumento de enzimas es reversible tras la interrupción del medicamento. En la mayoría de los casos, se observa un aumento hasta niveles límite.

Se recomienda realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática durante el tratamiento. Si las alteraciones en los parámetros de función hepática persisten o empeoran, aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática u otros signos (eosinofilia, erupción cutánea), debe suspenderse el medicamento. La hepatitis puede desarrollarse durante el uso de diclofenaco sin síntomas premonitorios. Además del aumento de enzimas hepáticas, raramente se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas veces fatales. Debe usarse con precaución el diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede provocar un ataque.

Uso en pacientes con asma.

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedades obstructivas crónicas pulmonares o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si están asociadas con síntomas similares a rinitis alérgica), las reacciones a AINEs similares a empeoramiento del asma (llamada asma inducida por aspirina con intolerancia a analgésicos), angioedema de Quincke y urticaria ocurren con mayor frecuencia que en otros pacientes. Por esta razón, se recomiendan precauciones especiales (disponibilidad para atención de emergencia) en estos pacientes. Esto también se aplica a pacientes que han tenido reacciones alérgicas, como erupción cutánea, picazón o urticaria, a otras sustancias.

Manifestaciones hematológicas.

El medicamento se administra en cursos cortos para aliviar los síntomas durante el período agudo de la enfermedad. Si se prescribe este medicamento por un período más prolongado, se recomienda (como con otros AINEs) controlar regularmente el hemograma.

Al igual que otros AINEs, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria; por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a pacientes con trastornos de la hemostasia, diatesis hemorrágica o alteraciones hematológicas.

Enmascaramiento de signos de infección.

Al igual que otros AINEs, el diclofenaco, debido a sus propiedades farmacodinámicas, puede enmascarar los síntomas de infección.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.

Medidas preventivas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINEs sistémicos, como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia de efecto sinérgico y al riesgo potencial de efectos adversos adicionales.

Debe usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, especialmente si están físicamente debilitados o si su peso corporal es inferior a lo normal.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

Al igual que otros AINEs, el diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y por lo tanto no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Debe considerarse la suspensión del diclofenaco en mujeres con infertilidad y en aquellas que se someten a estudios por infertilidad.

Embarazo y lactancia.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de diclofenaco potásico puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal, así como provocar estrechamiento del conducto arterial en el segundo trimestre del embarazo.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, con la dosis recomendada y en cursos de tratamiento de corta duración, no se observa efecto sobre la velocidad de reacción. Sin embargo, los pacientes que experimenten alteraciones en la función del sistema nervioso central durante el uso de Movex**®** Activo no deben conducir vehículos ni operar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, administrar 1 tableta hasta 3 veces al día. Las tabletas se toman por vía oral después de las comidas, acompañadas de agua.

La duración total del tratamiento con la dosis recomendada no debe superar los 10 días.

El esquema de tratamiento debe individualizarse. Bajo prescripción médica, el tratamiento puede prolongarse por un período más largo.

El medicamento debe utilizarse en las dosis más bajas eficaces y durante el período más corto posible, considerando los objetivos terapéuticos específicos para cada paciente.

Tras la desaparición del síndrome doloroso y tras consultar con el médico, el tratamiento puede continuar con el medicamento Muvex® Comfort.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Síntomas: no existe una imagen clínica típica característica de la sobredosis de diclofenaco. En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, desorientación, excitación, coma, somnolencia, zumbido en los oídos, pérdida de conciencia o convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y lesión hepática.

Tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el diclofenaco, generalmente consiste en medidas de soporte y tratamiento sintomático de complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, alteraciones gastrointestinales y depresión respiratoria. La realización de medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión no favorece la eliminación rápida de los AINE del organismo debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas y al extenso metabolismo. En caso de sobredosis potencialmente tóxica, es necesario administrar carbón activado; en caso de sobredosis potencialmente mortal, se debe realizar la evacuación del contenido gástrico (inducción del vómito o lavado gástrico).

Reacciones adversas.

Por lo general, el medicamento es bien tolerado.

La mayoría de los efectos adversos tras la administración de Movex**®** Activo se deben al contenido de diclofenaco y son dependientes de la dosis.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas (incluyendo eritematosas, bullosas), urticaria, eccema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock), angioedema, asma bronquial (incluyendo disnea), neumonitis, vasculitis.

Del tubo digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de espasmos, dispepsia, distensión abdominal, anorexia, estomatitis, estomatitis aftosa, glossitis, alteraciones del esófago, gastritis, úlceras gástricas e intestinales, incluso con hemorragia o perforación (a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada), hemorragias gastrointestinales (vómitos con sangre, melena, diarrea con sangre), aparición de estrechamientos diafragmáticos en el intestino, alteraciones en los segmentos inferiores del intestino como colitis, colitis hemorrágica inespecífica, empeoramiento de la colitis ulcerosa inespecífica o enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis.

Del hígado: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles séricos de aminotransferasas, hepatitis, ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Cambios en el curso de estenosis de segmentos del tubo digestivo, peritonitis e intestino isquémico como formas más específicas/graves de los efectos adversos ya mencionados del tubo digestivo.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, insomnio, alteraciones de la sensibilidad incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, vértigo, irritabilidad, fatiga excesiva, confusión mental, alucinaciones, alteraciones de la circulación cerebral, convulsiones, depresión, sensación de ansiedad, debilidad general, pesadillas nocturnas, temblor, trastornos psicóticos, meningitis aséptica, neuritis óptica.

De los órganos de los sentidos: alteraciones visuales (visión borrosa, diplopía), alteraciones auditivas, acúfenos, alteraciones del gusto.

Reacciones dermatológicas: caída del cabello, fotosensibilidad, púrpura (incluyendo púrpura alérgica), dermatitis.

Del sistema urinario y reproductivo: edemas, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, necrosis medular del riñón, impotencia.

Del sistema hematopoyético: anemia (incluyendo hemolítica, aplásica), trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipotensión, vasculitis, síndrome de Coats. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociadas con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y con uso prolongado.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30 ó 60 comprimidos por frasco; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Solicitante. S.A. «Movi Health»

Dirección del solicitante.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

MOVEX® ACTIVO

(MOVEX® ACTIVE)

Composición:

Principios activos: sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina sódica, diclofenaco potásico;

1 tableta recubierta contiene: sulfato de glucosamina 500 mg, sulfato de condroitina sódica 400 mg, diclofenaco potásico 50 mg;

Excipientes: povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón glicolato sódico (tipo A), hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo de anilina FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas, de color naranja, forma ovalada, biconvexas, con una marca en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Preparados antiinflamatorios y antirreumáticos combinados. Otros antiinflamatorios/antirreumáticos en combinación con otros fármacos.

Código ATC M01B X.

Propiedades farmacológicas

El medicamento ejerce una acción antiinflamatoria, analgésica, condroprotectora y regeneradora. Retarda los procesos de daño del cartílago y la reabsorción del tejido óseo, restaura el tejido cartilaginoso, acelera la formación del callo óseo tras lesiones y favorece la recuperación de la función articular.

Farmacodinamia

Glucosamina: es un sustrato para la formación del cartílago articular y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. Cualquier factor adverso (enfermedades, alteraciones metabólicas relacionadas con la edad, traumatismos) reduce su síntesis y concentración en el tejido conectivo, lo que conduce a alteraciones en la estructura y función de las articulaciones, así como al dolor. Los glucosaminoglucanos y proteoglucanos forman parte de la matriz compleja que constituye el cartílago.

La glucosamina forma parte de los glucosaminoglucanos endógenos del tejido cartilaginoso. El sulfato de glucosamina posee propiedades condroprotectoras, reduce el déficit de glucosaminoglucanos en el organismo y participa en la síntesis de proteoglucanos y ácido hialurónico. Debido a su capacidad de actuar selectivamente sobre el tejido cartilaginoso, la glucosamina inicia el proceso de fijación de azufre durante la síntesis del ácido condroitinsulfúrico, normaliza la deposición de calcio en el tejido óseo, favorece la recuperación de la función articular y la desaparición del síndrome doloroso. El sulfato de glucosamina actúa selectivamente sobre el cartílago articular, siendo un sustrato específico y un estimulador de la síntesis de ácido hialurónico y proteoglucanos; inhibe la formación de radicales superóxido y de enzimas que provocan el daño del cartílago (colagenasas y fosfolipasas), previene el efecto destructivo de los glucocorticoides sobre los condrocitos y las alteraciones del biosíntesis de glucosaminoglucanos inducidas por los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Condroitina sulfato: es un polisacárido de alto peso molecular que participa en la formación del tejido cartilaginoso. Disminuye la actividad de enzimas (elastasa, hialuronidasa) que destruyen el cartílago articular, mantiene la viscosidad del líquido sinovial y estimula la regeneración del cartílago articular. Actúa sobre el metabolismo fosfocálcico del cartílago, ralentiza la reabsorción del tejido óseo y frena la progresión de la osteoporosis. En las fases iniciales del proceso inflamatorio, el sulfato de condroitina sódica inhibe su actividad, ralentizando así la degeneración del cartílago. Favorece la reducción del dolor, mejora la función articular y disminuye la necesidad de recurrir a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Impide la compresión del tejido conectivo, "lubrica" las superficies articulares y normaliza la producción del líquido articular.

Diclofenaco potásico: es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética, que tiene un inicio de acción rápido, especialmente importante para el tratamiento del dolor agudo en condiciones inflamatorias. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición no selectiva de la enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la inflamación, el dolor y la fiebre.

El diclofenaco potásico inhibe principalmente la fase exudativa y, en menor grado, la fase proliferativa, reduciendo la síntesis de colágeno y la fibrosis tisular asociada.

Reduce el dolor en reposo y durante el movimiento, disminuye los síntomas de rigidez matutina en las articulaciones, reduce la hinchazón de los tejidos blandos y mejora el estado funcional del aparato locomotor.

Farmacocinética

Sulfato de glucosamina: La biodisponibilidad de la glucosamina tras la administración oral es del 25-26 %. Tras su distribución en los tejidos, las concentraciones más elevadas se detectan en el hígado, los riñones y el tejido cartilaginoso. Aproximadamente el 90 % de la glucosamina administrada por vía oral, en forma de sal, se absorbe en el intestino delgado y pasa a través de la circulación portal hasta el hígado. Una parte importante de la glucosamina absorbida se metaboliza en el hígado, descomponiéndose en urea, agua y dióxido de carbono. Cerca del 30 % de la dosis administrada persiste durante largo tiempo en el tejido conectivo. Se elimina principalmente por vía renal y, en muy pequeña cantidad, por heces.

Condroitina sulfato: Tras una dosis única, la concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza a las 3-4 horas y en el líquido sinovial a las 4-5 horas. La concentración en el líquido sinovial supera la del plasma. La biodisponibilidad del sulfato de condroitina es del 13-15 %. Se elimina por vía renal en un período de 24 horas.

Diclofenaco potásico: no se acumula. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas tras la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %. Penetra en el líquido sinovial. La depuración sistémica de la sustancia activa es de 263 ml/min. El período de semivida de eliminación desde el plasma es de 1-2 horas. El 60 % se excreta por orina en forma de metabolitos, menos del 1 % se elimina sin cambios por los riñones y el resto se excreta por vía biliar en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de enfermedades del aparato locomotor acompañadas de signos inflamatorios, dolor, cambios degenerativos y distrofia del cartílago articular y de la columna vertebral, y disminución de la movilidad articular.
• Artrosis, periartrosis (incluyendo artrosis de rodilla, cadera, osteocondrosis intervertebral, espondiloartrosis), artritis reumatoide.
• Fracturas y traumatismos (para acelerar la formación del callo óseo), inflamación post-traumática de tejidos blandos y del aparato locomotor (debido a estiramientos, golpes).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• Alergia a los moluscos;
• Reacciones alérgicas en la historia clínica como ataques de asma, broncoespasmo, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o síntomas similares a alergia tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Úlcera activa, hemorragia o perforación gastrointestinal;
• Úlcera activa o recurrente, hemorragia gastrointestinal en la historia clín游戏副本

Características de uso.

Generales.

Para minimizar los riesgos, debe emplearse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.

El uso de AINEs incrementa el riesgo de aparición de úlceras, perforaciones o hemorragias, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Debido al uso de inhibidores selectivos de COX-1/COX-2 y de otros AINEs, aumenta el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares.

Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe administrarse durante el período más breve posible y en la dosis más baja eficaz.

Como con otros AINEs, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin exposición previa al diclofenaco.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de DRESS, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir dolor torácico que aparece como consecuencia de una reacción alérgica al diclofenaco.

Los efectos renales de los AINEs incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión arterial; por esta razón, el diclofenaco debe emplearse con precaución en pacientes con alteraciones de la función cardíaca o con otros factores que predispongan a retención de líquidos.

Se recomienda precaución adicional en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA concomitantes, o que presentan un mayor riesgo de hipovolemia.

Manifestaciones cardiovasculares y cerebrovasculares.

Los pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en la historia clínica requieren supervisión y consulta médica adecuadas, ya que durante el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se ha observado retención de líquidos y edemas.

Un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) puede estar asociado con el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas y con tratamiento prolongado.

No se recomienda su uso en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica crónica del corazón, enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares.

El diclofenaco debe administrarse a pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo tras una evaluación clínica cuidadosa y únicamente en dosis ≤ 100 mg diarios, si el tratamiento no excede las cuatro semanas. Debe revisarse periódicamente la necesidad del paciente de continuar con el diclofenaco para aliviar los síntomas y su respuesta al tratamiento. Los pacientes deben estar atentos a la aparición de síntomas graves de aterotrombosis (por ejemplo, dolor torácico, disnea, debilidad, alteraciones del habla), que pueden presentarse sin advertencia previa. Deben informarse a los pacientes que en tal caso deben buscar atención médica inmediata.

Efecto sobre el riñón.

Dado que durante el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se ha observado retención de líquidos y edemas, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal, hipertensión arterial en la historia clínica, pacientes de edad avanzada, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o con fármacos que puedan afectar significativamente la función renal, así como en pacientes con una reducción significativa del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas. En tales casos, se recomienda realizar un seguimiento de la función renal durante el uso de diclofenaco. Tras la interrupción del tratamiento, el estado de los pacientes generalmente regresa al estado previo al tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena), úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales, se han observado con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el diclofenaco. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas precursores o de antecedentes de eventos gastrointestinales graves.

En pacientes de edad avanzada, estas complicaciones suelen tener consecuencias más graves. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben tratamiento con diclofenaco, debe suspenderse este medicamento. Como con todos los AINEs, se requiere una supervisión médica cuidadosa y precaución especial al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que indiquen alteraciones gastrointestinales, úlcera sospechada, hemorragia, perforación o antecedentes de tales condiciones.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINEs, incluyendo el diclofenaco, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada.

Para reducir el riesgo de efectos tóxicos sobre el tracto digestivo, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con las dosis más bajas eficaces.

Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con medicamentos que contienen dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros fármacos que aumentan el riesgo de alteraciones gastrointestinales.

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, requieren vigilancia para detectar síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal).

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.

Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn requieren supervisión médica cuidadosa y precaución al usar el medicamento, ya que estos estados pueden empeorar.

Se recomienda una supervisión médica cuidadosa y precaución al usar diclofenaco tras intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal, ya que el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, puede asociarse con un mayor riesgo de insuficiencia del anastomosis gastrointestinal.

Efecto sobre la piel.

Muy raramente, con el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. Debe suspenderse el medicamento ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Efecto sobre el hígado.

Se requiere supervisión médica cuidadosa si el medicamento se administra a pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que su estado puede empeorar. Como con todos los AINEs, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar el nivel de una o más enzimas hepáticas. El aumento de enzimas hepáticas puede no acompañarse de síntomas clínicos. Este aumento puede ser moderado (≥ 3 a < 8 veces el límite superior normal) o marcado (≥ 8 veces el límite superior normal). El incremento suele ser reversible tras la interrupción del medicamento. En la mayoría de los casos, se observa un aumento hasta niveles límite.

Se recomienda realizar controles de los parámetros de función hepática durante el tratamiento. Si las desviaciones de los valores normales de función hepática persisten o empeoran, aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática u otros signos (eosinofilia, erupción cutánea), debe suspenderse el uso del medicamento. La hepatitis puede desarrollarse durante el tratamiento con diclofenaco sin síntomas prodromales. Además del aumento de enzimas hepáticas, rara vez se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas veces fatales. Debe usarse con precaución el diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar un ataque.

Uso en pacientes con asma.

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedades obstructivas crónicas pulmonares o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si hay relación con síntomas similares a rinitis alérgica), las reacciones a AINEs similares a empeoramiento del asma (llamado asma inducida por aspirina con intolerancia a analgésicos), angioedema de Quincke y urticaria ocurren con mayor frecuencia que en otros pacientes. Por ello, se recomiendan medidas preventivas especiales (disponibilidad para atención de emergencia) en estos pacientes. Esto también aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón o urticaria, a otras sustancias.

Manifestaciones hematológicas.

El medicamento se usa en cursos cortos para aliviar los síntomas durante el período agudo de la enfermedad. Si se prescribe este medicamento por un período más prolongado, se recomienda (como con otros AINEs) realizar controles regulares de la hemograma.

Como otros AINEs, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria; por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a pacientes con trastornos de la hemostasia, diatesis hemorrágica o alteraciones hematológicas.

Enmascaramiento de signos de infección.

Como otros AINEs, el diclofenaco, debido a sus propiedades farmacodinámicas, puede enmascarar los síntomas de infección.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo, existe un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Medidas preventivas.

Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento con otros AINEs sistémicos, como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia de efecto sinérgico y al riesgo potencial de efectos adversos adicionales.

Debe usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, especialmente si están físicamente debilitados o si el peso corporal del paciente está por debajo de lo normal.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede causar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

Como otros AINEs, el diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Debe considerarse la suspensión del uso de diclofenaco en mujeres con infertilidad y en aquellas que están siendo evaluadas por infertilidad.

Embarazo y lactancia.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de diclofenaco potásico puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal, así como provocar estrechamiento del conducto arterioso en el segundo trimestre del embarazo.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Generalmente, al tomar el medicamento en la dosis recomendada y durante un tratamiento de corta duración, no se observa efecto sobre la velocidad de reacción. Sin embargo, los pacientes que experimenten alteraciones en la función del sistema nervioso central durante el uso de Muvex**®** Activo no deben conducir vehículos ni operar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, administrar 1 tableta hasta 3 veces al día. Las tabletas deben tomarse por vía oral después de las comidas, acompañadas de agua.

La duración total del tratamiento en la dosis recomendada no debe superar los 10 días.

El esquema de tratamiento debe individualizarse. Bajo prescripción médica, el tratamiento puede prolongarse por un período más largo.

El medicamento debe emplearse en las dosis más bajas eficaces y durante el período de tiempo más corto posible, considerando los objetivos terapéuticos específicos para cada paciente.

Tras la desaparición del síndrome doloroso y tras consulta médica, el tratamiento puede continuarse con el medicamento Muvex® Comfort.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Síntomas: no existe una clínica típica característica de sobredosis de diclofenaco. En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, desorientación, excitación, coma, somnolencia, acúfenos, pérdida de conciencia o convulsiones. En casos graves de intoxicación, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y afectación hepática.

Tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el diclofenaco, generalmente consiste en medidas de soporte y tratamiento sintomático de complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, alteraciones del tracto gastrointestinal y depresión respiratoria. La realización de medidas especiales como diuresis alcalina, diálisis o hemoperfusión no favorece la eliminación rápida de los AINE del organismo debido al alto grado de unión a proteínas y al metabolismo extenso. En caso de sobredosis potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado; en caso de sobredosis potencialmente mortal, debe realizarse evacuación del contenido gástrico (inducción de vómitos, lavado gástrico).

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado.

La mayoría de los efectos adversos tras la administración de Movex® Activo se deben al contenido de diclofenaco y son dependientes de la dosis.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas (incluyendo eritemas, ampollares), urticaria, eccema, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock), angioedema, asma bronquial (incluyendo disnea), neumonitis, vasculitis.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de espasmos, dispepsia, distensión abdominal, anorexia, estomatitis, estomatitis aftosa, glossitis, alteraciones del esófago, gastritis, úlceras gástricas e intestinales, incluso con hemorragia o perforación (a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada), hemorragias gastrointestinales (vómitos con sangre, melena, diarrea con sangre), aparición de estrechamientos tipo diafragmático en el intestino, alteraciones en los segmentos inferiores del intestino como colitis, colitis hemorrágica inespecífica, empeoramiento de colitis ulcerosa inespecífica o enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis.

Del hígado: alteraciones de la función hepática, aumento de los niveles de aminotransferasas en suero sanguíneo, hepatitis, ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

Cambios en el curso de estenosis de segmentos del tracto gastrointestinal, peritonitis e intestino isquémico como formas más específicas/graves de los efectos adversos ya mencionados del tracto gastrointestinal.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, insomnio, alteraciones de la sensibilidad incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, vértigo, irritabilidad, fatiga excesiva, confusión, alucinaciones, alteraciones de la circulación cerebral, convulsiones, depresión, sensación de ansiedad, debilidad general, pesadillas nocturnas, temblor, trastornos psicóticos, meningitis aséptica, neuritis del nervio óptico.

De los órganos sensoriales: alteraciones visuales (visión borrosa, diplopía), alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos, alteraciones del gusto.

Reacciones dermatológicas: caída del cabello, fotosensibilidad, púrpura, incluyendo púrpura alérgica, dermatitis.

Del sistema urinario y reproductor: edemas, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar, necrosis medular del riñón, impotencia.

Del sistema hematopoyético: anemia (incluyendo hemolítica, aplásica), trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, dolor en el pecho, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipotensión, vasculitis, síndrome de Coats. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociadas con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y con uso prolongado.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

30 ó 60 comprimidos por botella; 1 botella por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección de su lugar de actividad.

Hungría, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titular del registro. S.L. «Movi Health»

Domicilio del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshinskii, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A