Миопридин®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИОПРИДИН® (MYOPRIDIN)

Состав:

действующее вещество: придинола мезилат;

1 таблетка содержит 4 мг придинола мезилата (что соответствует 3,02 мг придинола);

вспомогательные вещества: повидон K 30, лактозы моногидрат, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло рициновое гидрогенизированное, стеарат магния (из растительного сырья).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские с обеих сторон таблетки белого цвета с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Миорелаксанты, средства с центральным механизмом действия. Другие средства с центральным механизмом действия.

Код АТХ M03B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Міопридин® является придинол в виде мезилата придинола — производного пиперидин-полимерного спирта с химической формулой: 1,1-дифенил-1-ол-3-пиперидин-пропан-метанолсульфонат.

Его фармакологическое действие проявляется за счёт атропиноподобного эффекта на гладкую и поперечнополосатую мускулатуру. Данный эффект используется для лечения состояний напряжения как центральных, так и периферических скелетных мышц.

Чем раньше начинается миотоническое лечение, тем эффективнее придинол снимает мышечное напряжение. При длительном наличии мышечных спазмов, сопровождающихся дополнительными анатомическими изменениями мышечных волокон, связок и суставных капсул, придинол может обеспечить лишь частичный терапевтический эффект.

Фармакокинетика.

Результаты фармакокинетических исследований мезилата придинола, проведённых у человека, показали, что при приёмe внутрь максимальная концентрация в крови достигается приблизительно через 1 час, после чего происходит равномерное распределение в организме. Действующее вещество — придинол — выводится преимущественно в течение 24 часов. Придинол выводится почками частично в неизменённом виде, частично — в форме глюкуронидов и сульфоконъюгатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Центральные и периферические мышечные спазмы, люмбаго, кривошея, общий мышечный болевой синдром у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Глаукома.

Гиперплазия предстательной железы.

Синдромы с задержкой мочи.

Обструкции в области желудочно-кишечного тракта.

Нарушения сердечного ритма.

Первый триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Миоперидин® усиливает действие холиноблокаторов, например атропина (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенности применения.

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью, поскольку можно ожидать более высокого уровня действующего вещества в крови и/или в течение более длительного времени.

Миоперидин® содержит лактозу. Одна таблетка Миоперидина® содержит 143,5 мг лактозы (в виде моногидрата). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Миоперидин®.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Во время дальнейшего течения беременности препарат следует принимать только после тщательного обследования врачом, под медицинским наблюдением и только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Отсутствуют данные о том, проникает ли придинол в грудное молоко человека. Следует избегать применения лекарственного средства в период кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии придинола на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможным холиноблокирующим влиянием на зрение (см. раздел «Побочные реакции») рекомендуется соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 1,5 – 3 мг придинола 3 раза в сутки (½ – 1 таблетка).

При ночных судорогах ног принимать 3 – 6 мг придинола (1 – 2 таблетки) перед сном.

Длительность приёма определяет врач.

Таблетки принимают независимо от приёма пищи; при этом эффект наступает быстрее, если принимать препарат до еды.

Для некоторых пациентов (подозрение на нарушения кровообращения, ангионевротическая лабильность) может быть целесообразным приём таблеток после еды, поскольку может повыситься риск возникновения гипотонической реакции со стороны кровообращения. С особой осторожностью следует принимать препарат в первый день лечения.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки принимать, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).

Дети.

Отсутствуют данные относительно применения препарата у детей.

Передозировка.

В случае передозировки или случайного отравления возникают симптомы, типичные для передозировки холиноблокаторов.

В зависимости от тяжести симптомов следует медленно ввести внутривенно физостигмина салицилат.

Побочные реакции.

Для определения частоты возникновения побочных реакций применялась следующая классификация:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

Редко (≥1/10 000, <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась на основе результатов проспективного неконтролируемого клинического исследования, проведенного с участием 1369 пациентов. Что касается сообщений о случаях возникновения побочных реакций из системы спонтанных сообщений, то частоту их возникновения невозможно определить из-за отсутствия реального контрольного значения. Поэтому они отнесены к категории «Частота неизвестна» (см. таблицу ниже).

При применении указанных дозировок побочные реакции возникают редко или нечасто и в целом исчезают после снижения дозы или отмены препарата.

При одновременном применении с другими холиноблокаторами могут возникать такие побочные реакции: сухость во рту, ощущение жажды, временные нарушения зрения (мидроз, нарушения аккомодации, светочувствительность, незначительное повышение внутриглазного давления), покраснение и сухость кожи, брадикардия, за которой следует тахикардия, нарушения мочеиспускания, запор, в очень редких случаях — рвота, головокружение и неустойчивость при ходьбе.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. mibe GmbH Arzneimittel.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.