Miopridin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍOPRIDIN® (MYOPRIDIN)

Composición:

Principio activo: mesilato de pridinol;

1 tableta contiene 4 mg de mesilato de pridinol (equivalente a 3,02 mg de pridinol);

Excipientes: povidona K 30, monohidrato de lactosa, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio (de origen vegetal).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas planas en ambos lados, de color blanco, con una línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema osteomuscular. Relajantes musculares, agentes con mecanismo de acción central. Otros agentes con mecanismo de acción central.

Código ATC M03B X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento Miopridin® es pridinol, en forma de mesilato de pridinol, un derivado del alcohol polimérico de piperidina con la fórmula química: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidin-propanometanol sulfonato.

Su acción farmacológica se manifiesta mediante un efecto tipo atrópico sobre los músculos lisos y estriados. Este efecto se utiliza para el tratamiento de estados de tensión tanto en músculos esqueléticos centrales como periféricos.

Cuanto antes se inicie el tratamiento mionorelajante, más eficaz será la acción del pridinol para aliviar la tensión muscular. En caso de espasmos musculares prolongados, en los que ya se hayan producido cambios anatómicos en las fibras musculares, ligamentos y cápsulas articulares, el pridinol puede lograr únicamente un efecto parcial.

Farmacocinética.

Los resultados de estudios farmacocinéticos del mesilato de pridinol realizados en humanos han demostrado que, tras la administración oral, la concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente tras 1 hora, con una distribución homogénea en el organismo. La sustancia activa, pridinol, se elimina principalmente dentro de las 24 horas. El pridinol se excreta por los riñones parcialmente en forma inalterada y parcialmente como glucuronato y sulfocónyugado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Espasmos musculares centrales y periféricos, lumbago, tortícolis, dolor muscular generalizado en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Glaucoma.

Hiperplasia prostática.

Síndromes con retención urinaria.

Obstrucciones en la zona del tracto gastrointestinal.

Alteraciones del ritmo cardíaco.

Primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Mioprilen® potencia la acción de los colinobloqueantes, por ejemplo, la atropina (ver sección «Reacciones adversas»).

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, ya que se puede esperar un nivel más alto de la sustancia activa en sangre y/o durante un período de tiempo más prolongado.

Mipridin® contiene lactosa. Un comprimido de Mipridin® contiene 143,5 mg de lactosa (en forma de monohidrato). No se debe administrar Mipridin® a pacientes con enfermedades hereditarias raras, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Durante las fases posteriores del embarazo, el medicamento debe tomarse únicamente tras una evaluación médica cuidadosa, bajo supervisión médica y solo si es estrictamente necesario.

Periodo de lactancia

No existen datos sobre si el pridinol pasa a la leche materna humana. Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto del pridinol en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Debido al posible efecto colinoblóquico sobre la visión (ver sección «Reacciones adversas»), se recomienda extremar la precaución al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La dosis recomendada es de 1,5 - 3 mg de pridinol, 3 veces al día (½ - 1 comprimido).

En casos de calambres nocturnos en las piernas, tomar 3 - 6 mg de pridinol (1 – 2 comprimidos) antes de acostarse.

La duración del tratamiento la determina el médico.

Los comprimidos se deben tomar independientemente de la ingestión de alimentos; sin embargo, el efecto se produce más rápidamente si se toma el medicamento antes de las comidas.

En algunos pacientes (sospecha de trastornos circulatorios, labilidad angioneurótica) puede ser conveniente tomar los comprimidos después de las comidas, ya que podría aumentar el riesgo de reacción hipotónica del sistema circulatorio. Debe tenerse especial precaución al tomar el medicamento el primer día de tratamiento.

Vía de administración

Vía oral.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua).

Niños.

No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis o intoxicación accidental, pueden presentarse síntomas típicos de sobredosis con colinobloqueantes.

Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe administrar lentamente por vía intravenosa fisostigmina salicilato.

Reacciones adversas.

Para determinar la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizó la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1 000, <1/100)
Raras (≥1/10 000, <1/1 000)
Muy raras (<1/10 000)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

La evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se realizó en base a los resultados de un estudio clínico prospectivo no controlado, realizado con la participación de 1369 pacientes. En cuanto a los casos de reacciones adversas notificados a través del sistema de notificación espontánea, no puede determinarse la frecuencia de aparición debido a la falta de un valor de referencia controlado. Por ello, se clasifican dentro de la categoría «Frecuencia desconocida» (ver tabla a continuación).

Cuando se administran las dosis indicadas, las reacciones adversas ocurren rara o poco frecuentemente y, en general, desaparecen tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Cuando se administra simultáneamente con otros anticolinérgicos, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: sequedad bucal, sensación de sed, trastornos visuales transitorios (midriasis, trastornos de acomodación, fotofobia, ligero aumento de la presión intraocular), enrojecimiento y sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia, trastornos miccionales, estreñimiento, y en casos muy raros, vómitos, mareo y inestabilidad al caminar.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 o 5 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.