Mioprydyl®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNIE LĘKARSTWA Mioprydyl® (MYOPRIDIN)

Skład:

substancja czynna: pridinol mesylian;

1 tabletka zawiera 4 mg pridinolu mesylanu (co odpowiada 3,02 mg pridinolu);

substancje pomocnicze: povidon K 30, laktoza monohydrat, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, olej rycynowy zhydrolizowany, stearynian magnezu (z surowca roślinnego).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: płaskie tabletki z obu stron, białego koloru, z podziałem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Leki rozkurczające o działaniu centralnym. Inne leki o działaniu centralnym.

Kod ATC M03B X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Mioprydyl® jest pridinol w postaci mesylanu pridinolu, pochodnej alkoholu piperdyno-polimerowego o wzorze chemicznym: 1,1-difenylo-1-ol-3-piperdynopropanometanolan sulfonowy.

Działanie farmakologiczne polega na efekcie atropinopodobnym na mięśnie gładkie oraz mięśnie prążkowane. Efekt ten wykorzystuje się w leczeniu stanów napięcia mięśni zarówno o pochodzeniu centralnym, jak i obwodowym.

Im wcześniej rozpocznie się leczenie miotoniczne, tym skuteczniejsze jest złagodzenie napięcia mięśni przez pridinol. W przypadku skurczów mięśni trwających dłużej, kiedy dochodzi dodatkowo do zmian anatomicznych włókien mięśniowych, tkanki łącznej oraz torebek stawowych, pridinol może osiągnąć jedynie częściowy efekt.

Farmakokinetyka.

Wyniki badań farmakokinetycznych mesylanu pridinolu przeprowadzonych u ludzi wykazały, że po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po około 1 godzinie, a następnie następuje równomierne rozmieszczenie w organizmie. Substancja czynna – pridinol – jest wydalana głównie w ciągu 24 godzin. Pridinol wydzielany jest przez nerki częściowo w postaci niezmienionej, częściowo zaś jako glukuronid i koniugat siarczanowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Spazmy mięśniowe o pochodzeniu centralnym i obwodowym, lumbago, krzywica, ogólny ból mięśniowy u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Jaskra.

Przerost gruczołu krokowego.

Stan z zatrzymaniem moczu.

Przesłonięcia w obszarze przewodu pokarmowego.

Zaburzenia rytmu serca.

Pierwszy trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mioprydyl® nasila działanie leków antycholinergicznych, np. atropiny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby należy stosować lek ostrożnie, ponieważ należy oczekiwać wyższego stężenia substancji czynnej we krwi i/lub przez dłuższy okres czasu.

Mioprydyl® zawiera laktozę. Jedna tabletka Mioprydylu® zawiera 143,5 mg laktozy (w postaci monohydratu). Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub małopochłanianiem glukozy-galaktozy nie należy podawać Mioprydylu®.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

W dalszym okresie ciąży lek należy stosować wyłącznie po dokładnym badaniu przez lekarza, pod nadzorem medycznym i tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania pridynolu do mleka matki. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu pridynolu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwy działanie cholinoblokujące na wzrok (patrz sekcja „Działania niepożądane”) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Zalecana dawka wynosi 1,5 – 3 mg pridynolu 3 razy na dobę (½ – 1 tabletka).

W przypadku nocnych kurczów nóg przyjmować 3 – 6 mg pridynolu (1 – 2 tabletki) przed snem.

Czas trwania przyjmowania leku określa lekarz.

Tabletki przyjmuje się niezależnie od spożycia pokarmu; działanie leku występuje szybciej, jeśli przyjmować je przed jedzeniem.

U niektórych pacjentów (podejrzenie zaburzeń krążenia, angioneurotyczna niestabilność) może być wskazane przyjmowanie tabletek po posiłku, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonicznej reakcji układu krążenia. Lek należy stosować z dużą ostrożnością w pierwszym dniu leczenia.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Tabletki przyjmuje się nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia pojawiają się objawy typowe dla przedawkowania leków cholinoblokujących.

W zależności od nasilenia objawów należy powoli podać wewnątrznie fizostygminę salicylan.

Efekty uboczne.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100, <1/10)

Nieczęsto (≥1/1 000, <1/100)

Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie istniejących danych).

Ocena częstości występowania działań niepożądanych była przeprowadzana na podstawie wyników prospektywnego, niekontrolowanego badania klinicznego, w którym wzięło udział 1369 pacjentów. W odniesieniu do doniesień o przypadkach działań niepożądanych z systemu zgłoszeń spontanicznych nie można określić częstości ich występowania ze względu na brak rzeczywistej wartości kontrolnej. Dlatego są one zakwalifikowane do kategorii „Częstość nieznana” (patrz tabela poniżej).

W przypadku stosowania wskazanych dawek działania niepożądane występują rzadko lub nieczęsto i ogólnie ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami antycholinergicznymi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: suchość w ustach, uczucie pragnienia, tymczasowe zaburzenia wzroku (midriaza, zaburzenia akomodacji, światłowstręt, nieznaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, bradykardia, po której następuje tachykardia, zaburzenia mikcji, zaparcia, w bardzo rzadkich przypadkach – wymioty, zawroty głowy i chwiejność podczas chodzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2 lub po 5 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Münchener Strasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.