Mioprydin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Mioprydin®

Composizione:

Principio attivo: pridinolo mesilato;

1 compressa contiene 4 mg di pridinolo mesilato (equivalente a 3,02 mg di pridinolo);

Eccipienti: povidone K 30, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato (di origine vegetale).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biconvesse di colore bianco con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali per il trattamento delle malattie del sistema muscolo-scheletrico. Miorilassanti con meccanismo d'azione centrale. Altri agenti con meccanismo d'azione centrale.

Codice ATC M03B X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale Mioprydin® è la pridinolina sotto forma di mesilato di pridinolina, un derivato dell'alcool polimerico piperidinico con formula chimica: 1,1-difenil-1-olo-3-piperidin-propan-metansolfonato.

Il suo effetto farmacologico si manifesta attraverso un'azione di tipo atropinico sui muscoli lisci e striati. Questo effetto viene utilizzato per il trattamento delle condizioni di tensione muscolare, sia centrali che periferiche.

Più precocemente viene iniziata la terapia miotonica, più efficacemente la pridinolina riesce a ridurre la tensione muscolare. In caso di spasmi muscolari protratti nel tempo, durante i quali si sono verificate ulteriori modificazioni anatomiche delle fibre muscolari, dei legamenti e delle capsule articolari, la pridinolina può ottenere soltanto un effetto parziale.

Farmacocinetica.

I risultati degli studi farmacocinetici sul mesilato di pridinolina effettuati nell'uomo hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione orale, la concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo circa 1 ora, con una distribuzione uniforme nell'organismo. La sostanza attiva – pridinolina – viene eliminata prevalentemente entro 24 ore. La pridinolina viene escreta dai reni parzialmente in forma invariata e parzialmente come glucuronato e solfoconjugato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Spasmi muscolari centrali e periferici, lombalgia, torcicollo, dolore muscolare generalizzato negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Glaucoma.

Ipertrofia della prostata.

Sindromi con ritenzione urinaria.

Ostruzioni a livello del tratto gastrointestinale.

Alterazioni del ritmo cardiaco.

Primo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Mioprydin® potenzia l'effetto dei colinobloccanti, ad esempio atropina (vedi sezione «Reazioni avverse»).

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché si può prevedere un livello ematico più elevato del principio attivo e/o una sua permanenza prolungata in circolo.

Mioprydin® contiene lattosio. Una compressa di Mioprydin® contiene 143,5 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato). I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Mioprydin®.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Il medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Durante le fasi successive della gravidanza, il medicinale deve essere assunto solo dopo accurato esame effettuato dal medico, sotto stretta supervisione medica e unicamente in caso di effettiva necessità.

Periodo di allattamento

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di pridinolo nel latte materno umano. È consigliabile evitare l’uso del medicinale durante il periodo di allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto del pridinolo sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

A causa del possibile effetto colinobloccante sulla vista (vedi sezione «Effetti indesiderati»), si raccomanda di prestare particolare cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

La dose raccomandata è di 1,5 - 3 mg di pridinol 3 volte al giorno (½ - 1 compressa).

In caso di crampi notturni alle gambe, assumere 3 - 6 mg di pridinol (1 – 2 compresse) prima di andare a dormire.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Le compresse devono essere assunte indipendentemente dall’assunzione di cibo; tuttavia, l’effetto si manifesta più rapidamente se il medicinale viene assunto prima dei pasti.

Per alcuni pazienti (sospetto di disturbi della circolazione, labilità angioneurotica) può essere opportuno assumere le compresse dopo i pasti, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni ipotensive del sistema circolatorio. È necessario assumere il medicinale con particolare cautela nel primo giorno di trattamento.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Le compresse devono essere assunte senza masticarle, accompagnandole con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio, 1 bicchiere d’acqua).

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o avvelenamento accidentale si manifestano sintomi tipici del sovradosaggio da anticolinergici.

A seconda della gravità dei sintomi, somministrare lentamente per via endovenosa salicilato di fisostigmina.

Effetti indesiderati.

Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1 000, <1/100)

Raro (≥1/10 000, <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata effettuata sulla base dei risultati di uno studio clinico prospettico non controllato, condotto su 1369 pazienti. Per quanto riguarda le segnalazioni di effetti indesiderati provenienti da sistemi di notifica spontanea, non è possibile determinare la frequenza di insorgenza a causa della mancanza di un valore di controllo effettivo. Pertanto, tali effetti sono stati classificati nella categoria «Frequenza non nota» (vedere la tabella seguente).

Quando vengono utilizzate le dosi indicate, gli effetti indesiderati si verificano raramente o non comunemente e in generale scompaiono dopo la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

Quando il prodotto viene somministrato contemporaneamente ad altri colinobloccanti, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: secchezza della bocca, sensazione di sete, disturbi visivi transitori (midriasi, disturbi dell’accomodazione, fotofobia, lieve aumento della pressione intraoculare), arrossamento e secchezza della cute, bradicardia seguita da tachicardia, disturbi della minzione, stitichezza, e, molto raramente, vomito, capogiri e instabilità nell’andatura.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per il monitoraggio farmacovigilanza al link https//aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 2 o 5 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.