Милистан сироп от кашля

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ (MILISTANANTICOUGHSYRUP)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид амброксола, карбоцистеин.

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг, карбоцистеина 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия метилгидроксибензоат (Е 219); натрия пропилгидроксибензоат (Е 217); раствор глюкозы 70 %; сорбит (Е 420); глицерин; аспартам (Е 951); пропиленгликоль; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); натрия гидроксид; краситель Понсо 4R (Е 124); ароматизатор клубничный; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию двух лекарственных компонентов — амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Нормализует патологически изменённую секрецию клеток желёз слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счёт увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами — стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счёт активации сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счёт повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, обусловленными способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Фармакокинетика.

После приёма амброксол практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 7–12 часов. Выводится преимущественно с мочой (до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не кумулируется.

Максимальная концентрация карбоцистеина в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 1–3 часа и сохраняется в слизистой оболочке в течение

8 часов. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь незначительное количество выделяется в неизменённом виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого секрета, хронический бронхит с обструктивным синдромом, пневмония, бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром, лечение осложнений после хирургических вмешательств на легких, уход за трахеостомой, до и после бронхоскопии. Воспалительные заболевания среднего уха и околоносовых пазух.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к гидрохлориду амброксола, карбоцистеину или к другим компонентам препарата, особенно к метилпарагидроксибензоату или пропилпарагидроксибензоату. При редких наследственных состояниях, при которых возможна непереносимость вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Однако не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина); интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Во время лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения.

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерационально комбинировать лекарственные средства, модифицирующие бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у новорождённых. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять новорождённым.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Чаще всего их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением других препаратов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, напоминающих признаки начала гриппа симптомах ошибочно может быть назначено симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжёлой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого активного вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Требуется тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам — не применять пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приёма препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит Понсо 4R, метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергическую реакцию (отсроченную во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка), которую определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте 7–12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2–3 раза в день.

Дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) 2–3 раза в день.

Продолжительность лечения не более 5 суток.

Дети.

Препарат применяют детям с 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – кожные высыпания (пятнистые, папулезные, пятнисто-папулезные, сливающиеся бляшки), крапивница, зуд, эритема, дерматит;

частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в желудке, боль в животе;

очень редко – слюнотечение;

частота неизвестна – сухость во рту, изжога, запор, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Неврологические расстройства:

частота неизвестна – головокружение, головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса), беспокойство.

Кардиальные расстройства:

частота неизвестна – ощущение сердцебиения.

Общие расстройства:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек;

частота неизвестна – общая слабость.

В связи с наличием в составе препарата понсо 4R, метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникать аллергические реакции, возможно, отсроченные во времени. При возникновении побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или прекратить приём препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл сиропа в флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложкой на 5 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.