Milistan jarabe para la tos
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍLSTAN JARABE PARA LA TOS (MILISTANANTICOUGHSYRUP)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de ambroxol, carbocisteína.
5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol y 100 mg de carbocisteína;
Sustancias auxiliares: metilparabeno sódico (E 219); propilparabeno sódico (E 217); solución de glucosa al 70 %; sorbitol (E 420); glicerina; espesante (E 951); propilenglicol; edetato disódico; ácido cítrico monohidrato; benzoato sódico (E 211); hidróxido sódico; colorante Ponceau 4R (E 124); aroma de fresa; agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, viscoso, de color rosa, con sabor a fresa.
Grupo farmacoterapéutico. Código ATC. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos.
Código ATC R05C B10.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El medicamento es una combinación equilibrada de dos principios activos: ambroxol y carbocisteína.
El ambroxol es un metabolito activo de la bromhexina, pero más eficaz. Normaliza la secreción patológicamente alterada de las células glandulares de la mucosa bronquial, favorece la fluidificación del moco bronquial viscoso y facilita su expulsión mediante el aumento del aclaramiento mucociliar, modificando la proporción entre los componentes serosos y mucosos del esputo. El ambroxol estimula las células de Clara y activa las enzimas hidrolíticas, lo que también contribuye a reducir la viscosidad del esputo. Tiene propiedades secretomotoras: estimula la actividad del epitelio ciliado de los bronquios, restablece la función de drenaje de los bronquios y bronquiolos pequeños. El medicamento estimula la formación de surfactante endógeno, no provoca una producción excesiva de secreción y reduce la hiperreactividad espástica de los bronquios. La tos y el volumen de esputo disminuyen significativamente.
La carbocisteína ejerce una acción mucolítica y expectorante mediante la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes de la mucosa bronquial. Normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas ácidas y neutras, lo que contribuye a reducir la viscosidad del secreto bronquial. Facilita la expulsión del esputo al aumentar el aclaramiento mucociliar. Tiene propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la capacidad de los grupos sulfhidrilo de unir radicales libres.
Farmacocinética
Después de la ingestión, el ambroxol se absorbe prácticamente por completo en el tracto gastrointestinal y penetra bien en los tejidos pulmonares. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral es del 70-80%. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 2 horas después de la administración oral. El periodo de semivida de eliminación es de 7-12 horas. Se elimina principalmente por orina (hasta el 90%). Penetra a través de la barrera hematoencefálica, en la leche materna y no se acumula.
La concentración máxima de carbocisteína en plasma sanguíneo y en la mucosa de las vías respiratorias se alcanza entre 1 y 3 horas después de la administración y se mantiene en la mucosa durante 8 horas. Se excreta prácticamente por completo en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) por la orina. Solo una pequeña cantidad se elimina sin cambios por las heces. Puede atravesar la barrera placentaria y acumularse en el líquido amniótico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias acompañadas por la formación de secreciones difíciles de expulsar, bronquitis crónica con síndrome obstructivo, neumonía, asma bronquial con expectoración difícil, enfermedad bronquiectásica, síndrome de dificultad respiratoria, tratamiento de complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en el pulmón, cuidados en el caso de traqueostomía, antes y después de la broncoscopia. Enfermedades inflamatorias del oído medio y de los senos paranasales.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ambroxol, carbocisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, especialmente al metilparahidroxibenzoato o al propilparahidroxibenzoato. En caso de raras enfermedades hereditarias que determinen incompatibilidad con los excipientes del medicamento (ver sección «Precauciones de uso»), el uso del medicamento está contraindicado.
Úlcera péptica del estómago y del duodeno en fase de exacerbación. Primer trimestre del embarazo debido a la insuficiencia de datos sobre el efecto teratogénico y embriotóxico.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Aumenta la eficacia del tratamiento con glucocorticoides y antibióticos en las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores e inferiores. Sin embargo, no se recomienda su uso simultáneo con antibióticos de la serie de las tetraciclinas (excepto la doxiciclina); el intervalo entre su administración debe ser de al menos 2 horas.
La administración simultánea de ambroxol y medicamentos antitusígenos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por tanto, dicha combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.
Durante el tratamiento con carbocisteína no se deben utilizar medicamentos antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial.
Características de aplicación.
La tos productiva es un mecanismo fundamental de protección del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. Es irracional combinar medicamentos que modifican la secreción bronquial con sustancias que inhiben la tos y/o con agentes que reducen la secreción (grupo del atropino).
La aplicación de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones de la permeabilidad bronquial en recién nacidos. En los niños durante el primer año de vida, la capacidad de limpiar las vías respiratorias del secreto bronquial está limitada debido a las características anatómico-fisiológicas propias de la edad. Por ello, no se deben administrar agentes mucolíticos a lactantes.
El tratamiento debe reevaluarse si no se observa efecto o si empeoran los síntomas de la enfermedad.
Se han notificado casos graves de afectación cutánea: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociados con el uso de clorhidrato de ambroxol. En general, estos casos pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad de base y/o por la administración concomitante de otros medicamentos. Por lo tanto, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas o de las membranas mucosas, se debe buscar inmediatamente atención médica y suspender el tratamiento con clorhidrato de ambroxol. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un inicio gripal, como fiebre, malestar general, rinitis, tos y dolor de garganta. Erróneamente, ante estos síntomas inespecíficos, similares a un resfriado, podría administrarse tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), ya que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco.
Los pacientes con disfunción renal o insuficiencia hepática grave deben tomar el medicamento solo tras consultar con el médico. Al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se excreta por los riñones, en pacientes con insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de metabolitos formados en el hígado tras la administración de ambroxol.
Se requiere una estrecha vigilancia médica en caso de expectoración purulenta o fiebre elevada.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
El medicamento contiene sorbitol, por lo que los pacientes con la rara intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene aspartamo: no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.
El medicamento contiene glucosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la glucosa o malabsorción de glucosa-galactosa deben evitar su administración. Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
El medicamento contiene Ponceau 4R, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (de aparición retardada).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el feto (niño), decisión que debe tomar el médico. No se recomienda su uso durante la lactancia.
Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Si aparece mareo, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Niños de 7 a 12 años: 5 ml (1 cucharada medidora) de 2 a 3 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml (1/2 cucharada medidora) de 2 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento no debe superar los 5 días.
Niños.
El medicamento se puede administrar a niños a partir de los 2 años de edad. El tratamiento en niños debe realizarse bajo supervisión médica.
Sobredosis.
Síntomas: dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea.
Tratamiento: tratamiento sintomático y de soporte.
Reacciones adversas.
Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:
| muy frecuente |
>10 %; |
| frecuente |
>1 % y <10 %; |
| no frecuente |
>0,1 % y <1 %; |
| poco frecuente |
>0,01 % y <0,1 %; |
| muy raro |
<0,01 %; |
| frecuencia no conocida |
no puede estimarse a partir de los datos disponibles. |
Desde el sistema inmunológico:
raramente: reacciones de hipersensibilidad;
frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y picazón.
Desde la piel y el tejido celular subcutáneo:
raramente: erupciones cutáneas (puntiformes, maculares, maculopapulosas, placas confluentes), urticaria, picazón, eritema, dermatitis;
frecuencia desconocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Desde el sistema gastrointestinal:
frecuentemente: náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;
no frecuentemente: vómitos, diarrea, dispepsia, dolor gástrico, dolor abdominal;
muy raramente: sialorrea;
frecuencia desconocida: sequedad de boca, pirosis, estreñimiento, sequedad de garganta, hemorragia gastrointestinal.
Desde el sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:
frecuencia desconocida: disminución de la sensibilidad en la faringe, rinorrea, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad), sequedad de las vías respiratorias.
Desde el sistema urinario: disuria.
Alteraciones neurológicas:
frecuencia desconocida: mareo, dolor de cabeza, disgeusia (trastorno del gusto), inquietud.
Alteraciones cardíacas:
frecuencia desconocida: sensación de palpitaciones.
Alteraciones generales:
no frecuentemente: fiebre, reacciones en las membranas mucosas;
frecuencia desconocida: debilidad generalizada.
Debido a la presencia en la composición del medicamento del Ponceau 4R, metilparabeno y propilparabeno, pueden ocurrir reacciones alérgicas, posiblemente retardadas en el tiempo. En caso de aparición de efectos adversos, se recomienda reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.
Plazo de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml de jarabe en un frasco. Un frasco junto con una cuchara medidora de 5 ml incluida en un envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
Grakure Pharmaceuticals Ltd. / Gracure Pharmaceuticals LTD.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
E-1105, Zona Industrial, Fase III, Bhiwadi, Distrito Alwar, Rajastán, 301019, India /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.
Solicitante.
Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.
Dirección del solicitante.
Planta 2, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.