Milistan syrop od kaszlu

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Milistan syrop od kaszlu (MILISTANANTICOUGHSYRUP)

SkÅ ad:

Substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, karboksyteina.

5 ml syropu zawiera chlorowodorku ambroksolu 15 mg, karboksyteiny 100 mg;

Substancje pomocnicze: sodu metylohydroksybenzoan (E 219); sodu propylohydroksybenzoan (E 217); roztwór glukozy 70 %; sorbitol (E 420); gliceryna; aspartam (E 951); propylenoglikol; dinatriowa edynian; kwas cytrynowy, monohydrat; sodu benzoan (E 211); sodu wodorotlenek; barwnik Ponso 4R (E 124); aromat truskawkowy; woda oczyszczona.

PostaÄ . leku. Syrop.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysta, Å aÅ niekowata ciecz o barwie róŻowej o smaku truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kod ATC. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Å rodki mukolityczne.

Kod ATC R05C B10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek stanowi zrównoważoną kombinację dwóch składników leczniczych – ambroksolu i karboksysteiny.

Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromheksyny, jednak bardziej skutecznym. Normalizuje patologicznie zmienione wydzielanie komórek gruczołów błony śluzowej oskrzeli, sprzyja rozcieńczeniu lepkiego sekretu oskrzelowego oraz ułatwia jego wydalenie dzięki zwiększeniu klirensu mukocylarnego, zmienia stosunek składników surowiczych i śluzowych plwociny. Ambroksol stymuluje komórki Clarca i aktywuje enzymy hydrolizujące, co również prowadzi do zmniejszenia lepkości plwociny. Lek wykazuje właściwości sekretomotoryczne – stymuluje pracę nabłonka rzęskowego oskrzeli, przywraca funkcję drenażową drobnych oskrzeli i oskrzelików. Preparat stymuluje powstawanie endogennego surfaktantu, nie powoduje nadmiernego tworzenia się sekretu, zmniejsza skurczową hiperreaktywność oskrzeli. Kaszel i objętość plwociny znacznie się zmniejszają.

Karboksysteina wykazuje działanie mukolityczne i wykrztuszające dzięki aktywacji sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin, co sprzyja zmniejszeniu lepkości sekretu oskrzelowego. Ułatwia wydalenie plwociny dzięki zwiększeniu klirensu mukocylarnego, wykazuje właściwości przeciwutleniające i pneumoprotekcyjne, wynikające ze zdolności grup tiolowych do wiązania wolnych rodników.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu ambroksol jest praktycznie w pełni wchłaniany w przewodzie pokarmowym, dobrze przenika do tkanek płuc. Biodostępność całkowita po doustnym przyjęciu wynosi 70–80%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się około 2 godzin po podaniu doustnym. Okres półwydalenia wynosi 7–12 godzin. Wydalany jest głównie z moczem (do 90%). Przenika przez barierę krew-mózg, mleko matki, nie kumuluje się.

Maksymalne stężenie karboksysteiny w osoczu krwi i błonie śluzowej dróg oddechowych osiągane jest w ciągu 1–3 godzin i utrzymuje się w błonie śluzowej przez

8 godzin. Wydala się praktycznie całkowicie w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczanów nieorganicznych, diacetylocystyny) z moczem. Tylko niewielka ilość wydala się w niezmienionej formie z kałem. Może przenikać przez barierę łożyskową i gromadzić się w płynie owodniowym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych towarzyszące wydzielaniu się trudno oddzielającego się sekretu, przewlekły zapalenie oskrzeli z zespołem obturacyjnym, zapalenie płuc, astma oskrzelowa z ciężkim oddzielaniem się wydzieliny, choroba oskrzelorozszerzeniowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (respiratory distress syndrome), leczenie powikłań po zabiegach operacyjnych na płucach, opieka nad tchawicą, przed i po bronchoskopii. Zapalne choroby ucha środkowego i zatok przynosowych.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu, karboksysteinę lub inne składniki leku, szczególnie na metyloparaben lub propyloparaben. W przypadku rzadkich dziedzicznych stanów, w których możliwa jest nietolerancja substancji pomocniczych leku (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Wrzody żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia. I trymestr ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących działania teratogennego i embriotoksycznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidami i antybiotykami w leczeniu zapalnych chorób górnych i dolnych dróg oddechowych. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania z antybiotykami z grupy tetracyklin (z wyjątkiem doksycykliny); odstęp czasu między ich przyjmowaniem powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwbólowych działających na kaszel może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu wskutek ucisku odruchu kaszlowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem.

W okresie leczenia karboksysteiną nie należy stosować leków przeciwbólowych ani środków hamujących sekrecję oskrzelową.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Produktywny kaszel jest fundamentalnym mechanizmem ochronnym układu oskrzelowo-płucnego i nie powinien być hamowany. Nieracjonalne jest łączenie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami obniżającymi wydzielanie (grupa atropiny).

Stosowanie leków mukolitycznych może prowadzić do zaburzeń przepuszczalności oskrzeli u niemowląt. U dzieci w pierwszym roku życia możliwość oczyszczania dróg oddechowych z wydzieliny oskrzelowej jest ograniczona z powodu wiekowych cech anatomiczno-fizjologicznych. Żadnych leków mukolitycznych nie należy stosować u niemowląt.

Leczenie należy przeanalizować w przypadku braku efektu lub nasilenia się objawów choroby.

Nadeszły doniesienia o ciężkich uszkodzeniach skóry: wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ)/toksyczny epidermalny zespół martwiczy (TEZ) oraz ostrze uporządkowane pęcherzykowe egzantematy (GHEP), związane ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj można je wyjaśnić ciężkością przebiegu choroby podstawowej i/lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu. Na wczesnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niestandardowych objawów przypominających objawy grypy, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. Przy takich niestandardowych objawach przypominających grypę można błędnie stosować leczenie objawowe lekami przeciwko kaszlowi i przeziębieniu.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli i nasilonego wydzielania śluzu (np. przy rzadkiej chorobie, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek) lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ ambroksol może nasilać wydzielanie śluzu.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby powinni przyjmować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania ambroksolu, tak jak każdej substancji czynnej metabolizowanej w wątrobie, a następnie wydalanej z moczem, dochodzi do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Wymagana jest ścisła kontrola lekarska w przypadku oddzielania ropnego plwocinu i wysokiej gorączki.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.

Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera aspartam – nie stosować u pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera glukozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją glukozy, malabsorpcją glukozowo-galaktozową powinni unikać przyjmowania leku. Stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą.

Preparat zawiera Ponso 4R, metyloparaben, propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (odległe w czasie).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek stosuje się po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka), którą ustala lekarz. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku 7–12 lat: 5 ml (1 łyżeczka dozownicza) 2–3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 2–6 lat: 2,5 ml (1/2 łyżeczki dozowniczej) 2–3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 2. roku życia. Leczenie dzieci należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przecenienie.

Objawy: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Leczenie: objawowe i wspierające.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka skórna (makulopapularna, plamista, makulopapularna plamista, plamy łączące się), pokrzywka, świąd, rumień, zapalenie skóry;

częstość nieznana – poważne skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johsona/ toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, ostra ogólnoustrojowa pustulka egzematoidalna).

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej;

rzadko – wymioty, biegunka, dyspepsja, ból żołądka, ból brzucha;

bardzo rzadko – ślinotok;

częstość nieznana – suchość w ustach, nadżeranie, zaparcia, suchość w gardle, krwawienie przewodu pokarmowego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

częstość nieznana – zmniejszenie wrażliwości w gardle, rhinorrhoea, duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości), suchość dróg oddechowych.

Ze strony układu moczowego: dysuria.

Zaburzenia neurologiczne:

częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy, dysgeuzja (zaburzenia smaku), niepokój.

Zaburzenia serca:

częstość nieznana – uczucie kołatania serca.

Ogólne zaburzenia:

rzadko – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych;

częstość nieznana – osłabienie ogólne.

Ze względu na zawartość w leku barwnika Ponso 4R, metylohydroksybenzoesanu i propylohydroksybenzoesanu mogą wystąpić reakcje alergiczne, możliwe również o późnym początku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml syropu w buteleczce. 1 buteleczka wraz z łyżeczką dozującą 5 ml w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Grakure Pharmaceuticals LTD / Grakure Pharmaceuticals LTD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Właściciel pozwolenia.

Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.

Adres właściciela pozwolenia.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.