Милистан мультисимптомный

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МИЛИСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНЫЙ (MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, цетиризина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфана гидробромид;

5 мл суспензии содержат парацетамола 160 мг, цетиризина гидрохлорида 2,5 мг, хлорфенирамина малеата 1 мг, декстрометорфана гидробромида 5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия карбоксиметилцеллюлоза, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, сорбитол раствор 70 %, динатрия эдетат, краситель кармуазин (Е 122), сахароза, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия от светло-розового до розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и преобладающим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Цетиризина гидрохлорид обладает противоаллергическими свойствами за счёт ингибирования поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов). Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (фактор активации тромбоцитов) и вещество Р. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового эффектов. В терапевтических дозах не вызывает седативного действия.

Декстрометорфана гидробромид — противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле, возникающем вследствие раздражения бронхов при вдыхании холодного воздуха. Механизм действия связан с влиянием на кашлевой центр в продолговатом мозге.

Хлорфенирамина малеат — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Вызывает умеренно выраженное седативное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приёма внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Приём препарата одновременно с пищей не влияет на всасывание, но несколько снижает скорость его.

Распределение. Парацетамол хорошо распределяется в тканях (за исключением жировой ткани) и спинномозговой жидкости. Связывание парацетамола с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 % и в незначительной степени повышается при передозировке. Цетиризин также способен связываться с белками плазмы крови. Имеет низкий объём распределения (Vd — 0,5 л/кг), не проникает внутрь клеток.

Метаболизм. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путём конъюгации с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием смешанных оксидаз печени и цитохрома P450. Цетиризин в печени практически не метаболизируется. Декстрометорфана гидробромид быстро и почти полностью метаболизируется в печени до активного метаболита — декстрофана.

Выведение. Период полувыведения парацетамола составляет 1–4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения удлиняется. Связывание с белками плазмы крови варьирует. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Выводится с мочой, главным образом, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизменённого парацетамола. Препарат способен выводиться с грудным молоком. После однократного приёма внутрь цетиризина гидрохлорида период его полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида — почти 4 часа, препарат выводится через почки в неизменённом виде и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрофан). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и выделяются с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа и острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся повышением температуры тела, болями в мышцах и суставах, головной болью, болью в горле и в области околоносовых пазух, заложенностью носа, ринитом, сухим раздражающим кашлем, слезотечением и чиханием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к гидроксизину или к любому производному пиперазина, другим антигистаминным препаратам, тяжелые нарушения функции печени, почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, гипокоагуляция, закрытоугольная глаукома, риск задержки мочи вследствие заболеваний уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника, тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии, эпилепсия; гипертиреоз. Также противопоказан пациентам с риском развития дыхательной недостаточности. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, антидепрессантов с обратным нейрональным захватом серотонина (флуоксетин, пароксетин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав лекарственного средства Миллистан Мультисимптомный.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении колестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), барбитураты, рифампицин, изониазид и алкоголь, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза**, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).**

Хлорфенирамина малеат

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата, что может вызвать симптомы передозировки.

Хлорфенирамин угнетает метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.

Противопоказан с ингибиторами МАО. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), включая фуразолидон (антибактериальный препарат) и прокарбазин (противоопухолевый препарат): одновременный прием не рекомендуется, поскольку могут удлиниться и усилиться антихолинергическое действие и угнетение центральной нервной системы, присущие антигистаминным препаратам.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усиливаться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациентам необходимо как можно раньше обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Декстрометорфана гидробромид

Декстрометорфан метаболизируется с участием ферментов CYP2D6 и имеет выраженный пре-системный метаболизм. Одновременное применение с ингибиторами ферментов CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, который в несколько раз превышает норму. Это повышает риск токсического влияния декстрометорфана на пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и дыхательная недостаточность) и риск развития серотонинового синдрома. К сильнодействующим ингибиторам ферментов CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме крови возрастает в 20 раз, что усиливает побочные реакции препарата со стороны центральной нервной системы. Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин также оказывают подобное влияние на метаболизм декстрометорфана. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана следует наблюдать за состоянием пациента, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы декстрометорфана.

Применение лекарственного средства одновременно с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, специфическими ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами приводит к усилению действия последних. Одновременное применение препарата с указанными лекарственными средствами противопоказано.

Применение лекарственного средства одновременно с амиодароном, хинидином приводит к увеличению плазменных концентраций декстрометорфана.

Алкоголь может усиливать побочные реакции декстрометорфана.

Цетиризина гидрохлорид

Исследования фармакокинетического взаимодействия проводились для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.

В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не было выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий. В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не было выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий.

Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ. В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции цетиризина увеличилась приблизительно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (минус 11 %) при одновременном приеме цетиризина. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.

Нет данных о потенцировании действия седативных средств при применении в терапевтических дозах. Однако следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Ототоксичные препараты могут маскировать такие симптомы ототоксичности, как шум в ушах, головокружение и обморок.

Одновременный прием препарата с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушение трудоспособности, хотя цетиризин не потенцирует действие алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л).

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительной фотосенсибилизирующей активности.

Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс (например, с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения.

Связанные с парацетамолом.

Поскольку лекарственное средство содержит в своем составе парацетамол, необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности его применения у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Следует учитывать, что у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Назначать препарат с осторожностью пожилым пациентам, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с бронхиальной астмой, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения, астмы или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией. Не превышать указанные дозы. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при легкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом. При упорных головных болях следует обратиться к врачу. При длительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.

Если во время применения лекарственного средства Миллистан Мультисимптомный возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат необходимо немедленно отменить.

При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые проходили лечение парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Связанные с цетиризина гидрохлоридом.

При приеме в терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Однако рекомендуется избегать одновременного применения лекарственного средства с алкоголем. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), поскольку цетиризин повышает риск развития задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Связанные с хлорфенирамина малеатом

Хлорфенирамин, как и другие препараты, обладающие антихолинергическими эффектами, следует с осторожностью применять при эпилепсии; при высоком внутриглазном давлении, включая глаукому, при гипертрофии предстательной железы, тяжелой гипертензии или сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхите, бронхоэктазах или астме; при печеночной и почечной недостаточности. У детей и пожилых пациентов на фоне терапии хлорфенирамином чаще могут возникать побочные реакции со стороны нервной системы, такие как антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (повышенная энергичность, беспокойство, нервозность).

Антихолинергические свойства хлорфенирамина могут вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и нарушение психомоторных реакций, которые могут серьезно повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Во время лечения не следует принимать седативные препараты (особенно барбитураты), усиливающие седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамина малеата).

Следует избегать одновременного применения хлорфенирамина с алкоголем, поскольку действие последнего усиливается.

Не следует применять хлорфенирамин вместе с другими антигистаминными препаратами.

Связанные с декстрометорфаном гидробромидом

Пациентам, у которых хронический кашель вызван курением или бронхиальной астмой, или кашель вследствие острого приступа астмы, перед применением декстрометорфана гидрохлорида следует проконсультироваться с врачом. Также необходима консультация врача перед применением препарата пациентам, у которых кашель сопровождается избыточным выделением мокроты.

Если кашель продолжается более 7 дней или сопровождается лихорадкой, высыпаниями или головной болью, необходимо провести соответствующее обследование пациента для выявления основного заболевания.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления декстрометорфаном гидробромидом. Это необходимо учитывать при назначении лекарственного средства подросткам и молодым людям, а также пациентам с отягощенным анамнезом по злоупотреблению наркотиками или психотропными веществами.

Декстрометорфан метаболизируется в печени цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента генетически обусловлена. Около 10 % населения в целом являются медленными метаболизаторами фермента CYP2D6. У таких лиц, а также у пациентов, получающих терапию ингибиторами CYP2D6, могут возникать признаки передозировки и/или длительного действия декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами CYP2D6, или у пациентов, применяющих ингибиторы CYP2D6.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит натрия метилпарабен (Е 219), краситель кармуазин (Е 122), натрия пропилпарабен (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а также аспартам (Е 951), представляющий опасность для больных фенилкетонурией.

С осторожностью применять больным сахарным диабетом, поскольку препарат содержит сахарозу. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Во время применения препарата запрещается употребление алкоголя!

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности. Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудью или решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, если возникла необходимость в применении препарата.

Данные по парацетамолу:

Стандартных исследований с использованием принятых на данный момент стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При возникновении неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

1 мерная ложечка (5 мл) находится внутри упаковки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет: по 1 мерной ложечке 2 раза в сутки;

взрослым и детям в возрасте от 6 лет: по 2 мерные ложечки 2 раза в сутки.

Максимальная продолжительность лечения: 3–5 суток.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Не применять более 2 раз в сутки!

Дети.

Препарат следует применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Явления передозировки обычно возникают при применении парацетамола, который является действующим веществом препарата Миллистан Мультисимптомный, у взрослых — в разовой дозе 10 г и более, у детей — в разовой дозе 150 мг/кг массы тела и более. Также передозировка может возникнуть, если препарат Миллистан Мультисимптомный применять в рекомендованных или увеличенных дозах, но с частотой более 4 раз в сутки.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомами передозировки могут быть бледность, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, диарея, атония кишечника, повышение уровня трансаминаз, билирубина, азотемии, нарушение метаболизма глюкозы и альбуминов, метаболический ацидоз, олигурия, печеночная недостаточность (может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и иметь летальный исход), гепатонекроз, возможна острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией; почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз; задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, тахипноэ, панкреатит, головокружение, головная боль, повышение температуры тела, нарушение сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, гиперактивность, раздражительность, психические расстройства, нечеткость зрения, нистагм, нарушение ориентации; высыпания, зуд, уртикарная сыпь, повреждение слизистой оболочки полости рта, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, фотофобия, седативный эффект, ступор, угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся нарушениями дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (снижение частоты пульса, падение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности), диплопия, атаксия, судороги.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, ухудшается свертывающая активность крови, что может сопровождаться кровотечениями, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта.

Связанные с цетиризина гидрохлоридом.

Передозировка цетиризина в основном связана с влиянием на центральную нервную систему (ЦНС) или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышавшей по меньшей мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.

Связанные с хлорфенирамина малеатом.

Предполагаемая летальная доза хлорфенирамина составляет от 25 до 50 мг/кг массы тела. При передозировке состояние может варьироваться от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение ЦНС сопровождается нарушениями дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

Связанные с декстрометорфана гидробромидом.

Симптомы передозировки декстрометорфана гидробромида: тошнота и рвота, угнетение ЦНС, головокружение, дизартрия, атаксия, нечеткость зрения, миоклонус, нистагм, сонливость, тремор, возбуждение, гиперактивность, спутанность сознания, психотические расстройства (психоз) и угнетение дыхания.

Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Для оказания срочной медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов.

Если избыточная доза препарата была принята в течение 1 часа, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Помимо вышеперечисленного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, включая генерализованные, пятнисто-папулезные, эритематозные; крапивница, высыпания на слизистых оболочках, гиперемия, ощущение зуда, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая медикаментозная эритема, ангионевротический отек, синяки, экссудативный дерматит, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилаксию, анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, повышенный аппетит, запор, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия, гепатит, желтуха. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие, нарушение функции печени.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны метаболизма: повышение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения, патологические изменения со стороны крови.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, в т. ч. чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), заложенность носа, утолщение стенки бронхов вследствие увеличения бронхиальной секреции.

Со стороны нервной системы: головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезия, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, синкопе, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискенезия, тревожность, раздражительность, эйфория, невроз, неврит, кома, изменения поведения, нарушение памяти, амнезия, нарушение внимания.

Со стороны органов слуха и равновесия: головокружение, нарушение координации, шум в ушах, звон в ушах, острый лабиринтит.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания (см. раздел «Особенности применения»), дизурия, энурез.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, затуманенность, двоение, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.

Психические расстройства: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, бессонница, сонливость, нервный тик, суицидальные мысли, заторможенность, раздражительность, ночные кошмары.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания артериального давления, гипотензия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: подергивания мышц, мышечная слабость.

Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек, ощущение сдавления в груди.

Лабораторные исследования: увеличение массы тела.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла; импотенция.

Прочие: сухость слизистых оболочек, повышенное потоотделение, утомляемость.

Натрия пропилпарабен и натрия метилпарабен, входящие в состав препарата, могут вызывать развитие аллергических реакций (возможно отсроченных).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл суспензии в пластиковом флаконе. По 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Место нахождения заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.

Дата последнего обновления.