Milistan Multisymptomny

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MILISTAN MULTISYMPTOMNY (MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

Skład:

Substancje czynne: paracetamolum, cetirizini hydrochloridum, chlorpheniraminum maleatum, dextromethorphani hydrobromidum;

5 ml zawiesiny zawierają: paracetamolum 160 mg, cetirizini hydrochloridum 2,5 mg, chlorpheniraminum maleatum 1 mg, dextromethorphani hydrobromidum 5 mg;

Substancje pomocnicze: natrii methylparahydroxybenzoas (E 219), natrii propylparahydroxybenzoas (E 217), natrii karboksymetyloceluloza, aspartamum (E 951), ksantan, sorbitolum solutio 70 %, dinatrii edetas, colorant carmoisinum (E 122), saccharum, aroma fructus, aqua purificata.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina o barwie od jasnoróżowej do różowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamolum, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn oraz przeważającym wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Cetyryzyny hydrochloran wykazuje właściwości przeciwalergiczne dzięki hamowaniu późnej fazy migracji komórek biorących udział w reakcji zapalnej (głównie eozynofili). Hamuje działanie innych mediatorów oraz induktorów sekrecji histaminy, takich jak PAF (czynnik aktywujący płytki) i substancja P. Prawie nie wykazuje efektów przeciwholinergicznych i antyserotonowych. W dawkach terapeutycznych nie wywołuje działania sedytywnego.

Dekstrometorfanu bromek – środek przeciwkaślowy, skuteczny w przypadku nieproduktywnego kaszlu oskrzelowego, który pojawia się w wyniku podrażnienia oskrzeli przy wdychaniu zimnego powietrza. Mechanizm działania jest związany z wpływem na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym.

Chlorfeniramina maleinian – środek przeciwalergiczny, bloker receptorów histaminowych H1. Wywołuje umiarkowanie wyrażony efekt sedytywny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym lek jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem nie wpływa na wchłanianie, ale nieco zmniejsza jego szybkość.

Rozkład. Paracetamol dobrze rozkłada się w tkankach (z wyjątkiem tkanki tłuszczowej) i w płynie mózgowo-rdzeniowym. Wiązanie paracetamolu z białkami osocza krwi wynosi około 10% i nieznacznie wzrasta w przypadku przedawkowania. Cetyryzyna również może wiązać się z białkami osocza krwi. Ma niski objętościowy rozkład (Vd – 0,5 l/kg), nie przenika do wnętrza komórek.

Metabolizm. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie drogą koniugacji z glukuronidem, siarczanem oraz utleniania z udziałem mieszanych oksydaz wątrobowych i cytochromu P450. Cetyryzyna praktycznie nie ulega metabolizmowi w wątrobie. Dekstrometorfanu bromek jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu – dekstrofanu.

Wydalanie. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 1–4 godziny. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania wydłuża się. Wiązanie z białkami osocza krwi jest zmienne. Klirens nerkowy paracetamolu wynosi 5%. Wydala się z moczem głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Mniej niż 5% wydala się w postaci niezmienionego paracetamolu. Lek może wydalać się z mlekiem matki. Po jednorazowym podaniu doustnym okres półtrwania cetyryzyny hydrochloranu wynosi około 10 godzin. Okres półtrwania dekstrometorfanu bromku – około 4 godziny, lek wydala się przez nerki w niezmienionej postaci oraz w postaci demetylowanych metabolitów (w tym dekstrofanu). Substancje czynne leku przenikają przez łożysko i wydzielają się z mlekiem matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe grypy oraz ostrych infekcji górnych dróg oddechowych wirusowych towarzyszących podwyższeniu temperatury ciała, bólowi mięśni i stawów, bólowi głowy, bólowi gardła i zatok przynosowych, zatkaniu nosa, katarze, suchemu drażniącemu kaszlowi, łzawieniu i kichaniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hydroksyzynę lub dowolną pochodną piperazyny, inne leki przeciwhistaminowe, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i nerek, wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm, choroby krwi, kątowe zamknięcie jaskry, ryzyko zatrzymania moczu związane z chorobami cewki moczowej i prostaty, obturacja szyjki pęcherza moczowego, zwężenie odźwiernika i dwunastnicy, niedrożność jelita, ciężki przebieg nadciśnienia tętniczego, choroby tętnic wieńcowych serca, zaburzenia rytmu serca, padaczka; nadczynność tarczycy. Przeciwwskazany również u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Nie należy stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO, antydepresantów z odwrotnym zatrzymaniem neuronalnym wychwytu serotoniny (fluoksetyna, paroksetyna).

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne, które wchodzą w skład leku Milistan Multisymptomny.

Szczególne aspekty interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Paracetamol.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy stosowaniu metoklopramidu i domperidonu oraz zmniejszać się przy stosowaniu cholestyraminy. Działanie przeciwkrzepnące warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym, długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu, co zwiększa ryzyko krwawień. Stosowanie okresowe nie ma istotnego wpływu.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), barbiturany, ryfampicyna, izoniazyd oraz alkohol, które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne.

Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Paracetamol obniża skuteczność diuretyków.

Kofeina może potencjonować działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie jest związane z kwasem metabolicznym z wysokim przerwą anionową w wyniku kwasu pirolidynokarboksylowego**, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).**

Chlorowodorek chlorfeniraminu

Chlorowodorek chlorfeniraminu nasila działanie antycholinergicznego atropiny, leków przeciwbólowych, środków hamujących układ nerwowy (tranquilizery, barbiturany), leków przeciwparkinsonowych.

Jednoczesne stosowanie ze środkami uspokajającymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizerami, anestetykami, analgetykami narkotycznymi, alkoholem nasila działanie chlorfeniraminu, co może prowadzić do objawów przedawkowania.

Chlorfeniramina hamuje metabolizm fenytoiny i może prowadzić do toksyczności fenytoiny.

Przeciwwskazany z inhibitorami MAO. Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym furazolidon (lek przeciwbakteryjny) i prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy): jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane, ponieważ może przedłużyć i nasilić działanie antycholinergicznego oraz hamowania układu nerwowego środkowego, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych.

Trójpierścieniowe antydepresanty lub maprotylin (czteropierścieniowy antydepresant) oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym: może nasilić się działanie antycholinergicznego tych leków lub takich leków przeciwhistaminowych jak chlorfeniramina. W przypadku wystąpienia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do niedrożności jelit paralitycznej.

Chlorowodorek dekstrometorfanu

Dekstrometorfan jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP2D6 i charakteryzuje się wyraźnym metabolizmem presystemowym. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami enzymów CYP2D6 może zwiększyć stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie przekraczającego normę. Zwiększa to ryzyko toksycznego wpływu dekstrometorfanu na pacjenta (podniecenie, dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka i niewydolność oddechowa) oraz ryzyko rozwoju zespołu serotoniny. Silnymi inhibitorami enzymów CYP2D6 są fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. Przy jednoczesnym stosowaniu z chinidyną stężenie dekstrometorfanu we krwi wzrasta 20-krotnie, co nasila reakcje uboczne leku ze strony układu nerwowego środkowego. Amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcyt, haloperidol, perfenazyna i tiorydazyna również mają podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu. W razie konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu należy monitorować stan pacjenta, ponieważ może pojawić się potrzeba korekty dawki dekstrometorfanu.

Stosowanie leku jednocześnie z inhibitorami MAO, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona, selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny oraz innymi antydepresantami prowadzi do nasilenia działania tych ostatnich. Jednoczesne stosowanie leku z wymienionymi lekami jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku jednocześnie z amiodaronem, chinidyną prowadzi do zwiększenia stężeń dekstrometorfanu we krwi.

Alkohol może nasilać reakcje uboczne dekstrometorfanu.

Chlorowodorek ceteryzyny

Badania farmakokinetycznej interakcji przeprowadzono dla ceteryzyny i pseudofedryny, cytydyny, ketokonazolu, erytromycyny, azitromycyny; nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych. W badaniu wielokrotnego stosowania teofiliny (400 mg raz dziennie) i ceteryzyny zaobserwowano nieistotne (16%) zmniejszenie klirensu ceteryzyny, podczas gdy dystrybucja teofiliny nie była zaburzana przy jednoczesnym przyjmowaniu ceteryzyny.

W badaniach stosowania ceteryzyny z cytydyną, gliklazydem, diazepamem i pseudofedryną nie wykazano dowodów na szkodliwe interakcje farmakodynamiczne. W badaniach stosowania ceteryzyny z azitromycyną, erytromycyną, ketokonazolem, teofiliną i pseudofedryną nie wykazano dowodów na szkodliwe kliniczne interakcje.

Ponadto jednoczesne stosowanie ceteryzyny z makrolidami lub ketokonazolem nigdy nie prowadziło do klinicznie istotnych zmian w EKG. W badaniu wielokrotnego stosowania rytonawiru (600 mg 2 razy dziennie) i ceteryzyny (10 mg dziennie) czas ekspozycji na ceteryzynę wzrósł o około 40%, podczas gdy dystrybucja rytonawiru była nieco zaburzona (minus 11%) przy jednoczesnym przyjmowaniu ceteryzyny. Objętość absorpcji ceteryzyny nie zmniejsza się przy podawaniu z posiłkiem, choć wskaźnik absorpcji opóźnia się o 1 godzinę.

Nie ma danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Należy jednak unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku.

Leki ototoksyczne mogą maskować takie objawy ototoksyczności, jak szumy w uszach, zawroty głowy i omdlenia.

Jednoczesne przyjmowanie leku z alkoholem lub innymi środkami hamującymi układ nerwowy środkowy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia uwagi i zaburzeń sprawności, mimo że ceteryzyna nie potencjonuje działania alkoholu (przy stężeniach alkoholu we krwi 0,5 g/l).

Leki fotosensybilizujące mogą powodować pojawienie się dodatkowego działania fotosensybilizującego.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami przeciwkaślowymi hamującymi odruch kaszlowy (np. z kodyną), szczególnie przed snem. Takie skojarzone stosowanie leków utrudnia odkrztuszanie.

Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Szczególne wskazania.

Związane z paracetamolem.

Ponieważ lek zawiera paracetamol, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby. Należy wziąć pod uwagę, że u chorych z alkoholowymi niecyrozującymi uszkodzeniami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczące stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom w podeszłym wieku, pacjentom z ryzykiem wystąpienia napadów drgawek, pacjentom z astmą oskrzelową, przewlekłym lub trwającym kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu, astmą lub emfizematą płuc, gdy kaszel towarzyszy nadmiernemu wydzielaniu. Nie należy przekraczać podanych dawek. Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem. Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku długotrwałego stosowania konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby i nerek oraz stanu układu krwiotwórczego. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli choroba jest spowodowana infekcją bakteryjną, zaleca się równoległe leczenie antybiotykami.

Jeśli podczas stosowania leku Milistan Multisymptomny wystąpi hemoliza erytrocytów lub lekowa anemia hemolityczna, lek należy natychmiast odstawić.

W przypadku wystąpienia wysypek skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej, zaleca się natychmiastowe odstawienie paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z hydrochloropirydą cetirizyny.

Przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (przy stężeniach alkoholu we krwi 0,5 g/l). Jednak zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Zaleca się ostrożne przepisywanie leku pacjentom z epilepsją i pacjentom z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Należy z ostrożnością stosować u pacjentów skłonnych do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie kręgosłupa, przerost prostaty), ponieważ cetiryzyna zwiększa ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu.

Leki przeciwhistaminowe tłumią skórną próbę alergiczną, dlatego przed jej wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku trzy dni przed badaniem (okres eliminacji).

Związane z maleinianem chlorfeniraminu

Chlorfeniramina, podobnie jak inne leki o działaniu antycholinergicznym, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją; przy wysokim ciśnieniu wewnątrzgałkowym, w tym z jaskrą, przerostem prostaty, ciężką nadciśnieniem tętniczym lub chorobami układu sercowo-naczyniowego, zapaleniem oskrzeli, oskrzelitami lub astmą; przy niewydolności wątroby i nerek. U dzieci i pacjentów w podeszłym wieku podczas terapii chlorfeniraminą częściej mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak efekty antycholinergicze i paradoksalne pobudzenie (zwiększenie energii, niepokój, nerwowość).

Właściwości antycholinergicze chlorfeniraminu mogą powodować senność, zawroty głowy, zamazanie widzenia i zaburzenia reakcji psychomotorycznych, które mogą poważnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia nie należy przyjmować leków uspokajających (szczególnie barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych (maleinianu chlorfeniraminu).

Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorfeniraminu z alkoholem, ponieważ działanie alkoholu jest nasilane.

Nie należy stosować chlorfeniraminu z innymi lekami przeciwhistaminowymi.

Związane z bromowodorem dekstrometorfanu

Pacjenci z przewlekłym kaszlem spowodowanym paleniem tytoniu lub astmą oskrzelową, lub kaszlem w wyniku ostrego napadu astmy, przed zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu powinni skonsultować się z lekarzem. Konieczna jest również konsultacja lekarza przed zastosowaniem leku u pacjentów, u których kaszel towarzyszy nadmiernemu wydzielaniu wydzieliny.

Jeśli kaszel trwa dłużej niż 7 dni lub towarzyszy mu gorączka, wysypka lub ból głowy, należy odpowiednio przebadać pacjenta w celu wykrycia choroby podstawowej.

Istnieją doniesienia o przypadkach nadużywania bromowodorku dekstrometorfanu. Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku młodzieży i osobom młodym, a także pacjentom z wywiadem nadużywania narkotyków lub substancji psychotropowych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. Około 10% populacji ogółem to wolni metabolizatorzy enzymu CYP2D6. U takich osób, a także u pacjentów otrzymujących terapię inhibitorami CYP2D6, mogą wystąpić objawy przedawkowania i/lub długotrwałe działanie dekstrometorfanu. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów, którzy są wolnymi metabolizatorami CYP2D6 lub stosują inhibitory CYP2D6.

Składniki pomocnicze.

Lek zawiera metyloestę kwasu parabenowego sodu (E 219), barwnik karminazynowy (E 122), propyloestę kwasu parabenowego sodu (E 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona), a także aspartam (E 951), który stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Należy z ostrożnością stosować u chorych na cukrzycę, ponieważ lek zawiera sacharozę. Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, glukozy-sacharozy, sacharozy-izomaltozy.

Podczas stosowania leku zabronione jest spożywanie alkoholu!

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Wskazane jest powstrzymanie się od stosowania leku w okresie karmienia piersią lub należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczne jest zastosowanie leku.

Dane dotyczące paracetamolu:

Nie przeprowadzono standardowych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych standardów oceny toksyczności rozrodczej i ontogenetycznej.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na działanie teratogenne ani fetotoksyczne/neonatotoksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie wewnątrzmacicznym nie dostarczają przekonujących wyników.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych (senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia) należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

1 łyżeczka miarowa (5 ml) znajduje się wewnątrz opakowania.

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 1 łyżeczkę miarową 2 razy na dobę;

dorośli oraz dzieci od 6. roku życia: 2 łyżeczki miarowe 2 razy na dobę.

Maksymalny czas leczenia: 3–5 dni.

Interwał między dawkami powinien wynosić nie mniej niż 4 godziny.

Nie przyjmować więcej niż 2 razy na dobę!

Dzieci

Lek należy stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania zazwyczaj pojawiają się po zastosowaniu paracetamolu, który jest substancją czynną leku Milistan Multisymptomny, u dorosłych – w dawce pojedynczej 10 g lub większej, u dzieci – w dawce pojedynczej 150 mg/kg masy ciała lub większej. Przedawkowanie może również wystąpić, jeśli lek Milistan Multisymptomny stosowany jest w dawkach zalecanych lub zwiększonych, ale częściej niż 4 razy na dobę.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, primidony, ryfampicyny, dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia trawienia, zakażenie HIV, głodówka, mukowiscydoza, kaheksja) przyjmowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania mogą obejmować bladość, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, nudności, wymioty, anoreksję, ból brzucha, biegunkę, atonię jelit, wzrost poziomu transaminaz, bilirubiny, azotemii, zaburzenia metabolizmu glukozy i albumin, kwasycę metaboliczną, oligurię, niewydolność wątroby (może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne), hepatozgryzę, możliwą ostrą niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików, która może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem; kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kapilar; zatrzymanie oddawania moczu, arytmia serca, tachykardia, tachypne, zapalenie trzustki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia snu, senność, drżenie, pobudzenie psychoruchowe, nadaktywność, drażliwość, zaburzenia psychiczne, nieostrość widzenia, niestajność, zaburzenia orientacji; wysypka, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, dezorientacja, zwiększona zmęczalność, niedomagania, mydriazę, niepokój, fotofobię, efekt sedytywny, stupor, depresję ośrodkowego układu nerwowego, towarzyszącą zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, spadek ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej), podwójne widzenie, ataksję, drgawki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, pogarsza się aktywność krzepnięcia krwi, co może towarzyszyć krwawieniom, w tym z przewodu pokarmowego.

Związane z hydrochloroprydazyną cetiryzyny.

Przedawkowanie cetiryzyny wiąże się głównie z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub efektami wskazującymi na działanie antycholinergiczne. Efekty niepożądane zgłaszane po przyjęciu dawki co najmniej 5-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę dobową obejmują: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedomagania, mydriazę, swędzenie, niepokój, działanie sedytywne, senność, stupor, tachykardię, drżenie i zatrzymanie oddawania moczu.

Związane z maleinianem chlorfeniraminu.

Przewidywana dawka śmiertelna chlorfeniraminu wynosi od 25 do 50 mg/kg masy ciała. W przypadku przedawkowania stan może wahać się od depresji do pobudzenia (niepokój i drgawki). Mogą występować objawy atropinopodobne, w tym mydriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit; depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego.

Związane z bromkiem dextrometorfanu.

Objawy przedawkowania bromku dextrometorfanu: nudności i wymioty, depresja OUN, zawroty głowy, dysartria, ataksja, nieostrość widzenia, mioklonus, niestajność, senność, drżenie, pobudzenie, nadaktywność, dezorientacja, zaburzenia psychiczne (psychóza) oraz depresja oddechowa.

Leczenie. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów.

Jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu 1 godziny, należy rozważyć leczenie węglem aktywnym. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać w sposób dożylny N-acetylocysteinę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W przypadku braku wymiotów można stosować doustnie metioninę jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Oprócz powyższego zaleca się prowadzenie terapii objawowej lub wspierającej. Hemodializa jest nieskuteczna.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, w tym uogólniona, plamisto-płaskowzgórzowa, rumieniowa; pokrzywka, wysypka na błonach śluzowych, zaczerwienienie, uczucie swędzenia, wielopostaciowa rumieńnica egzudatywna, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolyz, trwała czerwień lekowa, obrzęk naczynioruchowy, siniaki, egzfoliatywny zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje alergiczne, anafilaksję, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zapalenie żołądka, zgaga, zwiększony apetyt, zaparcia, wzdęcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności „wątrobowych” enzymów (transaminaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)), zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka. Przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie w dużych dawkach, nie można wykluczyć działania hepatotoksycznego, zaburzeń funkcji wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony metabolizmu: zwiększony apetyt, anoreksja, kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową (częstość nieznana).

Ze strony układu krążenia i układu limfatycznego: anemia, sulfohemoglobinemia i metheglobinemia (sinica, duszność, bóle serca), anemia aplastyczna, anemia hemolityczna; agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia, krwawienia, patologiczne zmiany ze strony krwi.

Ze strony układu oddechowego: zapalenie gardła, zapalenie nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów, w tym u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zatkany nos, pogrubienie ściany oskrzeli wskutek zwiększonego wydzielania oskrzelowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, możliwa paradoksalna stymulacja OUN, pobudzenie, efekt uspokajający, parestezje, drgawki, zaburzenia ruchowe, dysgezja, omdlenia, syncope, drżenie, zaburzenia napięcia (dystonia), dyskinezie, niepokój, pobudzenie nerwowe, drażliwość, euforia, nerwica, zapalenie nerwów, śpiączka, zmiany zachowania, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia uwagi.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, szum w uszach, ostre zapalenie błędnika.

Ze strony układu moczowego: trudności i opóźnienie oddawania moczu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), dyzuria, enureza.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia akomodacji oka, nieostre widzenie, obniżenie ostrości wzroku, mimowolne ruchy gałek ocznych, zamazanie, podwójne widzenie, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, midriaza, światłowstręt.

Zaburzenia psychiczne: agresja, dezorientacja, depresja, halucynacje, zaburzenia snu, bezsenność, senność, nerwowy tiki, myśli samobójcze, dezorientacja, drażliwość, koszmary nocne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, arytmia, uczucie przyspieszonego bicia serca, wahania ciśnienia tętniczego, hipotensja.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne: osłabienie, zwiększona zmęczalność, niedowłady, obrzęk, uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Badania laboratoryjne: przyrost masy ciała.

Ze strony układu rozrodczego: zaburzenia cyklu menstruacyjnego; impotencja.

Inne: suchość błon śluzowych, zwiększona potliwość, zmęczenie.

Sodowy propylparaben i sodowy metylparaben, które wchodzą w skład leku, mogą powodować rozwój reakcji alergicznych (możliwe opóźnione).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową w wyniku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić z powodu niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu i w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml zawiesiny w butelce plastikowej. 1 butelka wraz z łyżeczką dozującą w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Gracure Pharmaceuticals LTD / Gracure Pharmaceuticals LTD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.

Data ostatniej aktualizacji.