Milistan Multisymptom
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍLÍSTAN MULTISINTOMÁTICO (MILISTAN MULTISYMPTOMATIC)
Composición:
Principios activos: paracetamol, clorhidrato de cetirizina, maleato de feniramina, hidrobromuro de dextrometorfano;
5 ml de suspensión contienen: paracetamol 160 mg, clorhidrato de cetirizina 2,5 mg, maleato de feniramina 1 mg, hidrobromuro de dextrometorfano 5 mg;
Excipientes: metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), carboximetilcelulosa sódica, aspartamo (E 951), goma xantana, solución de sorbitol al 70 %, edetato disódico, colorante carmoisina (E 122), sacarosa, aroma de frutas, agua purificada.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Propiedades físicas y químicas principales: suspensión de color rosa claro a rosa.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02B E51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El paracetamol tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias leves. Su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y con su efecto predominante sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo.
El clorhidrato de cetirizina tiene propiedades antialérgicas gracias a la inhibición de la fase tardía de la migración de células implicadas en la reacción inflamatoria (principalmente eosinófilos). Suprime la acción de otros mediadores e inductores de la secreción de histamina, tales como el PAF (factor de activación plaquetaria) y la sustancia P. Carece prácticamente de efectos anticolinérgicos y anti-serotoninérgicos. En dosis terapéuticas, no produce efecto sedante.
El bromhidrato de dextrometorfano es un fármaco antitusígeno eficaz frente a la tos bronquial no productiva provocada por la irritación de los bronquios al inhalar aire frío. Su mecanismo de acción está relacionado con su influencia sobre el centro de la tos en el bulbo raquídeo.
El maleato de clorfenamina es un fármaco antialérgico, bloqueador de los receptores de histamina H1. Produce un efecto sedante moderado.
Farmacocinética.
Absorción. Tras la administración oral, el medicamento se absorbe rápidamente y casi por completo desde el tracto gastrointestinal.
La administración conjunta del medicamento con alimentos no afecta a la absorción, aunque disminuye ligeramente su velocidad.
Distibución. El paracetamol se distribuye bien en los tejidos (excepto en el tejido adiposo) y en el líquido cefalorraquídeo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 % y aumenta ligeramente en caso de sobredosis. La cetirizina también es capaz de unirse a las proteínas plasmáticas. Tiene un volumen de distribución bajo (Vd – 0,5 l/kg) y no penetra dentro de las células.
Metabolismo. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado mediante conjugación con glucuronido, sulfato y oxidación con participación de las óxidasas mixtas hepáticas y del citocromo P450. La cetirizina prácticamente no se metaboliza en el hígado. El bromhidrato de dextrometorfano se metaboliza rápidamente y casi por completo en el hígado hasta su metabolito activo, la dextrorfana.
Excreción. El período de semivida de eliminación del paracetamol es de 1 a 4 horas. En pacientes con cirrosis hepática, el período de semivida se prolonga. La unión a las proteínas plasmáticas es variable. El aclaramiento renal del paracetamol es del 5 %. Se excreta por la orina principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % se excreta en forma de paracetamol sin cambios. El medicamento puede excretarse en la leche materna. Tras una administración oral única de clorhidrato de cetirizina, su período de semivida de eliminación es de aproximadamente 10 horas. El período de semivida del bromhidrato de dextrometorfano es de casi 4 horas; el fármaco se excreta por los riñones sin cambios y en forma de metabolitos desmetilados (incluyendo dextrorfano). Las sustancias activas del medicamento atraviesan la placenta y se excretan en la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la gripe y las infecciones respiratorias agudas de origen vírico, acompañadas de fiebre, dolores musculares y articulares, cefalea, dolor de garganta, dolor en las zonas de los senos paranasales, congestión nasal, rinitis, tos seca irritante, lagrimeo y estornudos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a la hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina, a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia, hipocoagulación, glaucoma de ángulo cerrado, riesgo de retención urinaria por enfermedades de la uretra y próstata, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, estenosis piloroduodenal, obstrucción intestinal, curso grave de hipertensión arterial, enfermedades de las arterias coronarias, arritmias, epilepsia, hipertiroidismo. También está contraindicado en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria. No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO, ni junto con antidepresivos que inhiben la recaptación neuronal de serotonina (fluoxetina, paroxetina).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol o otras sustancias activas presentes en el medicamento Milistan Multisíntoma.
Las características de la interacción del medicamento se deben a las propiedades de sus componentes.
Paracetamol.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede potenciarse con la administración concomitante prolongada y diaria de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. La administración ocasional no tiene un efecto significativo.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.
Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), barbitúricos, rifampicina, isoniazida y el alcohol, que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento de la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos.
La administración concomitante de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de ambos medicamentos sobre el hígado.
La administración concomitante de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.
El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
La cafeína puede potenciar el efecto analgésico del paracetamol.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un acidosis metabólica con un alto intervalo aniónico debido a la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).
Clorfenamina maleato.
El clorfenamina maleato potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, y de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (tranquilizantes, barbitúricos), así como de los fármacos antiparkinsonianos.
La administración concomitante con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol potencia el efecto del clorfenamina maleato, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.
La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína y puede provocar toxicidad por fenitoína.
Está contraindicado su uso con inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), incluyendo el furazolidona (antibacteriano) y la procarbazine (antineoplásico), no deben administrarse simultáneamente, ya que pueden prolongar y potenciar los efectos anticolinérgicos y la depresión del sistema nervioso central propios de los antihistamínicos.
Los antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros medicamentos con efecto anticolinérgico: puede potenciarse el efecto anticolinérgico de estos fármacos o de antihistamínicos como la clorfenamina. Si aparecen efectos adversos gastrointestinales, los pacientes deben consultar al médico lo antes posible, ya que esto podría provocar una obstrucción intestinal paralítica.
Dextrometorfano hidrobromuro.
El dextrometorfano se metaboliza mediante enzimas CYP2D6 y presenta un marcado metabolismo presistémico. La administración concomitante con inhibidores de las enzimas CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles que superan varias veces lo normal. Esto incrementa el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano en el paciente (agitación, confusión mental, temblores, insomnio, diarrea e insuficiencia respiratoria) y el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de las enzimas CYP2D6 incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. Cuando se administra concomitantemente con quinidina, la concentración plasmática de dextrometorfano aumenta 20 veces, lo que intensifica las reacciones adversas del fármaco sobre el sistema nervioso central. El amiodarona, flecainida y propafenona, así como sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno también tienen un efecto similar sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si fuera necesario administrar inhibidores de CYP2D6 junto con dextrometorfano, debe vigilarse estrechamente al paciente, ya que podría ser necesaria la corrección de la dosis de dextrometorfano.
La administración concomitante del medicamento con inhibidores de la MAO, fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, inhibidores específicos de la recaptación de serotonina y otros antidepresivos potencia el efecto de estos últimos. La administración concomitante del medicamento con estos fármacos está contraindicada.
La administración concomitante del medicamento con amiodarona o quinidina provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano.
El alcohol puede potenciar los efectos adversos del dextrometorfano.
Cetirizina hidrocloruro.
Se han realizado estudios de interacción farmacocinética entre cetirizina y pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina y azitromicina; no se observaron interacciones farmacocinéticas. En un estudio de administración repetida de teofilina (400 mg una vez al día) junto con cetirizina, se observó una reducción leve (16 %) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de la teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.
En estudios con cetirizina administrada junto con cimetidina, glipizida, diazepam y pseudoefedrina, no se observaron evidencias de interacciones farmacodinámicas adversas. En estudios con cetirizina administrada junto con azitromicina, eritromicina, ketoconazol, teofilina y pseudoefedrina, no se observaron evidencias de interacciones clínicas adversas.
Además, la administración concomitante de cetirizina con macrólidos o ketoconazol nunca ha provocado cambios clínicamente significativos en el ECG. En un estudio de administración repetida de ritonavir (600 mg dos veces al día) junto con cetirizina (10 mg al día), la exposición a cetirizina aumentó aproximadamente un 40 %, mientras que la disposición del ritonavir se alteró ligeramente (–11 %) con la administración concomitante de cetirizina. La biodisponibilidad de cetirizina no se reduce con la ingesta de alimentos, aunque el índice de absorción se retrasa en 1 hora.
No existen datos sobre el aumento del efecto de los agentes sedantes con dosis terapéuticas. Sin embargo, debe evitarse el uso de sedantes durante la administración del medicamento.
Los medicamentos ototóxicos pueden enmascarar síntomas de ototoxicidad como acúfenos, mareos y desmayos.
La administración concomitante del medicamento con alcohol u otros agentes que deprimen el sistema nervioso central puede provocar un deterioro adicional de la atención y alteraciones de la capacidad funcional, aunque la cetirizina no potencia el efecto del alcohol (con niveles sanguíneos de alcohol de 0,5 g/l).
Los medicamentos fotosensibilizantes pueden provocar una acción fotosensibilizante adicional.
El medicamento no debe administrarse concomitantemente con antitusígenos que suprimen el reflejo de la tos (por ejemplo, con codeína), especialmente antes de dormir. Esta combinación dificulta la expulsión de flemas.
No debe administrarse concomitantemente con alcohol.
Características de aplicación.
Relacionadas con el paracetamol.
Dado que el medicamento contiene paracetamol en su composición, es necesario consultar con el médico sobre la posibilidad de su uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesión hepática no cirrótica asociada al alcohol, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, en pacientes con riesgo de convulsiones, en pacientes con asma bronquial, tos persistente o crónica provocada por el tabaquismo, asma o enfisema pulmonar, cuando la tos se acompaña de secreción excesiva. No exceder las dosis indicadas. No tomar el medicamento simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol.
Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con el médico si se está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante. Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar con el médico. Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse al médico. Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar la función hepática y renal, así como el estado del sistema hematopoyético. Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. De presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si la enfermedad está causada por una infección bacteriana, se recomienda tratamiento concomitante con antibióticos.
Si durante el uso del medicamento Milistan Multisíntomas ocurre hemólisis de eritrocitos o anemia hemolítica medicamentosa, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Si aparecen erupciones cutáneas, debe suspenderse el uso del medicamento.
Se han reportado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a acidosis por pirrolidón, en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido tratamiento con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolidón, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón como causa principal de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Relacionadas con el clorhidrato de cetirizina.
No se han observado interacciones clínicamente significativas con alcohol (a niveles de alcohol en sangre de 0,5 g/l) al administrar el medicamento en dosis terapéuticas. Sin embargo, se recomienda evitar la administración simultánea del medicamento con alcohol. Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con epilepsia y en aquellos con riesgo de convulsiones.
Debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a retención urinaria (lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina aumenta el riesgo de desarrollar retención urinaria.
Los antihistamínicos suprimen la reacción alérgica cutánea, por lo que debe suspenderse la toma del medicamento 3 días antes de realizar pruebas cutáneas (período de eliminación).
Relacionadas con el maleato de clorfenamina.
La clorfenamina, al igual que otros medicamentos con efectos anticolinérgicos, debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia; con presión intraocular elevada, incluyendo glaucoma, hipertrofia prostática, hipertensión arterial severa o enfermedades cardiovasculares, bronquitis, bronquiectasias o asma; así como en insuficiencia hepática o renal. En niños y pacientes de edad avanzada, durante el tratamiento con clorfenamina pueden presentarse con mayor frecuencia reacciones adversas del sistema nervioso, tales como efectos anticolinérgicos y excitación paradójica (aumento de energía, inquietud, nerviosismo).
Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina pueden causar somnolencia, mareo, visión borrosa y alteraciones de las reacciones psicomotoras, que pueden afectar gravemente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento, no deben tomarse medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos), ya que potencian el efecto sedante de los antihistamínicos (maleato de clorfenamina).
Debe evitarse la administración simultánea de clorfenamina con alcohol, ya que el efecto de este último se potencia.
No debe administrarse clorfenamina junto con otros antihistamínicos.
Relacionadas con el bromhidrato de dextrometorfano.
Los pacientes con tos crónica provocada por el tabaquismo o asma bronquial, o tos asociada a un ataque agudo de asma, deben consultar con el médico antes de usar dextrometorfano. También es necesaria una consulta médica antes de usar el medicamento en pacientes cuya tos se acompaña de excesiva producción de esputo.
Si la tos persiste más de 7 días o se acompaña de fiebre, erupciones cutáneas o dolor de cabeza, debe realizarse un examen adecuado para identificar la enfermedad subyacente.
Existen informes sobre casos de abuso del bromhidrato de dextrometorfano. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a adolescentes y adultos jóvenes, así como a pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicotrópicas.
El dextrometorfano se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10 % de la población en general son metabolizadores lentos de la enzima CYP2D6. En estas personas, así como en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de CYP2D6, pueden presentarse signos de sobredosis y/o efecto prolongado del dextrometorfano. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que sean metabolizadores lentos de CYP2D6 o que estén tomando inhibidores de CYP2D6.
Sustancias auxiliares.
El medicamento contiene metilparabeno de sodio (E 219), colorante carmoisina (E 122), propilparabeno de sodio (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), así como aspartamo (E 951), que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.
Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que el medicamento contiene sacarosa. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Durante el uso del medicamento está prohibido consumir alcohol.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No debe usarse el medicamento durante el embarazo. Se recomienda abstenerse de su uso durante la lactancia o, en caso necesario, decidir sobre la interrupción de la lactancia si se requiere el uso del medicamento.
Datos sobre el paracetamol:
No existen estudios estándar realizados con los criterios actuales para evaluar la toxicidad reproductiva y ontogenética.
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas no indica toxicidad malformativa ni feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos in utero al paracetamol no proporcionan resultados concluyentes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En caso de presentarse trastornos neurológicos (somnolencia, mareo, alteraciones visuales), debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
1 cuchara dosificadora (5 ml) se encuentra dentro del envase.
Niños de 4 a 6 años: 1 cuchara dosificadora 2 veces al día;
adultos y niños a partir de 6 años: 2 cucharas dosificadoras 2 veces al día.
Duración máxima del tratamiento: 3-5 días.
El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.
¡No tomar más de 2 veces al día!
Niños.
Este medicamento debe administrarse a niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis.
Los síntomas de sobredosis generalmente ocurren al aplicar paracetamol, que es el principio activo del medicamento Milistan Multisíntomas, en adultos — en dosis única de 10 g o más, en niños — en dosis única de 150 mg/kg de peso corporal o más. La sobredosis también puede ocurrir si el medicamento Milistan Multisíntomas se utiliza en dosis recomendadas o aumentadas, pero con una frecuencia superior a 4 veces al día.
En pacientes con factores de riesgo (uso prolongado de carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; deficiencia del sistema de glutatión, por ejemplo: trastornos digestivos, infección por VIH, ayuno, fibrosis quística, caquexia), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir palidez, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, fiebre, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea, atonía intestinal, aumento de los niveles de transaminasas, bilirrubina, azotemia, alteraciones del metabolismo de la glucosa y de las albúminas, acidosis metabólica, oliguria, insuficiencia hepática (que puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma y tener consecuencias fatales), necrosis hepática, posible insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria; cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar; retención urinaria, arritmia cardíaca, taquicardia, taquipnea, pancreatitis, mareo, dolor de cabeza, fiebre, alteraciones del sueño, somnolencia, temblor, excitación psicomotora, hiperactividad, irritabilidad, trastornos psíquicos, visión borrosa, nistagmo, alteración de la orientación; erupciones cutáneas, picazón, erupción urticarial, lesión de la mucosa oral, confusión mental, fatiga excesiva, malestar, midriasis, inquietud, fotofobia, efecto sedante, estupor, depresión del sistema nervioso central (SNC), acompañada de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, caída de la presión arterial hasta insuficiencia vascular), diplopía, ataxia, convulsiones.
Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, del lado de los órganos hematopoyéticos puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, empeoramiento de la actividad coagulante de la sangre, lo que puede ir acompañado de hemorragias, incluyendo del tracto gastrointestinal.
Relacionados con el clorhidrato de cetirizina.
La sobredosis de cetirizina está principalmente asociada con efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o con efectos que pueden indicar una acción anticolinérgica. Los efectos adversos reportados tras la ingestión de una dosis que excedió al menos 5 veces la dosis diaria recomendada incluyen: confusión mental, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, picazón, inquietud, efecto sedante, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria.
Relacionados con el maleato de clorfeniramina.
La dosis letal prevista de clorfeniramina es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal. En caso de sobredosis, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas similares a los de la atropina, incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, fiebre, atonía intestinal; la depresión del SNC se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares.
Relacionados con el hidrobromuro de dextrometorfano.
Los síntomas de sobredosis de hidrobromuro de dextrometorfano incluyen: náuseas y vómitos, depresión del SNC, mareo, disartria, ataxia, visión borrosa, mioclonía, nistagmo, somnolencia, temblor, excitación, hiperactividad, confusión mental, trastornos psicóticos (psicosis) y depresión respiratoria.
Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. Para proporcionar ayuda médica rápida, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital, incluso si no hay síntomas precoces de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.
Si la dosis excesiva fue ingerida dentro de la última hora, debe considerarse el tratamiento con carbón activado. La concentración de paracetamol en el plasma sanguíneo debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este tiempo. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.
Además de lo anterior, se recomienda realizar una terapia sintomática o de soporte. La hemodiálisis no es eficaz.
Reacciones adversas.
Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, incluyendo generalizadas, maculopapulares, eritematosas; urticaria, erupciones en las membranas mucosas, hiperemia, sensación de picazón, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema fijo medicamentoso, angioedema, equimosis, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, anafilaxia, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, edema angioneurótico.
Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal, sequedad de boca, diarrea, gastritis, acidez, aumento del apetito, estreñimiento, flatulencia.
Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa [GGTP]), generalmente sin desarrollo de ictericia, hiperbilirrubinemia, hepatitis, ictericia. Con el uso prolongado, especialmente en dosis altas, no se puede excluir el efecto hepatotóxico ni alteraciones en la función hepática.
Del sistema endocrino: hipoglucemia, incluso hasta coma hipoglucémico.
Del metabolismo: aumento del apetito, anorexia, acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia aplásica, anemia hemolítica; agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, hemorragias, alteraciones patológicas en la sangre.
Del sistema respiratorio: faringitis, rinitis, broncoespasmo en pacientes, incluso sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), congestión nasal, engrosamiento de la pared de los bronquios debido al aumento de la secreción bronquial.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, posible estimulación paradójica del SNC, excitación, efecto sedante, parestesia, convulsiones, trastornos motores, disgeusia, pérdida de conciencia, síncope, temblor, alteraciones del tono (distonía), discinesia, ansiedad, inquietud, irritabilidad, euforia, neurosis, neuritis, coma, cambios en el comportamiento, alteraciones de la memoria, amnesia, dificultad de atención.
De los órganos de la audición y del equilibrio: vértigo, alteraciones de la coordinación, mareo, zumbido en los oídos, ruido en los oídos, laberintitis aguda.
Del sistema urinario: dificultad y retención de la micción (ver sección «Instrucciones especiales»), disuria, enuresis.
De los órganos de la vista: alteraciones de la acomodación ocular, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, movimientos involuntarios del globo ocular, visión nublada, visión doble, aumento de la presión intraocular, midriasis, fotofobia.
Trastornos psíquicos: agresividad, confusión mental, depresión, alucinaciones, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, tics nerviosos, pensamientos suicidas, desorientación, irritabilidad, pesadillas nocturnas.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, sensación de palpitaciones, fluctuaciones de la presión arterial, hipotensión.
Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: espasmos musculares, debilidad muscular.
Trastornos generales: astenia, fatiga excesiva, malestar general, edema, sensación de opresión en el pecho.
Estudios de laboratorio: aumento de peso corporal.
Del sistema reproductivo: alteraciones del ciclo menstrual; impotencia.
Otros: sequedad de las membranas mucosas, sudoración excesiva, fatiga.
El propilparabeno sódico y el metilparabeno sódico, componentes del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Descripción de reacciones adversas específicas
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han descrito casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml de suspensión en frasco de plástico. Un frasco con una cuchara dosificadora en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Venta sin receta médica.
Fabricante.
Gracure Pharmaceuticals LTD / Gracure Pharmaceuticals LTD.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
E-1105, Zona Industrial, Fase III, Bhiwadi, Distrito Alwar, Rajasthan, 301019, India /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.
Titular del registro.
Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.
Dirección del titular del registro.
Segunda planta, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.
Fecha de la última revisión.