Милистан горячий чай со вкусом лимона

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ СО ВКУСОМ ЛИМОНА (MILISTAN HOT TEA WITH LEMON)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик (6 г) содержит парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, цитрат натрия, краситель хинолиновый желтый (Е 104), эссенция лимонная, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белых, бледно-желтых и/или желтых гранул различного размера со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анелиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию четырёх компонентов.

Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабо выраженным противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенрамин мала́т — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Уменьшает заложенность носа, выделение слизи из носовых ходов, слезотечение, чихание.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметический амин, вызывающий сужение кровеносных сосудов путём стимуляции α-адренорецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Эти рецепторы стимулируются непосредственно за счёт связывания с фенилэфрином или за счёт связывания с норадреналином, который высвобождается из симпатического нерва в ответ на действие фенилэфрина. Сужение кровеносных сосудов уменьшает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и, таким образом, обеспечивает длительное уменьшение её отёка. Оказывает незначительное стимулирующее действие на центральную нервную систему.

Аскорбиновая кислота (витамин С) компенсирует повышенную потребность организма в витамине С при респираторных инфекциях, повышает неспецифическую резистентность организма. Обладает антиоксидантными свойствами, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, частично компенсирует потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Способствует снижению побочных эффектов, возникающих при приёме парацетамола, и удлиняет его действие (увеличивает период полувыведения).

Фармакокинетика.

После приёма внутрь парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из верхних отделов кишечника.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. Связывание с белками плазмы крови — 25 %. Проникает через плацентарный барьер, незначительная часть — в грудное молоко. 95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетилированию или гидроксилированию. При применении в терапевтических дозах период полувыведения составляет 1–4 часа. Продолжительность действия — 3–4 часа. Основной путь выведения — с мочой (90–100 % в течение 24 часов), в виде конъюгатов глюкуронидов (60 %), сульфатов (35 %) или цистеина (3 %); менее 5 % выводится в неизменённом виде.

Фенрамин мала́т хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2,5 часа. Метаболизируется в печени путём окисления с участием цитохрома Р450; период полувыведения составляет 16–19 часов. Выведение происходит в основном почками. С мочой в неизменённом виде или в виде метаболитов выводится 70–83 % принятой внутрь дозы.

Фенилэфрина гидрохлорид при приёме внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, характеризуется низкой биодоступностью. Действие наступает быстро и продолжается около 20 минут. Фенилэфрина гидрохлорид подвергается биотрансформации с участием моноаминоксидазы в стенке кишечника, а также пресистемному метаболизму в печени. Выводится почками.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из тонкого кишечника. Биодоступность составляет около 70 %. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится в виде метаболитов и частично — в неизменённом виде, в основном почками с мочой, а также с калом, потом, проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа, воспалительного и аллергического ринита, таких как головная боль, повышенная температура тела, насморк.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; синдром Дубина — Джонсона, врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; тяжелые формы сахарного диабета; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; одновременное лечение β-блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами, трициклическими антидепрессантами; применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки. Оксалурия. Фенилкетонурия. Феохромоцитома; состояния, связанные с накоплением железа (гемохроматоз, талассемия и сидеробластная анемия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав данного препарата.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Повышается риск кровотечения. Периодический прием не оказывает такого влияния. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

При одновременном применении парацетамола с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина, уменьшая его эффект вследствие индукции его метаболизма в печени.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени.

Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении.

Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза**, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).**

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа; способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом подавляет дисульфирам-алкогольную реакцию.

Высокие дозы лекарственного средства снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство снижает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Аскорбиновая кислота действует как конкурентный ингибитор сульфатирования этинилэстрадиола. Сообщалось, что прием 1 г аскорбиновой кислоты повышает биодоступность этинилэстрадиола на 60–70 % у женщин, принимавших однократные пероральные дозы, на 47 % — у женщин, длительно применяющих пероральные контрацептивы, и на 21 % — у женщин в постменопаузе, применяющих эстрадиол трансдермально.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Фенірамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенірамина со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно усиливать его угнетающее действие. Малеат фенірамина может также ингибировать действие антикоагулянтов.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту, одновременное применение с галотаном увеличивает риск вентрикулярной аритмии. Фенилэфрин при применении с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Препарат снижает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность гидрохлорида фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и дигиталисовыми сердечными гликозидами повышает риск нарушения сердечного ритма и инфаркта.

Фенилэфрин может также вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокриптином (тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыши (эрготамином и метисергидом) может приводить к развитию эрготизма.

Риск задержки мочи, появления сухости во рту и запоров увеличивается при применении препарата вместе с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками, производными фенотиазина. Совместный прием препарата с глюкокортикостероидами увеличивает риск развития глаукомы.

Особенности применения.

Не следует принимать лекарственное средство при боли, которая не проходит более десяти дней, или при наличии лихорадки в течение более трёх дней, если иное не назначено врачом. Если боль или лихорадка сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться со своим врачом.

Этот лекарственный препарат противопоказано применять одновременно с седативными и снотворными средствами.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, содержащими парацетамол). С осторожностью назначать при болезни Рейно, заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических заболеваниях лёгких, гипертрофии предстательной железы, при нарушениях мочеиспускания, феохромоцитоме, сахарном диабете, а также пожилым пациентам.

С осторожностью назначать при остром гепатите, хроническом недоедании и обезвоживании, продуктивном кашле, пациентам с врождённым удлинением интервала QT или при длительном приёме препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

У пациентов, принимавших парацетамол, крайне редко возникали серьёзные реакции со стороны кожи, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о признаках серьёзных реакций со стороны кожи. Применение лекарственного средства следует прекратить при первых признаках сыпи на коже или любых других признаках гиперчувствительности.

Если пациент принимает препарат по рекомендации врача в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при лёгкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При приёме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, а также применения лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном (может вызывать сонливость), тремор, напряжение, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения, головокружение, аритмию. Лица, длительное время злоупотребляющие алкоголем, имеют повышенный риск развития печеночной токсичности при чрезмерном использовании парацетамола, хотя сообщения о таких явлениях редки. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов с тяжёлым недоеданием, анорексией, низким индексом массы тела или хронической алкогольной зависимостью.

Сообщалось о метаболическом ацидозе с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или с недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые проходили лечение парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации парацетамола с флуклоксацилином. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может спровоцировать приступы стенокардии.

При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с анамнезом заболеваний почек.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать высокие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свёртываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение противопоказано в данной дозировке пациентам с полицитемией, лейкемией, гемохроматозом, талассемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьём снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает лёгким стимулирующим действием, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в высоких дозах необходим контроль функций почек и артериального давления.

Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит 330 мг/дозу натрия цитрата. Следует быть осторожным при применении пациентам, которым назначена диета с ограниченным содержанием натрия.

Аспартам (Е 951) является производным фенилаланина и представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Если состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Данные по парацетамолу

Стандартных исследований с использованием принятых на сегодняшний день стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует принимать, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипяченой горячей воды (не кипятка), принимать горячим.

Дети в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику 2 раза в сутки.

Взрослые: по 1 пакетику 3–4 раза в сутки.

Максимальный срок лечения – 5 дней.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки определяются особенностями действия компонентов лекарственного средства.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, боль в животе. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10–15 г парацетамола. Могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0–24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 часов), увеличение протромбинового времени; гепатотоксический эффект, для которого характерны общие (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), боли в печени, острой печеночной недостаточности, ДВС-синдрому, гипогликемии, гипофосфатемии, лактатному ацидозу, метаболическому ацидозу, кардиомиопатии, гипотензии, желудочно-кишечному кровотечению, аритмии, судорогам, угнетению функции дыхания, коме, отеку мозга, гипокоагуляции, коллапсу и синдрому полиорганной недостаточности. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться острой почечной недостаточностью.

При приеме больших доз могут наблюдаться снижение аппетита, нарушение ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечная аритмия, панкреатит, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, сепсис, коагулопатия. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем может быть целесообразным, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. В отдельных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, проявляющейся болью в области поясницы, гематурией, протеинурией; нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит).

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Применение взрослыми 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем, и более 150 мг/кг массы тела детям может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летальному исходу. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3 г могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, оксалурию, нефролитиаз. Витамин С в больших дозах вызывает диарею и может привести к развитию гипероксалурии. Кроме того, большая доза витамина С вызывает гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

При передозировке фенирамина малеата возникают атропиноподобные симптомы: снижение уровня сознания, антихолинергический синдром (мидриаз, приливы, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи), фотофобия, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардия, артериальная гипотензия, состояние спутанности сознания, галлюцинации, психические расстройства и аритмия, коллапс).

При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

Лечение : симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часов – перорально применить метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин. При появлении судорог назначать диазепам.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, экзема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: гиперемия, пурпура, аллергический дерматит; бронхиальная обструкция, стойкая эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз; реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая высыпания на слизистых оболочках, генерализованную сыпь, эритематозную, ангионевротический отек, ощущение жара). Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, тревожность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, общая слабость, утомляемость, шум в ушах, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны органов зрения: боль и жжение в глазах, нарушение зрения и аккомодации, нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой).

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксическое действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, синяки или кровотечения, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может развиться гемолиз эритроцитов, анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная колика, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце, усиленное сердцебиение, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, частота неизвестна — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение сна, сухость в носу, во рту или в горле, сонливость, общая слабость, повышенное потоотделение.

В большинстве случаев препарат хорошо переносится. Побочные эффекты, обусловленные компонентами лекарственного средства, возникали редко, как правило, вследствие длительного применения в больших дозах.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдался у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ИксЭль Лабораторис Пвт. Лтд. / XL Laboratories Pvt. Ltd.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-1223, Фаза-I, Экстн. (Гхатал), РИИКО Промышленная зона, Бхивади, округ Алвар (Раджестан), Индия / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Место нахождения заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл-стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.