Milistan Tè Caldo al Limone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MILISTAN TÈ CALDO AL LIMONE (MILISTAN HOT TEA WITH LEMON)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, maleato di feniramina, cloridrato di fenilefrina, acido ascorbico;

1 bustina (6 g) contiene paracetamolo 500 mg, maleato di feniramina 25 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, acido ascorbico 200 mg;

Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, acido tartarico, citrato di sodio, colorante giallo chinolina (E 104), aroma di limone, aspartame (E 951).

Forma farmaceutica. Granulato effervescente per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: granulato scorrevole sotto forma di miscela di granuli bianchi, giallo chiaro e/o gialli di diverse dimensioni, con sapore e odore di limone quando disciolto.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale è una combinazione di quattro componenti.

Il paracetamolo possiede attività analgesica, antipiretica e un'azione anti-infiammatoria lieve. Il meccanismo d'azione è correlato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e all'effetto sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo.

Il maleato di feniramina è un agente antiallergico, antagonista dei recettori istaminici H1. Riduce il senso di ostruzione nasale, le secrezioni di muco dai condotti nasali, la lacrimazione e gli starnuti.

Il cloridrato di fenilefrina è un amminofillina simpaticomimetica che induce un restringimento dei vasi sanguigni stimolando i recettori α-adrenergici localizzati sui vasi post-capillari e sui seni cavernosi-venosi della mucosa nasale. Questi recettori vengono stimolati direttamente dal legame con la fenilefrina oppure indirettamente dal legame con la noradrenalina, rilasciata dal nervo simpaticomimetico in risposta all'azione della fenilefrina. Il restringimento dei vasi sanguigni riduce l'afflusso ematico alla mucosa della nasofaringe, determinando così una riduzione prolungata del gonfiore. Ha un lieve effetto stimolante sul sistema nervoso centrale.

L'acido ascorbico (vitamina C) compensa l'aumentato fabbisogno di vitamina C dell'organismo in caso di infezioni respiratorie e aumenta la resistenza aspecifica dell'organismo. Possiede proprietà antiossidanti, partecipa alla regolazione dei processi redox e del metabolismo dei carboidrati, compensa parzialmente il fabbisogno di vitamine B1, B2, A ed E, acido folico e acido pantotenico. Favorisce la riduzione degli effetti collaterali indotti dall'assunzione di paracetamolo e ne prolunga l'azione (prolunga il tempo di emivita).

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente ed essenzialmente completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalle porzioni superiori dell'intestino.

La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 30-60 minuti. Il legame con le proteine plasmatiche è del 25%. Attraversa la barriera placentare; una piccola quantità passa nel latte materno. Il 95% del paracetamolo viene metabolizzato nel fegato formando glucuronidi e solfati. A seconda della concentrazione nel plasma, subisce parzialmente deacetilazione o idrossilazione. Quando somministrato alle dosi terapeutiche, il tempo di emivita è di 1-4 ore. La durata dell'effetto è di 3-4 ore. Il principale percorso di eliminazione è urinario (90-100% entro 24 ore), sotto forma di coniugati glucuronidi (60%), solfati (35%) o cisteina (3%); meno del 5% viene escreto in forma invariata.

Il maleato di feniramina viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2,5 ore. Viene metabolizzato nel fegato attraverso l'ossidazione mediata dal citocromo P450; il tempo di emivita è di 16-19 ore. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni. Nelle urine, vengono escreti il 70-83% della dose assunta, in forma invariata o come metaboliti.

Il cloridrato di fenilefrina, quando assunto per via orale, viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è caratterizzato da una bassa biodisponibilità. L'effetto insorge rapidamente e dura circa 20 minuti. Il cloridrato di fenilefrina subisce biotrasformazione con il coinvolgimento della monoaminoossidasi nella parete intestinale e anche metabolismo presistemico nel fegato. Viene eliminato dai reni.

L'acido ascorbico viene ben assorbito dall'intestino tenue. La biodisponibilità è di circa il 70%. Viene principalmente metabolizzato nel fegato. Viene eliminato sotto forma di metaboliti e in parte in forma invariata, principalmente attraverso i reni con le urine, ma anche con le feci e il sudore; penetra nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei sintomi da raffreddore e influenza, rinite infiammatoria e allergica, come mal di testa, febbre, rinite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; sindrome di Dubin-Johnson, iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; alcolismo; malattie del sangue; leucopenia; anemia; gravi forme di aritmia, ipertensione arteriosa, aterosclerosi, cardiopatia ischemica; ipertiroidismo; pancreatite acuta; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale; asma bronchiale; aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso; trombosi; tromboflebite; gravi forme di diabete mellito; epilessia; stati di eccitazione aumentata; terapia concomitante con beta-bloccanti, altri simpaticomimetici, farmaci che sopprimono o aumentano l'appetito e psicostimolanti simili alle anfetamine, antidepressivi triciclici; utilizzo contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione del loro impiego. Calcolosi urinaria – qualora l'acido ascorbico venga assunto in dosi superiori a 1 g al giorno. Ossaluria. Fenilchetonuria. Feocromocitoma; stati associati all'accumulo di ferro (emocromatosi, talassemia e anemia sideroblastica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo o altre sostanze attive presenti in questo prodotto.

L'assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall'uso con metoclopramide e domperidone e rallentato da colinestramina. L'uso concomitante prolungato aumenta l'effetto anticoagulante dei cumarini (ad esempio warfarin), aumentando il rischio di emorragia. L'assunzione occasionale non ha tale effetto. I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano gli enzimi microsomiali epatici, e l'isoniazide possono aumentare la epatotossicità del paracetamolo. Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

L'uso concomitante di paracetamolo con barbiturici, difenile, carbamazepina, rifampicina e altri induttori degli enzimi microsomiali epatici aumenta il danno epatico tossico. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, diminuendone l'effetto attraverso l'induzione del suo metabolismo epatico.

L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di epatotossicità.

L'effetto del paracetamolo è potenziato dalla sua associazione con codeina, acido ascorbico, scopolamina, clorfenamina, propifenazone e caffeina.

L'uso concomitante di paracetamolo con azidotimidina può causare neutropenia.

L'uso concomitante di paracetamolo con farmaci non steroidei antiinfiammatori aumenta il rischio di complicanze renali.

L'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il danno epatico tossico.

Non utilizzare contemporaneamente con alcol.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di paracetamolo con floxacillina, poiché l'assunzione simultanea è associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piridoglutatione**, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali»).**

L'acido ascorbico, per via orale, aumenta l'assorbimento di penicillina e ferro; favorisce l'assorbimento di alluminio nell'intestino, aspetto da considerare in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio; riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi; dosi elevate riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. Gli antidepressivi, i farmaci antiparkinsoniani e gli antipsicotici, derivati della fenotiazina, aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina, poiché l'assunzione simultanea aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio. L'assunzione prolungata di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.

Alte dosi del medicinale riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell'anfetamina, alterano l'eliminazione renale della mexiletina e influenzano il riassorbimento della vitamina B12.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcool etilico.

Il medicinale riduce la tossicità dei farmaci sulfanilamidici, riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti.

L'acido ascorbico agisce come inibitore competitivo della sulfatazione dell'etinilestradiolo. È stato riportato che l'assunzione di 1 g di acido ascorbico aumenta la biodisponibilità dell'etinilestradiolo del 60–70% in donne che assumono dosi orali singole, del 47% in donne che assumono contraccettivi orali a lungo termine e del 21% in donne in postmenopausa che assumono estradiolo per via transdermica.

I farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, con uso prolungato, riducono le riserve di acido ascorbico nell'organismo.

L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'uso concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Il feniramina potenzia l'azione anticolinergica dell'atropina, degli spasmolitici, degli antidepressivi triciclici e dei farmaci antiparkinsoniani. L'uso concomitante di feniramina con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol può aumentare notevolmente il suo effetto depressivo. Il malato di feniramina può anche inibire l'azione degli anticoagulanti.

L'interazione tra fenilefrina e inibitori delle MAO causa un effetto ipertensivo; con antidepressivi triciclici (amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali cardiovascolari; con digossina e glicosidi cardiaci provoca aritmie e infarto; l'uso concomitante con alogeno aumenta il rischio di aritmia ventricolare. La fenilefrina, quando usata con altri simpaticomimetici, aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari, può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e reazioni avverse cardiovascolari. Il medicinale riduce l'effetto ipotensivo della guanetidina, che a sua volta potenzia l'attività alfa-adrenostimolante della fenilefrina cloridrato. L'uso concomitante di fenilefrina con digossina e glicosidi digitalici aumenta il rischio di aritmie cardiache e infarto.

La fenilefrina può anche causare reazioni indesiderate quando combinata con indometacina e bromocriptina (grave ipertensione arteriosa). Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico della fenilefrina. L'uso concomitante di fenilefrina con alcaloidi del segale (ergotamina e metisergide) può causare ergotismo.

Il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza aumenta con l'uso concomitante del medicinale con antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, neurolettici e derivati della fenotiazina. L'assunzione concomitante del medicinale con glucocorticosteroidi aumenta il rischio di sviluppare glaucoma.

Caratteristiche d'uso.

Non assumere il medicinale in caso di dolore che persiste per più di dieci giorni o di febbre che dura oltre tre giorni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, consultare il proprio medico.

Questo medicinale è controindicato in associazione con sedativi o sonniferi.

Non superare le dosi raccomandate.

Non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci destinati al trattamento sintomatico del raffreddore e della rinite (vasocostrittori, contenenti paracetamolo). Usare con cautela in caso di malattia di Raynaud, patologie cardiache, ipertensione arteriosa, aritmie, bradicardia, disturbi della tiroide, fegato e reni, glaucoma, malattie croniche polmonari, ipertrofia prostatica, disturbi della minzione, feocromocitoma, diabete mellito e negli anziani.

Usare con cautela in caso di epatite acuta, malnutrizione cronica e disidratazione, tosse produttiva, in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT o in caso di trattamento prolungato con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.

Prima di assumere paracetamolo, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

Nei pazienti che hanno assunto paracetamolo, sono stati riportati molto raramente gravi eventi cutanei, come l'esantema pustoloso acuto generalizzato, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi. L'uso del medicinale deve essere interrotto alla comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Se il paziente assume il farmaco per un periodo prolungato su indicazione del medico, è necessario monitorare la funzionalità epatica e l'ematologia periferica. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere un trapianto di fegato o portare a esito letale.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico. Se il mal di testa diventa cronico, è necessario rivolgersi al medico.

In caso di assunzione di dosi elevate e di trattamento prolungato, è necessario monitorare la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas.

Il rischio di epatotossicità aumenta nei soggetti con danni epatici alcolici e in coloro che abusano di alcol. Durante l'assunzione del medicinale è consigliabile evitare bevande alcoliche, consumo eccessivo di caffè, tè forte e altre bevande toniche, nonché l'uso di farmaci contenenti caffeina. Ciò potrebbe causare disturbi del sonno (può causare sonnolenza), tremori, tensione, irritabilità, sensazione di disagio retrosternale dovuta a palpitazioni, vertigini e aritmie. I soggetti che abusano cronicamente di alcol hanno un rischio aumentato di sviluppare tossicità epatica in caso di uso eccessivo di paracetamolo, anche se le segnalazioni di tali eventi sono rare. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, ad esempio in pazienti affetti da grave malnutrizione, anoressia, con basso indice di massa corporea o con dipendenza cronica da alcol.

È stato riportato acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza di acidosi da 5-ossoproline in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o con malnutrizione e altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), in trattamento con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o in associazione con paracetamolo e floxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoproline come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la sepsi, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia di Raynaud.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la determinazione del glucosio e dell'acido urico nel sangue.

Il medicinale contiene fenilefrina, che può causare attacchi di angina.

In caso di assunzione di dosi elevate o di trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia renale.

Nel caso di calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g. Non somministrare alte dosi del medicinale a pazienti con ipercoagulabilità.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo uso è controindicato a questo dosaggio nei pazienti con policitemia, leucemia, emocromatosi, talassemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere somministrato alle dosi minime.

L'assunzione contemporanea del medicinale con bevande alcaline riduce l'assorbimento dell'acido ascorbico; pertanto non deve essere assunto con acqua minerale alcalina. Inoltre, l'assorbimento dell'acido ascorbico può essere alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e achemia.

L'acido ascorbico, essendo un riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del glucosio, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi nel sangue.

Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, in caso di assunzione a dosi elevate è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale contiene saccarosio e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici. Non utilizzare nei pazienti con intolleranza al fruttosio, al glucosio-saccarosio o al saccarosio-isomaltosio.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene 330 mg/dose di citrato di sodio. È necessario prestare cautela nell'utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto ridotto di sodio.

L'aspartame (E 951) è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti con fenilchetonuria.

Se lo stato del paziente non migliora, è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento. Se necessario l'uso del farmaco, l'allattamento deve essere interrotto.

Dati sul paracetamolo

Non sono disponibili studi standardizzati che utilizzino i criteri attuali per la valutazione della tossicità riproduttiva e ontogenetica.

Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza non indica né tossicità malformativa né fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti in utero al paracetamolo non forniscono risultati convincenti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché il medicinale può causare sonnolenza, non è raccomandato guidare autoveicoli o utilizzare macchinari complessi durante il trattamento.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale deve essere assunto sciogliendo il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua calda bollita (non bollente), da assumersi caldo.

Bambini a partire dai 12 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.

Adulti: 1 bustina da 3 a 4 volte al giorno.

Durata massima del trattamento: 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio dipendono dalle caratteristiche d'azione dei componenti del medicinale.

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, entro le prime 24 ore possono manifestarsi pallore cutaneo, nausea, vomito e dolore addominale. È noto che l'azione tossica negli adulti può verificarsi dopo l'assunzione di 10–15 g di paracetamolo. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, diarrea, sensazione di disagio nell'area epigastrica (0–24 ore); aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi, del livello di bilirubina e riduzione del livello di protrombina (24–48 ore); aumento del tempo di protrombina; effetto epatotossico, caratterizzato da sintomi generali (dolore, debolezza, adinamia, sudorazione eccessiva) e specifici (epatomegalia, ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici). L'effetto epatotossico può portare allo sviluppo di necrosi epatica e complicarsi con encefalopatia epatica (disturbi del pensiero, depressione dell'attività nervosa superiore, agitazione e stordimento), dolore epatico, insufficienza epatica acuta, sindrome da coagulazione intravasale disseminata (DIC), ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi lattica, acidosi metabolica, cardiomiopatia, ipotensione, emorragia gastrointestinale, aritmia, convulsioni, depressione respiratoria, coma, edema cerebrale, ipocoagulazione, collasso e sindrome da insufficienza multiorgano. Raramente, il danno epatico può manifestarsi in forma fulminante e complicarsi con insufficienza renale acuta.

Dopo l'assunzione di dosi elevate possono verificarsi riduzione dell'appetito, alterazione dell'orientamento, agitazione, vertigini, disturbi del sonno, aritmia cardiaca, pancreatite, infezione batterica, infezione fungina, sepsi, coagulopatia. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento con carbone attivo può essere indicato se il sovradosaggio di paracetamolo è avvenuto entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote fuori dall'ospedale. In singoli casi è stata riportata insufficienza renale acuta con necrosi tubulare, caratterizzata da dolore lombare, ematuria e proteinuria; nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale).

Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico.

L'assunzione da parte degli adulti di 10 g o più di paracetamolo, specialmente in associazione con alcol, e di oltre 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini può causare necrosi epatocellulare con sviluppo di encefalopatia, coma epatico e esito fatale. I primi segni clinici di necrosi epatica possono manifestarsi tra le 12 e le 48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Con l'uso prolungato di dosi elevate, possono manifestarsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In caso di sovradosaggio di acido ascorbico, si possono manifestare nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, ipereccitabilità. Dosi superiori a 3 g possono causare diarrea osmotica transitoria e disturbi gastrointestinali, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, distrofia miocardica, glucosuria, cristalluria, ossaluria e nefrolitiasi. La vitamina C in dosi elevate provoca diarrea e può portare allo sviluppo di iperossaliuria. Inoltre, una dose elevata di vitamina C può causare emolisi nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

In caso di sovradosaggio di feniramina malato, si manifestano sintomi di tipo anticolinergico (atropinico): riduzione del livello di coscienza, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria), fotofobia, ipertermia, atonia intestinale. L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può causare alterazioni della funzione respiratoria e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, stato di confusione, allucinazioni, disturbi psichici e aritmia, collasso).

In caso di sovradosaggio di fenilefrina cloridrato, si manifestano iperidrosi, agitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazione della coscienza, aritmie, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, inquietudine, ipertensione arteriosa.

Trattamento: terapia sintomatica. Entro 6 ore dal sovradosaggio è necessario effettuare lavanda gastrica; entro le prime 8 ore è indicata la somministrazione orale di metionina oppure somministrazione endovenosa di cisteamina o N-acetilcisteina. In caso di convulsioni, somministrare diazepam.

Effetti indesiderati.

Disturbi cutanei: eruzioni cutanee, prurito, dermatite, orticaria, eritema multiforme essudativo, eczema, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Disturbi del sistema immunitario: iperemia, porpora, dermatite allergica; ostruzione bronchiale, eritema persistente, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica; reazioni di ipersensibilità (anafilassi, shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni delle mucose, eruzioni generalizzate, eritema, edema angioneurotico, sensazione di calore). A volte si osservano reazioni di tipo allergico, compresi attacchi di asma, in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, tremore, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell’orientamento, ansia, agitazione nervosa, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, stati depressivi, parestesie, debolezza generale, affaticamento, acufene; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento.

Disturbi dell’apparato respiratorio: faringite, broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Disturbi dell’occhio: dolore e sensazione di bruciore agli occhi, alterazioni della vista e dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare, fotofobia, glaucoma acuto ad angolo chiuso (più frequente nei pazienti con glaucoma).

Disturbi del sistema gastrointestinale: riduzione dell’appetito, irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, disagio e dolore nell’area epigastrica, stitichezza, diarrea, meteorismo, anoressia, aftosi, ipersalivazione, emorragie.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, ipertransaminasemia, di solito senza ittero, necrosi epatica (con dosi elevate), effetto epatotossico.

Disturbi del sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico, danni all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazioni della sintesi del glicogeno fino all’insorgenza di diabete mellito.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, anche emolitica, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), trombocitopenia, ecchimosi o emorragie, trombocitosi, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può verificarsi emolisi eritrocitaria, anemia, anemia emolitica, metemoglobinemia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancitopenia, sulfemoglobinemia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia.

Disturbi renali e del sistema urinario: nefrotossicità, nefrite interstiziale, necrosi papillare, colica renale, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipertensione arteriosa (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa), tachicardia, bradicardia, aritmia, dispnea, dolore al petto, palpitazioni, distrofia del miocardio.

Disturbi del metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, frequenza sconosciuta – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: alterazioni del sonno, secchezza del naso, della bocca o della gola, sonnolenza, debolezza generale, sudorazione aumentata.

Nella maggior parte dei casi il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati, dovuti ai componenti del farmaco, si verificano raramente, di solito in seguito a un uso prolungato in dosi elevate.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

L’acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammato è stata osservata in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa del basso livello di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

6 g in bustina. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

IXEL Laboratories Pvt. Ltd. / XL Laboratories Pvt. Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Richiedente.

Mili Healthcare Limited.

Sede del richiedente.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.