Милистан горячий чай от кашля

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ (MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

Состав:

Действующие вещества: амброксола гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик (6 г) содержит амброксола гидрохлорида 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, цитрат натрия, краситель хинолиновый желтый (Е 104), лимонная эссенция, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Порошок для перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белого, бледно-желтого и/или желтого цвета гранул различного размера, со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, который нормализует патологически изменённую секрецию клеток желез слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счёт увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активирует гидролизующие ферменты, что также способствует снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами: стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает избыточного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются.

Витамин С является водорастворимым витамином. Действует как антиоксидант и слабый иммуномодулятор.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительной системе, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 7–12 часов. Выводится преимущественно с мочой.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительной системы. Биодоступность составляет около 70 %. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях,
связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола, аскорбиновой кислоте или другим компонентам лекарственного средства; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь (при применении более 1 г в сутки). Непереносимость фруктозы. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение амброксола и препаратов, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Амброксол повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Однако не рекомендуется применять его одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение препарата с теофиллином усиливает действие последнего.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, усиливает всасывание пенициллина и тетрациклина, способствует усвоению железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, повышают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина, повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение усиливает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Длительное применение больших доз при лечении дисульфирамом подавляет реакцию «дисульфирам — алкоголь».

Препараты хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Витамин С способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. При применении в высоких дозах аскорбиновая кислота влияет на резорбцию витамина В12. Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, тем самым повышая риск образования в моче оксалатных камней.

Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Особенности применения.

Необходимо контролировать артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией. С осторожностью под контролем врача применяют пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН/синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, схожие с признаками начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, схожих с признаками начала гриппа симптомах ошибочно может быть назначено симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности «Милистан горячий чай от кашля» следует применять только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.

Не следует назначать большие дозы препарата больным со склонностью к повышенной свертываемости крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелительными напитками снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

С осторожностью следует применять аскорбиновую кислоту пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку ее применение может усугубить течение болезни.

Препарат может быть вредным для зубов.

Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит 330 мг/дозу натрия цитрата. Следует быть осторожным при применении пациентам, которым назначена диета с ограниченным содержанием натрия.

Аспартам (Е 951) является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

На основании клинического опыта применения амброксола после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать общие предостережения относительно приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение амброксола не рекомендуется.

Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасен для плода, однако применение его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода, поэтому аскорбиновую кислоту назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью витамин С принимают только под контролем врача.

Таким образом, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство следует применять, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипячёной горячей воды (не кипятка), принимать тёплым.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в сутки.

«Миллистан горячий чай от кашля» не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола тяжёлых признаков интоксикации не наблюдалось. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, кратковременное беспокойство.

Согласно данным доклинических исследований амброксола, значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте и снижению артериального давления.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. При длительном применении в высоких дозах возможны: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена; задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, кристаллурия, тромбоцитоз, дистрофия миокарда, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. Нарушение обмена меди у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию.

Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, как правило, не показаны и должны применяться только при острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, экзема; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение жара, повышенная возбудимость, нарушения сна, дисгевзия (расстройство вкуса), утомляемость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изжога, тошнота, снижение чувствительности в полости рта; рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке; ринорея; одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, дизурия.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах — повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может возникнуть гемолиз эритроцитов, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Другие: учащенное сердцебиение, головокружение.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ИксЭль Лабораторис Пвт. Лтд. / XL Laboratories Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1223, Фаза-I, Экстн. (Гхатал), RIICO Промышленная зона, Бхивади, округ Алвар (Раджестан), Индия / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл-стрит, Таунтон, Сомерсет, Англия,

TA1 4AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England

TA1 4AS, Great Britain.