MiliStan Té caliente para la tos
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MILISTAN TÉ CALIENTE CONTRA LA TOS (MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)
Composición:
Principios activos: clorhidrato de ambroxol, ácido ascórbico;
1 sobre (6 g) contiene clorhidrato de ambroxol 30 mg, ácido ascórbico 200 mg;
Sustancias auxiliares: sacarosa, ácido cítrico anhidro, ácido tartárico, citrato de sodio, colorante amarillo de quinoleína (E 104), esencia de limón, aspartamo (E 951).
Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.
Características físicas y químicas principales: polvo granulado, fluido, en forma de mezcla de color blanco, amarillo pálido y/o amarillo, con granos de distintos tamaños, con sabor y olor a limón al disolverse.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B10.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La ambroxol es un metabolito activo del bromexina que normaliza la secreción patológicamente alterada de las células glandulares de la mucosa bronquial, favorece la fluidificación del moco bronquial viscoso y facilita su expulsión mediante el aumento del aclaramiento mucociliar, modificando la proporción entre los componentes serosos y mucosos del esputo. La ambroxol estimula las células de Clara y activa las enzimas hidrolíticas, lo que también contribuye a reducir la viscosidad del esputo. Tiene propiedades secretomotoras: estimula la actividad del epitelio ciliado de los bronquios, restablece la función de drenaje de los bronquios pequeños y bronquiolos. El fármaco estimula la formación de surfactante endógeno, no provoca una producción excesiva de secreción y reduce la hiperreactividad espástica de los bronquios. La tos y el volumen de esputo disminuyen significativamente.
La vitamina C es una vitamina hidrosoluble. Actúa como antioxidante y como inmunoestimulante leve.
Farmacocinética.
Tras la administración por vía oral, la ambroxol se absorbe prácticamente por completo en el sistema gastrointestinal y penetra bien en los tejidos pulmonares. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral es del 70-80 %. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a las 2 horas tras la administración oral. El periodo de semivida de eliminación es de 7-12 horas. Se elimina principalmente por orina.
El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el sistema digestivo. Su biodisponibilidad es de aproximadamente el 70 %. Se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas,
asociadas con alteraciones de la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol, ácido ascórbico o a otros componentes del medicamento; trombosis, predisposición a trombosis, tromboflebitis, diabetes mellitus, enfermedades renales graves, litiasis urinaria (al utilizar dosis superiores a 1 g por día). Intolerancia a la fructosa. Fenilcetonuria.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración simultánea de ambroxol y medicamentos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.
Al administrarse conjuntamente con ambroxol, aumentan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.
El ambroxol aumenta la eficacia del tratamiento con glucocorticoides y antibacterianos en el tratamiento de enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores e inferiores. Sin embargo, no se recomienda su uso simultáneo con antibióticos de la serie de las tetraciclinas (excepto la doxiciclina); el intervalo entre sus administraciones debe ser de al menos 2 horas.
La administración simultánea del medicamento con teofilina potencia el efecto de esta última.
El ácido ascórbico, al administrarse por vía oral, disminuye la toxicidad de los medicamentos sulfonamídicos, aumenta la absorción de penicilina y tetraciclina, favorece la absorción de hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, incrementa el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticosteroides. La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas u hortalizas y bebidas alcalinas.
Las dosis elevadas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina y aumentan la excreción renal de mexiletina. El ácido ascórbico incrementa el aclaramiento total del etanol. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, derivados de la fenotiazina, aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento.
El ácido ascórbico solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su uso simultáneo incrementa la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La administración prolongada de dosis elevadas durante el tratamiento con disulfiram inhibe la reacción «disulfiram–alcohol».
Los medicamentos de la serie de las quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos y corticosteroides, al administrarse de forma prolongada, reducen las reservas corporales de ácido ascórbico.
La vitamina C favorece la absorción de aluminio en el intestino, lo que debe tenerse en cuenta al tratar simultáneamente con antiácidos que contienen aluminio. Al administrarse en dosis elevadas, el ácido ascórbico afecta la absorción de la vitamina B12. La vitamina C aumenta la excreción de oxalatos en la orina, incrementando así el riesgo de formación de cálculos oxalúricos en la orina.
El ácido acetilsalicílico (aspirina) puede reducir la absorción del ácido ascórbico.
Características de uso.
Debe controlarse la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial. El medicamento debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica a pacientes con úlcera péptica del estómago o del duodeno.
Se han notificado casos de lesiones graves de la piel asociadas con el uso de clorhidrato de ambroxol, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET/síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). En general, estos casos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente en los pacientes y/o el uso concomitante de otros medicamentos. Además, en las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un resfriado, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas inespecíficos, podría administrarse erróneamente tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por lo tanto, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas o de las membranas mucosas, debe buscarse inmediatamente atención médica y suspenderse el tratamiento con clorhidrato de ambroxol.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), ya que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco.
Los pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben usar «MiliStan té caliente para la tos» solo tras consultar con un médico. Al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, en pacientes con insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de metabolitos hepáticos.
En caso de administración de dosis elevadas y uso prolongado del medicamento, debe controlarse la función renal, la presión arterial y la función del páncreas. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad renal.
En pacientes con litiasis urinaria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder de 1 g.
No deben administrarse dosis elevadas del medicamento a pacientes con hipercoagulabilidad.
Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro, su uso en dosis altas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben usar el medicamento en dosis mínimas.
La administración simultánea de este medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico; por lo tanto, no debe tomarse con agua mineral alcalina.
La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en casos de discinesia intestinal, enteritis y achilia.
Debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
El ácido ascórbico, al actuar como agente reductor, puede influir en los resultados de diversos análisis de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa en sangre, bilirrubina, actividad de transaminasas y lactato deshidrogenasa.
Debe tenerse precaución al administrar ácido ascórbico a pacientes con enfermedad oncológica progresiva, ya que su uso podría complicar el curso de la enfermedad.
El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.
No debe usarse en pacientes con intolerancia a fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
Si padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 330 mg/dosis de citrato sódico. Debe tenerse precaución en pacientes sometidos a una dieta con contenido reducido de sodio.
El aspartamo (E 951) es un derivado de la fenilalanina, por lo que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo postnatal.
Basándose en la experiencia clínica del uso de ambroxol después de la semana 28 de embarazo, no se ha observado ningún efecto perjudicial sobre el feto.
Sin embargo, deben seguirse las precauciones generales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de ambroxol durante el primer trimestre de embarazo.
La deficiencia de vitamina C en la dieta de la embarazada puede ser peligrosa para el feto, pero su administración en dosis elevadas también podría afectar negativamente el desarrollo fetal. Por lo tanto, el ácido ascórbico debe administrarse solo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.
El ácido ascórbico también pasa a la leche materna, por lo que durante la lactancia la vitamina C debe tomarse únicamente bajo supervisión médica.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No hay datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No se han realizado estudios específicos sobre este aspecto.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse disolviendo el contenido de 1 sobre en un vaso de agua caliente hervida (no hirviendo) y tomarse caliente.
Adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
«MiliStan té caliente para la tos» no debe utilizarse durante más de 4–5 días sin consulta médica.
Niños.
No administrar a niños menores de 12 años.
Sobredosis.
Hasta la fecha no hay informes sobre casos de sobredosis en humanos. La ambroxol es bien tolerada tras la administración parenteral en dosis de hasta 15 mg/kg/día y tras la administración oral de hasta 25 mg/kg/día. Tras sobredosis de ambroxol no se han observado signos graves de intoxicación. Síntomas posibles: dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inquietud de corta duración.
Según datos de estudios preclínicos con ambroxol, una sobredosis considerable puede provocar hipersalivación, sensación de vómito y disminución de la presión arterial.
En caso de sobredosis de ácido ascórbico pueden presentarse náuseas, vómitos, distensión y dolor abdominal, picor, erupciones cutáneas, aumento de la excitabilidad. Tras la administración prolongada en dosis elevadas pueden presentarse: supresión de la función del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria), alteración de la síntesis de glucógeno; retención de sodio y líquidos, alteración del metabolismo del cinc, daño al aparato glomerular renal, formación de cálculos uratos y/o de oxalato en los riñones y vías urinarias, insuficiencia renal, cristaluria, trombocitosis, distrofia del miocardio, hipertromboproteinemia, eritrocitopenia, leucocitosis neutrófila. La alteración del metabolismo del cobre en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede provocar hemólisis de eritrocitos y anemia hemolítica.
Las medidas de emergencia, tales como estimulación del vómito y lavado gástrico, generalmente no están indicadas y deben aplicarse únicamente en caso de intoxicación aguda. El tratamiento es sintomático y de soporte.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunitario y de la piel y tejido celular subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, eccema; angioedema, prurito, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), otras reacciones de hipersensibilidad; lesiones graves de la piel: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada.
Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, distrofia miocárdica.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, sensación de calor, hiperexcitabilidad, alteraciones del sueño, disgeusia (trastorno del gusto), fatiga.
Del tracto gastrointestinal: irritación de la mucosa del tracto digestivo, pirosis, náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal; vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca; estreñimiento, sialorrea; sequedad de garganta.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disminución de la sensibilidad en la faringe; rinorrea; disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).
Del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en riñones y vías urinarias, insuficiencia renal, disuria.
Del sistema endocrino: con uso prolongado en dosis altas – daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria), alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus.
De la sangre y sistema linfático: trombocitosis, eritropenia, formación de trombos, leucocitosis neutrófila, hiperprotrombinemia; en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en glóbulos rojos puede provocar hemólisis de eritrocitos, anemia hemolítica.
Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc, cobre.
Alteraciones generales: fiebre, reacciones en las membranas mucosas.
Otras: taquicardia, mareo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar evaluando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de farmacovigilancia.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
1 sobre con 6 g. 10 sobres en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
XL Laboratories Pvt. Ltd. / XL Laboratories Pvt. Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.
Titular del registro.
Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.
Dirección del titular del registro.
Segunda planta, oficina, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.