Milistan Tè Caldo per la Tosse

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MILISTAN TÈ CALDO PER LA TOSSE (MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

Composizione:

sostanze attive: cloridrato di ambroxolo, acido ascorbico;

1 bustina (6 g) contiene cloridrato di ambroxolo 30 mg, acido ascorbico 200 mg;

sostanze ausiliarie: saccarosio, acido citrico anidro, acido tartarico, citrato di sodio, colorante giallo chinolina (E 104), essenza di limone, aspartame (E 951).

Forma farmaceutica. Granulato per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: granulato sfuso granulato di colore bianco, giallo pallido e/o giallo, di diverse dimensioni, con sapore e odore di limone quando disciolto.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e i raffreddori. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ambroxolo è un metabolita attivo del bromexina, che normalizza la secrezione patologicamente alterata delle cellule delle ghiandole della mucosa bronchiale, favorisce la riduzione della viscosità del secreto bronchiale denso e ne facilita l'eliminazione grazie all'aumento del clearnace mucociliare, modificando il rapporto tra componente sierosa e mucosa dell'espettorato. Stimola le cellule di Clara e attiva gli enzimi idrolitici, contribuendo così alla riduzione della viscosità dell'espettorato. L'ambroxolo possiede proprietà secretomotorie: stimola l'attività dell'epitelio ciliato dei bronchi, ripristina la funzione di drenaggio dei piccoli bronchi e bronchioli. Il farmaco stimola la formazione di surfattante endogeno, non provoca un'eccessiva produzione di secreto, riduce l'iperreattività spasmodica dei bronchi. Tossi ed espettorato diminuiscono significativamente.

La vitamina C è una vitamina idrosolubile. Agisce come antiossidante e come lieve immunostimolante.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per via orale, l'ambroxolo viene assorbito quasi completamente dal tratto gastrointestinale e penetra bene nei tessuti polmonari. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è del 70-80%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta circa 2 ore dopo l'assunzione per via orale. Il tempo di dimezzamento è di 7-12 ore. Viene eliminato principalmente con le urine.

L'acido ascorbico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è di circa il 70%. È metabolizzato principalmente nel fegato ed eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, gravi malattie renali, calcolosi urinaria (in caso di somministrazione superiore a 1 g al giorno). Intolleranza al fruttosio. Fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La somministrazione contemporanea di ambroxolo e di medicinali antitussivi può causare un eccessivo accumulo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale derivante dall’uso.

La somministrazione contemporanea di ambroxolo aumenta le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nel secreto broncopolmonare e nell’espettorato.

L’ambroxolo aumenta l’efficacia della terapia glucocorticosteroidea e di quella antibiotica nel trattamento delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie superiori e inferiori. Tuttavia, non è raccomandata la somministrazione contemporanea con antibiotici della serie delle tetracicline (ad eccezione della doxiciclina); l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 2 ore.

L’associazione contemporanea del medicinale con teofillina potenzia l’effetto di quest’ultima.

L’acido ascorbico, somministrato per via orale, riduce la tossicità dei farmaci sulfonamidici, aumenta l’assorbimento della penicillina e delle tetracicline, favorisce il metabolismo del ferro, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati e il rischio di glaucoma durante il trattamento con glucocorticosteroidi. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dalla somministrazione contemporanea di contraccettivi orali, dal consumo di succhi di frutta o verdura e di bevande alcaline.

Dosi elevate riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina e il riassorbimento tubulare dell’anfetamina; aumentano l’escrezione renale della mexiletina. L’acido ascorbico aumenta la depurazione totale dell’etanolo. Gli antidepressivi, i farmaci antiparkinsoniani, gli antipsicotici e i derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza.

L’acido ascorbico può essere somministrato solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina, poiché l’associazione simultanea aumenta la tossicità del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiovascolare. L’uso prolungato di alte dosi durante il trattamento con disulfiram inibisce la reazione “disulfiram-alcol”.

I farmaci della serie delle chinoloni, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

La vitamina C favorisce l’assorbimento di alluminio a livello intestinale, aspetto da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio. L’acido ascorbico, somministrato in alte dosi, influenza il riassorbimento della vitamina B12. La vitamina C aumenta l’escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli urinari di ossalato.

L’acido acetilsalicilico (aspirina) può ridurre l’assorbimento dell’acido ascorbico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario monitorare la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione arteriosa. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ulcera gastrica o duodenale.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisi epidermica tossica (NET/sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), associate all’uso di cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere attribuite alla gravità della malattia di base e/o all’uso concomitante di altri farmaci. All’inizio della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono manifestare sintomi aspecifici simili a quelli dell’influenza, come febbre, malessere generale, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell’influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e i raffreddori. Pertanto, in caso di comparsa di nuove lesioni cutanee o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con cloridrato di ambroxolo e consultare urgentemente un medico.

Nei pazienti con alterazioni della motilità bronchiale e aumento della secrezione mucosa (ad esempio, in patologie rare come la dischinesia primaria dei cigli), il farmaco deve essere utilizzato con cautela, poiché l’ambroxolo può aumentare la secrezione di muco.

I pazienti con compromissione della funzionalità renale o con grave insufficienza epatica devono assumere «Milistan Tè Caldo per la Tosse» solo dopo aver consultato un medico. L’uso di ambroxolo, come di qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni, può portare all’accumulo di metaboliti epatici nei pazienti con grave insufficienza renale.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate o di trattamenti prolungati, è necessario monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali.

Nei pazienti affetti da calcolosi urinaria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g.

Non somministrare dosi elevate del farmaco a pazienti con aumentata tendenza alla coagulazione del sangue.

Poiché l’acido ascorbico aumenta l’assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevati livelli di ferro nell’organismo, il farmaco deve essere somministrato alle dosi minime.

L’assunzione contemporanea del farmaco con bevande alcaline riduce l’assorbimento dell’acido ascorbico; pertanto, non assumere il prodotto con acqua minerale alcalina.

L’assorbimento dell’acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e acliia.

Utilizzare con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio, ad esempio nei test per la determinazione del glucosio, della bilirubina, dell’attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi nel sangue.

L’acido ascorbico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologia oncologica in fase progressiva, poiché il suo impiego potrebbe aggravare l’andamento della malattia.

Il farmaco può essere dannoso per i denti.

Non utilizzare nei pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi.

Se si è a conoscenza di un’intolleranza a determinati zuccheri, si consiglia di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene 330 mg/dose di citrato di sodio. È necessario prestare attenzione nell’utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

L’aspartame (E 951) è un derivato della fenilalanina e rappresenta un rischio per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Sulla base dell’esperienza clinica nell’uso di ambroxolo dopo la 28ª settimana di gravidanza, non sono stati osservati effetti dannosi sul feto.

Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni relative all’assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, l’uso di ambroxolo non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

Una carenza di vitamina C nell’alimentazione delle donne in gravidanza può essere pericolosa per il feto; tuttavia, l’assunzione di dosi elevate di vitamina C potrebbe influire negativamente sullo sviluppo fetale. Pertanto, l’acido ascorbico deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.

L’acido ascorbico passa nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento, la vitamina C deve essere assunta solo sotto controllo medico.

Di conseguenza, il farmaco non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità. Gli studi preclinici non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale deve essere assunto sciogliendo il contenuto di 1 bustina in una tazza di acqua calda bollita (non bollente), da assumersi caldo.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Milistan Tè Caldo per la Tosse non deve essere utilizzato per più di 4–5 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Ad oggi non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio nell'uomo. L'ambroxolo è ben tollerato dopo somministrazione parenterale fino a 15 mg/kg/giorno e dopo somministrazione orale fino a 25 mg/kg/giorno. Dopo un sovradosaggio di ambroxolo non sono stati osservati segni gravi di intossicazione. I sintomi possibili includono dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea e agitazione transitoria.

Secondo dati preclinici sull'ambroxolo, un significativo sovradosaggio può causare ipersalivazione, impulso al vomito e abbassamento della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio di acido ascorbico possono manifestarsi nausea, vomito, gonfiore e dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee, aumentata eccitabilità. Con l'uso prolungato in dosi elevate possono verificarsi: depressione della funzione dell'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria), alterazioni della sintesi del glicogeno; ritenzione di sodio e liquidi, alterazioni del metabolismo dello zinco, danno all'apparato glomerulare renale, formazione di calcoli urici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale, cristalluria, trombocitosi, distrofia miocardica, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila. Alterazioni del metabolismo del rame in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono causare emolisi eritrocitaria e anemia emolitica.

Misure di emergenza come induzione del vomito e lavanda gastrica in generale non sono indicate e devono essere applicate solo in caso di intossicazione acuta. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario e dalla cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, eczema; edema angioneurotico, prurito, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), altre reazioni di ipersensibilità; gravi lesioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed esantema pustoloso acuto generalizzato.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, distrofia miocardica.

Dal sistema nervoso: cefalea, sensazione di calore, aumentata eccitabilità, disturbi del sonno, disgeusia (alterazione del gusto), affaticamento.

Dal tratto gastrointestinale: irritazione della mucosa del tratto digestivo, pirosi, nausea, ridotta sensibilità nella cavità orale; vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza orale; stitichezza, salivazione; secchezza della gola.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: ridotta sensibilità nella faringe; rinorrea; dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Dal sistema urinario: danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale, disuria.

Dal sistema endocrino: con uso prolungato a dosi elevate – danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria), alterazione della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.

Dal sangue e sistema linfatico: trombocitosi, eritropenia, formazione di trombi, leucocitosi neutrofila, iperprotrombinemia; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi dei globuli rossi può verificarsi emolisi eritrocitaria, anemia emolitica.

Dal metabolismo: alterazioni del metabolismo dello zinco, rame.

Disturbi generali: febbre, reazioni a carico delle mucose.

Altri: accelerazione del battito cardiaco, capogiri.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio relativo a tale medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema di farmacovigilanza.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nell'imballaggio originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 g in bustina. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

XL Laboratories Pvt. Ltd. / XL Laboratories Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Richiedente.

Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del richiedente.

Secondo piano, ufficio, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inghilterra, TA1 4AS, Gran Bretagna / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.