Milistan Gorąca Herbata na Kaszel

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MILISTAN GORĄCA HERBATA NA KASZEL (MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

Skład:

substancje czynne: chlorowodorek ambroksolu, kwas askorbinowy;

1 saszetka (6 g) zawiera chlorowodorek ambroksolu 30 mg, kwasu askorbinowego 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, kwas winny, cytrynian sodu, barwnik chinolinowy żółty (E 104), esencja cytrusowa, aspartam (E 951).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek granulowany w postaci mieszaniny białych, bladożółtych i/lub żółtych granulek różnej wielkości o smaku i zapachu cytrynowym po rozpuszczeniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kod ATC R05C B10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromheksyny, który normalizuje patologicznie zmienione wydzielanie komórek gruczołów błony śluzowej oskrzeli, sprzyja rozcieńczeniu lepkiego sekretu oskrzelowego i ułatwia jego wydalenie dzięki zwiększeniu klirensu mucocharłkowego, zmienia stosunek składników śródmuchni i śluzu w wydzielinie. Ambroksol stymuluje komórki Clarca i aktywuje enzymy hydrolizujące, co również sprzyja zmniejszeniu lepkości wydzieliny. Lek posiada właściwości sekretomotoryczne: stymuluje pracę nabłonka migawkowego oskrzeli, przywraca funkcję drenażową drobnych oskrzeli i oskrzelików. Preparat stymuluje powstawanie endogennego surfaktantu, nie powoduje nadmiernego wydzielania sekretu, zmniejsza hiperreaktywność skurczową oskrzeli. Kaszel i objętość wydzieliny znacznie się zmniejszają.

Witamina C jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Działa jako antyoksydant i słaby immunostymulator.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ambroksol jest praktycznie całkowicie wchłaniany w układzie pokarmowym, dobrze przenika do tkanek płuc. Biodostępność absolutna po doustnym podaniu wynosi 70–80 %. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest około 2 godzin po podaniu doustnym. Okres półtrwania wynosi 7–12 godzin. Wydalany jest głównie z moczem.

Kwas askorbinowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 70 %. Metabolizowany głównie w wątrobie, wydalany z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych związanych z zaburzeniami wydzielania oskrzelowego i osłabieniem przesuwania śluzu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu, kwas askorbinowy lub inne składniki leku; zakrzepica, skłonność do zakrzepicy, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, ciężkie choroby nerek, kamica moczowa (przy dawkowaniu powyżej 1 g na dobę). Nietolerancja fruktozy. Fenyloketonuria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwhistaminowych działających na kaszel może prowadzić do nadmiernego nagromadzenia się śluzu wskutek stłumienia odruchu kasłowego. Dlatego taka kombinacja jest dopuszczalna tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka zastosowania.

W przypadku jednoczesnego stosowania z ambroksolem stężenia antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w секрęcie oskrzelowo-płucnym i wydzielanym plwocinie są zwiększane.

Ambroksol zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej i antybakteryjnej w leczeniu zapalnych chorób górnych i dolnych dróg oddechowych. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania z antybiotykami z grupy tetracyklin (z wyjątkiem doksycykliny); odstęp między podaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Jednoczesne stosowanie leku z teofiliną nasila działanie tego ostatniego.

Kwas askorbinowy podawany doustnie zmniejsza toksyczność leków sulfonamidowych, zwiększa wchłanianie penicyliny i tetracykliny, sprzyja wchłanianiu żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami oraz ryzyko jaskry podczas leczenia glikokortykosteroidami. Wchłanianie kwasu askorbinowego jest obniżane przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych oraz napojów alkalicznych.

Duże dawki zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zwiększają wydalanie mexityliny przez nerki. Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens etanolu. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fenytoazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć.

Kwas askorbinowy można stosować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Długotrwałe stosowanie dużych dawek podczas leczenia disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Leki z grupy chinolin, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Witamina C sprzyja wchłanianiu aluminium w przewodzie pokarmowym, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwskórnymi zawierającymi aluminium. Stosowanie w wysokich dawkach wpływa na resorpcję witaminy B12. Witamina C nasila wydalanie szczawianów z moczem, zwiększając tym samym ryzyko powstawania kamieni szczawianowych w moczu.

Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) może obniżać wchłanianie kwasu askorbinowego.

Szczególne środki ostrożności.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Z ostrożnością, pod kontrolą lekarza, stosować pacjentom z wrzodą dwunastnicy lub żołądka.

Nadeszły doniesienia o ciężkich uszkodzeniach skóry, takich jak erytema multiforme, zespół Stevensa – Johnsona (ZSJ)/toksyczny nekrolizis epidermalny (TEN/zespół Lyella) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (OGPE), związane z zastosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Zazwyczaj można je było wyjaśnić ciężkim przebiegiem choroby podstawowej u pacjentów i/lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. Na wczesnym etapie zespołu Stevensa – Johnsona lub zespołu Lyella pacjenci mogą doświadczać niemieszkalnych, przypominających objawy początkowej fazy grypy objawów, takich jak dreszcze, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła. W przypadku takich niemieszkalnych objawów przypominających objawy początkowej fazy grypy może zostać błędnie zastosowana terapia objawowa lekami na kaszel i przeziębienie. Dlatego w przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu.

U pacjentów z zaburzeniem motoryki oskrzeli i zwiększoną sekrecją śluzu (np. przy rzadkiej chorobie, takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek) lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ ambroksol może nasilać sekrecję śluzu.

Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby należy stosować „Milistan Gorąca Herbata na Kaszel” wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podczas stosowania ambroksolu, tak jak każdej substancji czynnej metabolizowanej w wątrobie, a następnie wydalanej przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dochodzi do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Podczas przyjmowania dużych dawek i długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność nerek i poziom ciśnienia tętniczego, a także czynność trzustki. Należy z ostrożnością stosować lek pacjentom z chorobą nerek w wywiadzie.

Przy kamicy moczowej dobowe dawki kwasu askorbinowego nie powinny przekraczać 1 g.

Nie należy przepisywać dużych dawek leku chorym z podwyższoną krzepliwością krwi.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla chorych na hemochromatozę, talasemię, polycytemię, białaczkę i anemię siederoblastyczną. Pacjentom z wysokim stężeniem żelaza w organizmie należy stosować lek w minimalnych dawkach.

Jednoczesne stosowanie środka leczniczego z napojami alkalicznymi zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy go zapijać alkaliczną wodą mineralną.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy dyskineziach jelit, enteritach i achylii.

Z ostrożnością stosować do leczenia pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy.

Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki różnych badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu zawartości glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Należy z ostrożnością stosować kwas askorbinowy pacjentom z postępującą chorobą nowotworową, ponieważ jego zastosowanie może utrudnić przebieg choroby.

Lek może być szkodliwy dla zębów.

Nie stosować pacjentom z nietolerancją fruktozy, glukozy-sacharozy, sacharozy-izomaltozy.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Środek leczniczy zawiera 330 mg/ dawkę cytrynianu sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu pacjentom, którym przepisano dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Aspartam (E 951) jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embriona/płodu, poród czy rozwój poporodowy.

Na podstawie doświadczeń klinicznych stosowania ambroksolu po 28. tygodniu ciąży nie stwierdzono żadnego szkodliwego wpływu na płód.

Należy jednak przestrzegać ogólnych ostrzeżeń dotyczących przyjmowania leków w okresie ciąży. Szczególnie w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.

Niedobór witaminy C w diecie kobiet w ciąży może być niebezpieczny dla płodu, jednak jej stosowanie w wysokich dawkach również może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu, dlatego kwas askorbinowy przepisuje się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki.

Kwas askorbinowy przenika do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią witaminę C przyjmuje się tylko pod kontrolą lekarza.

W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Plodność. Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu środka leczniczego na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn. Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować po rozpuszczeniu zawartości 1 saszetki w 1 szklance gorącej przegotowanej wody (nie wrzątku), przyjmować ciepły.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce 3 razy na dobę.

Nie należy stosować „Milistan Gorąca Herbata na Kaszel” dłużej niż przez 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania u ludzi. Ambroxol jest dobrze tolerowany po podaniu dożylno w dawce do 15 mg/kg/dobę oraz po podaniu doustnym do 25 mg/kg/dobę. Po przedawkowaniu ambroxolu nie obserwowano ciężkich objawów zatrucia. Możliwe objawy: ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, krótkotrwały niepokój.

Według danych badań przedklinicznych ambroxolu, znaczne przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego ślinienia, odruchu wymiotnego oraz obniżenia ciśnienia tętniczego.

Przy przedawkowaniu kwasu askorbinowego występują nudności, wymioty, wzdęcia i ból brzucha, świąd, wysypka skórna, podwyższona pobudliwość. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są: zahamowanie funkcji aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria), zaburzenia syntezy glikogenu; zatrzymanie sodu i płynu, zaburzenia metabolizmu cynku, uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, powstawanie kamieni moczowych z soli moczanów i/lub szczawianów w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek, kryształomocz, trombocytoza, dystrofia mięśnia sercowego, hiperprothrombinemia, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza. Zaburzenia metabolizmu miedzi u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy mogą powodować hemolizę erytrocytów, anemię hemolityczną.

Środki natychmiastowe, takie jak wywołanie wymiotów i przemywanie żołądka, zazwyczaj nie są wskazane i powinny być stosowane jedynie w przypadku ostrej toksykacji. Leczenie objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego oraz skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, egzema; obrzęk naczynioruchowy, świąd, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), inne reakcje nadwrażliwości; ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolyzujący epidermis (zespołu Lyella) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pustulopatia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, uczucie gorąca, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu, dysgezja (zaburzenia smaku), zmęczenie.

Ze strony przewodu pokarmowego: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadżerenie, nudności, zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej; wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach; zaparcia, ślinotok; suchość w gardle.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: zmniejszona wrażliwość w gardle; rhinorrea; duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Ze strony układu moczowego: uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych (uratowych, cystynowych i/lub szczawianowych) w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek, dyzuria.

Ze strony układu endokrynnego: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – uszkodzenie aparatu wysp trzustki (hiperglikemia, glukozuria), zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: trombocytoza, erytropenia, tromboza, neutrofilowy leukocytoza, hiperprotrombinemia; u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej czerwonych krwinek może wystąpić hemoliza erytrocytów, anemia hemolityczna.

Ze strony przemiany materii: zaburzenia przemian cynku, miedzi.

Ogólne zaburzenia: gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Inne: przyspieszone tętno, zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym elementem. Pozwala ono na kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku tego leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez system farmakonadzoru.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 g w torebce. Po 10 torebek w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

IXEL Laboratories Pvt. Ltd. / XL Laboratories Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

E-1223, Faza-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), Indie / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Wnioskodawca.

Mili Healthcare Limited.

Adres wnioskodawcy.

Piętro drugie, pomieszczenie biurowe, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia, TA1 4AS, Wielka Brytania / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.