Мили носик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИ НОСИК (MILI NOSIK)

Состав:

действующие вещества: хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид;

1 мл содержит 2 мг хлорфенирамина малеата, 2,5 мг фенилэфрина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота бензойная (E 210), динатрия эдетат, сорбитола раствор (E 420), пропиленгликоль, натрия гидроксид, ароматизатор малины, краситель кармуазин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли пероральные со вкусом фруктов.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-розового до розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные средства для системного применения при патологии полости носа. Код АТХ R01 BА53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Фенилэфрин — симпатомиметический аминоспирт, вызывающий сужение кровеносных сосудов путем стимуляции α-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и таким образом приводит к длительному уменьшению её отёка.

Хлорфенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Обладает умеренно выраженным седативным эффектом.

Фармакокинетика

Фенилэфрин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Распределяется в различных тканях и жидкостях, метаболизируется с участием МАО в стенке кишечника и в печени. Выводится с мочой в неизменённом виде.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наивысшая его концентрация в плазме достигается через 1–4 часа после приёма внутрь. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Хорошо связывается с белками плазмы, полностью метаболизируется в организме и выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Простуда, сопровождающаяся ринореей, ощущением заложенности носа, слезотечением, постоянным чиханием.

Инфекционные и аллергические ринофарингиты, поллиноз (сенная лихорадка);

симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей: риниты, синуситы, фарингиты.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция, почечная недостаточность, сахарный диабет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном применении трициклических антидепрессантов или β-адреноблокаторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенилэфрин.

Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например, прометазином), бронходилататорами симпатомиметиками, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, бромокриптином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родовой деятельности, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Возможно усиление сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможен значительный подъем артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи.

Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами (например, дебризохином, гуанетидином, резерпином, метилдопой) может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты могут увеличивать риск нарушения сердечного ритма или развития сердечного приступа). При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних).

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух препаратов.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск развития эрготизма.

Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Хлорфенирамин.

Значительно усилить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со снотворными средствами, успокаивающими средствами, анестетиками, нейролептиками, ингибиторами МАО, антипаркинсоническими препаратами, барбитуратами, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, а также алкоголем. Усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Особенности применения.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, нарушения мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гиперплазия предстательной железы, панкреатит.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, указанного в разделе «Противопоказания», с глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, указанной в разделе «Противопоказания».

Аминофиллины могут вызывать нарушения функций центральной нервной системы и, как следствие, приводить к возникновению судорог. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может оказывать сосудосуживающее действие, спровоцировать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше 70 лет и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), которые усиливают седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенирамина малеата). С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.

В случае если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками.

Не превышать указанную дозу.

Во время терапии препаратом запрещается употребление алкоголя!

Фенилэфрин может вызывать ложноположительный результат допинг-контроля у спортсменов.

Не применять у пациентов с врождённой непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или лактации.

Не рекомендуется применять в период беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата пациент должен избегать управления автомобилем, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозирующая пипетка с защитой от детей находится внутри упаковки.

Детям в возрасте от 4 до 6 лет – 1,0 мл;

Детям в возрасте от 6 до 12 лет – 1,5 мл;

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым дозу устанавливают индивидуально – 1,5–2 мл.

Принимать внутрь в ротовую полость 3 раза в сутки. Максимальный срок лечения: 4–5 суток.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении.

Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сосудистого сопротивления. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией.

При передозировке малеата хлорфенирамина могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение двигательной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся нарушениями дыхания и функции сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Специфического антидота при отравлении фенилэфрином не существует.

Лечение. При передозировке необходима симптоматическая терапия; при тяжёлой артериальной гипертензии — применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение прилива крови к лицу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочеиспускания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, нарушение сна, бессонница, сонливость, чувство тревоги, возбуждение, тремор, галлюцинации, судороги, эпилептические припадки, дискинезия, кома, изменения поведения.

Со стороны печени и билиарной системы: дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и её производных: кожные высыпания, зуд, бледность кожных покровов, экссудативный дерматит.

Со стороны органов зрения: сухость слизистой оболочки глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, колебания уровней глюкозы в крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Другие: сухость в носу, слабость.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Во флаконе из тёмного стекла по 15 мл с градуированной пипеткой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл-стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия,
TA1 4AS, Великобритания /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England
TA1 4AS, Great Britain.