Milí Nasal
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MILI NOSIK (MILI NOSIK)
Composición:
Principios activos: maleato de clorfeniramina, clorhidrato de fenilefrina;
1 ml contiene 2 mg de maleato de clorfeniramina, 2,5 mg de clorhidrato de fenilefrina;
Sustancias auxiliares: sacarosa, ácido benzoico (E 210), edetato de disodio, solución de sorbitol (E 420), propilenglicol, hidróxido de sodio, aromatizante de frambuesa, colorante carmoisina (E 122), agua purificada.
Forma farmacéutica. Gotas orales con sabor a fruta.
Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente, de color rosa claro a rosa.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios para uso sistémico en patologías de la cavidad nasal. Código ATC R01BA53.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia
La fenilefrina es un aminofilina simpaticomimética que provoca la constricción de los vasos sanguíneos mediante la estimulación de los receptores α-adrenérgicos situados en los vasos postcapilares y en los senos cavernosos-venosos de la mucosa nasal. La constricción vascular reduce la congestión sanguínea de la mucosa de la nasofaringe y, por lo tanto, provoca una reducción prolongada del edema.
El maleato de clorfeniramina es un bloqueador de los receptores de histamina H1. Produce un efecto anti-alérgico y disminuye las manifestaciones de exudación. Presenta un efecto sedante moderadamente pronunciado.
Farmacocinética
La fenilefrina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Se distribuye en diversos tejidos y fluidos, se metaboliza con la participación de la MAO en la pared intestinal y en el hígado. Se excreta por la orina sin cambios.
El maleato de clorfeniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Su concentración plasmática máxima se alcanza entre 1 y 4 horas tras la administración oral. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Se une bien a las proteínas plasmáticas, se metaboliza completamente en el organismo y se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Resfriado común acompañado de rinorrea, sensación de congestión nasal, lagrimeo y estornudos persistentes.
Rinofaringitis infecciosas y alérgicas, polinosis (fiebre del heno);
tratamiento sintomático de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores: rinitis, sinusitis, faringitis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos; trastornos graves de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca descompensada; hipertensión arterial, aterosclerosis marcada, enfermedades graves de las arterias coronarias; epilepsia, feocromocitoma, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, enfermedades de la uretra y de la próstata con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal, insuficiencia renal, diabetes mellitus.
No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, ni simultáneamente con antidepresivos tricíclicos o con \ß-bloqueadores.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Fenilefrina.
El clorhidrato de fenilefrina no debe administrarse junto con \α-bloqueantes, otros agentes antihipertensivos, derivados fenotiazínicos (por ejemplo, prometazina), simpaticomiméticos broncodilatadores, guanetidina, digitalis, alcaloides de Rauwolfia, indometacina, bromocriptina, metildopa, glucocorticoides; medicamentos que afectan el apetito, psicoestimulantes tipo anfetamina, estimulantes del parto, anestésicos, alcaloides del cornezuelo del centeno, otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central, teofilina.
La administración concomitante de fenilefrina con otros simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.
Puede producirse un aumento del efecto vasoconstrictor del medicamento cuando se administra simultáneamente con estimulantes del parto, así como arritmias al combinarse con anestésicos. Puede producirse un aumento significativo de la presión arterial con la administración intravenosa conjunta de alcaloides del cornezuelo del centeno.
El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina. La administración simultánea de fenilefrina con \ß-bloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa) puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva, con posible bloqueo cardíaco. Debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas; los medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glicósidos cardíacos, antiarrítmicos) pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de un ataque cardíaco. Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, como algunos diuréticos tipo furosemida, puede aumentar la hipopotasemia y disminuir la sensibilidad arterial a agentes vasopresores como la fenilefrina.
No debe administrarse junto con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración de estos últimos).
La administración concomitante de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. Asimismo, existe el riesgo de convulsiones. Además, la administración simultánea de otros simpaticomiméticos junto con fenilefrina puede intensificar el efecto vasoconstrictor o cardiovascular de cualquiera de estos dos medicamentos.
Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos y antipsicóticos, así como los derivados fenotiazínicos, aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento.
La administración concomitante con alcaloides del cornezuelo del centeno (ergotamina, metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo.
No se recomienda la administración simultánea de fenilefrina con linezolid.
Clorfenamina.
El efecto depresor del maleato de clorfenamina puede aumentar significativamente cuando se administra simultáneamente con medicamentos hipnóticos, sedantes, anestésicos, neurolépticos, inhibidores de la MAO, medicamentos antiparkinsonianos, barbitúricos, tranquilizantes, analgésicos narcóticos y también con alcohol. Potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos.
Puede inhibir la acción de los anticoagulantes e interactuar con el progesterona, reserpina y diuréticos tiazídicos. La administración concomitante de anticonceptivos puede provocar una disminución de la eficacia del componente antihistamínico del medicamento.
Características de uso.
El medicamento debe ser prescrito únicamente por un médico tras evaluar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad o síndrome de Raynaud, trastornos de la micción, aumento de la presión intraocular, hiperplasia prostática, pancreatitis.
Utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de la glándula tiroides, excepto el hipertiroidismo indicado en la sección «Contraindicaciones», y en pacientes con glaucoma, excepto el glaucoma de ángulo cerrado indicado en la sección «Contraindicaciones».
Las aminofilinas pueden provocar alteraciones en la función del sistema nervioso central y, como consecuencia, provocar convulsiones. La fenilefrina, componente de este medicamento, puede ejercer un efecto vasoconstrictor y provocar insuficiencia cardiovascular con manifestaciones de hipotensión arterial. Debido a ello, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 70 años y en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Durante el tratamiento con este medicamento no se deben utilizar medicamentos sedantes/hipnóticos (especialmente barbitúricos), ya que potencian el efecto sedante de los antihistamínicos (maleato de clorfeniramina). Administrar con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y renales.
Si la enfermedad está causada por una infección bacteriana, se recomienda el tratamiento simultáneo con antibióticos.
No exceder la dosis indicada.
Durante el tratamiento con este medicamento está prohibido consumir alcohol.
La fenilefrina puede provocar un resultado falso positivo en los controles antidopaje en deportistas.
No utilizar en pacientes con intolerancia congénita a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Durante la administración de este medicamento, el paciente debe evitar conducir vehículos, trabajar con maquinaria u otras actividades potencialmente peligrosas.
Vía de administración y dosis.
La pipeta graduada con sistema de seguridad infantil se encuentra dentro del embalaje.
Niños de 4 a 6 años: 1,0 ml;
Niños de 6 a 12 años: 1,5 ml;
Niños a partir de 12 años y adultos: dosis individualizada de 1,5-2 ml.
Vía oral, administrar en la cavidad bucal 3 veces al día. Duración máxima del tratamiento: 4-5 días.
Niños.
No administrar a niños menores de 4 años.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis de fenilefrina: en caso de sobredosis pueden intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente con un uso prolongado.
Pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, dolor e incomodidad en el área del corazón, palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, convulsiones, dolor de cabeza, temblor, trastornos del sueño, inquietud, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, insomnio, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez de la piel, erector piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipokalemia, vasoconstricción periférica, disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar empeoramiento del riego sanguíneo renal, acidosis metabólica, aumento de la carga sobre el corazón debido al incremento de la resistencia vascular periférica. Las consecuencias graves de la vasoconstricción son más frecuentes en pacientes con hipovolemia y bradicardia severa.
En caso de sobredosis de clorfeniramina maleato pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropina-símiles): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las membranas mucosas, aumento de la temperatura corporal, taquicardia, atonía intestinal. Habitualmente, primero se observan síntomas de estimulación del sistema nervioso central (agitación psicomotora, alteración de la coordinación motora, hiperreflexia, convulsiones), seguidos luego por depresión, somnolencia, alteración de la conciencia, acompañadas de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (arritmias cardíacas, extrasístoles, disminución de la frecuencia del pulso, reducción de la presión arterial hasta llegar a insuficiencia vascular).
No existe antídoto específico para la intoxicación por fenilefrina.
Tratamiento. En caso de sobredosis es necesaria una terapia sintomática; en caso de hipertensión arterial grave, se debe emplear tratamiento con bloqueadores α-adrenérgicos.
Reacciones adversas.
Del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, bradicardia refleja, aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial), sensación de enrojecimiento facial.
Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, meteorismo, sequedad de boca, anorexia.
Del sistema urinario y reproductivo: retención urinaria, dificultad para orinar.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sensación de miedo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, sensación de ansiedad, excitación, temblor, alucinaciones, convulsiones, crisis epilépticas, discinesia, coma, cambios en el comportamiento.
Del hígado y sistema biliar: disquinesia de las vías biliares, hepatitis, ictericia.
De la piel y tejidos anexos: erupciones cutáneas, prurito, palidez de la piel, dermatitis exfoliativa.
De los órganos de la visión: sequedad de la mucosa ocular, disminución de la agudeza visual, midriasis, aumento de la presión intraocular.
Del sistema sanguíneo y linfático: anemia hemolítica, fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre.
Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones anafilácticas.
Otros: sequedad nasal, debilidad.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
En frasco de vidrio de color oscuro con 15 ml, con pipeta graduada, en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Gracure Pharmaceuticals LTD.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
E-1105, Zona Industrial, Fase III, Bhiwadi, Distrito Alwar, Rajasthan, 301019, India /
E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.
Titular del registro.
Mili Healthcare Limited.
Dirección del titular del registro.
Planta 2.ª, oficina en suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra,
TA1 4AS, Gran Bretaña /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England
TA1 4AS, Great Britain.