Mili Nosik

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MILI NOSIK (MILI NOSIK)

Skład:

substancje czynne: chlorowodorek chlorfeniraminowy, chlorowodorek fenyloeptryny;

1 ml zawiera 2 mg chlorfeniraminianu malinowego, 2,5 mg chlorowodorku fenyloeptryny;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas benzoesowy (E 210), dinatriowy edetyran, roztwór sorbitolu (E 420), glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, aromat malinowy, barwnik karminazyna (E 122), woda oczyszczona.

Postać leku. Krople doustne o owocowym smaku.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysty płyn o barwie od jasnoróżowej do różowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwołkowe do stosowania systemowego w patologiach jamy nosowej. Kod ATX R01 BA53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Fenylefryna – to sympatykomimetyczny aminol, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych poprzez stymulację α-adrenergicznych receptorów znajdujących się na naczyniach postkapilarnych oraz zatokach jajowatych błony śluzowej nosa. Zwężenie naczyń krwionośnych prowadzi do zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa i gardła, co skutkuje długotrwałym zmniejszeniem obrzęku.

Chlorowodorek chlorfeniraminu – to antagonistyczny bloker receptorów H1-histaminowych. Wykazuje działanie przeciwuczulne, zmniejsza objawy wysięku. Wykazuje umiarkowanie wyrażony efekt sedytywny.

Farmakokinetyka

Fenylefryna szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Rozprowadza się w różnych tkankach i płynach, ulega metabolizmowi przy udziale MAO w ścianie jelita oraz w wątrobie. Wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Chlorowodorek chlorfeniraminu dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Najwyższe stężenie we krwi osiąga 1–4 godziny po podaniu doustnym. Przenika przez łożysko i wydostaje się do mleka matki. Dobrze wiąże się z białkami osocza, całkowicie metabolizuje się w organizmie i wydala głównie z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Przeziębienie towarzyszone rynitem, uczuciem zatkania nosa, łzawieniem, ciągłym kichaniem.

Zakaźne i alergiczne rynofaryngity, polinoza (gorączka siana);

leczenie objawowe chorób ostrych i przewlekłych górnych dróg oddechowych: rinitis, zatkania, faryngity.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku lub na inne leki przeciwhistaminowe; ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, niedostateczność serca w stadium dekompensacji; nadciśnienie tętnicze, wyrażony zespół miażdżycowy, ciężkie choroby tętnic wieńcowych; padaczka, fiochromocytoza, nadczynność tarczycy, pierwotnie zamknięty kąt tęczówki, choroby cewki moczowej i gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja piloroduodenalna, niewydolność nerek, cukrzyca.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO, a także przy jednoczesnym stosowaniu trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji lub β-blokatorów.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenylefryna.

Nie należy stosować fenylefryny chlorowodorkowej z α-blokerami, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, pochodnymi fenantiazyny (np. prometazyna), sympatomietycznymi lekami rozkurczowymi oskrzeli, guanetydyną, naparstnikiem, alkaloidami rauwolfii, indometacyną, bromokryptyną, metyldopą, glikokortykosteroidami; lekami wpływającymi na apetyt, psychostymulantami podobnymi do amfetamin, stymulatorami porodu, anestetykami, alkaloidami jagód sporyszu, innymi lekami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy, teofiliną.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub trójcyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji (np. amitryptylina) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne fenylefryny chlorowodorkowej.

Możliwe jest wzmocnienie działania zwężającego naczynia krwionośne przy jednoczesnym stosowaniu fenylefryny z lekami stymulującymi aktywność porodową oraz wystąpienie arytmii przy stosowaniu z anestetykami. Możliwy jest istotny wzrost ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym wstrzykiwaniu dożylnym alkaloidów sporyszu.

Siarczan atropiny blokuje refleksyjną bradykardię wywołaną przez fenylefrynę i zwiększa wazopresyjną odpowiedź na fenylefrynę. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z β-blokerami i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. debrizokwina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i nadmiernej bradykardii z możliwą blokadą serca. Należy stosować z ostrożnością z hormonami tarczycy, lekami wpływającymi na przewodnictwo serca (glikozydy nasierdziowe, leki przeciwarytmiczne mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub wystąpienia zawału serca). Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami powodującymi wydalanie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, możliwe jest nasilenie hipokaliemii i zmniejszenie wrażliwości tętniczej na takie leki wazopresyjne jak fenylefryna.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne (niezależnie od drogi podania tych ostatnich).

Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych sympatykomimetyków może prowadzić do dodatkowego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego do bardzo wysokiego poziomu, towarzyszonego niepokojem, drażliwością, bezsennością. Istnieje również możliwość napadów drgawek. Ponadto jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków razem z fenylefryną może prowadzić do wzmocnienia działania zwężającego naczynia krwionośne lub działania sercowo-naczyniowego któregoś z tych dwóch leków.

Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fenantiazyny zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metysergida) zwiększa ryzyko ergotyzmu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fenylefryny z linezolidem.

Chlorfeniramina.

Znacznie zwiększyć działanie depresyjne chlorek feniraminu może jednoczesne stosowanie leku ze środkami uspokajającymi, nasennymi, anestetykami, neuroleptykami, inhibitorami MAO, lekami przeciwparkinsonowymi, barbituranami, tranqwilizatorami, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, a także alkoholem. Wspomaga działanie antycholinergicznego atropiny, leków rozkurczowych, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwparkinsonowych.

Może hamować działanie leków przeciwkrzepliwych i oddziaływać z progesteronem, rezerpiną, diuretykami tiazydowymi. Jednoczesne stosowanie środków antykoncepcyjnych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności składnika przeciwhistaminowego leku.

Szczególne środki ostrożności.

Lek powinien być przepisywany przez lekarza wyłącznie po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zespół Raynauda, zaburzenia mikcji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerośnięcie prostaty, zapalenie trzustki.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem nadczynności tarczycy wymienionej w sekcji „Przeciwwskazania”, oraz z jaskrą, z wyjątkiem jaskry zamkniętociętkowej wymienionej w sekcji „Przeciwwskazania”.

Aminofilina może powodować zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego i w konsekwencji wywoływać napady drgawkowe. Fenylefryna, będąca składnikiem leku, może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne i prowadzić do niewydolności sercowo-naczyniowej z objawami hipotensji tętniczej. Z tego powodu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u chorych z chorobami układu sercowo-naczyniowego. W czasie leczenia tym lekiem nie należy stosować leków uspokajających/środków nasennie (szczególnie barbituranów), które zwiększają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych (maleinianu chlorfeniraminu). Stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby i nerek.

W przypadku, gdy choroba jest spowodowana infekcją bakteryjną, zalecane jest jednoczesne leczenie antybiotykami.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

W czasie terapii lekiem zabrania się spożywania alkoholu!

Fenylefryna może powodować fałszywie pozytywny wynik testu na doping u sportowców.

Nie stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub sacharozo-izomaltozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W czasie stosowania leku pacjent powinien unikać prowadzenia samochodu, pracy z maszynami oraz innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Sposób stosowania i dawki.

Dozownik zabezpieczony przed dziećmi znajduje się wewnątrz opakowania.

Dzieci od 4 do 6 roku życia – 1,0 ml;
Dzieci od 6 do 12 roku życia – 1,5 ml;
Dzieci od 12 roku życia oraz dorośli – dawkę ustala się indywidualnie – 1,5–2 ml.

Podawać wewnętrznie do jamy ustnej 3 razy na dobę. Maksymalny okres leczenia: 4–5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 4 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania fenyloefryny: przy przedawkowaniu możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Może dojść do zaburzeń rytmu serca, podwyższenia ciśnienia tętniczego, hipotensji tętniczej, bólu i dyskomfortu w okolicy serca, uczucia kołatania serca, duszności, niekardiogennego obrzęku płuc, pobudzenia, drgawek, bólu głowy, drżenia, zaburzeń snu, niepokoju, lęku, nerwowości, drażliwości, nieadekwatnego zachowania, psychóz z halucynacjami, bezsenności, osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów, oligurii, zatrzymania oddawania moczu, bolesnego lub utrudnionego oddawania moczu, zaczerwienienia twarzy, uczucia zimna w kończynach, parestezji, bladej skóry, piloerekcji, nasilonego pocenia się, hiperglikemii, hipokaliemii, zwężenia naczyń obwodowych, zmniejszenia dopływu krwi do narządów istotnych dla życia, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, zakwaszenia metabolicznego, zwiększenia obciążenia serca wskutek wzrostu ogólnego oporu naczyń obwodowych. Ciężkie skutki zwężenia naczyń występują częściej u pacjentów z hipowolemią i ciężką bradykardią.

Przy przedawkowaniu chlorfeniraminu małezanu mogą wystąpić objawy przypominające działanie atropiny: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, tachykardia, atonia jelit. Zazwyczaj najpierw obserwuje się objawy pobudzenia układu nerwowego centralnego (pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej, hiperrefleksja, drgawki), a następnie – stany przygnębienia, senność, zaburzenia świadomości, towarzyszone zaburzeniami oddychania oraz zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca, ekstrasystolia, zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

Nie istnieje specyficzny antydot na zatrucie fenyloefryną.

Leczenie. Przy przedawkowaniu wymagana jest terapia objawowa; przy ciężkiej nadciśnieniowej hipertensji – stosowanie α-adrenolityków.

Działania niepożądane.

Z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca, tachykardia, refleksyjna bradykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), uczucie przypływu krwi do twarzy.

Z zaburzeniami ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach, anoreksja.

Z zaburzeniami ze strony układu moczowo-płciowego: zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu.

Z zaburzeniami ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie strachu, zaburzenia snu, bezsenność, senność, uczucie lęku, pobudzenie, drżenie, halucynacje, drgawki, napady padaczkowe, dyskineza, śpiączka, zmiany zachowania.

Z zaburzeniami ze strony wątroby i układu żółciowego: dyskinezja dróg żółciowych, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Z zaburzeniami ze strony skóry i jej pochodnych: wysypka skórna, świąd, bladość skóry, egzfoliatywny rumień.

Z zaburzeniami ze strony narządów wzroku: suchość spojówek, obniżenie ostrości wzroku, midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Z zaburzeniami ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia hemolityczna, wahania poziomu glukozy we krwi.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.

Inne: suchość w nosie, osłabienie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

W fiolce szklanej ciemnego koloru po 15 ml z pipetą graduiowaną, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Gracure Pharmaceuticals LTD.

Adres miejsca produkcji.

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Właściciel pozwolenia.

Mili Healthcare Limited.

Adres właściciela pozwolenia.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.