Mili Naso

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MILI NOSIK (MILI NOSIK)

Composizione:

Principi attivi: clorfeniramina malato, fenilefrina cloridrato;

1 ml contiene 2 mg di malato di clorfeniramina, 2,5 mg di fenilefrina cloridrato;

Eccipienti: saccarosio, acido benzoico (E 210), edetato disodico, soluzione di sorbitolo (E 420), glicole propilenico, idrossido di sodio, aromatizzante al lampone, colorante carminio (E 122), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali con sapore di frutta.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, dal colore che va dal rosa chiaro al rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi per uso sistemico nelle patologie della cavità nasale. Codice ATC R01 BA53.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

La fenilefrina è un amminofillina simpaticomimetica che induce il restringimento dei vasi sanguigni stimolando i recettori α-adrenergici localizzati sui vasi postcapillari e sui seni cavernosi-venosi della mucosa nasale. Il restringimento dei vasi sanguigni riduce l'afflusso di sangue alla mucosa del nasofaringe e determina così una riduzione prolungata del suo edema.

Il maleato di clorfeniramina è un antagonista dei recettori istaminici H1. Esplica un'azione antiallergica, riducendo le manifestazioni di essudazione. Presenta un moderato effetto sedativo.

Farmacocinetica

La fenilefrina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. Si distribuisce nei diversi tessuti e liquidi corporei, e viene metabolizzata con il coinvolgimento della MAO (monoaminoossidasi) nella parete intestinale e nel fegato. Viene escreta nelle urine in forma immodificata.

Il maleato di clorfeniramina viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. La sua concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1-4 ore dopo l'assunzione orale. Attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno. Si lega bene alle proteine plasmatiche, viene completamente metabolizzato nell'organismo ed è escretto principalmente attraverso le urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Raffreddore accompagnato da rinorrea, sensazione di naso chiuso, lacrimazione e starnutazione persistente.

Rinofaringiti infettive e allergiche, pollinosi (febbre da fieno);

trattamento sintomatico delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie superiori: riniti, sinusiti, faringiti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale o ad altri antistaminici; gravi disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione arteriosa, marcata aterosclerosi, gravi malattie delle arterie coronarie; epilessia, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, malattie dell'uretra e della prostata con difficoltà di minzione, ostruzione del collo vescicale; ostruzione piloroduodenale, insufficienza renale, diabete mellito.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, né in caso di assunzione concomitante di antidepressivi triciclici o di β-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Fenilefrina.

Il cloridrato di fenilefrina non deve essere somministrato con α-bloccanti, altri agenti antipertensivi, derivati fenotiazinici (ad esempio prometazina), simpaticomimetici broncodilatatori, guanetidina, digitale, alcaloidi della Rauwolfia, indometacina, bromocriptina, metildopa, glucocorticosteroidi; farmaci che influenzano l'appetito, psicostimolanti di tipo anfetaminico, stimolanti del travaglio, anestetici, alcaloidi dell'ergot, altri farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale, teofillina.

L’uso contemporaneo di fenilefrina con altri simpaticomimetici o con antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare. Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina.

È possibile un potenziamento dell'effetto vasocostrittore del medicinale se somministrato contemporaneamente a stimolanti del travaglio e di aritmie se assunto con anestetici. È possibile un significativo aumento della pressione arteriosa in seguito a somministrazione endovenosa concomitante di alcaloidi dell'ergot.

Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa indotta dalla fenilefrina e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina. L’assunzione contemporanea di fenilefrina con β-bloccanti e altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrezina, guanetidina, reserpina, metildopa) può causare ipertensione arteriosa e bradicardia eccessiva con possibile blocco cardiaco. È necessario usare cautela nell’associazione con ormoni tiroidei, farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (i glicosidi cardiaci, gli antiaritmici possono aumentare il rischio di aritmie o di attacco cardiaco). L’uso concomitante con farmaci che determinano escrezione di potassio, ad esempio alcuni diuretici come il furosemide, può potenziare l’ipokaliemia e ridurre la sensibilità arteriosa ai farmaci vasopressori come la fenilefrina.

Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione).

L’assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può causare una stimolazione eccessiva del sistema nervoso centrale, con conseguente nervosismo, irritabilità, insonnia e possibili crisi convulsive. Inoltre, l’uso concomitante di altri simpaticomimetici con la fenilefrina può potenziare l’effetto vasocostrittore o cardiovascolare di uno qualsiasi dei due farmaci.

Gli antidepressivi, i farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, i derivati fenotiazinici aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza.

L’uso concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina, metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

Non è raccomandato l’uso concomitante di fenilefrina con linezolid.

Clorfeniramina.

L’effetto depressivo del maleato di clorfeniramina può essere notevolmente potenziato dall’assunzione contemporanea con ipnotici, sedativi, anestetici, neurolettici, inibitori delle MAO, farmaci antiparkinsoniani, barbiturici, tranquillanti, analgesici narcotici e anche con alcol. Potenzia l’effetto anticolinergico dell’atropina, degli spasmolitici, degli antidepressivi triciclici e dei farmaci antiparkinsoniani.

Può inibire l’azione degli anticoagulanti e interagire con il progesterone, la reserpina e i diuretici tiazidici. L’uso concomitante di contraccettivi orali può portare a una riduzione dell’efficacia del componente antistaminico del medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere prescritto dal medico solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, malattia o sindrome di Raynaud, disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, pancreatite.

Utilizzare con cautela nei pazienti con patologie della tiroide, eccetto l'ipertiroidismo indicato nella sezione «Controindicazioni», e nel caso di glaucoma, eccetto il glaucoma ad angolo chiuso indicato nella sezione «Controindicazioni».

Gli aminofilline possono causare disturbi del sistema nervoso centrale e, di conseguenza, provocare crisi convulsive. La fenilefrina, componente del medicinale, può esercitare un effetto vasocostrittore e indurre insufficienza cardiocircolatoria con manifestazioni di ipotensione arteriosa. Per tale motivo il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore ai 70 anni e nei soggetti con patologie cardiocircolatorie. Durante il trattamento con questo medicinale non devono essere assunti farmaci sedativi/sonniferi (in particolare barbiturici), poiché potrebbero aumentare l'effetto sedativo degli antistaminici (maleato di clorfeniramina). Utilizzare con cautela nei pazienti con patologie epatiche e renali.

Nel caso in cui la malattia sia causata da un'infezione batterica, è raccomandato un trattamento concomitante con antibiotici.

Non superare la dose indicata.

Durante la terapia con questo medicinale è vietato assumere alcolici!

La fenilefrina può causare un falso risultato positivo nei test antidoping negli atleti.

Non utilizzare nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltasi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso del medicinale, il paziente deve evitare la guida di automezzi, il lavoro con macchinari e altre attività potenzialmente pericolose.

Modalità e dosi di somministrazione.

La pipetta graduata con sistema di sicurezza per bambini si trova all'interno della confezione.

Bambini da 4 a 6 anni – 1,0 ml;

Bambini da 6 a 12 anni – 1,5 ml;

Bambini da 12 anni in poi e adulti: dose individuale – 1,5-2 ml.

Assumere per via orale 3 volte al giorno. Durata massima del trattamento: 4-5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 4 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di fenilefrina: in caso di sovradosaggio possono manifestarsi in modo accentuato gli effetti collaterali, specialmente con un uso prolungato.

Possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, ipotensione arteriosa, dolore e disagio al torace, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, eccitazione, convulsioni, cefalea, tremore, disturbi del sonno, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilità, comportamento inadeguato, psicosi con allucinazioni, insonnia, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, minzione dolorosa o difficoltosa, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesia, pallore cutaneo, piloerezione, sudorazione aumentata, iperglicemia, ipokaliemia, costrizione dei vasi periferici, riduzione dell'afflusso di sangue agli organi vitali, con conseguente possibile peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica, aumento del carico sul cuore dovuto all'aumento della resistenza vascolare periferica. Conseguenze gravi della costrizione vascolare sono più probabili in pazienti con ipovolemia e grave bradicardia.

In caso di sovradosaggio di clorfeniramina malato possono manifestarsi sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, tachicardia, atonia intestinale. In genere si osservano inizialmente sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale (eccitazione psicomotoria, alterazione della coordinazione motoria, iperreflessia, convulsioni), seguiti poi da depressione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, associate a disturbi respiratori e alterazioni del sistema cardiovascolare (aritmie, extrasistoli, riduzione della frequenza cardiaca, calo della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare).

Non esiste un antidoto specifico per l'avvelenamento da fenilefrina.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica; in caso di grave ipertensione arteriosa, si utilizzano α-bloccanti adrenergici.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiovascolare: alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, bradicardia riflessa, aumento della pressione arteriosa (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa), sensazione di afflusso di sangue al viso.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca, anoressia.

Disturbi del sistema urinario e riproduttivo: ritenzione urinaria, difficoltà nella minzione.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sensazione di paura, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, sensazione di ansia, eccitazione, tremore, allucinazioni, convulsioni, crisi epilettiche, discinesia, coma, alterazioni del comportamento.

Disturbi del fegato e del sistema biliare: discinesia delle vie biliari, epatite, ittero.

Disturbi della cute e dei tessuti molli: eruzioni cutanee, prurito, pallore della cute, dermatite esfoliativa.

Disturbi dell'organo visivo: secchezza della mucosa oculare, riduzione dell'acuità visiva, midriasi, aumento della pressione intraoculare.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia emolitica, fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazioni anafilattiche.

Altri: secchezza del naso, debolezza.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

In un flacone di vetro di colore scuro da 15 ml con pipetta graduata, in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Gracure Pharmaceuticals LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Richiedente.

Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del richiedente.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.