Мезодерм

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕЗОДЕРМ

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г препарата содержит бетаметазон (в виде бетаметазона валериата (в пересчете на 100 % сухое вещество)) − 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, вазелин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. При местном применении суживает сосуды, устраняет зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость сосудистых стенок. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Фармакокинетика .

Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень слабо всасывается в системный кровоток через кожу. При местном нанесении интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и заболевания кожи повышают всасывание).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания.

Мезодерм, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов лекарственного средства.

Мезодерм, крем, противопоказан в следующих случаях:

• вирусные инфекции, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу;
• вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• розацеа;
• розацеаподобный (периоральный) дерматит;
• бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи;
• грибковые заболевания;
• эрозивные поражения кожи, ожоги, обморожения;
• акне;
• офтальмологические заболевания (Мезодерм, крем, не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками (гипс и т.п.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении лекарственного средства на участки, близкие к лицу. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе белого мягкого парафина и минерального масла применение крема Мезодерм в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может привести к развитию глаукомы.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы кортикостероида, срока лечения и площади обрабатываемой поверхности тела.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять с тщательным мониторингом, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития подавления лекарственное средство следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены лекарственного средства.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у пациентов с псориазом).

Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим диффузным псориазом (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузной экземой, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Применение окклюзионных повязок, особенно из пластичного материала, может усиливать этот эффект.

Препараты, содержащие кортикостероиды, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций иммунной системы, а также у пациентов, которым проводилась иммуносупрессивная терапия.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Мезодерма лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Мезодерм, крем, содержит метилпарагидроксибензоат, цетостеариловый спирт и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные). Цетостеариловый спирт и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, Мезодерм, крем, не следует применять в I триместре беременности.

Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

В период беременности препараты этой группы не следует применять на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, а также под окклюзионной повязкой.

Кормление грудью

Неизвестно, могут ли кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко в результате системной абсорбции. При принятии решения о прекращении кормления грудью или об отмене лекарственного средства необходимо учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем применяют местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади поражённого участка.

Крем необходимо наносить на поражённый участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, 1–3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частоту применения препарата можно снизить до 1 раза в сутки.

Следует избегать длительного применения крема Мезодерм (более 3 месяцев) или применения на обширных участках (более 20 % поверхности тела). Это касается лечения более чем 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого кортикостероида.

Может быть целесообразной интервальная терапия, заключающаяся в попеременном применении крема Мезодерм и местного препарата, не содержащего активный компонент, в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия лекарственного средства.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Мезодерм, крем, является предпочтительной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желёз, мокнутии и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести течения заболевания. Обычно срок лечения составляет 1–2 недели, но не более 3 недель.

Не применять под окклюзионную повязку.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории.

У детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается более активное всасывание препарата; дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Избыточное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, характерных для кортикостероидов, в частности к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, развитию вторичной недостаточности надпочечников и появлению острых симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Местные побочные реакции, связанные с местными кортикостероидами, особенно при применении под окклюзионные повязки:

Инфекции и инвазии: частота неизвестна – фолликулит, вторичная инфекция.

Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: частота неизвестна – сухость кожи в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – жжение, зуд, гипертрихоз, акнеформный дерматит, гипопигментация кожи, розацеаподобный (периоральный) дерматит; аллергический контактный дерматит; под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

При длительном применении на обширных участках кожи, при использовании окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений, характерных для глюкокортикостероидов, возможны появление мацерации кожи, стрий и потницы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Квалифицированные работники в области здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.