Mezoderm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MEZODERM

Skład:

substancja czynna: betametazon;

1 g leku zawiera betametazon (w postaci betametazonu walerynianu (przeliczony na suchą substancję o zawartości 100 %)) – 1 mg;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), glikol propylenowy, wazelina biała miękka, olej mineralny, alkohol cetostearylowy, etery makrogolu i alkoholu cetostearylowego, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, dwuhydronadtlenek sodu fosforanu dwunastowodnego, dwuwodorofosforan potasu, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem białego koloru, jednolitej konsystencji, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dermatologiczne. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Betametazon. Kod ATC D07AC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon – syntetyczny glikokortykosteroid wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne oraz przeciwbłoniaste. W przypadku miejscowego stosowania powoduje zwężenie naczyń, wyeliminowanie świądu, zmniejszenie uwalniania mediatorów zapalenia, hamowanie aktywności hialuronidazy oraz zmniejszenie przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych. Emulsja kremowa zapewnia działanie miękkoszące i nawilżające.

Farmakokinetyka.

Betametazon, jako fluorowany kortykosteroid, bardzo słabo wchłania się do krwiogu systemowego przez skórę. Przy miejscowym nanoszeniu intensywność wchłaniania zależy od stanu bariery naskórkowej (stan zapalny oraz choroby skóry zwiększają wchłanianie).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dermatozów wrażliwych na silną terapię glikokortykosteroidową, takich jak łuszczycę; wstępne leczenie ciężkiej egzemy atopowej.

Przeciwwskazania.

Mezoderm, krem, jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami alergicznymi na którykolwiek ze składników leku.

Mezoderm, krem, jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• infekcje wirusowe, w tym reakcje popowakacyjne i odrza;
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka pospolita, odrza wąglikowata, odrza);
• trądzik;
• podobny do trądziku rumieniowego (perioralny) rumień;
• bakteryjne dermatozy, w tym gruźlica i kiła skóry;
• choroby grzybicze;
• zmiany erozyjne skóry, oparzenia, odmrożenia;
• wypryski trądzikowe;
• choroby oczu (Mezoderm, krem, nie jest wskazany do stosowania okulistycznego).

Nie zaleca się stosowania kremu Mezoderm pod opatrunkami okluzyjnymi (gips itp.).

Należy zachować szczególną ostrożność przy nanoszeniu leku na obszary blisko twarzy. Należy unikać dostania się leku do oczu lub na błony śluzowe. Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na dużej powierzchni skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnej.

Nie należy stosować kremu w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność parafiny białej miękkiej i oleju mineralnego, stosowanie kremu Mezoderm w okolicy okołogenitalnej może uszkodzić strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszyć ich skuteczność podczas leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Mezoderm nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy szczególnie unikać nanoszenia leku na powieki, ponieważ może to prowadzić do rozwoju jaskry.

Należy unikać nanoszenia leku na erozyjne, moknące obszary skóry, pęknięcia skóry oraz owrzodzenia.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki kortykosteroidu, czasem leczenia oraz polem powierzchni ciała poddanej leczeniu.

Kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych obszarach skóry należy stosować z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem, ponieważ mogą powodować supresję układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPA). W przypadku wystąpienia supresji lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przełożyć pacjenta na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja układu HPA zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia objawów (szczególnie u chorych na łuszczycę).

Długotrwałe stosowanie betametazonu u pacjentów z rozsianą łuszczycą (z wyjątkiem leczenia izolowanych plam) lub rozsianym egzemą, jak również długotrwałe stosowanie w fałdach skóry, nie jest zalecane ze względu na możliwość zwiększenia wchłaniania ogólnoustrojowego. Stosowanie opatrunków okluzyjnych, szczególnie z materiału plastycznego, może nasilić ten efekt.

Leków zawierających kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji układu odpornościowego oraz u pacjentów, którzy otrzymywali terapię immunosupresyjną.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów nadwrażliwości w związku z zastosowaniem Mezodermu, leczenie należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię. W przypadku obecności infekcji należy zastosować leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym czasie pożądany efekt nie występuje szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu ustąpienia objawów infekcji.

Każde działania niepożądane występujące przy ogólnoustrojowym stosowaniu glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich miejscowym stosowaniu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym przez nos, przez inhalację oraz do oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Mezoderm, krem, zawiera metyloparaben, alkohol cetylostearylowy i glikol propylenowy. Metyloparaben może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione). Alkohol cetylostearylowy i glikol propylenowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ze względu na brak ustalonej bezpieczeństwa stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży, nie należy stosować Mezodermu, kremu, w I trymestrze ciąży.

Zastosowanie tych leków możliwe jest tylko w późniejszych stadiach ciąży, jeżeli oczekiwana korzyść dla przyszłej matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

W czasie ciąży leków tej grupy nie należy stosować na dużych powierzchniach, dużymi dawkami ani przez dłuższy czas, ani pod opatrunkiem okluzyjnym.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą przenikać do mleka matki w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego. Decydując o odstawieniu karmienia piersią lub o odstawieniu leku, należy wziąć pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z powierzchnią skóry, na którą naniesiono maść.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Krem stosować miejscowo. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie, ponieważ zależy ona od powierzchni obszaru dotkniętego chorobą.

Krem należy nakładać na zmieniony obszar w cienkim warstwie, aby całkowicie pokryć dotknięte chorobą miejsca skóry, 1–3 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę. Po poprawie stanu częstość stosowania leku może zostać zmniejszona do 1 razu na dobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania kremu Mezoderm (ponad 3 miesiące) lub stosowania na dużych obszarach (ponad 20 % powierzchni ciała). Dotyczy to leczenia obejmującego więcej niż 10 % powierzchni ciała przez ponad 1 tydzień.

Po poprawie obrazu klinicznego często zaleca się stosowanie słabszego kortykosteroidu.

Może być wskazana terapia interwencyjna, polegająca na naprzemiennym stosowaniu kremu Mezoderm i leku miejscowego niezawierającego substancji czynnej w ciągu tygodnia.

Zaleca się dokładne monitorowanie objawów i oznak działania systemowego leku.

Sposób stosowania należy dostosować do typu skóry i stadium choroby.

Mezoderm, krem, jest formą leku szczególnie wskazaną przy skórze tłustej, przy zwiększonej aktywności gruczołów łojowych, moknieniu i w przebiegu ostrej formy choroby.

Pacjenci z dermatozami o pochodzeniu grzybiczym wymagają specjalnego leczenia.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i nasilenia przebiegu choroby. Zazwyczaj okres leczenia wynosi 1–2 tygodnie, ale nie więcej niż 3 tygodnie.

Nie stosować pod opaskę okluzyjną.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego niezalecane jest stosowanie go u pacjentów z tej grupy wiekowej.

U dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy niż u dorosłych, w związku z czym obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku; dzieci są bardziej narażone na supresję funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerkowego (HPA) ze strony kortykosteroidów oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie.

Nadmiarowe i długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia efektów systemowych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w szczególności do supresji funkcji nadnerkowo-przysadkowej, rozwoju wtórnej niewydolności nadnerczy oraz pojawienia się ostrych objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostre objawy hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne.

Leczenie objawowe. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymieniono według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Lokalne efekty uboczne związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów, szczególnie przy zastosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym:

Zakażenia i inwazje: częstość nieznana – folikulit, infekcja wtórna.

Zaburzenia oka: częstość nieznana – nieostrość widzenia (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

U pacjentów z wrażliwością na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia ogólne i w miejscu aplikacji: częstość nieznana – suchość skóry w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji, uczucie pieczenia skóry, zgrubienie skóry, uczucie ciepła, odwarstwienie płytkowe skóry, odwarstwienie plamkowe skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – uczucie pieczenia, swędzenie, hipertrichóza, derozja typu akne, hipopigmentacja skóry, rumień (dermatyt okołoustny); alergicznego kontaktowego zapalenie skóry; pod opatrunkiem okluzyjnym: maceracja skóry, atrofia skóry, pręgi, potnica; teleangiektazje, reakcje nadwrażliwościowe.

Każde efekty uboczne występujące przy stosowaniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich miejscowym stosowaniu.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych możliwe jest wystąpienie efektów ubocznych o charakterze ogólnoustrojowym typowych dla glikokortykosteroidów, może również pojawić się maceracja skóry, pręgi i potnica.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku. Umożliwia to dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Kwalifikowani pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane efekty uboczne.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g w tubce w pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny „Borszczagiwski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.