Mesoderm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEZODERM

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g del preparado contiene betametasona (en forma de valerato de betametasona (calculado sobre sustancia seca al 100 %)) − 1 mg;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol, edetato de disodio, fosfato de sodio dodecahidrato, fosfato diácido de potasio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco, consistencia homogénea, inodora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Corticosteroides para uso dermatológico. Betametasona. Código ATC D07A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona es un glucocorticosteroide sintético que ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa. Al aplicarse localmente, produce vasoconstricción, detiene el prurito, disminuye la liberación de mediadores inflamatorios, inhibe la actividad de la hialuronidasa y reduce la permeabilidad de las paredes vasculares. La base cremosa proporciona un efecto emoliente y humectante.

Farmacocinética .

La betametasona, como corticosteroide fluorado, es absorbida de manera muy limitada en la circulación sistémica a través de la piel. Al aplicarse localmente, la intensidad de la absorción depende del estado de la barrera epidérmica (la inflamación y las enfermedades de la piel aumentan la absorción).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a la terapia con corticosteroides potentes, tales como psoriasis; tratamiento inicial de eccema atópico grave.

Contraindicaciones.

Mesoderm, crema, está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento.

Mesoderm, crema, está contraindicado en los siguientes casos:

• infecciones virales, incluyendo reacciones postvacunales y varicela;
• infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela);
• acné;
• dermatitis rosácea o perioral;
• dermatosis bacterianas, incluyendo tuberculosis y sífilis de la piel;
• enfermedades fúngicas;
• lesiones cutáneas erosivas, quemaduras, congelaciones;
• erupciones acneiformes;
• enfermedades oftalmológicas (Mesoderm, crema, no está indicado para uso oftalmológico).

No se recomienda la aplicación de la crema Mesoderm bajo vendajes oclusivos (yeso, etc.).

Debe tenerse especial precaución al aplicar el medicamento en zonas cercanas al rostro. No debe permitirse el contacto del producto con los ojos ni con las membranas mucosas. Se debe evitar un tratamiento prolongado y/o la aplicación sobre una gran superficie cutánea, ya que podría producirse absorción de la sustancia activa.

No se debe utilizar la crema durante el primer trimestre de embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la presencia de vaselina blanda y aceite mineral, la aplicación de la crema Mesoderm en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Características de uso.

Mesoderm no está indicado para uso oftalmológico. Especialmente debe evitarse la aplicación del medicamento sobre los párpados, ya que esto podría provocar el desarrollo de glaucoma.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre áreas de la piel erosionadas, exudativas, fisuras cutáneas o úlceras.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con la dosis del corticoide, la duración del tratamiento y la superficie corporal tratada.

Los corticoides de alta potencia aplicados en grandes áreas de la piel deben usarse con monitoreo cuidadoso, ya que pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS). En caso de desarrollarse supresión, el medicamento debe suspenderse, reducirse la frecuencia de aplicación o cambiarse a un corticoide de menor potencia. La función del eje HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento.

En casos individuales pueden presentarse síntomas de abstinencia, que requieran la administración de corticoides sistémicos. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar empeoramiento de los síntomas (especialmente en pacientes con psoriasis).

No se recomienda el uso prolongado de betametasona en pacientes con psoriasis difusa (excepto para el tratamiento de placas aisladas) o eczema difuso, ni su aplicación prolongada en pliegues cutáneos, ya que podría aumentar la absorción sistémica. El uso de vendajes oclusivos, especialmente con material plástico, puede incrementar este efecto.

Los medicamentos que contienen corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función del sistema inmunitario, así como en aquellos que hayan recibido terapia inmunosupresora.

Si se produce irritación de la piel o signos de hipersensibilidad tras la aplicación de Mesoderm, el tratamiento debe interrumpirse y debe iniciarse una terapia adecuada. En caso de infección concomitante, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos. Si no se logra un efecto terapéutico adecuado rápidamente, el uso de corticosteroides debe suspenderse hasta la eliminación de los signos de infección.

Cualquier efecto adverso asociado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con su uso tópico.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe ser evaluado por un oftalmólogo para determinar las posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, que se ha descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Mesoderm, crema, contiene metilparabeno, alcohol cetosteárico y propilenglicol. El metilparabeno puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El alcohol cetosteárico y el propilenglicol pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, no se debe usar Mesoderm, crema, durante el primer trimestre del embarazo.

La administración de estos medicamentos solo puede considerarse en etapas avanzadas del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Durante el embarazo, los medicamentos de este grupo no deben aplicarse en grandes áreas, en grandes cantidades, durante períodos prolongados ni bajo vendajes oclusivos.

Lactancia

No se sabe si los corticosteroides, tras la absorción sistémica tras su uso tópico, pueden excretarse en la leche materna. Al tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre. Debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel sobre la que se ha aplicado la pomada.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la rapidez de reacción del paciente al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema por vía tópica. La dosis del medicamento la establece el médico individualmente, ya que depende del tamaño del área afectada.

La crema debe aplicarse sobre la zona afectada en una capa fina, de modo que cubra completamente las áreas de la piel afectadas, de 1 a 3 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. Cuando mejore el estado del paciente, la frecuencia de aplicación del medicamento puede reducirse a una vez al día.

Debe evitarse el uso prolongado de la crema Mesoderm (más de 3 meses) o su aplicación en grandes áreas (más del 20 % de la superficie corporal). Esto incluye el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Una vez que mejore la sintomatología clínica, suele recomendarse el uso de un corticosteroide más débil.

Puede ser conveniente una terapia intermitente, que consiste en alternar durante una semana la aplicación de la crema Mesoderm con un preparado tópico que no contenga principio activo.

Se recomienda una observación cuidadosa para detectar signos y síntomas de efectos sistémicos del medicamento.

La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la etapa de la enfermedad.

Mesoderm, crema, es la forma farmacéutica preferida para pieles grasas, con hiperactividad de las glándulas sebáceas, exudación y en la forma aguda de la enfermedad.

Los pacientes con dermatosis de origen fúngico requieren un tratamiento específico.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura de 1 a 2 semanas, pero no más de 3 semanas.

No aplicar bajo vendaje oclusivo.

Niños.

La experiencia del uso del medicamento en niños es limitada, por lo que no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

En los niños, la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, por lo que se observa una absorción más intensa del medicamento. Los niños son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) por los corticosteroides y al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

Sobredosis.

La aplicación excesiva y prolongada del medicamento sobre una gran superficie de la piel puede provocar efectos sistémicos típicos de los corticosteroides, especialmente la supresión de la función hipotálamo-hipófiso-adrenal, con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y la aparición de síntomas agudos de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Los síntomas agudos de hipercortisolismo suelen ser reversibles.

Tratamiento: sintomático. Si fuera necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva del corticosteroide.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Reacciones adversas locales relacionadas con los corticosteroides tópicos, especialmente durante la aplicación bajo vendajes oclusivos:

Infecciones e infestaciones: frecuencia desconocida – foliculitis, infección secundaria.

Alteraciones oculares: frecuencia desconocida – visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

En pacientes con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación: frecuencia desconocida – sequedad de la piel en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación, sensación de picor, endurecimiento de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación localizada, eritema.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida – escozor, prurito, hipertricosis, dermatitis acniforme, hipopigmentación de la piel, dermatitis rosácea (perioral); dermatitis alérgica de contacto; bajo vendaje oclusivo: maceración de la piel, atrofia de la piel, estrías, miliaria; telangiectasias, reacciones de hipersensibilidad.

Cualquier efecto adverso que ocurra con el uso sistémico de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede también presentarse con su uso tópico.

Con el uso prolongado en grandes áreas de la piel o con el uso de vendajes oclusivos, puede desarrollarse efectos adversos sistémicos característicos de los glucocorticoides; también es posible la aparición de maceración de la piel, estrías y miliaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios cualificados deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo de 30 g en estuche.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutica Química de Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.