Mesoderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MESODERM

Composizione:

Principio attivo: betametasone;

1 g di medicinale contiene betametasone (come valerato di betametasone (calcolato sulla sostanza secca al 100%)) − 1 mg;

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, alcool cetostearilico, etere di macrogolo cetostearilico, edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco, consistenza omogenea, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Corticosteroidi per uso dermatologico. Betametasone. Codice ATC D07A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il betametasone è un glucocorticosteroide sintetico che esercita un'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa. Applicato localmente, determina vasocostrizione, arresta il prurito, riduce il rilascio dei mediatori dell'infiammazione, inibisce l'attività dell'ialuronidasi e diminuisce la permeabilità delle pareti vascolari. La base cremosa assicura un effetto emolliente e idratante.

Farmacocinetica .

Il betametasone, essendo un corticosteroide fluorurato, viene scarsamente assorbito nella circolazione sistemica attraverso la cute. Con l'applicazione locale, l'intensità dell'assorbimento dipende dallo stato della barriera epidermica (l'infiammazione e le malattie della pelle aumentano l'assorbimento).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili a una terapia corticosteroidea ad alta potenza, come il psoriasi; trattamento iniziale dell'eczema atopico grave.

Controindicazioni.

Mesoderm, crema, è controindicato nei pazienti con reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Mesoderm, crema, è controindicato nei seguenti casi:

• infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella;
• infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella);
• acne;
• dermatite periorale (rosacea-like);
• dermatosi batteriche, inclusi tubercolosi e sifilide della pelle;
• infezioni micotiche;
• lesioni cutanee erosive, ustioni, congelamenti;
• eruzioni acneiche;
• malattie oftalmologiche (Mesoderm, crema, non è indicato per uso oftalmico).

Non è raccomandato l'uso della crema Mesoderm sotto medicazioni occlusive (fasciature occlusive, gesso, ecc.).

È necessario prestare particolare cautela nell'applicare il medicinale su aree vicine al viso. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi o le mucose. È consigliabile evitare un trattamento prolungato e/o l'applicazione su ampie superfici cutanee, poiché è possibile un assorbimento della sostanza attiva.

Non deve essere utilizzata la crema nel I trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza di paraffina morbida bianca e olio minerale, l'applicazione della crema Mesoderm nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro sicurezza durante il trattamento.

Caratteristiche di impiego.

Mesoderm non è indicato per uso oftalmologico. È particolarmente importante evitare l'applicazione del prodotto sulle palpebre, poiché ciò potrebbe causare lo sviluppo di glaucoma.

Si deve evitare l'applicazione del medicinale su aree cutanee erosive, umide o su fessure della pelle e ulcere.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta generalmente all'aumentare della dose di corticosteroide, della durata del trattamento e dell'estensione della superficie corporea trattata.

I corticosteroidi ad alta attività applicati su vaste aree cutanee devono essere utilizzati con attenta sorveglianza, poiché possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA). In caso di soppressione, il prodotto deve essere sospeso, la frequenza di applicazione ridotta o il paziente deve essere passato a un corticosteroide di minore potenza. La funzionalità dell'HHA di norma si ripristina dopo l'interruzione del trattamento.

In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico. L'interruzione brusca del trattamento può causare un peggioramento dei sintomi (in particolare nei pazienti affetti da psoriasi).

Non è raccomandato l'uso prolungato di betametasone in pazienti con psoriasi diffusa (tranne per il trattamento di placche isolate) o eczema diffuso, né l'uso prolungato nelle pieghe cutanee, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento sistemico. L'uso di medicazioni occlusive, specialmente in materiale plastico, può incrementare tale effetto.

I prodotti contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con alterazioni della funzione del sistema immunitario o in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.

In caso di irritazione cutanea o comparsa di segni di ipersensibilità in seguito all'uso di Mesoderm, il trattamento deve essere interrotto e si deve adottare una terapia adeguata. In presenza di infezione, devono essere somministrati farmaci antifungini o antibiotici. Se non si ottiene rapidamente l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino alla risoluzione dei segni di infezione.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso sistemico di glucocorticoidi, compresa la soppressione della corteccia surrenale, può verificarsi anche con l'uso topico.

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Mesoderm, crema, contiene metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico e propilenglicole. Il metilparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'alcool cetostearilico e il propilenglicole possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Poiché non è stata stabilita la sicurezza dell'uso di corticosteroidi topici in donne in gravidanza, Mesoderm, crema, non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

L'uso di questi prodotti è possibile solo in fasi successive della gravidanza, se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Durante la gravidanza, i prodotti di questo gruppo non devono essere applicati su vaste aree, in grandi quantità, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente possano penetrare nel latte materno a seguito di assorbimento sistemico. Nella decisione di interrompere l'allattamento o il medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre. Si deve evitare il contatto del neonato con la pelle trattata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare il prodotto topicamente. Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale, poiché dipende dall'estensione dell'area interessata.

Il prodotto deve essere applicato sull'area interessata in uno strato sottile, in modo da coprire completamente le zone cutanee colpite, da 1 a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla pelle. In caso di miglioramento delle condizioni, la frequenza di applicazione può essere ridotta a una volta al giorno.

È opportuno evitare un uso prolungato del prodotto Mesoderm (oltre 3 mesi) o l'applicazione su ampie superfici (oltre il 20% della superficie corporea). Ciò riguarda il trattamento di oltre il 10% della superficie corporea per un periodo superiore a una settimana.

Dopo il miglioramento del quadro clinico, spesso si raccomanda l'uso di un corticosteroide meno potente.

Può essere utile una terapia intermittente, che prevede l'alternanza settimanale del prodotto Mesoderm con un prodotto topico privo di principio attivo.

Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare segni e sintomi di effetti sistemici del farmaco.

La modalità di somministrazione deve essere adattata al tipo di pelle e allo stadio della malattia.

Mesoderm, crema, è la forma farmaceutica preferibile per pelli grasse, con iperattività delle ghiandole sebacee, con essudazione e nella forma acuta della malattia.

I pazienti affetti da dermatosi di origine micotica richiedono un trattamento specifico.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla natura e alla gravità della malattia. Di solito la terapia dura da 1 a 2 settimane, ma non oltre 3 settimane.

Non applicare sotto medicazioni occlusive.

Neonati e bambini.

L'esperienza d'uso del farmaco nei bambini è limitata; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia d'età.

Nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, per cui si verifica un assorbimento più intenso del farmaco; i bambini sono più soggetti agli effetti inibitori dei corticosteroidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo e prolungato del farmaco su ampie superfici cutanee può causare effetti sistemici tipici dei corticosteroidi, in particolare l'inibizione della funzione ipofiso-surrenale, con sviluppo di insufficienza surrenale secondaria, e l'insorgenza di sintomi acuti di ipercorticosi, inclusa la sindrome di Cushing. I sintomi acuti di ipercorticosi sono generalmente reversibili.

Trattamento: sintomatico. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Reazioni locali indesiderate associate ai corticosteroidi locali, specialmente in caso di applicazione sotto bendaggio occlusivo:

Infezioni e infestazioni: frequenza non nota – follicolite, infezione secondaria.

Disturbi della vista: frequenza non nota – offuscamento della vista (vedere anche la sezione «Avvertenze speciali»).

Nei pazienti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: frequenza non nota – secchezza della pelle nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, formicolio della pelle, indurimento della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eritema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – bruciore, prurito, ipertricosi, dermatite acneiforme, ipopigmentazione della pelle, dermatite tipo rosacea (periorale); dermatite allergica da contatto; sotto bendaggio occlusivo: macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie, miliaria; teleangectasie, reazioni di ipersensibilità.

Qualsiasi effetto indesiderato che si verifica con l'uso sistemico dei glucocorticosteroidi, incluso il soppressione della corteccia surrenale, può verificarsi anche con l'uso locale di questi farmaci.

Con l'uso prolungato su ampie aree della pelle o con l'uso di bendaggi occlusivi, è possibile lo sviluppo di effetti indesiderati sistemici tipici dei glucocorticosteroidi; inoltre, possono manifestarsi macerazione della pelle, strie e miliaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati

È importante segnalare gli effetti indesiderati sospettati anche dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari qualificati devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C, evitando il congelamento. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 g in tubo contenuto in astuccio.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borshchahivka».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Myru, 17.