Мезанекст

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МезаНекст (MezaNext)

Состав:

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество — 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид в пересчете на 100 % вещество, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (Е 223) в пересчете на 100 % вещество, борная кислота, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Мидритические и циклоплегические средства. Симпатомиметики, кроме противоглаукомных препаратов. Фенилэфрин.

Код АТС S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Фенилэфрин является симпатомиметиком прямого действия, стимулирующим α-адренергические рецепторы.

Фармакодинамические эффекты

При применении в глаз вызывает мидриаз, при этом, как правило, не оказывает циклоплегического действия. Период наступления полного мидриаза обычно составляет 15–60 минут.

Максимальная продолжительность вызванного мидриаза составляет 60–90 минут. Полное восстановление наступает в течение 3–7 часов после применения.

Тимоксамин антагонизирует мидриатическое действие.

Фармакокинетика.

При физиологическом значении рН фенилэфрин является слабым основанием. Степень проникновения через ткани и структуры глаза определяется состоянием роговицы глаза. Здоровая роговица играет роль физического барьера для проникновения фенилэфрина, при этом этот эффект дополняется некоторой метаболической активностью данной структуры глаза.

При нарушении целостности эпителия роговицы степень всасывания фенилэфрина может повышаться.

Имеются данные, что после местного применения фенилэфрина (10 % раствор) в глаза максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 10 минут после инстилляции и составляет около 10,2 ± 7,9 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат МезаНекст применять для расширения зрачка при диагностических и/или терапевтических процедурах; при увеите — с целью разрыва задних синехий или для предотвращения их возникновения; при хирургических вмешательствах; для исследования рефракции без циклоплегии; при осмотрах глазного дна и при других диагностических процедурах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.
• Существенные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.
• Тиреотоксикоз.
• Инсулинозависимый сахарный диабет.
• Гипертиреоз.
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.
• Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (включая β-блокаторы).
• Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Печеночная порфирия.
• Закрытоугольная глаукома (за исключением случаев предварительной иридэктомии) и пациенты с узким передним углом передней камеры, у которых повышена склонность к развитию глаукомы при применении мидриатических средств.
• Применение недоношенным и новорожденным с низкой массой тела.
• Применение новорожденным и младенцам с кардио- или цереброваскулярными расстройствами.
• Применение пациентам пожилого возраста с тяжелыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
• Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у пациентов с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигипертензивные средства (в т.ч. β-адреноблокаторы)

При местном применении фенилэфрина возможна обратная реакция антигипертензивных средств, которая в отдельных случаях может иметь летальные последствия, а также артериальная гипертензия, поэтому противопоказано их одновременное применение с фенилэфрином для местного применения. Системные побочные эффекты чаще наблюдаются у пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, такие как пропранолол.

Ингибиторы МАО

Противопоказано применение фенилэфрина во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения необходимо осуществлять с осторожностью, поскольку возможен риск развития системных адренергических эффектов.

Трициклические антидепрессанты

Противопоказано их одновременное применение с фенилэфрином.

Вазопрессорное действие адренергических средств (существует риск возникновения сердечной аритмии, в т.ч. и в течение нескольких дней после прекращения их применения) может усиливаться у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, пропранолол, резерпин, гуанетидин, метилдопу и м-холиноблокаторы.

Ингаляционный наркоз

Повышенный риск возникновения фибрилляции желудочков. Фенилэфрин следует с осторожностью применять во время проведения общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам и могут потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Сердечные гликозиды или хинидин

Повышенный риск возникновения аритмии.

Атропин

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других миотических препаратов — ослабляется. Одновременное применение может усилить адренергическое действие и даже вызвать тахикардию у некоторых пациентов, в частности у детей.

Особенности применения.

Препарат МезаНекст предназначен только для местного применения в глаза. Раствор нельзя вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сахарным диабетом, церебральным атеросклерозом и длительной астмой, а также детям и пожилым людям.

У некоторых пациентов пожилого возраста отмечался рефлекторный миоз после закапывания фенилэфрина, а дополнительное закапывание приводило к более слабому, чем начальный, мидриазу. Этот эффект может иметь клиническое значение у пожилых пациентов при расширении зрачка перед экстракцией катаракты или операцией по поводу отслойки сетчатки.

После закапывания фенилэфрина, особенно при высоких дозах, у пожилых пациентов возможны случаи транзиторного появления пигментных частиц в передней камере. Это объясняется сильным действием лекарственного средства на дилататор зрачка и может создавать имитацию переднего увеита или микроскопической гифемы.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1–3 часа, у пациентов может возникать чувство светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо защищать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить зрительное напряжение (чтение, просмотр телепередач) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза.

У пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо контролировать артериальное давление. Детям с пороками сердца препарат следует применять с осторожностью.

Чтобы предотвратить неприятные ощущения при применении препарата МезаНекст, за несколько минут до инстилляции можно использовать капли с местным анестетиком.

Для уменьшения риска обострения закрытоугольной глаукомы перед применением препарата необходима предварительная оценка угла передней камеры.

Гиперемия конъюнктивы и поражения эпителия роговицы повышают всасывание фенилэфрина при местном применении и усиление нежелательных системных эффектов.

Превышение рекомендованной дозы, а также применение фенилэфрина после операции у пациентов с травмами и заболеваниями глаз, при сниженной слезной секреции и во время анестезии может увеличить его всасывание и вызвать системную вазопрессорную реакцию.

Возможно помутнение роговицы при применении фенилэфрина в более высокой концентрации (10 %) у пациентов с нарушениями эпителия роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид в качестве вспомогательного вещества, которое может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Их необходимо снимать перед применением препарата и подождать не менее 15 минут перед тем, как снова надеть. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает контактные линзы.

Данный лекарственный препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Детский возраст.

Следует всегда применять минимальную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Родители должны знать о необходимости предотвращения попадания препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мытья своих рук и рук, а также щек ребенка после введения. В целом дети, особенно недоношенные новорождённые и младенцы с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что увеличивает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо наблюдать за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных реанимационных мероприятий.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Безопасность применения фенилэфрина во время беременности у человека не установлена, поэтому препарат в этот период можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период лактации

Безопасность фенилэфрина в период лактации не установлена, поэтому препарат можно применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для новорождённого. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как и при применении любых препаратов для офтальмологического применения, возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения после применения препарата МезаНекст, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Пациента следует проинформировать, что если после применения препарата МезаНекст у него помутнело в глазах, он должен подождать, пока зрение прояснится, прежде чем садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые

Вазоконстрикция и расширение зрачка

В больное(-ые) глаза(а) закапывать по 1 капле раствора.

При необходимости дозу можно повторить только один раз, не ранее чем через час после первой инстиляции.

Чтобы избежать местного раздражающего действия и дальнейшего разбавления слезной жидкости, рекомендуется за несколько минут до инстиляции препарата МезаНекст использовать местное обезболивающее средство.

Применение препарата МезаНекст особенно целесообразно при необходимости устранения застоя конъюнктивальных кровеносных сосудов, быстрого и сильного расширения зрачка без циклоплегии.

Увеиты и задние синехии

Применять с целью профилактики или при образовании синехий. Их образованию можно предотвратить сильным расширением зрачка фенилэфрином, атропином или другими циклоплегическими средствами.

В больное(-ые) глаза(а) закапывать по 1 капле раствора 1–2 раза в сутки. Максимальная доза не должна превышать 3 капли в сутки. При необходимости лечение можно повторить на следующий день.

Если такое лечение приносит положительные результаты, в схему терапии можно включить тёплые компрессы и атропин.

Глаукома

Пациентам с открытоугольной глаукомой препарат МезаНекст можно применять одновременно с миотическими средствами, поскольку фенилэфрин усиливает их гипотензивное действие и уменьшает побочное действие на остроту зрения, так как расширяет суженное поле зрения.

В больное(-ые) глаза(а) закапывать по 1 капле раствора.

Хирургические вмешательства

Препарат можно применять в случаях, когда необходимо достичь сильного кратковременного расширения зрачков. Закапывать по 1 капле в больное(-ые) глаза(а) за 30–60 минут до хирургического вмешательства.

Рефракция

Фенилэфрин усиливает мидриатическое действие хоматропина, циклопентолата, тропикамида, атропина.

В больное(-ые) глаза(а) закапывать по 1 капле раствора.

Офтальмоскопия

Через 15–30 минут после закапывания 1 капли раствора обеспечивается адекватный мидриаз продолжительностью 1–3 часа.

Провокационный тест при закрытоугольной глаукоме

Препарат МезаНекст можно применять для диагностики хронической глаукомы. До и после расширения зрачка, вызванного фенилэфрином, необходимо измерить внутриглазное давление и провести гониоскопию.

Значительное повышение внутриглазного давления в сочетании с узким углом передней камеры, установленным с помощью гониоскопии, даёт основание подозревать наличие глаукомы. Следует отметить, что отрицательный результат теста не исключает её наличие.

Ретиноскопия

Применять в случаях, когда необходимо расширение зрачков без циклоплегии.

При любой из описанных выше процедур радужные оболочки с более интенсивной пигментацией требуют применения более высоких доз фенилэфрина.

Диагностический тест на вымывание

Две капли раствора вводить в гиперемированное глазное яблоко; в течение 5 минут после инстиляции можно наблюдать перилимбальную гиперемию. Обесцвечивание характерно для конъюнктивы, поверхностная гиперемия более характерна для конъюнктивита, а не иридоциклита.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Для данной группы пациентов коррекция дозы не требуется. В большинстве случаев повторные инстиляции могут давать менее выраженный мидриаз. Обычно одну каплю фенилэфрина следует вводить через 5 минут после выбранного циклоплегического средства.

Способ применения

Капли закапывать в конъюнктивальный мешок; при этом для предотвращения всасывания препарата через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, особенно у новорождённых, детей и лиц пожилого возраста, носослёзный канал следует прижать пальцем на 2–3 минуты или закрыть глаза на 3 минуты после инстиляции.

При закапывании капель в больное(-ые) глаза(а) нельзя касаться краем пипетки век, кожи вокруг глаз или других поверхностей во избежание контаминации.

Дети.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) препарат можно применять детям с первых дней жизни. Применение недоношенным новорождённым возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения польза/риск, не более 1 капли в каждый глаз.

Передозировка.

Даже при местном применении препарата МезаНекст возможны проявления системного действия фенилэфрина. Тяжёлые токсические реакции, связанные с передозировкой фенилэфрина, развиваются быстро и носят кратковременный характер. Обычно они проявляются симпатической стимуляцией — пальпитацией, тахикардией с последующей брадикардией, артериальной гипертензией, отёком лёгких или остановкой сердца.

Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендуется быстрое внутривенное введение α-адреноблокаторов быстрого действия, таких как фентоламин (2–5 мг в/в). При рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям — в дозе 0,01–0,02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции.

Для классификации побочных эффектов с точки зрения частоты использовали следующий стандарт: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщалось о следующих побочных реакциях при применении глазных капель фенилэфрина 25 мг/мл. Частоту невозможно оценить по имеющимся данным. При группировке побочные реакции препарата перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны органов зрения:

неизвестно – боль в глазах, раздражение, временное помутнение зрения и другие нарушения зрения, светобоязнь, повышенная чувствительность конъюнктивы, аллергические реакции, гиперемия глаза.

Имеются сообщения о случаях аллергического блефароконъюнктивита, реакция обычно начинается через 3–4 часа после закапывания препарата и может продолжаться около 12 часов, при этом регрессия наступает постепенно в течение 72 часов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

неизвестно – сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, сердечная аритмия и артериальная гипертензия.

При применении глазных капель с концентрацией 10 % фенилэфрина отмечались серьезные сердечные нарушения, такие как спазм коронарных артерий, желудочковые аритмии, тахикардия и инфаркт миокарда.

Эти побочные реакции, которые иногда могут иметь летальный исход, обычно проявляются у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и у пациентов пожилого возраста.

Зарегистрировано внезапное повышение артериального давления у недоношенных новорождённых с низкой массой тела, а также у детей и взрослых с идиопатической, ортостатической гипотензией.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы:

неизвестно – головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно – контактный дерматит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

неизвестно – отёк лёгких, одышка.

Педиатрическая популяция:

неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным): периорбитальная бледность у недоношенных пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После первого открытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 °С в защищённом от света месте.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в белом пластиковом флаконе-капельнице, закрытом винтовой крышкой с защитным кольцом; по 1 флакону-капельнице в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бул. Априлско въстание 68, Разград 7200, Болгария.