Mezanext

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MezaNext (MezaNext)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de fenilefrina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de fenilefrina, referido a la sustancia al 100 % - 25 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio referido a la sustancia al 100 %, edetato de disodio, metabisulfito de sodio (E 223) referido a la sustancia al 100 %, ácido bórico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oculares, solución.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre los órganos sensoriales. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes midriáticos y cicloplégicos. Simpaticomiméticos, excepto medicamentos antiglaucomatosos. Fenilefrina.

Código ATC S01F B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La fenilefrina es un simpaticomimético de acción directa que estimula los receptores adrenérgicos α.

Efectos farmacodinámicos

Cuando se administra localmente en el ojo, produce midriasis, sin ejercer habitualmente efecto cicopléjico. El período necesario para alcanzar la midriasis completa suele oscilar entre 15 y 60 minutos.

La duración máxima de la midriasis inducida es de 60 a 90 minutos. La recuperación completa se produce entre 3 y 7 horas tras la administración.

El timolol antagoniza el efecto midriático.

Farmacocinética.

En condiciones de pH fisiológico, la fenilefrina es una base débil. El grado de penetración a través de los tejidos y estructuras oculares depende del estado de la córnea. La córnea sana actúa como una barrera física frente a la penetración de la fenilefrina, efecto que se complementa con cierta actividad metabólica de esta estructura ocular.

Cuando se altera la integridad del epitelio corneal, el grado de absorción de la fenilefrina puede aumentar.

Existen datos que indican que tras la administración tópica de fenilefrina (solución al 10 %) en el ojo, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a los 10 minutos tras la instilación y es de unos 10,2 ± 7,9 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento MezaNext se utiliza para la dilatación de la pupila en procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos; en la uveítis, con el fin de romper adherencias posteriores o para prevenir su aparición; en intervenciones quirúrgicas; para el estudio de la refracción sin cicloplejía; en exámenes del fondo de ojo y en otros procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Trastornos significativos del sistema cardiovascular (enfermedades cardíacas, hipertensión arterial, aneurisma, taquicardia), especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Tirotoxicosis.
• Diabetes mellitus dependiente de insulina.
• Hipertiroidismo.
• Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.
• Uso concomitante con antidepresivos tricíclicos y medicamentos antihipertensivos (incluyendo betabloqueadores).
• Déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Porfiria hepática.
• Glaucoma de ángulo cerrado (excepto en casos de iridectomía previa) y pacientes con ángulo anterior estrecho, en quienes existe mayor predisposición al desarrollo de glaucoma con el uso de agentes midriáticos.
• Uso en recién nacidos prematuros y de bajo peso.
• Uso en recién nacidos y lactantes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares.
• Uso en pacientes de edad avanzada con enfermedades ateroscleróticas graves, cardiovasculares o cerebrovasculares.
• Dilatación adicional de la pupila durante procedimientos quirúrgicos en pacientes con integridad del globo ocular comprometida o con disfunción en la secreción lagrimal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos antihipertensivos (incluyendo betabloqueadores)

Al aplicar fenilefrina localmente, puede producirse una reacción adversa a los medicamentos antihipertensivos, que en algunos casos puede tener consecuencias fatales, así como hipertensión arterial. Por ello, está contraindicada la administración simultánea de fenilefrina con medicamentos antihipertensivos para uso local. Los efectos adversos sistémicos son más frecuentes en pacientes que toman betabloqueadores como el propranolol.

Inhibidores de la MAO

Está contraindicado el uso de fenilefrina durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos. La administración conjunta con inhibidores de la MAO hasta 21 días después de finalizado su uso debe realizarse con precaución, ya que existe riesgo de desarrollar efectos adrenérgicos sistémicos.

Antidepresivos tricíclicos

Está contraindicado su uso simultáneo con fenilefrina.

La acción vasoconstrictora de los agentes adrenérgicos (existe riesgo de arritmia cardíaca, incluso durante varios días tras la suspensión de su uso) puede aumentar en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, propranolol, reserpina, guanetidina, metildopa y bloqueadores del receptor muscarínico.

Anestesia inhalatoria

Mayor riesgo de fibrilación ventricular. La fenilefrina debe usarse con precaución durante la anestesia general con anestésicos como el halotano (fluotano), que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos y pueden potenciar la depresión cardiovascular durante la anestesia inhalatoria.

Glicósidos cardíacos o quinidina

Mayor riesgo de aparición de arritmias.

Atropina

El efecto midriático de la fenilefrina se intensifica con la administración local de atropina, y se reduce con la administración local de otros fármacos mióticos. La administración simultánea puede potenciar la acción adrenérgica e incluso provocar taquicardia en algunos pacientes, especialmente en niños.

Características de aplicación.

El medicamento MезаНекст está indicado únicamente para aplicación local en el ojo. No se debe inyectar la solución bajo la conjuntiva ni directamente en la cámara anterior del ojo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, aterosclerosis cerebral, asma crónica, así como en niños y personas de edad avanzada.

En algunos pacientes de edad avanzada se ha observado un miosis reflejo tras la instilación de fenilefrina, y una instilación adicional provocó una midriasis más débil que la inicial. Este efecto puede tener relevancia clínica en pacientes de edad avanzada durante la dilatación de la pupila antes de la extracción de cataratas o cirugía por desprendimiento de retina.

Después de la instilación de fenilefrina, especialmente con dosis altas, en pacientes de edad avanzada pueden presentarse casos transitorios de aparición de partículas pigmentadas en la cámara anterior. Esto se explica por la intensa acción del fármaco sobre el dilatador de la pupila y puede simular una uveítis de cámara anterior o una microhifema.

Dado que el efecto de dilatación pupilar puede durar de 1 a 3 horas, los pacientes pueden experimentar fotofobia. Por ello, hasta la recuperación completa de la visión, es necesario proteger el ojo (ojos) de la luz solar intensa, incluido el uso de gafas de sol. Se debe evitar el esfuerzo visual (lectura, ver televisión) hasta la desaparición de los efectos residuales de la midriasis.

En pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares, es necesario controlar la presión arterial. El medicamento debe administrarse con precaución en niños con cardiopatías.

Para prevenir sensaciones desagradables durante la aplicación del medicamento MезаНекst, se pueden aplicar gotas con anestésico local unos minutos antes de la instilación.

Para reducir el riesgo de un empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado, antes de la aplicación del medicamento se debe evaluar previamente el ángulo de la cámara anterior.

La hipermia conjuntival y las lesiones del epitelio corneal aumentan la absorción de fenilefrina tras la aplicación local y pueden intensificar los efectos sistémicos adversos.

La superación de la dosis recomendada, así como la aplicación de fenilefrina tras cirugía en pacientes con traumatismos o enfermedades oculares, con secreción lagrimal reducida o durante anestesia, puede aumentar su absorción y provocar una respuesta vasopresora sistémica.

Puede presentarse opacidad corneal tras la aplicación de fenilefrina en concentraciones más altas (10 %) en pacientes con alteraciones del epitelio corneal.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio como excipiente, que puede provocar irritación ocular. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandos. Estos deben retirarse antes de la aplicación del medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora los lentes de contacto.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Edad pediátrica.

Siempre debe administrarse la dosis mínima necesaria para lograr el efecto deseado. Los padres deben saber que deben evitar que el medicamento entre en la boca o caiga sobre las mejillas del niño, así como la necesidad de lavarse las manos y las manos y mejillas del niño tras la instilación. En general, los niños, especialmente los recién nacidos con bajo peso al nacer y los prematuros, tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas sistémicas, incluido un aumento transitorio de la presión arterial, lo que incrementa el riesgo de hemorragia intraventricular. Es necesario vigilar al lactante tras la instilación y garantizar, si es necesario, la realización de medidas de reanimación adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de fenilefrina durante el embarazo en humanos, por lo que el medicamento solo debe usarse en este período si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto.

Período de lactancia

No se ha establecido la seguridad de la fenilefrina durante la lactancia, por lo que el medicamento solo debe usarse en este período si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el recién nacido. Durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

De forma similar a otros medicamentos oftálmicos, tras la administración de MезаНекст puede presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se debe informar al paciente de que, si tras la aplicación del medicamento MезаНекст experimenta visión borrosa, debe esperar hasta que esta se aclare antes de conducir o trabajar con equipos mecánicos complejos.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos

Vasoconstricción y dilatación de la pupila

En el ojo(s) afectado(s) instilar 1 gota de la solución.

Si es necesario, la dosis puede repetirse solo una vez más, no antes de una hora después de la primera instilación.

Para evitar el efecto irritante local y la posterior dilución del líquido lagrimal, se recomienda utilizar previamente un agente anestésico local unos minutos antes de la instilación del medicamento MezaNext.

El uso del medicamento MezaNext es especialmente adecuado cuando es necesario eliminar el estancamiento en los vasos sanguíneos conjuntivales y lograr una rápida y potente dilatación pupilar sin cicloplejia.

Uveítis y sinequias posteriores

Aplicar con el fin de prevenir o en caso de formación de sinequias. La formación de sinequias puede evitarse mediante una fuerte dilatación pupilar con fenilefrina, atropina u otros agentes ciclopléjicos.

En el ojo(s) afectado(s) instilar 1 gota de la solución 1–2 veces al día. La dosis máxima no debe exceder las 3 gotas por día. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse al día siguiente.

Si este tratamiento produce resultados positivos, se pueden incluir en el esquema terapéutico compresas tibias y atropina.

Glaucoma

En pacientes con glaucoma de ángulo abierto, el medicamento MezaNext puede usarse simultáneamente con agentes mióticos, ya que la fenilefrina potencia su efecto hipotenso y reduce sus efectos adversos sobre la agudeza visual, al dilatar el campo visual reducido.

En el ojo(s) afectado(s) instilar 1 gota de la solución.

Intervenciones quirúrgicas

El medicamento puede usarse cuando se requiere lograr una dilatación pupilar intensa y de corta duración. Instilar 1 gota en el ojo(s) afectado(s) de 30 a 60 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Refracción

La fenilefrina potencia el efecto midriático de la homatropina, ciclopentolato, tropicamida y atropina.

En el ojo(s) afectado(s) instilar 1 gota de la solución.

Oftalmoscopia

De 15 a 30 minutos después de la instilación de 1 gota de la solución se logra una midriasis adecuada con una duración de 1 a 3 horas.

Prueba de provocación en glaucoma de ángulo cerrado

El medicamento MezaNext puede utilizarse para el diagnóstico del glaucoma crónico. Antes y después de la dilatación pupilar provocada por la fenilefrina, debe medirse la presión intraocular y realizarse una gonioscopía.

Un marcado aumento de la presión intraocular en combinación con un ángulo de la cámara anterior estrecho, determinado mediante gonioscopía, sugiere la presencia de glaucoma. Cabe señalar que un resultado negativo de la prueba no excluye su presencia.

Retinoscopia

Utilizar en casos donde se requiera dilatación pupilar sin cicloplejia.

En cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente, los iris con pigmentación más intensa requieren la administración de dosis más altas de fenilefrina.

Prueba diagnóstica de lavado

Dos gotas de la solución se instilan en el ojo hiperémico; durante 5 minutos tras la instilación puede observarse hiperemia perilímbica. El blanqueamiento es característico de la conjuntiva, mientras que la hiperemia superficial es más típica del conjuntivitis que del iridociclitis.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Para este grupo de pacientes no se requiere ajuste de dosis. En la mayoría de los casos, las instilaciones repetidas pueden producir una midriasis menos pronunciada. Habitualmente, se debe instilar una gota de fenilefrina 5 minutos después del agente ciclopléjico elegido.

Vía de administración

Las gotas deben instilarse en el saco conjuntival. Para evitar la absorción del medicamento a través de la mucosa nasal y potenciar su efecto local, especialmente en recién nacidos, niños y personas de edad avanzada, se debe presionar con el dedo el conducto nasolagrimal durante 2–3 minutos o mantener los ojos cerrados durante 3 minutos tras la instilación.

Al instilar las gotas en el ojo(s) afectado(s), no se debe tocar con el extremo del gotero los párpados, la piel alrededor de los ojos ni otras superficies, para evitar la contaminación.

Niños.

En la práctica pediátrica, el medicamento puede usarse en niños desde los primeros días de vida para realizar procedimientos diagnósticos (oftalmoscopia, retinografía). Su uso en recién nacidos prematuros es posible con precaución, previa evaluación por el médico del balance beneficio-riesgo, no más de 1 gota en cada ojo.

Sobredosis.

Incluso con la aplicación local del medicamento MezaNext, pueden presentarse manifestaciones de acción sistémica de la fenilefrina. Las reacciones tóxicas graves relacionadas con la sobredosis de fenilefrina aparecen rápidamente y son de corta duración. Habitualmente se manifiestan como estimulación simpática: palpitaciones, taquicardia seguida de bradicardia, hipertensión arterial, edema pulmonar o paro cardíaco.

El tratamiento debe ser sintomático. Se recomienda la administración intravenosa rápida de alfa-bloqueantes de acción rápida, como fentolamina (2–5 mg i.v.). En caso de bradicardia refleja, debe administrarse atropina (en niños: dosis de 0,01–0,02 mg/kg de peso corporal).

Reacciones adversas.

Para la clasificación de los efectos adversos según la frecuencia, se utilizó el siguiente estándar: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de colirios de fenilefrina a 25 mg/ml. La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Al agrupar las reacciones adversas del medicamento, se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión:

desconocido – dolor ocular, irritación, visión borrosa temporal y otros trastornos visuales, fotofobia, hipersensibilidad de la conjuntiva, reacciones alérgicas, hiperemia ocular.

Se han notificado casos de blefaroconjuntivitis alérgica, cuya reacción comienza generalmente entre 3 y 4 horas tras la instilación del medicamento y puede durar aproximadamente 12 horas, con una regresión gradual dentro de las 72 horas.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular:

desconocido – palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, arritmia cardíaca e hipertensión arterial.

Con el uso de colirios de fenilefrina al 10 % se han observado trastornos cardíacos graves, tales como espasmo de las arterias coronarias, arritmias ventriculares, taquicardia e infarto de miocardio.

Estas reacciones adversas, que en ocasiones pueden tener consecuencias letales, suelen manifestarse en pacientes con enfermedades cardiovasculares y en pacientes de edad avanzada.

Se han registrado casos de aumento repentino de la presión arterial en recién nacidos prematuros con bajo peso corporal, así como en niños y adultos con hipotensión idiopática u ortostática.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario:

desconocido – hipersensibilidad.

Desde el punto de vista del sistema nervioso:

desconocido – cefalea, excitación, mareo, temblor, parestesia, insomnio.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo:

desconocido – dermatitis de contacto.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

desconocido – edema pulmonar, disnea.

Población pediátrica:

desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): palidez periorbitaria en pacientes prematuros.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura, conservar durante 28 días a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar protegido de la luz.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No congelar!

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en un frasco plástico blanco con cuentagotas, cerrado con tapón roscado y anillo de seguridad; 1 frasco cuentagotas por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BALKANFARMA-RAZGRAД AD.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bul. Aprilsko Vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria.