Меверин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕВЕРИН® (MEVERINE)

Состав:

действующее вещество: mebeverine;

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, содержащие субстанцию, в пересчете на мебеверина гидрохлорид – 200 мг;

вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, белого цвета. Содержимое капсул — гранулы (пеллеты) белого или почти белого цвета, либо белого с кремовым оттенком, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Меверин**®** — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладкомышечных клеток, предотвращает поступление ионов натрия в клетку и спазм гладкой мускулатуры внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин**®** не действует на М-холинорецепторы и не проявляет характерных для спазмолитиков с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов (ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его у пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин**®** не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Дети.

Мебеверин также эффективен для уменьшения симптомов синдрома раздражённого кишечника у детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Меверин**®** значительной кумуляции не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизменённом виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

• симптоматическое лечение боли, спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздражённого кишечника;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного происхождения, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Проводились исследования взаимодействия со спиртом. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

Особенности применения.

В связи с содержанием сахарозы применение препарата не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Применение препарата противопоказано пациентам с порфирией.

Поскольку препарат не проявляет обычных антихолинергических побочных эффектов, его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении мебеверина у беременных женщин крайне ограничены. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Препарат Меверин® не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком у человека. Выделение мебеверина с грудным молоком у животных не изучалось. Препарат Меверин® не следует применять в период кормления грудью.

Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также послепрода-жный опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не разжёвывать.

Взрослым и детям с 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если одна или несколько доз пропущены, пациенту следует принять следующую дозу в соответствии с назначением. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Нет данных о специфическом риске для пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

Дети.

Не следует применять мебеверина гидрохлорид детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин®, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка.

При передозировке теоретически возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были лёгкими и быстро исчезали. Наблюдаемые симптомы передозировки имели неврологическое или кардиоваскулярное происхождение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приёма лекарственных средств. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в период постмаркетингового применения. Частоту на основании имеющихся данных точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы:

повышенная чувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.