Meverin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEVERINE® (MEVERINE)

Composición:

Principio activo: mebeverina;

1 cápsula contiene mebeverina clorhidrato, en forma de pelets que contienen la sustancia activa, equivalente a mebeverina clorhidrato – 200 mg;

Sustancias auxiliares presentes en los pelets: sacarosa, almidón de maíz, povidona, etilcelulosa, talco, laca;

Cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina tamaño № 1, de color blanco. El contenido de las cápsulas son gránulos (pelets) de color blanco o casi blanco, o blanco con matiz cremoso, de forma esférica.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Anticolinérgicos sintéticos, aminas terciarias esterificadas. Código ATC A03A A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.

Meverin**®** es un espasmolítico miotrópico con acción selectiva sobre los músculos lisos del tracto digestivo. En dosis terapéuticas, el medicamento bloquea los canales de sodio en las membranas de las células musculares lisas, impidiendo la entrada de iones de sodio en la célula y el espasmo de los músculos lisos de los órganos internos. Alivia el espasmo sin afectar la peristalsis normal del intestino. A diferencia de los agentes colinolíticos, Meverin**®** no actúa sobre los receptores colinérgicos M y no produce los efectos adversos característicos de los espasmolíticos con acción anticolinérgica (sensación de sequedad en la boca, alteraciones visuales, retención urinaria), lo que permite su uso en pacientes con hiperplasia de próstata o glaucoma. El uso de Meverin**®** no se asocia con el desarrollo de hipotonía intestinal refleja.

niños.

El mepaverino también es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable en niños.

La pauta posológica de las cápsulas se ha establecido en base a la seguridad y tolerabilidad del mepaverino.

Farmacocinética.

absorción.

El mepaverino se absorbe rápida y completamente tras la administración oral en forma de comprimidos. Gracias a la liberación prolongada del fármaco desde la cápsula, puede administrarse dos veces al día.

distribución.

Tras la administración repetida del medicamento Meverin**®**, no se produce acumulación significativa.

biotransformación.

El clorhidrato de mepaverino se metaboliza principalmente mediante esterasas, que en la primera fase del metabolismo escinden los enlaces éster, formando ácido veratrico y alcohol mepaverínico.

eliminación.

El mepaverino no se excreta sin cambios; se metaboliza completamente y sus metabolitos se eliminan prácticamente en su totalidad. El ácido veratrico se excreta por la orina. El alcohol mepaverínico también se elimina por los riñones en forma de ácido carboxílico correspondiente o ácido desmetilcarboxílico.

niños.

No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 10 años:

• Tratamiento sintomático del dolor, espasmos, trastornos intestinales y sensación de malestar intestinal en el síndrome del intestino irritable;
• Tratamiento de los espasmos gastrointestinales de origen secundario provocados por enfermedades orgánicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se han realizado estudios sobre la interacción con el alcohol. Estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre la mepiverina y el etanol.

Características de uso.

Debido al contenido de sacarosa, no se recomienda el uso del medicamento en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con porfiria.

Dado que el medicamento no presenta los efectos adversos anticolinérgicos habituales, puede utilizarse en pacientes con hiperplasia prostática y glaucoma.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, así como en aquellos con bloqueos cardíacos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Existen datos muy limitados sobre el uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales son insuficientes. No se recomienda el uso de Meberina® durante el embarazo.

No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana. No se ha investigado la excreción de mebeverina en la leche de animales. No se debe usar Meberina® durante la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de la mebeverina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la influencia del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia poscomercialización, no indican ningún efecto perjudicial sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con dispositivos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (no menos de 100 ml). No masticar las cápsulas.

Para adultos y niños a partir de 10 años: tomar 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento no está limitada. Si se omite una o más dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis según lo indicado. No se debe tomar la(s) dosis olvidada(s) adicionalmente a la dosis regular.

No existen datos sobre un riesgo específico en personas de edad avanzada ni en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática. No es necesaria la corrección de la dosis en los grupos de pacientes mencionados anteriormente.

Niños.

No debe administrarse mebeverina clorhidrato a niños menores de 3 años debido a la falta de datos clínicos en esta categoría de edad. Tampoco debe administrarse Meberina®, cápsulas, a niños de 3 a 10 años de edad debido al alto contenido de sustancia activa.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, teóricamente podría observarse excitación del sistema nervioso central. En casos de sobredosis con mebeverina, los síntomas han sido ausentes o leves y han desaparecido rápidamente. Los síntomas observados han sido de origen neurológico o cardiovascular. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico solo se recomienda en caso de intoxicación por múltiples fármacos diagnosticada dentro de la primera hora tras la ingestión de los medicamentos. No son necesarias medidas para reducir la absorción.

Efectos adversos.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas que han aparecido espontáneamente durante el uso poscomercialización. Con los datos disponibles, no es posible determinar con exactitud la frecuencia.

Se han observado reacciones alérgicas, principalmente a nivel de la piel.

A nivel de la piel y del tejido celular subcutáneo:

urticaria, angioedema, edema facial y erupción cutánea.

A nivel del sistema inmunitario:

hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas de 200 mg, número 10 en blíster, 3 blísters en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Saksaganskogo, 139, 01032, Kiev, Ucrania.