Mevirin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MEVIRIN® (MEVERINE)

Skład:

substancja czynna: mebeverine;

1 kapsułka zawiera mebeverinu hydrochloran, granulki (pellety) zawierające substancję, przeliczone na mebeverinu hydrochloran – 200 mg;

substancje pomocnicze w składzie pellet: sacharoza, skrobia kukurydziana, powidon, etyloceluloza, talk, lak;

otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1, białego koloru. Zawartość kapsułek – granulki (pellety) białe lub prawie białe, albo białe z kremowym odcieniem, o kształcie sferycznym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Syntetyczne środki antycholinergiczne, amidy trzeciorzędowe. Kod ATC A03A A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne.

Mevirin® – lek miozapalny o działaniu wybiórczym na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. W dawkach terapeutycznych lek blokuje kanały sodowe błon komórek mięśni gładkich, zapobiegając napływowi jonów sodu do wnętrza komórki i powstawaniu skurczu mięśni gładkich narządów wewnętrznych. Usuwa skurcz, nie wpływając przy tym na normalną perystaltykę jelit. W przeciwieństwie do środków cholinolitycznych, Mevirin® nie oddziałuje na receptory M-cholinowe i nie wykazuje charakterystycznych dla leków spazmolitycznych o działaniu M-cholinoblokującym skutków niepożądanych (uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie oddawania moczu), co pozwala stosować go u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego lub z jaskrą. Stosowanie leku Mevirin® nie wiąże się z rozwojem odruchowej hipotoniczności jelit.

Dzieci.

Mebeweryna jest również skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego u dzieci.

Dawkowanie w postaci kapsułek ustalono na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji mebeweryny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Mebeweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym w postaci tabletek. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu substancji z kapsułki, lek można przyjmować dwa razy dziennie.

Rozkład.

Przy wielokrotnym stosowaniu leku Mevirin® nie występuje istotna kumulacja.

Biotransformacja.

Mebeweryny chlorowodór jest głównie metabolizowany przez esterazy, które w pierwszym etapie metabolizmu rozszczepiają wiązania estrowe, tworząc kwas weratrowy i alkohol mebewerynowy.

Wydalanie.

Mebeweryna nie jest wydawana w niezmienionej postaci, ulega całkowitemu metabolizmowi, a jej metabolity są wydalane praktycznie w całości. Kwas weratrowy wydzielany jest z moczem. Alkohol mebewerynowy również wydzielany jest przez nerki w postaci odpowiedniej kwasu karboksylowego lub demetylokwasu karboksylowego.

Dzieci.

Badania farmakokinetyczne u dzieci nie były prowadzone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 10. roku życia:

• leczenie objawowe bólu, skurczów, zaburzeń jelitowych i uczucia dyskomfortu w jelitach w zespole jelita drażliwego;
• leczenie skurczów przewodu pokarmowego o etiologii wtórnej spowodowanych chorobami organicznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeprowadzono badania interakcji z alkoholem. Badania in vitro oraz in vivo na zwierzętach wykazały brak jakiejkolwiek interakcji między mebweriną a etanolem.

Właściwości stosowania.

Z powodu zawartości sacharozy nie zaleca się stosowania leku pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Nie stosować leku pacjentom z porfirią.

Ponieważ lek nie wykazuje typowych skutków ubocznych o charakterze antycholinergicznym, może być stosowany u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego i z jaskrą.

Z ostrożnością należy stosować lek u chorych z nasiloną niewydolnością wątroby i nerek oraz z blokadami serca.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania mebeveryny u ciężarnych są bardzo ograniczone. Badania toksyczności rozrodczej u zwierząt są niewystarczające. Mevirin® nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy mebeveryna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Wydzielanie mebeveryny w mleko zwierząt nie zostało zbadane. Mevirin® nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet, jednak badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie mebeveryny.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń mechanicznych.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z urządzeniami mechanicznymi. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na żaden szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego.

Kapsułki należy popijać dostateczną ilością wody (nie mniej niż 100 ml). Kapsułek nie należy żuć.

Dorosłym i dzieciom od 10. roku życia podaje się po 1 kapsułce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Czas stosowania nie jest ograniczony. Jeżeli pominięto jedną lub więcej dawek, pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Pominięte dawki nie powinny być uzupełniane dodatkowo do regularnej dawki.

Nie ma danych na temat specyficznego ryzyka u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby. Nie ma potrzeby korekty dawki u wymienionych powyżej grup pacjentów.

Dzieci.

Nie należy stosować mebeveryny hydrochloranu dzieciom do 3. roku życia ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie należy również stosować Mevirin®, kapsułek, dzieciom w wieku od 3 do 10 lat z powodu wysokiego stężenia substancji czynnej.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu teoretycznie może występować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania mebeveryny objawy były nieobecne lub łagodne i szybko ustępowały. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny lub kardiowaskularny. Nieznany jest specyficzny antydotum. Zaleca się leczenie objawowe. Przemywanie żołądka zaleca się tylko w przypadku zatrucia wieloma lekami, zdiagnozowanego w ciągu 1 godziny od przyjęcia środków leczniczych. Zabiegi mające na celu zmniejszenie wchłaniania nie są konieczne.

Odczyny niepożądane.

Zgłaszano następujące odczyny niepożądane występujące spontanicznie w okresie po wycofaniu z rynku. Na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest dokładne ustalenie częstości.

Obserwowano reakcje alergiczne, głównie skórne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

koprzyca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i wysypka.

Ze strony układu odpornościowego:

nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki 200 mg nr 10 w blistrze, 3 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. PAТ „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.