MeveRin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MeveRin® (MEVERINE)

Composizione:

principio attivo: mebeverina;

1 capsula contiene mebeverina cloridrato, pellet contenenti la sostanza, calcolata come mebeverina cloridrato – 200 mg;

sostanze ausiliarie contenute nei pellet: saccarosio, amido di mais, povidone, etilcellulosa, talco, shellac;

involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di numero 1, di colore bianco. Il contenuto delle capsule è costituito da granuli (pellet) di colore bianco o quasi bianco, oppure bianco con sfumature crema, di forma sferica.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Sintetici anticolinergici, ammine terziarie esterificate. Codice ATC A03A A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici.

MeveRin® è un miospasmolitico di tipo miotropo con azione selettiva sui muscoli lisci del tratto gastrointestinale. Alle dosi terapeutiche, il farmaco blocca i canali sodio della membrana delle cellule muscolari lisce, impedendo l'ingresso degli ioni sodio nella cellula e quindi lo spasmo dei muscoli lisci degli organi interni. Elimina lo spasmo senza interferire con la normale peristalsi intestinale. A differenza degli agenti colinolitici, MeveRin® non agisce sui recettori M-colinergici e non determina gli effetti collaterali tipici degli spasmolitici con azione M-colinobloccante (sensazione di bocca secca, disturbi visivi, ritenzione urinaria), consentendone pertanto l'uso in pazienti con ipertrofia prostatica o glaucoma. L'uso di MeveRin® non è associato allo sviluppo di ipotonia riflessa dell'intestino.

Popolazione pediatrica.

Il mepaverino risulta efficace anche nel sollievo dei sintomi del sindrome dell'intestino irritabile nei bambini.

Il regime posologico delle capsule è stato stabilito sulla base della sicurezza e tollerabilità del mepaverino.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Il mepaverino viene rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale in forma di compresse. Grazie al rilascio prolungato del principio attivo dalla capsula, il farmaco può essere assunto due volte al giorno.

Distribuzione.

Con l'uso ripetuto del farmaco MeveRin®, non si verifica alcuna accumulazione significativa.

Biotrasformazione.

Il cloridrato di mepaverino viene principalmente metabolizzato dalle esterasi, che nella prima fase del metabolismo scindono i legami estere formando acido veratrico e alcol mepaverinico.

Eliminazione.

Il mepaverino non viene escreto in forma immodificata; è completamente metabolizzato e i suoi metaboliti sono eliminati quasi interamente. L'acido veratrico viene escreto con le urine. L'alcol mepaverinico viene anch'esso escreto dai reni sotto forma dell'acido corrispondente carbossilico o demetilcarbossilico.

Popolazione pediatrica.

Studi farmacocinetici nei bambini non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni:

• trattamento sintomatico del dolore, degli spasmi, dei disturbi intestinali e della sensazione di disagio intestinale nel sindrome dell'intestino irritabile;
• trattamento degli spasmi gastrointestinali di origine secondaria, causati da malattie organiche.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sono stati condotti studi sull'interazione con l'alcol. Studi in vitro e in vivo su animali hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra mebeverina ed etanolo.

Caratteristiche d'uso.

A causa del contenuto di saccarosio, il medicinale non è raccomandato per i pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con porfiria.

Poiché il medicinale non manifesta gli usuali effetti collaterali anticolinergici, può essere utilizzato nei pazienti con ipertrofia prostatica e glaucoma.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e renale e nei pazienti con blocchi cardiaci.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso di mebeverina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non sono sufficienti. MeveRin® non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano escreati nel latte materno umano. L'escrezione della mebeverina nel latte materno degli animali non è stata studiata. MeveRin® non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non vi sono dati clinici riguardo all'effetto sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi della mebeverina.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della mebeverina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, nonché l'esperienza post-marketing, non indicano alcun effetto dannoso sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale.

Assumere le capsule con una quantità sufficiente di acqua (non meno di 100 ml). Le capsule non devono essere masticate.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera).

La durata del trattamento non è limitata. Se una o più dosi vengono omesse, il paziente deve assumere la dose successiva secondo quanto prescritto. Le dosi dimenticate non devono essere recuperate aggiungendo una quantità supplementare alla dose regolare.

Non vi sono dati su rischi specifici per pazienti di età superiore, né per pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio per le suddette categorie di pazienti.

Pediatria.

Non somministrare cloridrato di mebeverina ai bambini al di sotto dei 3 anni a causa della mancanza di dati clinici in questa fascia d'età. Inoltre, non somministrare MeveRin®, capsule, ai bambini tra i 3 e i 10 anni a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, teoricamente potrebbe verificarsi un'iperstimolazione del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio con mebeverina, i sintomi sono stati assenti o lievi e si sono risolti rapidamente. I sintomi osservati erano di origine neurologica o cardiovascolare. Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico. Il lavaggio gastrico è indicato solo in caso di intossicazione multipla diagnosticata entro 1 ora dall'assunzione dei farmaci. Misure atte a ridurre l'assorbimento non sono necessarie.

Effetti indesiderati.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse, verificatesi spontaneamente durante l'uso post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire con precisione la frequenza.

Sono state osservate reazioni allergiche, prevalentemente a carico della cute.

A carico della cute e del tessuto sottocutaneo:

orticaria, angioedema, edema del viso ed eruzioni cutanee.

A carico del sistema immunitario:

ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Capsule da 200 mg, 10 capsule in blister, 3 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. JSC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa del produttore.

139, via Saksaganskogo, Kiev, 01032, Ucraina.