Мератин комби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕРАТИН КОМБИ (MERATINCOMBI)

Состав:

действующее вещество: орнидазол, сульфат неомицина, нистатин, преднизолон;

1 таблетка содержит: орнидазола 500 мг, сульфата неомицина 100 мг (68000 ЕД), нистатина 100 000 ЕД, преднизолона 3 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, пропилгалат, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), кармеллоза натрия.

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки кремового цвета, в форме капсулы, двояковыпуклые, без покрытия, с тиснением «MERATIN COMBI» с одной стороны. Допускается наличие небольших темных пятен, мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Неомицин — антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также грамположительных бактерий.
Нистатин — противогрибковый препарат, относящийся к полиеновой группе. Нистатин воздействует на мембрану грибов, связываясь с одним из её компонентов — эргостеролом. В результате этого нарушается структура грибковой клетки, и она погибает. Данный компонент препарата обладает избирательной токсичностью в отношении грибов, поскольку клетки человека и бактерий вместо эргостерола содержат холестерин.

Преднизолон — синтетический кортикостероидный препарат, который применяется для уменьшения проявлений воспаления. Преднизолон угнетает секрецию и высвобождение медиаторов воспаления. Преднизолон подавляет пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика.

При местном применении концентрация препарата в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, достигаемую при пероральном и внутривенном введении.

Клинические характеристики.

Показания.

Мератин Комби применяется:

• для лечения гинекологических заболеваний, таких как бактериальный вагиноз и вагинит, трихомонадный вагинит, грибковый вагинит, вызванный Candida albicans; вагиниты, вызванные смешанными инфекциями (трихомонадами, анаэробной флорой, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы);
• с профилактической целью перед хирургическим лечением гинекологических заболеваний, для санации влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочным обследованием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, другим производным имидазола. Системные и местные инфекционные заболевания до назначения специфической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие, связанное с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и эффективности кортикостероидов за счет усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, а также при трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время и после окончания терапии индукторами синтеза ферментов;
• с изониазидом: снижение в плазме концентрации изониазида за счет усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма в печени глюкокортикостероидов;
• с рифампицином: снижение в плазме концентрации и эффективности кортикостероидов за счет усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, а также при трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных показателей, а также коррекция дозы кортикостероидов во время и после окончания терапии рифампицином;
• с другими гипокалиемическими препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости;
• с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
• с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
• с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоидные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при антипиретических или обезболивающих дозах ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта;
• с фторхинолонами: повышенный риск тендинита или разрыва сухожилия (редко), особенно у пациентов, длительно получающих кортикостероиды.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью под постоянным медицинским наблюдением специалистов у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при серьезных эмоциональных расстройствах, в том числе в анамнезе, при туберкулезе, сахарном диабете, глаукоме, при миопатии, вызванной применением кортикостероидов, при печеночной недостаточности, эпилепсии, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе, при недавно перенесенном инфаркте миокарда.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастомозами.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя препарат в течение минимального периода лечения и под постоянным медицинским наблюдением.

Мератин Комби может повреждать латексные контрацептивы и снижать эффективность местных контрацептивов, поэтому во время лечения препаратом следует воздержаться от половых контактов и не применять местные контрацептивы (противозачаточные колпачки, латексные презервативы, спермициды).

Пациенткам необходимо пользоваться индивидуальными средствами личной гигиены (мочалкой, полотенцем и т.д.), носить белье из натурального хлопка, использовать прокладки вместо тампонов.

Необходимо одновременно провести соответствующее лечение полового партнера, чтобы избежать повторного заражения.

Натрия метилпарабен (Е 219) и натрия пропилпарабен (Е 217), входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или лактации.

Противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, поскольку в связи с низкой абсорбцией препарата концентрация его компонентов в системном кровотоке минимальна. Препарат может применяться в период лактации. При применении препарата в составе комбинированной терапии с пероральной формой орнидазола грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Вводят глубоко во влагалище по 1 таблетке на ночь. После введения пациентка должна полежать не менее 15 минут. Средняя продолжительность лечения — 10 дней.

Порядок введения:

1. Поместить вагинальную таблетку в аппликатор.
2. Погрузить аппликатор с таблеткой в тёплую (30–40 °С) кипячёную воду или физиологический раствор (для лиц, склонных к аллергическим реакциям) на 15–30 секунд.
3. Аккуратно ввести аппликатор с таблеткой как можно глубже во влагалище (лучше в положении лёжа на спине).
4. Оставить таблетку во влагалище, выдавив её из аппликатора; извлечь аппликатор.

Практический совет.

Для гигиеничного введения таблетки использовать индивидуальный аппликатор при каждом применении.

Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены: следует носить хлопковое бельё, избегать спринцеваний и пользоваться прокладками вместо тампонов во время лечения, использовать отдельные средства личной гигиены (мочалку, полотенце и т.д.).

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Дети.

Мератин Комби не применяют детям.

Передозировка.

В связи с местным действием лекарственного средства случаев передозировки не наблюдалось. Возможна усиленная выраженность побочных реакций.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы: реакции в месте применения в виде покалывания или раздражения, эрозии, отек влагалища, ощущение жжения во влагалище, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой оболочки.

В случае развития побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру вместе с 10 аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед /
Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Местонахождение производителя.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India /
Unit II, Q-Road, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскер Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Великобритания.