Meratin Combo
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MERATIN COMBI (MERATINCOMBI)
Composizione:
Principio attivo: ornidazolo, solfato di neomicina, nistatina, prednisolone;
1 compressa contiene: ornidazolo 500 mg, solfato di neomicina 100 mg (68000 UI), nistatina 100000 UI, prednisolone 3 mg;
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, propilgallato, sodio metilparabeno (E 219), sodio propilparabeno (E 217), biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A), carmellosa sodica.
Forma farmaceutica. Compresse vaginali.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore crema, a forma di cartuccia, biconvesse, senza rivestimento, con impresso “MERATIN COMBI” su un lato. È ammessa la presenza di piccole macchie scure e marmorizzazione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo e corticosteroidi. Codice ATC G01B F.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Ornidazolo. Il meccanismo d'azione dell'ornidazolo è legato all'alterazione della struttura del DNA nei microrganismi sensibili. Il farmaco penetra facilmente nella cellula microbica e, legandosi al DNA, ne interrompe il processo di replicazione. L'ornidazolo è attivo nei confronti di Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) e di alcuni batteri anaerobi, come Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. e cocchi anaerobi.
Neomicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Gli aminoglicosidi presentano elevata attività nei confronti di batteri Gram-negativi e anche di alcuni batteri Gram-positivi.
Nistatina è un agente antimicotico appartenente al gruppo dei polieni. La nistatina agisce sulla membrana fungina legandosi a uno dei suoi componenti, l'ergosterolo. Di conseguenza, la struttura della cellula fungina viene alterata e la cellula muore. Questo componente del farmaco presenta una tossicità selettiva nei confronti dei funghi, poiché le cellule umane e quelle batteriche contengono colesterolo invece dell'ergosterolo.
Prednisolone è un farmaco corticosteroideo sintetico utilizzato per ridurre le manifestazioni infiammatorie. Il prednisolone inibisce la secrezione e il rilascio dei mediatori dell'infiammazione. Inoltre, inibisce i processi proliferativi nelle malattie infiammatorie e riduce la probabilità di formazione di cicatrici.
Farmacocinetica.
Con l'applicazione topica, la concentrazione del farmaco nei tessuti vaginali è significativamente più elevata rispetto a quella ottenuta con somministrazione orale o endovenosa.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Meratin Combo è indicato:
- per il trattamento delle malattie ginecologiche, come vaginosi batterica e vaginite, vaginite tricomoniase, vaginite micotica causata da Candida albicans; vaginiti causate da infezioni miste (trichomonas, flora anaerobica, comprese gardnerelle e lieviti);
- a scopo profilattico prima del trattamento chirurgico delle malattie ginecologiche, per la sanificazione della vagina prima del parto o dell’aborto, prima e dopo l’inserimento di contraccettivi intrauterini, prima e dopo la coagulazione termica delle erosioni della cervice uterina, prima degli esami intrauterini.
Controindicazioni.
Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri derivati dell’imidazolo. Infezioni sistemiche o locali fino a quando non è stata avviata una terapia specifica.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Interazioni legate al prednisolone
Combinazioni indesiderabili:
- con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie in caso di somministrazione concomitante con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per dose o ≥ 3 g al giorno).
Combinazioni che richiedono cautela:
- con anticonvulsivanti, induttori della sintesi enzimatica: riduzione della concentrazione plasmatica ed efficacia dei corticosteroidi a causa dell’aumento del loro metabolismo epatico. Le conseguenze di ciò sono particolarmente gravi (o importanti) nei pazienti con morbo di Addison in trattamento con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario monitorare i parametri clinici e di laboratorio e regolare la dose di corticosteroidi durante e dopo il trattamento con induttori della sintesi enzimatica;
- con isoniazide: riduzione della concentrazione plasmatica di isoniazide a causa dell’aumento del suo metabolismo epatico e riduzione del metabolismo epatico dei glucocorticosteroidi;
- con rifampicina: riduzione della concentrazione plasmatica ed efficacia dei corticosteroidi a causa dell’aumento del loro metabolismo epatico dopo interazione con la rifampicina. Le conseguenze di ciò sono particolarmente gravi (o importanti) nei pazienti con morbo di Addison in trattamento con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario monitorare i parametri clinici e di laboratorio e regolare la dose di corticosteroidi durante e dopo il trattamento con rifampicina;
- con altri farmaci ipokaliemizzanti: aumento del rischio di ipokaliemia. È necessario monitorare il livello di potassio nel siero e correggerlo se necessario;
- con farmaci digitalici: l’ipokaliemia aggrava gli effetti tossici dei farmaci digitalici. Prima del trattamento, valutare la presenza di ipokaliemia, determinare il livello di potassio nel siero e effettuare un’elettrocardiografia;
- con medicinali che possono indurre tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta: aumento del rischio di aritmia ventricolare, inclusa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta. Prima del trattamento, valutare la presenza di ipokaliemia, determinare il livello di potassio nel siero e effettuare un’elettrocardiografia;
- con ciclosporina: potenziamento degli effetti del prednisolone, compresi stati simili al morbo di Cushing e ridotta tolleranza ai carboidrati (riduzione della clearance del prednisolone);
- con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie con dosi antipiretiche o analgesiche di ≥ 500 mg per dose o < 3 g al giorno;
- con farmaci antiinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ulcera peptica e di emorragia gastrointestinale;
- con fluorochinoloni: aumento del rischio di tendinite o rottura del tendine (raro), in particolare nei pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi.
Caratteristiche di impiego.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela e sotto costante controllo medico da parte di specialisti nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi sistemici, in caso di osteoporosi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, gravi disturbi emotivi (anche anamnestici), tubercolosi, diabete mellito, glaucoma, miopatia indotta dall'uso di corticosteroidi, insufficienza epatica, epilessia, ulcera peptica, ipotiroidismo e nei pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da grave miastenia pseudoparalitica, colite ulcerosa non specifica, diverticolite e recenti anastomosi intestinali.
Nonostante l'applicazione locale del prodotto, è possibile un'assorbimento sistemico, specialmente in caso di infiammazione vaginale.
Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando il medicinale per il periodo di trattamento più breve possibile e sotto costante controllo medico.
Meratin Combo può danneggiare i contraccettivi in lattice e ridurre l'efficacia dei contraccettivi locali; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale si deve astenersi dai rapporti sessuali e non utilizzare contraccettivi locali (diaframmi, preservativi in lattice, spermicidi).
Alle pazienti si raccomanda di utilizzare prodotti personali per l'igiene (spugna, asciugamano, ecc.), indossare biancheria intima di cotone naturale e utilizzare assorbenti al posto dei tamponi.
È necessario trattare contemporaneamente anche il partner sessuale per evitare un reinfezione.
Il sodio metilparaben (E 219) e il sodio propilparaben (E 217), presenti nella composizione del medicinale, possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
È controindicato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza è possibile se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, poiché, a causa dell'assorbimento ridotto del medicinale, la concentrazione dei suoi componenti nella circolazione sistemica è minima. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, se il medicinale viene utilizzato come parte di una terapia combinata con la forma orale di ornidazolo, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Capacità di influenza sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.
Non influisce.
Modalità e posologia d'uso.
Introdurre profondamente nella vagina 1 compressa per notte. Dopo l'introduzione, la paziente deve rimanere sdraiata per almeno 15 minuti. La durata media del trattamento è di 10 giorni.
Modalità di somministrazione:
- Posizionare la compressa vaginale nell'applicatore.
- Immergere l'applicatore con la compressa in acqua calda (30–40 °C) bollita o in soluzione fisiologica (per persone soggette a reazioni allergiche) per 15–30 secondi.
- Inserire delicatamente l'applicatore con la compressa il più profondamente possibile nella vagina (preferibilmente sdraiati sulla schiena).
- Lasciare la compressa nella vagina, espellendola dall'applicatore; rimuovere quindi l'applicatore.
Suggerimento pratico.
Per un'igiene ottimale durante l'applicazione della compressa, utilizzare un applicatore personale per ogni somministrazione.
Il trattamento deve essere accompagnato dal rispetto dell'igiene personale: indossare biancheria intima di cotone, evitare douching e utilizzare salviette invece di tamponi durante il trattamento, nonché usare prodotti di igiene personale individuali (spugna, asciugamano, ecc.).
Non interrompere il ciclo di trattamento durante le mestruazioni.
Per i bambini.
Meratin Combo non deve essere utilizzato nei bambini.
Sovradosaggio.
A causa dell'azione locale del medicinale, non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Tuttavia, è possibile un'intensificazione delle manifestazioni di effetti collaterali.
Il trattamento è sintomatico.
Effetti indesiderati.
A carico del sistema immunitario: ipersensibilità.
A carico della cute e dei tessuti sottocutanei: dermatite allergica, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
A carico dell'apparato riproduttivo: reazioni nel sito di applicazione come formicolio o irritazione, erosioni, edema vaginale, sensazione di bruciore nella vagina, eritema vulvovaginale, dolore vulvovaginale, prurito vulvovaginale. In caso di insorgenza di effetti sistemici da corticosteroidi, è possibile un rallentamento della guarigione di ferite e lesioni, nonché atrofia della mucosa.
In caso di comparsa di reazioni avverse, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.
Durata della conservazione.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nel contenitore originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister. 1 blister insieme a 10 applicatori in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Mepro Pharmaceuticals Private Limited.
Indirizzo del produttore.
Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Mili Healthcare Limited.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England, TA1 4AS, Great Britain.