Meratin Combo

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Meratin Combo (Meratincombi)

Skład:

substancja czynna: ornidazol, siarczan neomycyny, nystatyna, prednizolon;

1 tabletka zawiera: ornidazolu 500 mg, siarczanu neomycyny 100 mg (68000 JM), nystatyny 100 000 JM, prednizolonu 3 mg;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, propylogalat, sód metyloparaben (E 219), sód propyloparaben (E 217), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu, skrobioglikolan sodu (typ A), karboksymetylocelulozę sodową.

Postać leku. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki kremowego koloru, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, bez powłoki, z tłoczonym napisem „MERATIN COMBI” z jednej strony. Dopuszczalne jest występowanie drobnych ciemnych plam, efektu marmuru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu i kortykosteroidy. Kod ATC G01B F.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ornidazol. Mechanizm działania ornidazolu wiąże się z uszkodzeniem struktury DNA u wrażliwych na niego mikroorganizmów. Lek łatwo przenika do komórki mikrobowej i, wiążąc się z DNA, zaburza proces replikacji. Ornidazol jest aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), a także niektórych bakterii beztlenowych, takich jak Bacteroides oraz Clostridium spp., Fusobacterium spp. i beztlenowych koków.

Neomycyna – antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów. Aminoglikozydy charakteryzują się wysoką aktywnością wobec bakterii Gram-ujemnych, a także bakterii Gram-dodatnich.
Nystatyna – lek przeciwdrożdżycowy należący do grupy polien. Nystatyna wpływa na błonę grzybów, wiążąc się z jednym z jej składników – ergosterolem. W wyniku tego zaburzana jest struktura komórki grzyba i prowadzi to do jej śmierci. Składnik ten wykazuje selektywną toksyczność dla grzybów, ponieważ komórki ludzkie lub komórki bakterii zamiast ergosterolu zawierają cholesterol.

Prednizolon – syntetyczny lek kortykosteroidowy stosowany w celu zmniejszenia objawów stanu zapalnego. Prednizolon hamuje sekrecję i uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Prednizolon hamuje procesy proliferacyjne w chorobach zapalnych i zmniejsza prawdopodobieństwo powstawania blizn.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym stężenie leku w tkankach pochwy jest znacznie wyższe niż stężenie osiągane po podaniu doustnym lub dożylnej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Meratin Combo stosuje się:

• w leczeniu chorób ginekologicznych, takich jak bakteryjny wagenoz i wagenity, trihomonasowy wagenity, grzybiczy wagenity spowodowany Candida albicans; wagenity spowodowane infekcjami mieszanymi (tryhomonadami, florym beztlenowym, w tym gardnerelami i drożdżopodobnymi grzybami);
• w celu zapobiegania przed leczeniem chirurgicznym chorób ginekologicznych, w celu sanacji pochwy przed porodem lub aborcją, przed i po wprowadzeniu wewnątrzmacznych środków antykoncepcyjnych, przed i po diatermokoagulacji erozji szyjki macicy, przed badaniami wewnątrzmacicznymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, inne pochodne imidazolu. Choroby zakaźne układowe i miejscowe, dopóki nie zostanie przepisana terapia specyficzna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z prednizolonem

Niepożądane kombinacje:

• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu przeciwzapalnej dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę lub ≥ 3 g na dobę).

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z lekami przeciwpadaczkowymi, induktorami syntezy enzymów: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów we krwi przez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie. Skutki tego są szczególnie poważne (lub istotne) u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagane jest monitorowanie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas i po zakończeniu leczenia induktorami syntezy enzymów;
• z izoniazydem: obniżenie stężenia izoniazydu we krwi przez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie oraz obniżenie metabolizmu w wątrobie glikokortykosteroidów;
• z ryfampycyną: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów we krwi przez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie po interakcji z ryfampycyną. Skutki tego są szczególnie poważne (lub istotne) u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagane jest monitorowanie objawów klinicznych i badań laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas i po zakończeniu leczenia ryfampycyną;
• z innymi lekami hipokaliemicznymi: zwiększony ryzyko hipokalemii. Należy monitorować poziom potasu w surowicy krwi i korygować go w razie potrzeby;
• z lekami naparstnicy: hipokalemia nasila toksyczne działanie leków naparstnicy. Przed leczeniem należy ocenić obecność hipokalemii, określić poziom potasu w surowicy krwi oraz wykonać elektrokardiografię;
• z lekami powodującymi polimorficzną tachyarytmię komorową typu „torsade de pointes”: zwiększony ryzyko arytmi komorowych, w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej typu „torsade de pointes”. Przed leczeniem należy ocenić obecność hipokalemii, określić poziom potasu w surowicy krwi oraz wykonać elektrokardiografię;
• z cyklosporyną: wzmocnienie działania prednizolonu, w tym stanów typu Cushinga, obniżenie tolerancji węglowodanów (obniżenie klirensu prednizolonu);
• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy dawkach przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych ≥ 500 mg na dawkę lub < 3 g na dobę;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: zwiększony ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego;
• z fluorochinolonami: zwiększony ryzyko zapalenia ścięgien lub pęknięcia ścięgna (rzadko), szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami.

Szczególne środki ostrożności podczas stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością pod stałą opieką specjalistów u pacjentów równocześnie przyjmujących kortykosteroidy doustnie, u chorych na osteoporozę, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi, w tym z wywiadem takich zaburzeń, z gruźlicą, cukrzycą, jaskrą, miopatią wywołaną stosowaniem kortykosteroidów, z niewydolnością wątroby, padaczką, wrzodem jelita, z niewydolnością tarczycy oraz u osób, u których niedawno doszło do zawału mięśnia sercowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką miastenią pseudoparalityczną, z niespecyficznym zapaleniem jelita grubego, z divertikulitem oraz z świeżymi zespoleniami jelitowymi.

Mimo miejscowego zastosowania leku możliwa jest jego wchłanianie do krwiogu, szczególnie w przypadku stanu zapalnego pochwy.

Reakcje niepożądane można zminimalizować, stosując lek przez możliwie krótki okres leczenia i pod stałą kontrolą lekarską.

Meratin Combo może uszkadzać środki zapobiegające ciążą wykonane z lateksu oraz obniżać skuteczność środków antykoncepcyjnych stosowanych miejscowo, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy powstrzymać się od stosunków płciowych oraz nie stosować środków antykoncepcyjnych miejscowych (np. czapek przeciwciążowych, prezerwatyw lateksowych, środków plemnikobójczych).

Pacjentki powinny korzystać z osobistych środków higieny (np. gąbki, ręcznika itp.), nosić bieliznę z naturalnej bawełny oraz używać wkładek zamiast tamponów.

Należy równocześnie przeprowadzić odpowiednie leczenie partnera seksualnego w celu uniknięcia ponownego zakażenia.

Sodowy metyloparaben (E 219) oraz sodowy propyloparaben (E 217), które wchodzą w skład leku, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest możliwe, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, ponieważ ze względu na niską wchłanialność leku stężenie jego składników we krwiogu ogólnym jest minimalne. Lek można stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku stosowania leku w ramach terapii skojarzonej z doustną formą ornidazolu karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać głęboko do pochwy po 1 tabletce na noc. Po podaniu pacjentka powinna leżeć nie mniej niż 15 minut. Średnia długość leczenia – 10 dni.

Kolejność podania:

1. Umieścić tabletkę pochwową w aplikatorze.
2. Zanurzyć aplikator z tabletką w ciepłej (30–40 °C) wodzie przegotowanej lub w roztworze fizjologicznym (dla osób skłonnych do reakcji alergicznych) na 15–30 s.
3. Ostrożnie włożyć aplikator z tabletką jak najgłębiej do pochwy (najlepiej w pozycji leżącej na plecach).
4. Pozostawić tabletkę w pochwie, wypychając ją z aplikatora; wyjąć aplikator.

Porada praktyczna.

Dla higienicznego podania tabletki stosować indywidualny aplikator przy każdym użyciu.

Leczenie powinno odbywać się przy zachowaniu higieny osobistej: nosić bawełniane bieliznę, unikać przemywania pochwy oraz korzystać z wkładek zamiast tamponów podczas leczenia, używać osobistych środków higieny (gąbki, ręcznika itp.).

Nie należy przerywać cyklu leczenia w czasie menstruacji.

Dzieci.

Meratin Combo nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Ze względu na działanie miejscowe leku nie zaobserwowano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu rozrodczego: reakcje w miejscu aplikacji w postaci uczucia mrowienia lub podrażnienia, erozje, obrzęk pochwy, uczucie pieczenia we pochwie, zaczerwienienie sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy. W przypadku wystąpienia efektów systemowych ze strony kortykosteroidów możliwe jest spowolnienie gojenia ran i pęknięć, oraz atrofia błony śluzowej.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu oryginalnym, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Jeden blister razem z 10 aplikatorami w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Adres producenta.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Indie /
Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Mili Healthcare Limited.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia,
TA1 4AS, Wielka Brytania.