Meratin Combi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MERAТIN COMBI (MERATINCOMBI)

Composición:

Principio activo: ornidazol, sulfato de neomicina, nistatina, prednisolona;

Cada tableta contiene: ornidazol 500 mg, sulfato de neomicina 100 mg (68000 UI), nistatina 100000 UI, prednisolona 3 mg;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, celulosa microcristalina, propilgalato, parabeno de sodio (E 219), parabeno propílico de sodio (E 217), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (tipo A), carmelosa de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color crema, en forma de cartucho, biconvexas, sin recubrimiento, con impresión "MERATIN COMBI" en un lado. Se permite la presencia de pequeñas manchas oscuras y aspecto marmóreo.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol y corticosteroides. Código ATC G01BF.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ornidazol. El mecanismo de acción del ornidazol está relacionado con la alteración de la estructura del ADN en microorganismos sensibles. El fármaco penetra fácilmente en la célula microbiana y, al unirse al ADN, interrumpe el proceso de replicación. El ornidazol es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.

Neomicina: es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos. Los aminoglucósidos presentan alta actividad frente a bacterias gramnegativas, así como frente a bacterias grampositivas.

Nistatina: es un agente antifúngico que pertenece al grupo de los polienos. La nistatina actúa sobre la membrana de los hongos al unirse a uno de sus componentes, el ergosterol. Como consecuencia, se altera la estructura de la célula fúngica y esta muere. Este componente del medicamento presenta una toxicidad selectiva para los hongos, ya que las células humanas o las células bacterianas contienen colesterol en lugar de ergosterol.

Prednisolona: es un fármaco corticosteroide sintético que se utiliza para reducir las manifestaciones inflamatorias. La prednisolona inhibe la secreción y la liberación de mediadores inflamatorios. Asimismo, suprime los procesos proliferativos en enfermedades inflamatorias y reduce la probabilidad de formación de cicatrices.

Farmacocinética.

Tras la administración tópica, la concentración del fármaco en los tejidos de la vagina es considerablemente mayor que la concentración alcanzada tras la administración oral o intravenosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Meratin Combi se utiliza:

• para el tratamiento de enfermedades ginecológicas, tales como vaginosis bacteriana y vaginitis, vaginitis tricomonásica, vaginitis fúngica causada por Candida albicans; vaginitis provocadas por infecciones mixtas (tricomonas, flora anaerobia, incluyendo Gardnerella y hongos levaduriformes);
• con fines profilácticos antes del tratamiento quirúrgico de enfermedades ginecológicas, para la sanación vaginal antes del parto o aborto, antes y después de la inserción de dispositivos intrauterinos anticonceptivos, antes y después de la diatermocoagulación de erosiones cervicales, antes de los exámenes intrauterinos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros derivados del imidazol. Infecciones sistémicas y locales mientras no se haya iniciado un tratamiento específico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción relacionada con la prednisolona

Combinaciones no recomendadas:

• con ácido acetilsalicílico: riesgo aumentado de hemorragia con la administración concomitante de dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por toma o ≥ 3 g por día).

Combinaciones que requieren precaución:

• con anticonvulsivantes e inductores de enzimas: disminución de la concentración plasmática y eficacia de los corticosteroides debido al aumento de su metabolismo hepático. Las consecuencias son especialmente graves (o importantes) en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en casos de trasplante de órganos. Se requiere monitoreo clínico y de laboratorio, así como ajuste de la dosis de corticosteroides durante y tras la finalización del tratamiento con inductores de enzimas;
• con isoniazida: disminución de la concentración plasmática de isoniazida debido al aumento de su metabolismo hepático, y disminución del metabolismo hepático de los glucocorticosteroides;
• con rifampicina: disminución de la concentración plasmática y eficacia de los corticosteroides por aumento de su metabolismo hepático tras la interacción con rifampicina. Las consecuencias son especialmente graves (o importantes) en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en casos de trasplante de órganos. Se requiere monitoreo clínico y de laboratorio, así como ajuste de la dosis de corticosteroides durante y tras la finalización del tratamiento con rifampicina;
• con otros medicamentos hipocalémicos: riesgo aumentado de hipocaliemia. Se debe realizar monitoreo del nivel sérico de potasio y corregirlo si es necesario;
• con digitálicos: la hipocaliemia agrava los efectos tóxicos de los digitálicos. Antes del tratamiento, evaluar la presencia de hipocaliemia, determinar el nivel sérico de potasio y realizar un electrocardiograma;
• con medicamentos que provocan taquicardia ventricular polimorfa tipo "torsade de pointes": riesgo aumentado de arritmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa tipo "torsade de pointes". Antes del tratamiento, evaluar la presencia de hipocaliemia, determinar el nivel sérico de potasio y realizar un electrocardiograma;
• con ciclosporina: potenciación de los efectos de la prednisolona, incluyendo estados tipo Cushing y disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono (disminución del aclaramiento de prednisolona);
• con ácido acetilsalicílico: riesgo aumentado de hemorragia con dosis antipiréticas o analgésicas de ≥ 500 mg por toma o < 3 g por día;
• con antiinflamatorios no esteroideos: riesgo aumentado de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal;
• con fluorquinolonas: riesgo aumentado de tendinitis o rotura tendinosa (raramente), especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución bajo supervisión médica constante en pacientes que simultáneamente utilicen corticosteroides sistémicos, en casos de osteoporosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, trastornos emocionales graves (incluyendo antecedentes), tuberculosis, diabetes mellitus, glaucoma, miopatía inducida por corticosteroides, insuficiencia hepática, epilepsia, úlcera péptica, hipotiroidismo y en pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia pseudoparalítica grave, colitis inespecífica, diverticulitis y anastomosis intestinales recientes.

A pesar de la administración local del medicamento, puede producirse absorción sistémica, especialmente en caso de inflamación vaginal.

Los efectos adversos pueden minimizarse aplicando el medicamento durante el período de tratamiento más corto posible y bajo supervisión médica constante.

Meratin Combi puede dañar los anticonceptivos de látex y reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos de uso local; por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento se debe abstener de relaciones sexuales y no utilizar métodos anticonceptivos de uso local (diafragmas, preservativos de látex, espermicidas).

Las pacientes deben utilizar artículos individuales de higiene personal (esponjas, toallas, etc.), usar ropa interior de algodón natural y utilizar toallas sanitarias en lugar de tampones.

Debe realizarse simultáneamente el tratamiento adecuado del compañero sexual para evitar la reinfección.

El metilparabeno sódico (E 219) y el propilparabeno sódico (E 217), componentes del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto, dado que, debido a la baja absorción del medicamento, la concentración de sus componentes en la circulación sistémica es mínima. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, si el medicamento se administra como parte de un tratamiento combinado que incluya la forma oral de ornidazol, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra profundamente en la vagina, 1 tableta por la noche. Tras la administración, la paciente debe permanecer acostada al menos 15 minutos. La duración media del tratamiento es de 10 días.

Instrucciones para la administración:

1. Colocar la tableta vaginal en el aplicador.
2. Sumergir el aplicador con la tableta en agua hervida tibia (30–40 °C) o en solución fisiológica (para personas propensas a reacciones alérgicas) durante 15–30 segundos.
3. Introducir cuidadosamente el aplicador con la tableta lo más profundamente posible en la vagina (preferiblemente en posición supina).
4. Dejar la tableta en la vagina extrayéndola del aplicador; retirar luego el aplicador.

Consejo práctico.

Para una administración higiénica de la tableta, utilizar un aplicador individual para cada uso.

El tratamiento debe ir acompañado del cumplimiento de normas de higiene personal: usar ropa interior de algodón, evitar duchas vaginales y utilizar compresas en lugar de tampones durante el tratamiento, así como usar artículos de higiene personal individuales (esponja, toalla, etc.).

No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.

Niños.

Meratin Combi no se utiliza en niños.

Sobredosis.

Debido al efecto local del medicamento, no se ha observado sobredosis. Puede producirse un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis alérgica, erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema reproductivo: reacciones en el lugar de aplicación tales como escozor o irritación, erosiones, edema vaginal, sensación de ardor en la vagina, eritema vulvovaginal, dolor vulvovaginal, prurito vulvovaginal. En caso de efectos sistémicos derivados de los corticosteroides, puede producirse retraso en la cicatrización de heridas y fisuras, así como atrofia de la mucosa.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Duración del medicamento.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 blíster junto con 10 aplicadores en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Dirección del fabricante.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Titular del registro.

Mili Healthcare Limited.

Dirección del titular del registro.

Segunda planta, oficina 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Inglaterra, TA1 4AS, Gran Bretaña.