Магне-в6® антистрес

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства MАГНЕ-B6® Антистрес (MAGNE-B6® Antistress)

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит цитрат магния безводного 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и гидрохлорид пиридоксина (витамина В6) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол 6000, стеарат магния;

оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТС А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мэкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

• первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врожденная гипомагниемия);
• вторичной, вследствие:
  • недостаточного поступления магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
  • нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
  • избыточной потери магния с мочой (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть солей магния пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате последующего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Данный лекарственный препарат содержит магний.

Комбинация нескольких нижеперечисленных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки тревожности, такие как спазмы желудочно-кишечного тракта или усиленное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если по истечении месяца применения препарата симптомы не уменьшаются, продолжение лечения является нецелесообразным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав». Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Леводопа.

Данный препарат противопоказан пациентам, получающим леводопу в монотерапии (например, без ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы (DDP)), поскольку пиридоксин снижает или ингибирует активность леводопы.

Фосфатные или кальциевые соли.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Тетрациклины.

Пероральные тетрациклины и Magne-B6® Антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Хинолоны.

Хинолоны следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после приема препаратов, содержащих магний, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Комбинации, которые следует учитывать.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики усиливают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. В связи с этим его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Связанные с пиридоксином: сенсорная нейропатия может развиться при длительном применении пиридоксина и/или хроническом приёме высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (см. раздел «Передозировка»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем — дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

Этот лекарственный препарат предназначен для применения только взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для применения детям в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достаточное количество данных клинического применения препарата у беременных женщин не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Применение магния в период беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных доклинических исследований на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. С учётом ограниченных доказательных данных, доступных на сегодня, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Магне-B6® Антистресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2–4 таблетки в сутки, в 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Передозировка.

Связанная с магнием

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение чувства положения, вибрационной чувствительности нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими эффектами:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов;
• отклонения от нормы показателей ЭКГ;
• дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц;
• анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия — это основное побочное действие, которое может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезиях, дизестезиях, гипестезии, сенсорной недостаточности, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног, а также прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6® Антистресс, перечислены ниже по классу органов и систем и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, повышенная чувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 60 (20 × 3): по 20 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

№ 100 (20 × 5): по 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители.

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ИНТЕРНЕШНЛ САС.

Опелла Хелскеа Хангерри Кфт.

Местонахождение производителей и их адреса мест осуществления деятельности.

56 рю де Шуази, Компьень, 60200, Франция.

ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.