Magné-B6® Antistress

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÁGNE-B6® Antiestrés (MAGNE-B6® Antiestrés)

Composición:

Principios activos: magnesio, piridoxina;

Cada comprimido contiene citrato de magnesio anhidro 618,43 mg (equivalente a 100 mg de magnesio) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg;

Excipientes: lactosa anhidra, macrogol 6000, estearato de magnesio;

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos blancos, ovalados, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico. Complejo de vitaminas del grupo B con minerales.

Código ATC A11EC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio es un catión que se encuentra principalmente en el interior de las células. El magnesio reduce la excitabilidad neuronal y la transmisión neuromuscular, y participa en muchos procesos enzimáticos.

El magnesio es un componente importante de los tejidos del organismo: el esqueleto óseo contiene aproximadamente la mitad de la cantidad total de magnesio presente en el organismo.

Una concentración sérica de magnesio entre 12 y 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, o 0,5–0,7 mmol/l) indica un déficit moderado de magnesio; por debajo de 12 mg/l (1 mEq/l, o 0,5 mmol/l) indica un déficit grave de magnesio.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria, relacionada con una patología metabólica (hipomagnesemia crónica congénita);
• secundaria, relacionada con:
  • una ingesta insuficiente de magnesio a través de la dieta (desnutrición severa, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral);
  • una alteración en la absorción del magnesio en el tracto gastrointestinal (diarrea crónica, fístulas gastrointestinales, hipoparatiroidismo);
  • pérdidas excesivas de magnesio por vía renal (alteraciones tubulares, poliuria severa, abuso de diuréticos, pirelonefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

La piridoxina, factor cofactor, participa en la mayoría de los procesos metabólicos.

Farmacocinética.

Una parte de las sales de magnesio se absorbe pasivamente en el intestino. El grado de absorción depende de la solubilidad de la sal. La absorción de sales de magnesio en el tracto digestivo no supera el 50 %. El magnesio se elimina principalmente por la orina.

En el organismo, la piridoxina sufre oxidación a piridoxal o aminación a piridoxamina. Mediante una posterior fosforilación se forma el fosfato de piridoxal. Esta forma de piridoxina es metabólicamente activa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la deficiencia de magnesio en el organismo.

Este medicamento contiene magnesio.

La combinación de varios de los siguientes síntomas puede indicar una deficiencia de magnesio en el organismo:

• hipersensibilidad, irritabilidad, ansiedad, debilidad transitoria, alteraciones leves del sueño;
• signos de ansiedad, tales como espasmos gastrointestinales o palpitaciones (en ausencia de enfermedades cardíacas);
• calambres musculares, sensación de hormigueo.

La administración de magnesio puede ayudar a reducir o eliminar estos síntomas.

Si tras un mes de tratamiento con el medicamento los síntomas no disminuyen, continuar el tratamiento no es recomendable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición». Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Edad pediátrica inferior a 6 años. Fenilcetonuria. Hipermagnesemia, hipervitaminosis de vitamina B6, miastenia grave. Bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial grave. Administración concomitante con levodopa (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Levodopa.

Este medicamento está contraindicado en pacientes que reciben levodopa en monoterapia (por ejemplo, sin inhibidores de la dopa-descarboxilasa periférica (DDP)), ya que la piridoxina reduce o inhibe la actividad de la levodopa.

Sales fosfáticas o cálcicas.

Los medicamentos que contienen sales fosfáticas o cálcicas interfieren con la absorción de magnesio en el intestino.

Tetraciclinas.

Las tetraciclinas orales y Mагne-В6® Antiestrés deben tomarse con un intervalo de al menos 3 horas, ya que el magnesio inhibe la absorción de las tetraciclinas.

Quinolonas.

Las quinolonas deben tomarse al menos dos horas antes o seis horas después de la ingestión de medicamentos que contienen magnesio, para evitar alteraciones en la absorción del magnesio.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Los medicamentos que contienen magnesio reducen el efecto de los anticoagulantes orales y disminuyen la absorción del hierro.

Los diuréticos aumentan la excreción de magnesio por la orina.

La administración de hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales incrementa la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

Este medicamento contiene lactosa. Por ello, no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (trastornos hereditarios raros).

Relacionados con la piridoxina: puede presentarse neuropatía sensorial durante el uso prolongado de piridoxina y/o la administración crónica de dosis altas de piridoxina durante un período prolongado de tiempo (ver sección «Sobredosis»).

Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia renal moderada para prevenir cualquier riesgo relacionado con la hipermagnesemia.

Si no se observa mejoría después de un mes de tratamiento, se debe suspender el medicamento.

En caso de deficiencia simultánea de calcio, primero debe corregirse la deficiencia de magnesio y luego la deficiencia de calcio.

Precauciones durante el uso

Este medicamento está indicado únicamente para adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Para su uso en niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas no ha revelado efectos feto- o embriotóxicos. El uso de magnesio durante el embarazo solo es posible si es necesario y tras consulta con el médico. Si existe necesidad, el magnesio puede administrarse en cualquier etapa del embarazo. A pesar de la falta de datos suficientes de estudios en animales, los datos limitados de estudios clínicos disponibles son satisfactorios.

Lactancia. Cada uno de los principios activos del medicamento por separado (tanto magnesio como vitamina B6) no está contraindicado durante este período. Debido a la evidencia limitada disponible actualmente sobre el uso de la dosis diaria máxima recomendada de vitamina B6 durante la lactancia, se recomienda no administrar más de 20 mg/día de vitamina B6.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Magne-B6® Antiestrés, comprimidos recubiertos con película, no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Para pacientes adultos: 3–4 tabletas al día, en 2 o 3 tomas durante las comidas.

Para niños a partir de 6 años (con un peso corporal aproximado de al menos 20 kg): 10–30 mg/kg de peso corporal al día (0,4–1,2 mmol/kg de peso corporal al día), o bien 2–4 tabletas al día, en 2 o 3 tomas durante las comidas. La duración habitual del tratamiento es de un mes.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad. Para niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas adecuadas.

Sobredosis.

Relacionada con el magnesio

Generalmente, la sobredosis oral de magnesio no provoca reacciones tóxicas si la función renal es normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse intoxicación por magnesio.

La administración del medicamento en dosis elevadas y durante un período prolongado puede provocar neuropatía sensorial, que puede manifestarse con los siguientes síntomas: entumecimiento, alteración de la sensibilidad de posición, alteración de la percepción de vibraciones en las extremidades inferiores, progresión de ataxia sensorial (alteración de la coordinación).

Los síntomas de sobredosis dependen del nivel de magnesio en sangre y se manifiestan con los siguientes efectos:

• disminución de la presión arterial;
• náuseas, vómitos;
• depresión del sistema nervioso central, disminución de los reflejos;
• alteraciones en los parámetros del ECG;
• insuficiencia respiratoria, coma, paro cardíaco y parálisis de los músculos respiratorios;
• anuria.

Tratamiento de la sobredosis: rehidratación, diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Relacionada con la piridoxina

La neuropática axonal sensorial es el efecto principal que puede presentarse tras la administración prolongada y/o crónica de altas dosis de piridoxina (durante varios meses o años).

Signos y síntomas

Se han descrito casos de parestesia, disestesia, hipoestesia, déficit sensorial, dolor en las extremidades, contracciones musculares involuntarias, sensación de ardor, alteración del equilibrio, dificultad para caminar, temblores en manos y pies y ataxia sensorial progresiva (dificultad para coordinar movimientos).

Tratamiento

Los síntomas neurológicos desaparecen gradualmente tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir con el uso del medicamento Magne-B6® Antiestrés se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas, hipersensibilidad, angioedema.

Alteraciones del tubo digestivo.

Frecuencia desconocida: diarrea*, dolor abdominal*, diarrea aguda, náuseas, vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, eccema, eritema.

*Reacciones adversas relacionadas con el magnesio.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Nº 60 (20 × 3): 20 comprimidos en blíster; 3 blísteres en caja de cartón.

Nº 100 (20 × 5): 20 comprimidos en blíster; 5 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricantes.

OPHEA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS.

Opella Healthcare Hungary Kft.

Domicilio de los fabricantes y sus direcciones de actividad.

56, rue de Chantilly, Compiègne, 60200, Francia.

Levai 5, Veresegyháza, 2112, Hungría.

Titular del registro. S.L. «Opella Healthcare Ucrania», Ucrania.