Magne-B6® Antystres

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku MAGNE-B6® Antystres (MAGNE-B6® Antistress)

Skład:

substancje czynne: magnez, pirydoksyna;

1 tabletka zawiera bezwodny cytrynian magnezu 618,43 mg (co odpowiada 100 mg magnezu) oraz chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, makrogol 6000, stearyna magnezu;

otoczka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: białe, owalne tabletki powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy grupy B w połączeniu z solami mineralnymi.

Kod ATC A11EC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Magnez jest kationem, który znajduje się głównie wewnątrz komórek. Magnez obniża pobudliwość neuronów i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, uczestniczy w wielu procesach enzymatycznych.

Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę całkowitej ilości magnezu znajdującej się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, czyli 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, czyli 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny, związany z patologią metaboliczną (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny, związany z:
  • niedostatecznym spożyciem magnezu w diecie (ciężkie niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie parenteralne odżywianie);
  • zaburzonym wchłanianiem magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przewody przewodu pokarmowego, hipoparatyreoidyzm);
  • nadmiernymi utratami magnezu z moczem (uszkodzenia kanalików nerkowych, ciężka poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cisplatyną).

Pirydoksyna, będąca czynnikiem koenzymatycznym, uczestniczy w większości procesów metabolicznych.

Farmakokinetyka.

Część soli magnezu jest biernie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Stopień wchłaniania zależy od rozpuszczalności soli. Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez wydzielany jest głównie z moczem.

W organizmie pirydoksyna ulega utlenieniu do pirydoksalu lub aminowaniu do pirydoksyminy. W wyniku dalszego fosforylowania powstaje fosforan pirydoksalu. Forma ta pirydoksyny jest metabolicznie aktywna.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawowe niedoboru magnezu w organizmie.

Ten lek zawiera magnez.

Połączenie poniższych objawów może wskazywać na niedobór magnezu w organizmie:

• podwyższona pobudliwość, drażliwość, niepokój, osłabienie, nieznaczne zaburzenia snu;
• objawy niepokoju, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub przyspieszone bicie serca (przy braku chorób serca);
• skurcze mięśni, uczucie mrowienia.

Podawanie magnezu może pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu tych objawów.

Jeśli po miesiącu stosowania leku objawy nie ustępują, kontynuacja leczenia jest nieuzasadniona.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Wiek dziecięcy do 6 roku życia. Fenyloketonuria. Hiperмагnemia, hipervitaminoza witaminy B6, miastenia gravis. Blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Lewodopa

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących lewodopę w monoterapii (np. bez inhibitorów obwodowej dekarboksylazy DOPA (DDP)), ponieważ pirydoksyna zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy.

Sole fosforanowe lub wapniowe

Leki zawierające sole fosforanowe lub wapniowe utrudniają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Tetracykliny

Tetracykliny doustne i Magne-B6® Antystres należy przyjmować w odstępie co najmniej 3 godzin, ponieważ magnez hamuje absorpcję tetracyklin.

Chinolony

Chinolony należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leków zawierających magnez, aby uniknąć zaburzeń wchłaniania magnezu.

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę

Preparaty magnezu osłabiają działanie doustnych leków przeciwpakrzepowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ten lek zawiera laktozę. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp, oraz z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadkie stany dziedziczne).

Związane z pirydoxyną: może wystąpić neuropatia czuciowa podczas długotrwałego stosowania pirydoksyny i/lub przewlekłego przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez dłuższy okres czasu (patrz dział «Przedawkowanie»).

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność w celu zapobiegania ryzyku hiper magnesemii.

Jeśli po jednym miesiącu leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, lek należy odstawić.

W przypadku jednoczesnego niedoboru wapnia, należy najpierw skorygować niedobór magnezu, a następnie niedobór wapnia.

Środki ostrożności podczas stosowania

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie formy leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie wykazały działania fetotoksycznego lub embrionotoksycznego. Stosowanie magnezu w czasie ciąży jest możliwe tylko w razie potrzeby i po konsultacji z lekarzem. W razie potrzeby magnez może być stosowany na każdym etapie ciąży. Pomimo braku wystarczających danych z badań na zwierzętach, ograniczone dane z badań klinicznych są satysfakcjonujące.

Okres karmienia piersią. Każda z substancji czynnych leku (zarówno magnez, jak i witamina B6) osobno nie jest przeciwwskazana w tym okresie. Ze względu na ograniczone dane dowodowe dostępne obecnie dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w okresie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/24 godz. witaminy B6.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Magne-B6® Antystres, tabletki powlekane, nie wpływają lub wpływają nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Dla dorosłych: 3–4 tabletki dziennie w 2 lub 3 dawkach podczas jedzenia.

Dla dzieci od 6. roku życia (z masą ciała około 20 kg): 10–30 mg/kg masy ciała dziennie (0,4–1,2 mmol/kg masy ciała dziennie), lub 2–4 tabletki dziennie w 2 lub 3 dawkach podczas jedzenia. Typowy okres leczenia wynosi jeden miesiąc.

Dzieci.

Preparat stosuje się u dzieci od 6. roku życia. Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie formy lekarskie.

Przedawkowanie.

Związane z magnezem

Zwykle doustne przedawkowanie magnezu nie powoduje reakcji toksycznych przy prawidłowej funkcji nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem.

Stosowanie preparatu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do neuropatii czuciowej, która może objawiać się następującymi objawami: mrowienie, zaburzenia czucia położenia, wibracji w kończynach dolnych, postępująca ataksja czuciowa (zaburzenia koordynacji).

Objawy przedawkowania zależą od stężenia magnezu we krwi i objawiają się następującymi efektami:

• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• nudności, wymioty;
• osłabienie funkcji OUN, spowolnienie odruchów;
• odchylenia od normy parametrów EKG;
• niewydolność oddechowa, śpiączka, zatrzymanie serca i porażenie mięśni oddechowych;
• anuria.

Leczenie przedawkowania: nawadnianie, wymuszone moczowanie. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Związane z pirydoksyną

Neuropatia osiowa czuciowa to główny efekt, który może wystąpić podczas przedłużonego i/lub długotrwałego stosowania wysokich dawek pirydoksyny (przez kilka miesięcy lub lat).

Objawy i objawy kliniczne

Zgłaszano szczególnie: parestezje, dizestezje, hipozestezyję, deficyt czuciowy, ból w kończynach, mimowolne skurcze mięśni, pieczenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia chodu, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję czuciową (trudności w koordynacji ruchów).

Leczenie

Objawy neurologiczne stopniowo ustępują po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Magne-B6® Antystres, zgodnie z klasyfikacją układów narządów i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Częstość nieznana: biegunka*, bóle brzucha*, rozstrój żołądka, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częstość nieznana: reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie, egzema, zaczerwienienie.

*Działania niepożądane związane z magnezem.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Nr 60 (20 × 3): po 20 tabletów w blistrze; 3 blistry w tekturowym pudełku.

Nr 100 (20 × 5): po 20 tabletów w blistrze; 5 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producenci.

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS.

Opella Healthcare Hungary Kft.

Adresy producentów i miejsca wykonywania działalności.

56 rue de Choisy, Compiègne, 60200, Francja.

Lévai utca 5, Veresegyház, 2112, Węgry.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Opella Healthcare Ukraina”, Ukraina.