MagnE-V6® AntiStres

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale MАGNE-B6® AntiStres (MAGNE-B6® Antistress)

Composizione:

sostanze attive: magnesio, piridossina;

1 compressa contiene citrato di magnesio anidro 618,43 mg (corrispondente a 100 mg di magnesio) e cloridrato di piridossina (vitamina B6) 10 mg;

sostanze eccipienti: lattosio anidro, macrogol 6000, stearato di magnesio;

rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, diossido di titanio (E 171), talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, ovali, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Complesso di vitamine del gruppo B con minerali.

Codice ATC A11E C.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il magnesio è un catione principalmente presente all'interno delle cellule. Il magnesio riduce l'eccitabilità dei neuroni e la trasmissione neuromuscolare ed è coinvolto in numerosi processi enzimatici.

Il magnesio è un componente importante dei tessuti corporei: l'osso dello scheletro contiene circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo.

Una concentrazione sierica di magnesio compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica un deficit moderato di magnesio; al di sotto di 12 mg/l (1 mEq/l, oppure 0,5 mmol/l) indica un deficit grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologia metabolica (ipomagnesemia cronica congenita);
• secondaria, in relazione a:
  • insufficiente assunzione di magnesio con la dieta (grave malnutrizione, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
  • alterato assorbimento del magnesio nel tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole gastrointestinali, ipoparatiroidismo);
  • eccessive perdite renali di magnesio (disturbi tubulari, poliuria grave, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

La piridossina, fattore coenzimatico, partecipa alla maggior parte dei processi metabolici.

Farmacocinetica

Una parte dei sali di magnesio viene assorbita passivamente a livello intestinale. Il grado di assorbimento dipende dalla solubilità del sale. L'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto digerente non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente con le urine.

Nell'organismo, la piridossina subisce ossidazione a piridossale o amminazione a piridossammina. Successivamente, tramite fosforilazione, si forma il fosfato di piridossale. Questa forma di piridossina è quella metabolicamente attiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della carenza di magnesio nell'organismo.

Questo medicinale contiene magnesio.

La presenza contemporanea di alcuni dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio nell'organismo:

• ipereccitabilità, irritabilità, ansia, debolezza transitoria, lievi disturbi del sonno;
• manifestazioni di ansia, come spasmi gastrointestinali o palpitazioni (in assenza di patologie cardiache);
• crampi muscolari, sensazione di formicolio.

L'assunzione di magnesio può aiutare a ridurre o eliminare tali sintomi.

Se dopo un mese di trattamento i sintomi non migliorano, la prosecuzione della terapia non è indicata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente del medicinale elencati nella sezione «Composizione». Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Età pediatrica inferiore ai 6 anni. Fenilchetonuria. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi della vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Assunzione concomitante con levodopa (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Levodopa.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti che assumono levodopa in monoterapia (ad esempio, senza inibitori della dopa-decarbossilasi periferica (DDP)), poiché la piridossina riduce o inibisce l'attività della levodopa.

Sali fosfatici o calcici.

I medicinali contenenti sali fosfatici o calcici ostacolano l'assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Tetracicline.

Le tetracicline per via orale e MagnE-V6® AntiStres devono essere assunti a intervalli di almeno 3 ore, poiché il magnesio inibisce l'assorbimento delle tetracicline.

Chinoloni.

Gli chinoloni devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di medicinali contenenti magnesio, per evitare interferenze con l'assorbimento del magnesio.

Combinazioni da tenere in considerazione.

I preparati a base di magnesio riducono l'effetto degli anticoagulanti orali e diminuiscono l'assorbimento del ferro.

I diuretici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.

L'uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche d'uso.

Questo medicinale contiene lattosio. Per tale motivo non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio (affezioni ereditarie rare).

Correlate alla piridossina: può insorgere neuropatia sensoriale durante un uso prolungato della piridossina e/o un consumo cronico di dosi elevate di piridossina per un lungo periodo di tempo (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Nei pazienti con insufficienza renale moderata occorre adottare precauzioni per prevenire qualsiasi rischio associato all’ipermagnesiemia.

Se dopo un mese di trattamento non si osserva alcun miglioramento, il medicinale deve essere sospeso.

In caso di deficit concomitante di calcio, è necessario correggere prima il deficit di magnesio e successivamente quello di calcio.

Precauzioni per l’uso

Questo medicinale è indicato solo per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono disponibili formulazioni medicinali appropriate.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Un numero sufficiente di dati clinici sull’uso del medicinale in donne in gravidanza non ha evidenziato effetti fetotossici o embriotossici. L’uso del magnesio durante la gravidanza è possibile solo se necessario e previa consultazione con il medico. Se necessario, il magnesio può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza. Nonostante la mancanza di dati sufficienti sugli studi sugli animali, i dati limitati degli studi clinici disponibili sono soddisfacenti.

Allattamento. Ciascuna delle sostanze attive del medicinale (sia magnesio che vitamina B6) presa singolarmente non è controindicata durante questo periodo. Considerando le prove limitate attualmente disponibili riguardo all’uso della dose giornaliera massima raccomandata di vitamina B6 durante l’allattamento, si raccomanda di non superare 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

MagnE-V6® AntiStres, compresse rivestite con film, non influisce oppure influisce in modo trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Per pazienti adulti: 3–4 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Per bambini a partire dai 6 anni (con un peso corporeo approssimativo di almeno 20 kg): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno), oppure 2–4 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti. La durata abituale del trattamento è di un mese.

Bambini.

Il farmaco è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età. Per bambini di età inferiore ai 6 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate.

Sovradosaggio.

Correlato al magnesio

Generalmente, il sovradosaggio orale di magnesio non provoca reazioni tossiche in presenza di normale funzionalità renale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale può svilupparsi tossicità da magnesio.

L'uso del farmaco a dosi elevate e per un periodo prolungato può causare neuropatia sensoriale, che può manifestarsi con i seguenti sintomi: intorpidimento, alterazione della percezione della posizione e della vibrazione degli arti inferiori, peggioramento dell'atassia sensoriale (disturbo della coordinazione).

I sintomi del sovradosaggio dipendono dal livello ematico di magnesio e si manifestano con i seguenti effetti:

• riduzione della pressione arteriosa;
• nausea, vomito;
• depressione del sistema nervoso centrale, rallentamento dei riflessi;
• alterazioni dell'ECG;
• insufficienza respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi dei muscoli respiratori;
• anuria.

Trattamento del sovradosaggio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Correlato alla piridossina

La neuropatia assonale sensoriale rappresenta l'effetto principale che può manifestarsi in seguito all'assunzione prolungata e/o continuativa di alte dosi di piridossina (per diversi mesi o anni).

Segni e sintomi

Sono stati riportati in particolare: parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, difficoltà di deambulazione, tremore alle mani e ai piedi e atassia sensoriale progressiva (difficoltà nella coordinazione dei movimenti).

Trattamento

I sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso del medicinale MagnE-V6® AntiStres sono elencati di seguito in base alla classe di sistema organico e alla frequenza di insorgenza: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto rari (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, ipersensibilità, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: diarrea*, dolore addominale*, diarrea, nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito, eczema, eritema.

*Effetti indesiderati associati al magnesio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. № 60 (20 × 3): 20 compresse in un blister; 3 blister in una confezione di cartone.

№ 100 (20 × 5): 20 compresse in un blister; 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttori.

OPPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS.

Opella Healthcare Hungary Kft.

Indirizzi dei produttori e dei luoghi di attività.

56 route de Chantilly, Compiègne, 60200, Francia.

Via Lévai 5, Veresegyháza, 2112, Ungheria.

Titolare dell'autorizzazione. Opella Healthcare Ukraine LLC, Ucraina.