Ламикон® дермгель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАМИКОН® ДЕРМГЕЛЬ (LAMICONDERMGEL)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг в пересчете на 100 % сухое вещество тербинафин;

вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Препарат оказывает местное охлаждающее действие, тем самым проявляя противозудный эффект. Препарат быстро начинает действовать, эффективен при кратковременном лечении (7–14 дней). У большинства пациентов, страдающих эпидермофитией стоп, в течение 2 месяцев после лечения Ламиконом® дермгелем в течение 1 недели рецидивов или повторного инфицирования не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При наружном применении абсорбируется менее 5 % от применённой дозы, поэтому системное воздействие тербинафина незначительно. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется ещё до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных влияния тербинафина на способность к оплодотворению не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, эпидермофития межпальцевых складок стоп («стопа спортсмена»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища (стригущий лишай). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно, однако в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках кожи.

Особенности применения.

Ламикон® дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может вызвать раздражение.

Препарат предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при попадании в глаза. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой; при стойком раздражении следует обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения повторного заражения микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять бельё, поскольку на одежде, контактировавшей с инфицированными участками кожи, может присутствовать грибок; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после её мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. В дополнение к наружному лечению рекомендуется 1 раз в сутки обрабатывать спреем Ламикон® носки или обувь изнутри.

Ламикон® дермгель содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных эмбриотоксического действия тербинафина не отмечалось. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля у женщин в период беременности ограничен, Ламикон® дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Следует избегать непосредственного контакта младенца с любыми участками кожи, на которые наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ламикон® дермгель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки. Гель наносить тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие области, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховой области), места с нанесённым гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Дети. В связи с недостаточностью опыта применения не рекомендуется применять Ламикон® дермгель детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламикон® дермгель 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламикон® 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Ламикон® дермгель побочные эффекты будут аналогичны передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве (28,8 % об./об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, которые отмечены в отдельных случаях и требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуола может обусловливать раздражение слизистых оболочек.

В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции повышенной чувствительности*.

Со стороны органов зрения:

Редко (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* Данные получены в результате постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАМИКОН ДЕРМГЕЛЬ

(LAMICONDERMGEL)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг в пересчёте на 100 % сухое вещество тербинафин;

вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов — фунгицидная (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая в зависимости от вида.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что ведёт к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Препарат оказывает местное охлаждающее действие, тем самым проявляя противозудный эффект. Препарат быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7–14 дней). У большинства пациентов с эпидермофитией стоп рецидивов или повторного инфицирования не наблюдалось в течение 2 месяцев после лечения Ламикон дермгелем продолжительностью 1 неделя.

Фармакокинетика. При наружном применении абсорбируется менее 5 % от применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи сохраняется до 7 дней после прекращения лечения, спустя 7 дней применения препарата.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа спортсмена»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие неизвестно; однако в качестве мер предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения.

Ламикон дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может вызвать раздражение.

Препарат предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой; при стойком раздражении следует обратиться к врачу. Не наносить на лицо.

Для предотвращения повторного инфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять бельё, поскольку грибок может присутствовать на одежде, контактировавшей с инфицированными участками кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению рекомендуется 1 раз в сутки обрабатывать спреем Ламикон носки или обувь изнутри.

Ламикон дермгель содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля у женщин во время беременности ограничен, Ламикон дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Следует избегать непосредственного контакта новорождённых с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ламикон дермгель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Гель наносить тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховой области), места с нанесённым гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Дети.

В связи с недостаточностью опыта применения Ламикон дермгель не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламикон дермгеля 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламикон 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Ламикон дермгель побочные эффекты будут аналогичны передозировке таблеток Ламикон (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве (28,8 % об./об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего с помощью активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные эффекты.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуола может обуславливать раздражение слизистых оболочек.

В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции повышенной чувствительности*.

Со стороны органов зрения:

Редко (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражения кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* Данные, полученные в результате постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.