Lamicon® DermGel
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA stosowania leku Lekarstwa LAMICON® DERMGEL (LAMICONDERMGEL)
Skład:
substancja czynna: terbinafine;
1 g żelu zawiera terbinafinu hydrochloridu 10 mg w przeliczeniu na 100 % suchą substancję terbinafina;
substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen (E 321), alkohol benzylowy, sorbitan lauran, polisorbat 20, izopropyl mirystan, etanol 96 %, karbomer 974P, sodu hydroxidum, woda oczyszczona.
Postać leku. Żel.
Główne właściwości fizykochemiczne: żel biały lub prawie biały o słabym charakterystycznym zapachu.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC D01A E15.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego w zakażeniach skóry wywołanych przez takie grzyby naskórkowce jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. Terbinafina w niskich stężeniach wywiera działanie grzybobójcze (fungicydne) wobec naskórkowców i pleśni. Działanie wobec drożdżaków jest grzybobójcze (np. Pityrosporum orbiculare czy Malassezia furfur) lub grzybobójcze (fungistatyczne), w zależności od gatunku.
Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez inhibicję enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.
Preparat wykazuje miejscowy efekt chłodzący, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzwarciowe. Działa szybko i jest skuteczny przy krótkotrwałym leczeniu (7–14 dni). U większości pacjentów zakażonych grzybicą stóp nie obserwowano nawrotów ani ponownego zakażenia przez 2 miesiące po zakończeniu tygodniowego leczenia preparatem Lamicon® DermGel.
Farmakokinetyka.
Przy zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5% zastosowanej dawki, dlatego ekspozycja systemowa na terbinafinę jest niewielka. Grzybobójcze stężenie terbinafiny w warstwie rogowej skóry po 7 dniach stosowania preparatu utrzymuje się jeszcze do 7 dni po zakończeniu leczenia.
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafiny na zdolność do zapłodnienia.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Zakażenia grzybicze skóry wywołane dermatofitami, takimi jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. zakażenie między palcami stóp (tzw. stopa sportowca), zakażenie pachwin (tzw. świąd jeźdźca), zakażenie tułowia (tzw. strzygączka). Zakażenie brodawczakowate (tzw. strzydawka), wywołane przez Pityrosporum orbiculare (znane również jako Malassezia furfur).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Interakcje nie są znane, jednak jako środki ostrożności nie należy stosować innych leków na obszarach leczonych.
Właściwości stosowania.
Lamicon® DermGel należy stosować z ostrożnością w przypadku zmian skórnych, w leczeniu których alkohol może powodować podrażnienia.
Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Może powodować podrażnienia w przypadku kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego dostania się żelu do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą; przy trwałym podrażnieniu należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować na twarz.
W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu grzybiczym skóry należy przestrzegać następujących zasad: codzienna zmiana pościeli, ponieważ grzyby mogą występować na ubraniach, które miały kontakt z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikanie noszenia zbyt ciasnych ubrań lub takich, które źle przepuszczają powietrze; dokładne osuszanie dotkniętych obszarów skóry po myciu; codzienne używanie czystego ręcznika osobistego. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz leczenia zewnętrznego raz dziennie zaleca się opryskanie skarpetek lub wnętrza obuwia sprayem Lamicon®.
Lamicon® DermGel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania embriotoksycznego terbinafiny. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu terbinafiny w postaci żelu u kobiet w ciąży, Lamicon® DermGel nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, według oceny lekarza.
Terbinafina w niewielkich ilościach przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią. Należy unikać bezpośredniego kontaktu niemowląt z jakimkolwiek obszarem skóry, na który nanoszono preparat.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Lamicon® DermGel należy nakładać na skórę 1 raz na dobę. Przed nałożeniem żelu należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione odcinki skóry. Żel nakłada się cienką warstwą na zmienioną skórę i obszary przyległe, delikatnie wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących odparzeniom fałdów skórnych (pod gruczołami mлечnymi, międzypalczowe, między pośladkami, w okolicy pachwinowej), miejsca z nałożonym żelem można przykryć gazą, szczególnie w nocy.
Trwanie i częstość leczenia.
Dermatofitoza stóp (międzypalczowa): 1 raz na dobę przez 1 tydzień.
Dermatofitoza pachwinowa i tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień.
Łupież różowy: 1 raz na dobę przez 1 tydzień.
U pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana korekta dawki.
Utrata objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie leku lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Dzieci. Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu, Lamicon® DermGel nie jest zalecany dla dzieci.
Przedawkowanie.
Niska absorpcja systemowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Casusowe połknięcie zawartości jednego tubka Lamicon® DermGel o pojemności 30 g (zawierającego 300 mg terbinafiny) można porównać do przyjęcia jednej tabletki Lamicon® 250 mg (forma leku do stosowania doustnego). W przypadku przypadkowego połknięcia większej ilości preparatu Lamicon® DermGel działania niepożądane będą podobne do objawów przedawkowania tabletek Lamicon® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy). W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu etylowego w leku (28,8 % obj./obj.).
Leczenie przedawkowania w przypadku przypadkowego połknięcia polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez zastosowanie węgla aktywowanego, oraz na prowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.
Działania niepożądane.
Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, rumień, powstawanie strupów, mogą występować w miejscu nałożenia. Należy odróżnić te nieznaczne objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, które pojawiają się pojedynczo i wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może wystąpić podrażnienie oczu. Obecność butylohydroksytoluolu może powodować podrażnienie błon śluzowych.
W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia ukrytej infekcji grzybiczej.
Możliwe działania niepożądane:
Ze strony układu odpornościowego:
Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie istniejących danych): reakcje nadwrażliwości*.
Ze strony narządów wzroku:
Rzadko (≥1/10000, <1/1000): podrażnienie oczu.
Ze strony skóry i tkanek łącznych:
Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie skóry, świąd.
Niec ofteno (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry.
Rzadko (≥1/10000, <1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe skóry, egzema.
Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie istniejących danych): wysypka*.
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji:
Niec ofteno (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.
Rzadko (≥1/10000, <1/1000): nasilenie objawów.
* Dane uzyskane w wyniku obserwacji po marketingu.
Okres ważności.
2 lata.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie dopuszczać do zamrażania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 15 g lub 30 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku.
Kategoria wydawania.
Bez recepty.
Producent.
AO „Farmak”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kiryłowska 74.
INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku
LAMICON® DermGel
(LAMICON® DERMGEL)
Skład:
substancja czynna: terbinafina;
1 g żelu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiadające 100% suchej substancji terbinafiny;
substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen (E 321), alkohol benzylowy, sorbitan laurat, polisorbat 20, izoprylowy mirystan, etanol 96%, karbomer 974P, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Postać leku. Żel.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: żel biały lub prawie biały o słabej charakterystycznej woni.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo.
Kod ATC D01A E15.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Terbinafina jest aliloaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybicze w zakażeniach skóry wywołanych przez takie dermatofity jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Terbinafina w niskich stężeniach wykazuje działanie grzybobójcze wobec dermatofitów i grzybów pleśniowych. Działa grzybobójczo lub grzybostatycznie na drożdżaki, w zależności od gatunku (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur).
Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroli w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu i gromadzenie się skwalenu w komórce, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Mechanizm działania terbinafiny polega na hamowaniu enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków.
Preparat wykazuje miejscowy efekt chłodzący, dzięki czemu działa przeciwwąskowo. Działa szybko i jest skuteczny przy krótkotrwałym leczeniu (7–14 dni). U większości pacjentów z epidermiofityzą stóp nie odnotowano nawrotów ani ponownego zakażenia przez 2 miesiące po 1-tygodniowym leczeniu żelem Lamicon® DermGel.
Farmakokinetyka. Po zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5% dawki, dlatego ekspozycja systemowa na terbinafinę jest niewielka. Grzybobójcze stężenie terbinafiny w warstwie rogowatej skóry utrzymuje się jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia trwającego 7 dni.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, np. międzypaluchowe zakażenie stóp („stopa sportowca”), dermatoftytia pachwin („świerzb żokeja”), dermatoftytia tułowia („łupież strzykający”). Łupież różnobarwny wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znanego również jako Malassezia furfur).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcje nie są znane, jednak ze środków ostrożności nie należy stosować innych leków na obszarach leczonych.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Żel Lamicon® DermGel należy stosować ostrożnie w przypadku zmian skórnych, w których alkohol może powodować podrażnienie.
Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Może powodować podrażnienie w przypadku kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego dostania się żelu do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą; przy trwałym podrażnieniu należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować na twarzy.
W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu grzybicemu skóry należy przestrzegać następujących zasad: codzienna zmiana pościeli, ponieważ grzyb może występować na ubraniach, które miały kontakt z zakażonymi powierzchniami skóry; unikanie noszenia zbyt ciasnych ubrań lub ubrań słabo przepuszczających powietrze; dokładne wysuszenie dotkniętych obszarów skóry po myciu; codzienne używanie czystego, osobistego ręcznika. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz leczenia miejscowego zaleca się raz dziennie opryskiwanie skarpetek lub butów środkiem Lamicon® w formie sprayu.
Żel Lamicon® DermGel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania embryotoksycznego terbinafiny. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu żelu terbinafiny u kobiet w ciąży, żelu Lamicon® DermGel nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Terbinafina w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu w czasie karmienia piersią. Należy unikać bezpośredniego kontaktu noworodków z jakimkolwiek obszarem skóry, na który naniesiono preparat.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Żel Lamicon® DermGel stosuje się na skórę 1 raz dziennie. Przed nałożeniem żelu należy dokładnie oczyścić i osuszyć dotknięte obszary. Żel nakłada się cienką warstwą na dotkniętą skórę i obszary przyległe, lekko wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących maceracji skóry (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin), miejsca z nałożonym żelem można przykryć gazą, szczególnie w nocy.
Czas i częstotliwość leczenia.
Dermatofitia stóp (międzypaluchowa): 1 raz dziennie przez 1 tydzień.
Dermatofitia pachwin i dermatofitia tułowia: 1 raz dziennie przez 1 tydzień.
Łupież różnobarwny: 1 raz dziennie przez 1 tydzień.
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.
Utrata objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie leku lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu.
Dzieci.
Ze względu na niewystarczające doświadczenie, nie zaleca się stosowania żelu Lamicon® DermGel u dzieci.
Przedawkowanie.
Niska absorpcja systemowa terbinafiny po zastosowaniu miejscowym powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tubki żelu Lamicon® DermGel o pojemności 30 g (zawierającej 300 mg terbinafiny) można porównać do zażycia jednej tabletki Lamicon® 250 mg (postać do stosowania doustnego). Przypadkowe połknięcie większej ilości preparatu Lamicon® DermGel może powodować działania niepożądane podobne do objawów przedawkowania tabletek Lamicon® (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu, zawroty głowy). W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu etylowego w leku (28,8% obj./obj.).
Leczenie przedawkowania po przypadkowym połknięciu polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego, oraz na prowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.
Działania niepożądane.
Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, rumień, powstawanie strupów, mogą występować w miejscu aplikacji. Należy odróżnić te nieznaczne objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, które zgłaszane są pojedynczo i wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie oczu. Obecność butylohydroksytoluolu może powodować podrażnienie błon śluzowych.
W rzadkich przypadkach ukryta infekcja grzybicza może się nasilić.
Możliwe działania niepożądane:
Ze strony układu odpornościowego:
Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie istniejących danych): reakcje nadwrażliwości*.
Ze strony narządów wzroku:
Rzadko (≥1/10000, <1/1000): podrażnienie oczu.
Ze strony skóry i tkanek łącznych:
Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie skóry, świąd.
Niec ofteno (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry.
Rzadko (≥1/10000, <1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe skóry, egzema.
Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie istniejących danych): wysypka*.
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji:
Niec ofteno (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.
Rzadko (≥1/10000, <1/1000): nasilenie objawów.
* Dane uzyskane w wyniku obserwacji po marketingu.
Okres ważności. 2 lata.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie dopuszczać do zamrażania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 15 g lub 30 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
AO „Farmak”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kiryłowska 74.