Lamicon® DermGel
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LAMICON® DERMGEL (LAMICONDERMGEL)
Composizione:
principio attivo: terbinafina;
1 g di gel contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina, corrispondenti a 10 mg di terbinafina in base al 100 % di sostanza secca;
eccipienti: butilidrossitoluene (E 321), alcool benzilico, sorbitan laurato, polisorbato 20, isopropil miristato, etanolo 96 %, carbomer 974P, sodio idrossido, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gel.
Proprietà fisico-chimiche principali: gel di colore bianco o quasi bianco con un debole odore specifico.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antimicotici per uso topico.
Codice ATC D01A E15.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica contro le infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La terbinafina esercita un'azione fungicida a basse concentrazioni nei confronti dei dermatofiti e dei funghi filamentosi. L'attività nei confronti dei lieviti è fungicida (ad esempio, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) oppure fungistatica, a seconda del ceppo.
La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di squalene, causando la morte della cellula fungina. La terbinafina agisce inibendo l'enzima squalene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né quello di altri farmaci.
Il medicinale esercita un effetto rinfrescante locale, producendo così un'azione antipruriginosa. Il prodotto inizia rapidamente ad agire ed è efficace anche con un trattamento di breve durata (7-14 giorni). Nella maggior parte dei pazienti affetti da epidermofitosi dei piedi, non sono stati osservati recidive o reinfezioni entro 2 mesi dal termine del trattamento con Lamicon® DermGel della durata di 1 settimana.
Farmacocinetica
Applicato topicamente, meno del 5% della dose applicata viene assorbito, pertanto l'esposizione sistemica alla terbinafina è trascurabile. La concentrazione fungicida di terbinafina nello strato corneo della cute, dopo 7 giorni di trattamento, persiste fino a 7 giorni dopo l'interruzione della terapia.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio epidermofizia interdigitale del piede (piede dell'atleta), dermatofizia inguinale (prurito del jockeys), dermatofizia del tronco (tigna). Tigna versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).
Controindicazioni.
Ipersensibilità al terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono note interazioni, ma come misura precauzionale non si devono applicare altri medicinali sulle aree trattate.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Lamicon® DermGel deve essere utilizzato con cautela in caso di lesioni in cui l’alcol contenuto nel prodotto potrebbe causare irritazione.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica. Può causare irritazione a contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, questi devono essere sciacquati accuratamente con acqua corrente; in caso di irritazione persistente, è necessario consultare un medico.
Non applicare sul viso.
Per prevenire la reinfezione micotica della cute, è necessario seguire le seguenti raccomandazioni: cambiare la biancheria ogni giorno, poiché i vestiti a contatto con le superfici cutanee infette possono contenere funghi; evitare indumenti troppo stretti o con scarsa traspirabilità; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare ogni giorno un asciugamano personale pulito. In caso di micosi dei piedi, è vietato camminare a piedi nudi. Oltre al trattamento topico, si raccomanda di trattare una volta al giorno con lo spray Lamicon® calze o scarpe internamente.
Lamicon® DermGel contiene butilidrossitoluene, che può causare reazioni locali sulla cute (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Negli studi effettuati sugli animali non è stata osservata alcuna azione embriotossica della terbinafina. Poiché l’esperienza clinica nell’uso della terbinafina sotto forma di gel in donne in gravidanza è limitata, Lamicon® DermGel non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
La terbinafina passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento. È necessario evitare il contatto diretto del neonato con qualsiasi area della cute trattata con il prodotto.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Nessun effetto.
Modalità e posologia di somministrazione.
Lamicon® DermGel va applicato sulla pelle una volta al giorno. Prima dell’applicazione del gel è necessario accuratamente pulire e asciugare le aree interessate. Il gel va applicato in uno strato sottile sulle zone cutanee colpite e quelle circostanti, massaggiando leggermente. In caso di infezioni associate a intertrigini (sotto le ghiandole mammarie, interdigitale, tra le natiche, nell’area inguinale), le zone trattate con il gel possono essere coperte con garza, specialmente di notte.
Durata e frequenza del trattamento.
Tinea pedis (interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana.
Tinea cruris e tinea corporis: una volta al giorno per 1 settimana.
Tinea versicolor: una volta al giorno per 1 settimana.
Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna correzione della dose.
Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro pochi giorni. Un uso irregolare del medicinale o l’interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive.
Pediatria. A causa dell’insufficiente esperienza d’uso, Lamicon® DermGel non è raccomandato per i bambini.
Sovradosaggio.
L’assorbimento sistemico ridotto del terbinafina in seguito all’applicazione topica determina un’estremamente bassa probabilità di sovradosaggio. L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamicon® DermGel (contenente 300 mg di terbinafina) è paragonabile all’assunzione di una compressa di Lamicon® da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). In caso di ingestione accidentale di una quantità maggiore di Lamicon® DermGel, gli effetti indesiderati saranno simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio delle compresse di Lamicon® (cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri). In caso di ingestione accidentale, bisogna considerare il contenuto di alcol etilico nel medicinale (28,8 % v/v).
Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell’eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessario.
Effetti indesiderati.
Possono manifestarsi reazioni locali come prurito, desquamazione o bruciore della cute, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste. Tali lievi manifestazioni devono essere distinte dalle reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, osservate in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione oculare. La presenza di butilidrossitoluene può provocare irritazione delle mucose.
In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.
Possibili effetti indesiderati:
Dal sistema immunitario:
Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità*.
Da organi della vista:
Raro (≥1/10000, <1/1000): irritazione oculare.
Da cute e tessuti connettivi:
Frequente (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione cutanea, prurito.
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): lesione cutanea, formazione di croste, danno cutaneo, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della cute.
Raro (≥1/10000, <1/1000): sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.
Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea*.
Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione:
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Raro (≥1/10000, <1/1000): peggioramento dei sintomi.
* Dati ottenuti da osservazioni post-marketing.
Periodo di validità.
2 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
15 g o 30 g in un tubo. 1 tubo per astuccio.
Categoria di distribuzione.
Farmaco senza prescrizione medica.
Produttore.
AT «Farmak».
Sede del produttore e suo indirizzo operativo.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.
ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale
LAMICON® DERMGEL
(LAMICONDERMGEL)
Composizione:
Principio attivo: terbinafina;
1 g di gel contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina, calcolati come sostanza secca al 100% terbinafina;
Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321), alcool benzilico, laurato di sorbitano, polisorbato 20, miristato di isopropile, etanolo 96%, carbomer 974P, idrossido di sodio, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gel.
Principali proprietà fisico-chimiche: gel bianco o quasi bianco con debole odore specifico.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antimicotici per uso topico.
Codice ATC D01A E15.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
La terbinafina appartiene alla classe degli alilammine ed esercita un ampio spettro di attività antimicotica contro le infezioni cutanee causate da dermatofiti come Trichophyton (ad es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La terbinafina esercita un effetto fungicida contro i dermatofiti e i funghi muffa anche a basse concentrazioni. L'attività contro i lieviti è fungicida (ad es. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.
La terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Ciò determina una carenza di ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, portando alla morte della cellula fungina. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione dell'enzima escualene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Questo enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. La terbinafina non influenza il metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.
Il medicinale induce un effetto rinfrescante locale, esercitando così un effetto antipruriginoso. Il prodotto inizia rapidamente ad agire ed è efficace anche con un trattamento di breve durata (7-14 giorni). Nella maggior parte dei pazienti affetti da tigna dei piedi, non sono stati osservati recidive o reinfezioni nei due mesi successivi al trattamento con Lamicon® DermGel della durata di una settimana.
Farmacocinetica. Dopo applicazione topica, meno del 5% della dose applicata viene assorbita, pertanto l'esposizione sistemica alla terbinafina è trascurabile. La concentrazione fungicida di terbinafina nello strato corneo della cute persiste fino a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a seguito di un'applicazione di 7 giorni.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Infezioni fungine della cute causate da dermatofiti come Trichophyton (ad es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad es. tigna interdigitale dei piedi (piede d'atleta), tigna inguinale (prurito del cavallerizzo), tigna del tronco (tigna). Tigna versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (nota anche come Malassezia furfur).
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla terbinafina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non sono note interazioni, tuttavia, come misura precauzionale, non si devono applicare altri medicinali sulle aree trattate.
Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.
Lamicon® DermGel deve essere usato con cautela in caso di lesioni cutanee in cui l'alcool potrebbe causare irritazione.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico. Può causare irritazione in caso di contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente; in caso di persistente irritazione, è necessario consultare un medico. Non applicare sul viso.
Per prevenire la reinfezione da micosi cutanee, è necessario osservare le seguenti norme: cambiare quotidianamente gli indumenti, poiché il fungo può essere presente sugli abiti che sono stati a contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti troppo stretti o poco traspiranti; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare quotidianamente un asciugamano pulito e personale. Nel caso di micosi dei piedi, non camminare scalzi. In aggiunta al trattamento topico, si raccomanda di trattare una volta al giorno con lo spray Lamicon® calze o scarpe all'interno.
Lamicon® DermGel contiene butilidrossitoluene, che può causare reazioni locali sulla cute (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto embriotossico della terbinafina. Poiché l'esperienza clinica con l'uso della terbinafina sotto forma di gel in donne in gravidanza è limitata, Lamicon® DermGel non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
La terbinafina penetra in piccola quantità nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Si deve evitare il contatto diretto del neonato con qualsiasi area cutanea trattata con il prodotto.
Capacità di influenzare l'attenzione e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non influisce.
Modalità e posologia di somministrazione.
Applicare Lamicon® DermGel sulla cute una volta al giorno. Prima dell'applicazione, pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare il gel in uno strato sottile sulla cute affetta e quelle circostanti e massaggiare leggermente. In caso di infezioni associate a macerazione delle pieghe cutanee (sotto le mammelle, tra le dita, tra le natiche, nell'area inguinale), le aree trattate con il gel possono essere coperte con garza, specialmente di notte.
Durata e frequenza del trattamento.
Tigna dei piedi (interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana.
Tigna inguinale e tigna del tronco: una volta al giorno per 1 settimana.
Tigna versicolor: una volta al giorno per 1 settimana.
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Il miglioramento dei sintomi si osserva generalmente entro pochi giorni. L'uso irregolare del medicinale o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive.
Uso nei bambini.
A causa della mancanza di esperienza, non è raccomandato l'uso di Lamicon® DermGel nei bambini.
Sovradosaggio.
L'assorbimento sistemico molto basso della terbinafina dopo applicazione topica determina una probabilità estremamente ridotta di sovradosaggio. L'ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamicon® DermGel (contenente 300 mg di terbinafina) è paragonabile all'assunzione di una compressa di Lamicon da 250 mg (forma farmaceutica per uso orale). L'ingestione accidentale di quantità maggiori di Lamicon® DermGel determinerà effetti indesiderati simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio delle compresse di Lamicon (cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri). In caso di ingestione accidentale, si deve considerare il contenuto di alcool etilico nel medicinale (28,8% v/v).
Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale consiste nell'eliminazione del principio attivo, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e nella terapia sintomatica se necessaria.
Effetti indesiderati.
Possono manifestarsi reazioni locali come prurito, desquamazione o bruciore della cute, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste. Tali lievi manifestazioni devono essere distinte dalle reazioni di ipersensibilità, compresi eruzioni cutanee, osservate in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione oculare. La presenza di butilidrossitoluene può provocare irritazione delle mucose.
In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.
Possibili effetti indesiderati:
Dal sistema immunitario:
Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità*.
Da organi della vista:
Raro (≥1/10000, <1/1000): irritazione oculare.
Da cute e tessuti connettivi:
Frequente (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione cutanea, prurito.
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): lesione cutanea, formazione di croste, danno cutaneo, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della cute.
Raro (≥1/10000, <1/1000): sensazione di secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema.
Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea*.
Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione:
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Raro (≥1/10000, <1/1000): peggioramento dei sintomi.
* Dati ottenuti da osservazioni post-marketing.
Periodo di validità. 2 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
15 g o 30 g in un tubo. 1 tubo per astuccio.
Categoria di distribuzione. Farmaco senza prescrizione medica.
Produttore.
AT «Farmak».
Sede del produttore e suo indirizzo operativo.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.