Lamicon® DermGel
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAMICON® DERMGEL (LAMICONDERMGEL)
Composición:
Principio activo: terbinafina;
1 g de gel contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina, equivalente a 10 mg de terbinafina en base a sustancia seca al 100 %;
Excipientes: butilhidroxitolueno (E 321), alcohol bencílico, laurato de sorbitán, polisorbato 20, miristato de isopropilo, etanol 96 %, carbómero 974P, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel.
Propiedades fisicoquímicas principales: gel de color blanco o casi blanco, con un olor específico débil.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso tópico.
Código ATC D01AE15.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica frente a infecciones cutáneas causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos y a los hongos filamentosos, incluso a bajas concentraciones. Su actividad frente a las levaduras puede ser fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o bien fungistática, dependiendo de la especie.
La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición del enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Este enzima no forma parte del sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de las hormonas ni al de otros medicamentos.
El medicamento produce un efecto enfriante local, ejerciendo así un efecto antipruriginoso. Comienza a actuar rápidamente y es eficaz incluso con un tratamiento breve (7-14 días). En la mayoría de los pacientes con epidermomicosis de los pies, no se observaron recidivas ni reinfecciones durante los 2 meses posteriores al tratamiento con el dermogel Lamicon® durante 1 semana.
Farmacocinética.
Cuando se aplica por vía tópica, menos del 5 % de la dosis aplicada es absorbido, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es insignificante. La concentración fungicida de terbinafina en la capa córnea de la piel se mantiene hasta 7 días después de finalizado el tratamiento, tras 7 días de aplicación del medicamento.
En estudios realizados en animales, no se observó efecto de la terbinafina sobre la fertilidad.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo, tiña interdigital del pie (pie de atleta), tiña inguinal (tiña del jockey), tiña del cuerpo (tiña corporal). Tiña versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se conocen interacciones, pero como medida de precaución no se deben aplicar otros medicamentos en las áreas tratadas.
Características de uso.
Lamicon® dermgel debe aplicarse con precaución en lesiones en cuyo tratamiento el alcohol pueda provocar irritación.
El medicamento está destinado únicamente para uso externo. Puede causar irritación si entra en contacto con los ojos. En caso de contacto accidental del gel con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua corriente; si la irritación persiste, debe consultarse a un médico.
No aplicar sobre la cara.
Para prevenir la reinfección por micosis de la piel, deben observarse las siguientes medidas: cambiar diariamente la ropa interior, ya que puede haber hongos en la ropa que haya estado en contacto con superficies cutáneas infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que tenga mala ventilación; secar cuidadosamente las zonas afectadas de la piel tras lavarlas; utilizar diariamente una toalla personal limpia. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda tratar diariamente con el espray Lamicon®® las medias o el calzado por dentro.
Lamicon® dermgel contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
En estudios realizados en animales no se observó acción embriotóxica de la terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso de terbinafina en forma de gel en mujeres embarazadas es limitada, Lamicon® dermgel no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en los que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
La terbinafina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante la lactancia. Debe evitarse el contacto directo de los lactantes con cualquier zona de la piel sobre la que se haya aplicado el medicamento.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.
Vía de administración y dosis.
Lamicon® dermgel se aplica sobre la piel una vez al día. Antes de la aplicación del gel, se deben limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas. El gel debe aplicarse en una capa fina sobre la piel afectada y las áreas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo en los pliegues cutáneos (bajo las glándulas mamarias, entre los dedos, entre las nalgas, en la región inguinal), las zonas tratadas con el gel pueden cubrirse con gasa, especialmente por la noche.
Duración y frecuencia del tratamiento.
Tiña de los pies (interdigital): una vez al día durante 1 semana.
Tiña inguinal y tiña del tronco: una vez al día durante 1 semana.
Tiña versicolor: una vez al día durante 1 semana.
En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.
La mejoría de los síntomas suele producirse en cuestión de días. La aplicación irregular del medicamento o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída.
Niños. Debido a la insuficiencia de experiencia en cuanto al uso del producto, no se recomienda el uso de Lamicon® dermgel en niños.
Sobredosificación.
La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica determina una probabilidad extremadamente baja de sobredosificación. La ingestión accidental del contenido de un tubo de Lamicon® dermgel de 30 g (que contiene 300 mg de terbinafina) puede compararse con la administración de un comprimido de Lamicon® de 250 mg (forma farmacéutica para uso oral). En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor del medicamento Lamicon® dermgel, los efectos adversos serían similares a los de una sobredosificación con los comprimidos de Lamicon® (cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo). Tras la ingestión accidental, debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol etílico en el medicamento (28,8 % v/v).
El tratamiento en caso de sobredosificación tras ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.
Reacciones adversas.
Pueden presentarse manifestaciones locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema y formación de costra. Estas manifestaciones leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, la terbinafina puede provocar irritación ocular. La presencia de butilhidroxitolueno puede causar irritación de las membranas mucosas.
En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.
Posibles efectos adversos:
Del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad*.
De los órganos de la vista:
Raro (≥1/10000, <1/1000): irritación ocular.
De la piel y tejidos conjuntivos:
Frecuente (≥1/100, <1/10): descamación de la piel, picor.
Poco frecuente (≥1/1000, <1/100): lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel.
Raro (≥1/10000, <1/1000): sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea*.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación:
Poco frecuente (≥1/1000, <1/100): dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Raro (≥1/10000, <1/1000): exacerbación de los síntomas.
* Datos obtenidos de la vigilancia poscomercialización.
Periodo de validez.
2 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
15 g o 30 g en tubo. 1 tubo por estuche.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
S.A. «Pharmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.
FICHA TÉCNICA
de uso médico del medicamento
LAMICON DERMGEL
(LAMICONDERMGEL)
Composición:
Principio activo: terbinafina;
1 g de gel contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina, equivalente a 100 % de sustancia seca terbinafina;
Excipientes: butilhidroxitolueno (E 321), alcohol bencílico, laurato de sorbitán, polisorbato 20, miristato de isopropilo, etanol 96 %, carbómero 974P, hidróxido sódico, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel.
Propiedades físico-químicas principales: gel blanco o casi blanco, con un olor específico débil.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso tópico.
Código ATC D01A E15.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de acción antifúngica frente a infecciones cutáneas causadas por dermatofitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos y hongos filamentosos a bajas concentraciones. La actividad frente a levaduras es fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.
La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta al metabolismo de las hormonas ni de otros medicamentos.
El medicamento produce un efecto refrescante local, ejerciendo así una acción antipruriginosa. Actúa rápidamente y es eficaz con un tratamiento breve (7-14 días). En la mayoría de los pacientes con tiña pedis, no se observaron recidivas ni reinfecciones durante 2 meses tras un tratamiento de una semana con LAMICON DERMGEL.
Farmacocinética. Tras la aplicación tópica, se absorbe menos del 5 % de la dosis aplicada, por lo que la exposición sistémica a la terbinafina es mínima. La concentración fungicida de terbinafina en la capa córnea de la piel se mantiene hasta 7 días más tras la interrupción del tratamiento, tras 7 días de uso del medicamento.
En estudios con animales no se observó efecto de la terbinafina sobre la fertilidad.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, tales como tiña pedis interdigital (pie de atleta), tiña inguinal (tiña del jinete) y tiña corporal (dermatofitosis del tronco). Tiña versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (también conocida como Malassezia furfur).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se conoce interacción, sin embargo, como medida de precaución, no se deben aplicar otros medicamentos en las zonas tratadas.
Precauciones especiales de uso.
LAMICON DERMGEL debe usarse con precaución en lesiones donde el alcohol pueda causar irritación durante el tratamiento.
El medicamento está destinado únicamente para uso tópico. Puede causar irritación si entra en contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua corriente; si la irritación persiste, debe consultarse con un médico. No aplicar en la cara.
Para prevenir la reinfección por micosis cutáneas, deben seguirse las siguientes medidas: cambiar diariamente la ropa interior, ya que el hongo puede estar presente en la ropa que ha estado en contacto con superficies cutáneas infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que no permita la transpiración; secar cuidadosamente las zonas afectadas tras el lavado; usar diariamente una toalla limpia y personal. En caso de micosis de los pies, no caminar descalzo. Como complemento al tratamiento tópico, se recomienda tratar diariamente con aerosol LAMICON los calcetines o el interior de los zapatos.
LAMICON DERMGEL contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
En estudios con animales no se observó acción embriotóxica de la terbinafina. Debido a que la experiencia clínica con el uso de terbinafina en forma de gel en mujeres embarazadas es limitada, LAMICON DERMGEL no debe usarse durante el embarazo, salvo que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
La terbinafina penetra en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no debe usarse durante la lactancia. Debe evitarse el contacto directo del recién nacido con cualquier zona de la piel tratada con el medicamento.
Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. No afecta.
Posología y forma de administración.
Aplicar LAMICON DERMGEL sobre la piel una vez al día. Antes de la aplicación, deben limpiarse y secarse cuidadosamente las zonas afectadas. Aplicar una capa fina de gel sobre la piel afectada y las zonas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones asociadas con maceración de pliegues cutáneos (bajo las mamas, entre los dedos, entre las nalgas, en la región inguinal), las zonas tratadas con el gel pueden cubrirse con gasa, especialmente por la noche.
Duración y frecuencia del tratamiento.
Tiña pedis (interdigital): una vez al día durante 1 semana.
Tiña inguinal y tiña corporal: una vez al día durante 1 semana.
Tiña versicolor: una vez al día durante 1 semana.
No se requiere ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
La mejoría de los síntomas suele observarse en pocos días. La aplicación irregular del medicamento o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar recidivas.
Pacientes pediátricos.
Debido a la insuficiencia de experiencia clínica, no se recomienda el uso de LAMICON DERMGEL en niños.
Sobredosis.
La baja absorción sistémica de terbinafina tras la aplicación tópica hace extremadamente improbable una sobredosis. La ingestión accidental del contenido de un tubo de 30 g de LAMICON DERMGEL (que contiene 300 mg de terbinafina) es comparable al uso de un comprimido de LAMICON de 250 mg (forma farmacéutica para uso oral). En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor, los efectos adversos serían similares a los de una sobredosis de comprimidos de LAMICON (cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo). En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta el contenido de etanol en el medicamento (28,8 % v/v).
El tratamiento de la sobredosis por ingestión accidental consiste en la eliminación del principio activo, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en el tratamiento sintomático si fuera necesario.
Reacciones adversas.
Pueden presentarse manifestaciones locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteración de la pigmentación, eritema y formación de costra. Estas manifestaciones leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, notificadas en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, la terbinafina puede provocar irritación ocular. La presencia de butilhidroxitolueno puede causar irritación de las membranas mucosas.
En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.
Posibles efectos adversos:
Del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad*.
De los órganos de la vista:
Raro (≥1/10000, <1/1000): irritación ocular.
De la piel y tejidos conjuntivos:
Frecuente (≥1/100, <1/10): descamación de la piel, picor.
Poco frecuente (≥1/1000, <1/100): lesión cutánea, formación de costra, afectación de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel.
Raro (≥1/10000, <1/1000): sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea*.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación:
Poco frecuente (≥1/1000, <1/100): dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Raro (≥1/10000, <1/1000): exacerbación de los síntomas.
* Datos obtenidos de la vigilancia poscomercialización.
Periodo de validez. 2 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
15 g o 30 g en tubo. 1 tubo por estuche.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
S.A. «Pharmak».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.