Лактиол-исток®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАКТИОЛ-ИСТОК® (LACTIOL-ISTOK)

Состав:

действующее вещество: лактитол моногидрат;

1 саше содержит 5 г или 10 г лактитола моногидрата;

1 пластиковый контейнер содержит 200 г или 500 г лактитола моногидрата.

Лекарственная форма.

Порошок для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства.

Код АТХ A06AD12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактитол — производное вещество дисахарида, состоящее из галактозы и сорбитола, — не гидролизуется дисахаридазами в тонком кишечнике. В результате он проходит через тонкий кишечник с минимальной абсорбцией и поступает в толстый кишечник в неизмененном виде. В толстом кишечнике под влиянием микрофлоры (преимущественно Bacteroides и Lactobacilli) лактитол метаболизируется в основном до уксусной, пропионовой и масляной кислот. Подкисление содержимого толстой кишки снижает всасывание аммиака. Преобразование лактитола в короткоцепочные органические кислоты повышает осмотическое давление в толстой кишке. Это приводит к увеличению содержания воды в каловых массах и их объема, чем и обусловлен слабительный эффект.

При печеночной энцефалопатии эффект достигается за счет миграции аммиака из крови в толстый кишечник (благодаря снижению рН, увеличению осмотического давления в просвете кишечника), выведения из толстой кишки задержанных ионов аммония и других азотсодержащих токсических веществ.

Лактитол как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост протеолитических бактерий подавляется. Это способствует увеличению сухой массы содержимого кишечника, что благоприятно влияет на его опорожнение.

Лактитол не представляет опасности для эмали зубов.

Фармакокинетика.

Лактитол не всасывается в тонком кишечнике, действует в толстой кишке, где расщепляется флорой толстой кишки. Лактитол абсорбируется в минимальных количествах. До 2 % обнаруживается в моче в неизмененном состоянии. Лактитол не оказывает общей системной активности.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для симптоматического лечения запоров, при состояниях, требующих облегчения дефекации (после операций на толстой кишке и аноректальной области, при геморрое).

Для лечения хронической или острой печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу.
• Воспалительные заболевания толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона).
• Кишечная непроходимость, окклюзионный или субокклюзионный синдром.
• Наличие илеостомы, энтеростомы.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта или подозрение на перфорацию.
• Наличие любых симптомов или подозрение на органическое поражение желудочно-кишечного тракта, абдоминальный болевой синдром и/или ректальное кровотечение.
• Перед применением слабительных препаратов копростаз следует лечить другими способами.
• Противопоказан новорождённым на грудном вскармливании и новорождённым с аутосомно-рецессивной наследственной непереносимостью фруктозы.
• Галактоземия (неполный метаболизм лактитола может привести к развитию фруктоземии и галактоземии и сопутствующим осложнениям).
• Предварительно существующий гидро-электролитный дисбаланс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении лекарственного средства «Лактиол-Исток®» с кишечнорастворимыми препаратами, высвобождение которых зависит от рН, следует учитывать, что лактитол снижает рН в кишечнике.

При одновременном применении лактитола с неомицином последний может нейтрализовать подкисляющее действие лактитола на содержимое кишечника, поэтому для пациентов с циррозом печени и печеночной энцефалопатией такая комбинация не рекомендуется; однако неомицин не изменяет слабительный эффект лекарственного средства у пациентов с запорами.

«Лактиол-Исток®», как и другие слабительные препараты, может усиливать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидными диуретиками, кортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином В). При дефиците калия увеличивается риск развития токсических эффектов сердечных гликозидов при сопутствующей терапии.

Антимикробные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций) и пероральные антациды снижают действие лекарственного средства «Лактиол-Исток®» на бактериальную флору кишечника.

Слабительные препараты не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами: не рекомендуется применять «Лактиол-Исток®» в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств.

Особенности применения.

Не рекомендуется длительное непрерывное применение слабительных средств. При всех формах хронических запоров слабительное средство следует применять только в том случае, если не дают эффекта другие меры: употребление богатой клетчаткой пищи, достаточное количество жидкости и физические нагрузки. Чтобы диарея, вызванная избыточными дозами слабительного, не нарушала электролитный баланс, врач должен подобрать оптимальную дозу, обеспечивающую мягкое опорожнение кишечника один раз в день у пациентов с запорами и два раза в день — у пациентов с циррозом.

У пожилых и ослабленных пациентов при длительном применении лекарственного средства «Лактиол-Исток®» необходимо регулярно контролировать электролиты сыворотки крови. Перед началом лечения любыми слабительными средствами, следует восстановить нарушенный электролитный баланс, если таковой имел место. При применении лекарственного средства «Лактиол-Исток®» в кишечнике может накапливаться водород. Если такому пациенту требуется процедура гальванокаустики, необходимо заранее очистить кишечник растворами, не вызывающими брожение.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, галактоземией, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать «Лактиол-Исток®».

Пациентам с тошнотой «Лактиол-Исток®» целесообразно принимать во время еды.

«Лактиол-Исток®» не рекомендуется применять при илеостомии и колостомии.

«Лактиол-Исток®» имеет низкую калорийность (2 ккал/г или 8,5 кДж/г) и не влияет на уровень инсулина и глюкозы в сыворотке крови — его можно применять у пациентов с сахарным диабетом.

Для предотвращения появления метеоризма рекомендуется начинать лечение с минимальных доз, постепенно увеличивая их до достижения терапевтического эффекта. При возникновении метеоризма следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Следует обратиться к врачу, если терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или опосредованном токсическом влиянии лактитола моногидрата на репродуктивную функцию.

В связи с отсутствием данных о влиянии лекарственного средства «Лактиол-Исток®» на беременных, применение препарата в I триместре беременности рекомендуется только по назначению врача, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Лактация. Экскреция лактитола моногидрата с грудным молоком не изучалась.

Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное действие лактитола моногидрата является незначительным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство можно добавлять к пище, которую необходимо подсластить (напитки, йогурты, каши и т.д.).

Для симптоматического лечения запоров или состояний, требующих облегчения дефекации

«Лактиол-Исток®» принимать внутрь один раз в сутки утром или вечером во время еды, желательно добавить к пище или смешать с жидкостью. После каждого приёма рекомендуется выпивать 1–2 стакана жидкости (по 200 мл). Режим приёма препарата (утром или вечером) следует подбирать в зависимости от потребностей пациента: слабительный эффект, как правило, развивается через несколько часов после приёма. Однако первый слабительный эффект может проявиться на второй или третий день применения.

Ниже приведены рекомендуемые дозы лекарственного средства «Лактиол-Исток®». Поскольку реакция пациентов может быть различной, необходимо подобрать индивидуальную дозу для достижения ежедневного опорожнения кишечника.

Взрослые (включая пожилых людей): начальная суточная доза составляет 0,3 г/кг массы тела, что составляет приблизительно 20 г (2 пакетика по 10 г или 4 чайные ложки порошка) — необходимо принимать однократно всю суточную дозу утром или вечером. Через несколько дней суточную дозу можно снизить до 10 г (1 пакетик по 10 г или 2 чайные ложки порошка).

При отсутствии слабительного эффекта можно принимать максимальную начальную суточную дозу 30 г (6 чайных ложек порошка).

Дети: начальная средняя суточная доза составляет 0,25 г/кг массы тела:

• от 1 до 6 лет: от 2,5 до 5 г в сутки (½ или 1 пакетик по 5 г или ½–1 чайная ложка порошка);
• от 6 до 12 лет: от 5 до 10 г в сутки (1 или 2 пакетика по 5 г или 1–2 чайные ложки порошка);
• от 13 до 16 лет: от 10 до 20 г в сутки (от 1 до 2 пакетиков по 10 г или 2–4 чайные ложки порошка).

1 чайная ложка в среднем содержит 5 г лактитола.

Для лечения хронической или острой печеночной энцефалопатии.

Доза лекарственного средства должна подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от индивидуальной реакции (следует добиться 2 мягких стула в сутки).

Пероральное введение: препарат назначают в начальной суточной дозе 0,5–0,7 г/кг массы тела, которую следует разделить на 3 приёма во время еды.

Введение с помощью назогастрального зонда или ретенционной клизмы через ректальный баллонный катетер госпитализированным пациентам

Приготовление 40 % раствора препарата

Добавить 200 г лекарственного средства «Лактиол-Исток®» к 200 мл горячей дистиллированной воды, постоянно перемешивая до полного растворения порошка; полученный раствор довести дистиллированной водой до объёма 500 мл.

При введении с помощью ретенционной клизмы этот объём раствора можно вводить от 4 до 6 раз в день.

При введении с помощью назогастрального зонда или при приёме внутрь начальная суточная доза составляет от 1 до 2 мл/кг массы тела 40 % раствора, приготовленного, как указано выше, что соответствует 0,4–0,8 г/кг массы тела в сутки лактитола моногидрата.

Дети.

Применять детям с 1 года по рекомендации врача.

Передозировка.

Симптомы

Превышение дозы может вызвать боль в животе и диарею. Диарея является признаком передозировки, которая также может привести к нарушению уровня электролитов в сыворотке крови.

Лечение

Снижение дозы или прекращение приёма лекарственного средства, коррекция электролитного дисбаланса при избыточной потере жидкости, обусловленной диареей.

Побочные реакции.

В начале лечения препаратом может возникнуть ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, боль, тошнота. Эти явления, как правило, уменьшаются или исчезают через несколько дней лечения.

В зависимости от индивидуальной чувствительности, при применении препарата в рекомендуемых дозах может возникать диарея. В таком случае дозу необходимо снизить.

При длительном применении высоких терапевтических доз при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Для описания частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства: очень редко — рвота, боль или дискомфорт в животе, диарея, вздутие живота, анальный зуд, тошнота, метеоризм; частота неизвестна — урчание в животе.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г порошка в саше, по 20 саше в картонной коробке.

По 10 г порошка в саше, по 15 саше в картонной коробке.

По 200 г или 500 г порошка в пластмассовом контейнере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Исток-Плюс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, д. 4.