Lactiol-Istok®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACTIOL-ISTOK® (LACTIOL-ISTOK)

Composición:

Principio activo: lactitol monohidrato;

1 sobre contiene 5 g o 10 g de lactitol monohidrato;

1 recipiente de plástico contiene 200 g o 500 g de lactitol monohidrato.

Forma farmacéutica.

Polvo para administración oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo cristalino de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos.

Código ATC A06AD12.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La lactitol —un derivado del disacárido compuesto por galactosa y sorbitol— no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado. Como resultado, atraviesa el intestino delgado con absorción mínima y llega al intestino grueso sin cambios. En el intestino grueso, bajo la influencia de la microflora (principalmente Bacteroides y Lactobacilli), la lactitol se metaboliza principalmente en ácidos acético, propiónico y butírico. La acidificación del contenido del intestino grueso reduce la absorción de amoníaco. La transformación de la lactitol en ácidos orgánicos de cadena corta aumenta la presión osmótica en el intestino grueso. Esto conduce al aumento del contenido de agua en las heces y a su volumen, lo que explica el efecto laxante.

En la encefalopatía hepática, el efecto se consigue gracias a la migración del amoníaco desde la sangre hacia el intestino grueso (debido a la disminución del pH y al aumento de la presión osmótica en la luz intestinal), así como a la eliminación desde el intestino grueso de iones de amonio retenidos y otras sustancias tóxicas nitrogenadas.

Como prebiótico, la lactitol estimula el crecimiento de bacterias beneficiosas para el organismo, tales como bifidobacterias y lactobacilos, mientras que inhibe el crecimiento de bacterias proteolíticas. Esto favorece el aumento de la masa seca del contenido intestinal, lo que influye positivamente en su evacuación.

La lactitol no representa peligro para el esmalte dental.

Farmacocinética.

La lactitol no se absorbe en el intestino delgado y actúa en el intestino grueso, donde es descompuesta por la flora intestinal. Se absorbe en cantidades mínimas. Hasta un 2 % se excreta en la orina sin cambios. La lactitol no tiene efecto sistémico general.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento sintomático del estreñimiento, en estados que requieran facilitar la defecación (tras cirugías en el intestino grueso y en la zona ano-rectal, en caso de hemorroides).

Para el tratamiento de la encefalopatía hepática crónica o aguda.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo.
• Enfermedad inflamatoria del intestino grueso (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Obstrucción intestinal, síndrome oclusivo o suboclusivo.
• Presencia de ileostomía, enterostomía.
• Perforación del tracto gastrointestinal o sospecha de perforación.
• Presencia de cualquier síntoma o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo, síndrome doloroso abdominal y/o hemorragia rectal.
• Antes de la administración de agentes laxantes, la coprostasis debe tratarse mediante otros métodos.
• Contraindicado en lactantes alimentados con leche materna y en lactantes con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa.
• Galactosemia (el metabolismo incompleto del lactitol puede provocar el desarrollo de fructosemia y galactosemia, así como complicaciones asociadas).
• Desequilibrio hidroelectrolítico previamente existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar el medicamento «Lactiol-Istok®» junto con medicamentos resistentes al ácido gástrico y de liberación dependiente del pH, debe tenerse en cuenta que el lactitol disminuye el pH en el intestino.

Cuando se administra lactitol junto con neomicina, esta última puede neutralizar el efecto acidificante del lactitol sobre el contenido intestinal; por lo tanto, esta combinación no se recomienda en pacientes con cirrosis hepática y encefalopatía hepática. Sin embargo, la neomicina no modifica el efecto laxante del medicamento en pacientes con estreñimiento.

«Lactiol-Istok®», al igual que otros agentes laxantes, puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros medicamentos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, carbenoxolona, anfotericina B). En caso de deficiencia de potasio, aumenta el riesgo de efectos tóxicos de los glucósidos cardíacos durante un tratamiento concomitante.

Los agentes antibacterianos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) y los antiácidos orales reducen la acción del medicamento «Lactiol-Istok®» sobre la flora bacteriana intestinal.

No se deben tomar laxantes simultáneamente con otros medicamentos: no se recomienda administrar «Lactiol-Istok®» dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de otros medicamentos.

Características de uso.

No se recomienda la administración prolongada y continua de medicamentos laxantes. En todos los casos de estreñimiento crónico, el medicamento laxante debe emplearse únicamente si no han resultado eficaces otras medidas como la ingesta de alimentos ricos en fibra, una cantidad adecuada de líquidos y la realización de actividad física. Para evitar que la diarrea provocada por dosis excesivas de laxantes altere el equilibrio electrolítico, el médico debe ajustar la dosis óptima para lograr una evacuación blanda una vez al día en pacientes con estreñimiento y dos veces al día en pacientes con cirrosis.

En pacientes ancianos y debilitados, durante el tratamiento prolongado con el medicamento «Lactiol-Istok®», es necesario realizar controles periódicos de los electrolitos en suero sanguíneo. Antes de iniciar el tratamiento con cualquier laxante, debe corregirse previamente cualquier desequilibrio electrolítico existente. Durante la administración del medicamento «Lactiol-Istok®», puede producirse una acumulación de hidrógeno en el intestino. Si un paciente con estas características requiere una intervención de galvanocauterización, previamente debe realizarse una limpieza intestinal con soluciones que no induzcan fermentación.

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, galactosemia, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar «Lactiol-Istok®».

En pacientes con náuseas, es recomendable tomar «Lactiol-Istok®» durante las comidas.

«Lactiol-Istok®» no se recomienda en caso de ileostomía ni de colostomía.

«Lactiol-Istok®» tiene un bajo valor calórico (2 kcal/g, o 8,5 kJ/g) y no afecta los niveles de insulina ni de glucosa en suero sanguíneo; por lo tanto, puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Para prevenir la aparición de meteorismo, se recomienda comenzar el tratamiento con las dosis más bajas posibles, aumentando gradualmente hasta alcanzar el efecto deseado. Si aparece meteorismo, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento.

Debe consultarse con el médico si el efecto terapéutico no es suficiente tras varios días de tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los estudios en animales no indican un efecto tóxico directo ni indirecto del lactitol monohidrato sobre la función reproductiva.

Debido a la falta de datos sobre el efecto del medicamento «Lactiol-Istok®» en mujeres embarazadas, su uso durante el primer trimestre del embarazo solo se recomienda bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto o el niño.

Lactancia. No se han estudiado la excreción del lactitol monohidrato en la leche materna.

No se espera ningún efecto sobre recién nacidos o lactantes amamantados, dado que el efecto sistémico del lactitol monohidrato es insignificante.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se puede añadir a los alimentos que deben endulzarse (bebidas, yogures, cereales, etc.).

Para el tratamiento sintomático del estreñimiento o en estados que requieran facilitación de la defecación

«Lactiol-Istok®» se debe tomar por vía oral, una vez al día por la mañana o por la noche durante la comida, preferiblemente añadido a los alimentos o mezclado con líquido. Después de cada toma se recomienda beber 1–2 vasos de líquido (200 ml cada uno). El horario de administración del medicamento (por la mañana o por la noche) debe elegirse según las necesidades del paciente: el efecto laxante suele desarrollarse varias horas después de la ingestión. Sin embargo, el primer efecto laxante puede manifestarse al segundo o tercer día de tratamiento.

A continuación se indican las dosis recomendadas del medicamento «Lactiol-Istok®». Dado que la respuesta de los pacientes puede variar, debe ajustarse la dosis individual para lograr una evacuación intestinal diaria.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada): la dosis diaria inicial es de 0,3 g/kg de peso corporal, lo que equivale aproximadamente a 20 g (2 sobres de 10 g o 4 cucharadas de polvo) — debe tomarse una única dosis diaria por la mañana o por la noche. Después de varios días, la dosis diaria puede reducirse a 10 g (1 sobre de 10 g o 2 cucharadas de polvo).

Si no se observa efecto laxante, puede administrarse la dosis diaria inicial máxima de 30 g (6 cucharadas de polvo).

Niños: la dosis diaria media inicial es de 0,25 g/kg de peso corporal:

• de 1 a 6 años: de 2,5 a 5 g al día (½ o 1 sobre de 5 g o ½ –1 cucharada de polvo);
• de 6 a 12 años: de 5 a 10 g al día (1 o 2 sobres de 5 g o 1–2 cucharadas de polvo);
• de 13 a 16 años: de 10 a 20 g al día (de 1 a 2 sobres de 10 g o 2–4 cucharadas de polvo).

Una cucharada de té contiene en promedio 5 g de lactitol.

Para el tratamiento de la encefalopatía hepática crónica o aguda.

La dosis del medicamento debe ajustarse individualmente para cada paciente según su respuesta individual (se debe lograr 2 evacuaciones blandas al día).

Administración oral: el medicamento se administra en una dosis diaria inicial de 0,5–0,7 g/kg de peso corporal, dividida en 3 tomas durante las comidas.

Administración mediante sonda nasogástrica o enema de retención a través de un catéter rectal con balón en pacientes hospitalizados

Preparación de la solución al 40 % del medicamento

Añadir 200 g del medicamento «Lactiol-Istok®» a 200 ml de agua destilada caliente, agitando constantemente hasta disolución completa del polvo; el volumen de la solución obtenida se ajusta con agua destilada hasta 500 ml.

Para administración mediante enema de retención, esta cantidad de solución puede administrarse de 4 a 6 veces al día.

Para administración mediante sonda nasogástrica o por vía oral, la dosis diaria inicial es de 1 a 2 ml/kg de peso corporal de la solución al 40 % preparada como se indicó anteriormente, lo que equivale a 0,4–0,8 g/kg de peso corporal al día de lactitol monohidrato.

Niños.

Puede administrarse a niños a partir de 1 año según indicación médica.

Sobredosis.

Síntomas

Dosis excesivas pueden provocar dolor abdominal y diarrea. La diarrea es un signo de sobredosis y puede provocar alteraciones en los niveles séricos de electrolitos.

Tratamiento

Reducción de la dosis o suspensión del medicamento, corrección del desequilibrio electrolítico en caso de pérdida excesiva de líquidos debida a la diarrea.

Reacciones adversas.

Al comienzo del tratamiento con el medicamento puede aparecer sensación de malestar abdominal, meteorismo, dolor, náuseas. Estos fenómenos generalmente disminuyen o desaparecen tras varios días de tratamiento.

Dependiendo de la sensibilidad individual, puede presentarse diarrea al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas. En tal caso, la dosis debe reducirse.

Durante el uso prolongado de dosis terapéuticas altas en el tratamiento de la encefalopatía hepática, en los pacientes puede observarse un desequilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea.

Para describir la frecuencia de las reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 — <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 — <1/100), raras (≥1/10000 — <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales: muy raras — vómitos, dolor o malestar abdominal, diarrea, distensión abdominal, picor anal, náuseas, meteorismo; frecuencia desconocida — ruidos intestinales (borborigmos).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 g de polvo en sobres, 20 sobres en caja de cartón.

10 g de polvo en sobres, 15 sobres en caja de cartón.

200 g ó 500 g de polvo en recipiente de plástico.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Istok-Plus».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 69032, ciudad de Zaporiyia, calle Makarenko, 4.