Lactiol-istok®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LACTIOL-ISTOK® (LACTIOL-ISTOK)

Composizione:

Principio attivo: lattitolo monoidrato;

1 bustina contiene 5 g oppure 10 g di lattitolo monoidrato;

1 contenitore in plastica contiene 200 g oppure 500 g di lattitolo monoidrato.

Forma farmaceutica.

Polvere per uso orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici.

Codice ATC A06AD12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il lattitolo è un derivato del disaccaride costituito da galattosio e sorbitolo; non viene idrolizzato dalle disaccaridasi nell'intestino tenue. Di conseguenza, attraversa l'intestino tenue con minima assorbimento e raggiunge il colon in forma invariata. Nel colon, sotto l'azione della microflora (prevalentemente Bacteroides e Lactobacilli), il lattitolo viene metabolizzato principalmente in acido acetico, propionico e butirrico. L'acidificazione del contenuto del colon riduce l'assorbimento dell'ammoniaca. La trasformazione del lattitolo in acidi organici a catena corta aumenta la pressione osmotica nel colon. Ciò determina un aumento del contenuto di acqua e del volume delle feci, spiegando così l'effetto lassativo.

Nell'encefalopatia epatica, l'effetto si ottiene grazie alla migrazione dell'ammoniaca dal sangue al colon (grazie alla riduzione del pH e all'aumento della pressione osmotica nella cavità intestinale), nonché all'eliminazione dal colon degli ioni ammonio e di altre sostanze tossiche azotate trattenute.

Come prebiotico, il lattitolo stimola la crescita di batteri benefici per l'organismo, come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre inibisce la crescita dei batteri proteolitici. Ciò favorisce l'aumento della massa secca del contenuto intestinale, influendo positivamente sulla sua evacuazione.

Il lattitolo non rappresenta un pericolo per lo smalto dentale.

Farmacocinetica.

Il lattitolo non viene assorbito nell'intestino tenue, agisce nel colon, dove viene scisso dalla flora batterica. Viene assorbito in quantità minime. Fino al 2 % viene ritrovato nelle urine in forma invariata. Il lattitolo non ha effetti sistemici generali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzare per il trattamento sintomatico della stitichezza, nelle condizioni che richiedono un agevolamento della defecazione (dopo interventi chirurgici sull'intestino crasso e sulla regione ano-rettale, in caso di emorroidi).

Per il trattamento dell'encefalopatia epatica cronica o acuta.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo.
• Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Ostruzione intestinale, sindrome occlusiva o subocclusiva.
• Presenza di ileostomia, enterostomia.
• Perforazione del tratto gastrointestinale o sospetto di perforazione.
• Presenza di qualsiasi sintomo o sospetto di lesione organica dell'apparato digerente, sindrome addominale dolorosa e/o emorragia rettale.
• Prima dell'uso di lassativi, la stasi fecale deve essere trattata con altri metodi.
• Controindicato nei neonati allattati al seno e nei neonati affetti da intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio.
• Galattosemia (il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle complicanze associate).
• Preesistente squilibrio idroelettrolitico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione del medicinale «Lactiol-istok®» insieme a farmaci con rivestimento enterico a rilascio pH-dipendente, si deve considerare che il lattitolo riduce il pH intestinale.

Quando il lattitolo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina, quest'ultima può neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sul contenuto intestinale; pertanto, tale combinazione non è raccomandata nei pazienti con cirrosi epatica e encefalopatia epatica. Tuttavia, la neomicina non modifica l'effetto lassativo del medicinale nei pazienti con stitichezza.

«Lactiol-istok®», come altri lassativi, può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio diuretici tiazidici, corticosteroidi, carbenoxolone, anfotericina B). In caso di carenza di potassio, aumenta il rischio di effetti tossici dei glicosidi cardiaci durante un trattamento concomitante.

Gli agenti antibatterici (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni) e gli antiacidi orali riducono l'effetto del medicinale «Lactiol-istok®» sulla flora batterica intestinale.

I lassativi non devono essere assunti contemporaneamente ad altri medicinali: non è raccomandato assumere «Lactiol-istok®» entro 2 ore dalla somministrazione di altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Non è consigliabile un uso prolungato e continuativo di lassativi. In tutti i casi di stitichezza cronica, un lassativo dovrebbe essere utilizzato solo se non hanno successo altre misure: alimentazione ricca di fibre, adeguata assunzione di liquidi ed esercizio fisico. Per evitare che la diarrea indotta da dosi eccessive di lassativi alteri l'equilibrio elettrolitico, il medico deve stabilire la dose ottimale necessaria per ottenere una defecazione morbida una volta al giorno nei pazienti con stitichezza e due volte al giorno nei pazienti con cirrosi.

Nei pazienti anziani e debilitati, durante un trattamento prolungato con il medicinale Lactiol-istok®, è necessario controllare regolarmente gli elettroliti nel siero ematico. Prima di iniziare il trattamento con qualsiasi lassativo, occorre ripristinare l'eventuale squilibrio elettrolitico esistente. Durante l'uso del medicinale Lactiol-istok®, può verificarsi un accumulo di idrogeno nell'intestino. Se un paziente in tali condizioni necessita di una procedura di galvanocauterizzazione, è necessario procedere preventivamente alla pulizia intestinale con soluzioni che non inducano fermentazione.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, galattosemia, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere Lactiol-istok®.

Nei pazienti con nausea, è consigliabile assumere Lactiol-istok® durante i pasti.

Lactiol-istok® non è raccomandato in caso di ileostomia e colostomia.

Lactiol-istok® ha un basso contenuto calorico (2 kcal/g, ovvero 8,5 kJ/g) e non influenza i livelli di insulina e glucosio nel siero ematico; può pertanto essere utilizzato nei pazienti affetti da diabete mellito.

Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse, aumentando gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Se si manifesta meteorismo, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

È necessario consultare il medico se l'effetto terapeutico non si manifesta entro alcuni giorni di trattamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano un effetto tossico diretto o indiretto del lattitolo monoidrato sulla funzione riproduttiva.

A causa della mancanza di dati sull'effetto del medicinale Lactiol-istok® in donne in gravidanza, l'uso del prodotto durante il I trimestre di gravidanza è raccomandato solo su prescrizione medica, quando il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto o il neonato.

Allattamento. L'escrezione del lattitolo monoidrato nel latte materno non è stata studiata.

Non ci si attende alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, poiché l'effetto sistemico del lattitolo monoidrato è trascurabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale può essere aggiunto agli alimenti che devono essere dolcificati (bevande, yogurt, cereali, ecc.).

Per il trattamento sintomatico della stitichezza o in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

«Lactiol-istok®» va assunto per via orale, una volta al giorno al mattino o alla sera durante il pasto, preferibilmente aggiunto al cibo o mescolato con un liquido. Dopo ogni assunzione si raccomanda di bere 1–2 bicchieri di liquido (200 ml ciascuno). Il momento della somministrazione (mattina o sera) deve essere scelto in base alle esigenze del paziente: l'effetto lassativo di solito si manifesta alcune ore dopo l'assunzione. Tuttavia, il primo effetto lassativo può verificarsi già al secondo o terzo giorno di trattamento.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate del medicinale «Lactiol-istok®». Poiché la risposta dei pazienti può variare, è necessario stabilire una dose individuale per ottenere un evacuazione intestinale quotidiana.

Adulti (inclusi gli anziani): la dose giornaliera iniziale è di 0,3 g/kg di peso corporeo, pari a circa 20 g (2 bustine da 10 g oppure 4 cucchiaini da tè di polvere) – l'intera dose giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione al mattino o alla sera. Dopo alcuni giorni, la dose giornaliera può essere ridotta a 10 g (1 bustina da 10 g oppure 2 cucchiaini da tè di polvere).

In assenza di effetto lassativo, può essere assunta la dose giornaliera iniziale massima di 30 g (6 cucchiaini da tè di polvere).

Bambini: la dose giornaliera iniziale media è di 0,25 g/kg di peso corporeo:

• da 1 a 6 anni: da 2,5 a 5 g al giorno (½ o 1 bustina da 5 g oppure ½ –1 cucchiaino da tè di polvere);
• da 6 a 12 anni: da 5 a 10 g al giorno (1 o 2 bustine da 5 g oppure 1–2 cucchiaini da tè di polvere);
• da 13 a 16 anni: da 10 a 20 g al giorno (da 1 a 2 bustine da 10 g oppure 2–4 cucchiaini da tè di polvere).

Un cucchiaino da tè contiene mediamente 5 g di lattitolo.

Per il trattamento dell'encefalopatia epatica cronica o acuta.

La dose del medicinale deve essere scelta individualmente per ogni paziente in base alla risposta individuale (si deve ottenere un evacuazione morbida due volte al giorno).

Somministrazione orale: il medicinale viene somministrato con una dose giornaliera iniziale di 0,5–0,7 g/kg di peso corporeo, da suddividere in 3 somministrazioni durante i pasti.

Somministrazione tramite sonda nasogastrica o clistere di ritenzione mediante catetere rettale a palloncino in pazienti ricoverati

Preparazione della soluzione al 40 % del medicinale

Aggiungere 200 g del medicinale «Lactiol-istok®» a 200 ml di acqua distillata calda, mescolando costantemente fino a completa dissoluzione della polvere; portare quindi il volume della soluzione ottenuta ad un litro di 500 ml con acqua distillata.

Per somministrazione tramite clistere di ritenzione, questa quantità di soluzione può essere somministrata da 4 a 6 volte al giorno.

Per somministrazione tramite sonda nasogastrica o per assunzione orale, la dose giornaliera iniziale è da 1 a 2 ml/kg di peso corporeo della soluzione al 40 % preparata come indicato sopra, corrispondente a 0,4–0,8 g/kg di peso corporeo al giorno di lattitolo monoidrato.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno su raccomandazione del medico.

Sovradosaggio.

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolore addominale e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio, che può anche portare a variazioni dei livelli di elettroliti nel siero ematico.

Trattamento

Riduzione della dose o interruzione del trattamento con il medicinale, correzione del disequilibrio elettrolitico in caso di eccessiva perdita di liquidi dovuta alla diarrea.

Effetti indesiderati.

All'inizio del trattamento con il medicinale può manifestarsi una sensazione di disagio addominale, meteorismo, dolore, nausea. Questi fenomeni generalmente si riducono o scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento.

In base alla sensibilità individuale, può verificarsi diarrea anche con l'uso del medicinale alle dosi raccomandate. In tal caso, la dose deve essere ridotta.

Durante l'uso di dosi terapeutiche elevate per un periodo prolungato nel trattamento dell'encefalopatia epatica, nei pazienti può verificarsi uno squilibrio elettrolitico a causa della diarrea.

Per la descrizione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 — <1/10), non frequente (≥1/1000 — <1/100), raro (≥1/10000 — <1/1000), molto raro (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali: molto raro — vomito, dolore o disagio addominale, diarrea, gonfiore addominale, prurito anale, nausea, meteorismo; frequenza non nota — brontolio addominale.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g di polvere in bustine, 20 bustine in una scatola di cartone.

10 g di polvere in bustine, 15 bustine in una scatola di cartone.

200 g o 500 g di polvere in un contenitore di plastica.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Istok-Plyus».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 69032, città di Zaporizhzhia, via Makarenka, 4.