Laktiol-Istok®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku LAKTIOLE-ISTOK® (LACTIOL-ISTOK)

SkÅ ad:

substancja czynna: monohydrat laktytolu;

1 saszetka zawiera 5 g lub 10 g monohydratu laktytolu;

1 pojemnik plastikowy zawiera 200 g lub 500 g monohydratu laktytolu.

PostaÄ lekowa.

Proszek do doustnego stosowania.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: krystaliczny proszek biaÅ y lub niemal biaÅ y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki Å wiÄ cÄ ce o dziaÅ aniu osmotycznym.

Kod ATC A06AD12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Laktitol — pochodna disacharydu składającego się z galaktozy i sorbitolu — nie ulega hydrolizie przez disacharydazy w jelicie cienkim. W rezultacie przechodzi przez jelito cienkie z minimalną absorpcją i dociera do jelita grubego w niezmienionej postaci. W jelicie grubym pod wpływem mikroflory (głównie Bacteroides i Lactobacilli) laktitol metabolizowany jest głównie do kwasu octowego, propionowego i masłowego. Zakwaszenie treści jelita grubego prowadzi do obniżenia wchłaniania amoniaku. Przekształcanie laktitolu w krótkołańcuchowe kwasy organiczne zwiększa ciśnienie osmotyczne w jelicie grubym. Powoduje to zwiększenie zawartości wody w kałach i ich objętości, co odpowiada za efekt przeczyszczający.

W encefalopatii wątrobowej efekt osiągany jest dzięki migracji amoniaku z krwi do jelita grubego (dzięki obniżeniu pH, zwiększeniu ciśnienia osmotycznego w światle jelita), a także usuwaniu z jelita grubego zatrzymanych jonów amonowych i innych toksycznych związków zawierających azot.

Laktitol jako prebiotyk wzmacnia wzrost bakterii korzystnych dla organizmu, takich jak bifidobakterie i lactobacilli, podczas gdy wzrost bakterii proteolitycznych jest hamowany. Sprzyja to zwiększeniu suchej masy treści jelitowej, co pozytywnie wpływa na opróżnianie jelit.

Laktitol nie stanowi zagrożenia dla szkliwa zębów.

Farmakokinetyka.

Laktitol nie jest wchłaniany w jelicie cienkim, działa w jelicie grubym, gdzie jest rozkładany przez florę jelitową. Laktitol jest wchłaniany w minimalnych ilościach. Do 2% występuje w moczu w niezmienionej postaci. Laktitol nie wykazuje ogólnego działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu objawowym zaparć oraz stanów wymagających ułatwienia defekacji (po zabiegach chirurgicznych na jelitach grubych i w okolicy okołoodbytowej, przy hemoroidach).

W leczeniu przewlekłej lub ostrej encefalopatii wątrobowej.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną.
• Zapalne choroby jelita grubego (colitis ulcerosa, choroba Crohna).
• Nieprzepustność jelit, zespół obturacyjny lub subobturacyjny.
• Obecność ileostomii, enterostomii.
• Przecięcie przewodu pokarmowego lub podejrzenie przecięcia.
• Obecność jakichkolwiek objawów lub podejrzenie organicznego uszkodzenia przewodu pokarmowego, ból brzucha i/lub krwawienie z odbytu.
• Przed zastosowaniem środków przeczyszczających należy inaczej leczyć kałozastój.
• Przeciwwskazany niemowlętom karmionym piersią oraz niemowlętom z autosomalnie recesywną dziedziczną nietolerancją fruktozy.
• Galaktozemia (niepełny metabolizm laktytolu może prowadzić do rozwoju fruktozemii i galaktozemii oraz powikłań towarzyszących).
• Wcześniejsze zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania leku „Laktiol-Istok®” z lekami o uwalnianiu zależnym od pH należy uwzględnić, że laktytol obniża pH w jelicie.

Podczas jednoczesnego stosowania laktytolu z neomycyną, neomycyna może unieważnić działanie kwasotwórcze laktytolu na zawartość jelit, dlatego u chorych z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową taka kombinacja nie jest zalecana. Neomycyna jednak nie wpływa na działanie przeczyszczające leku u pacjentów z zaparciem.

„Laktiol-Istok®”, jak i inne środki przeczyszczające, może zwiększać utratę potasu wywołaną przez inne leki (np. diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy, karbenoksolon, amfoterycyna B). W przypadku niedoboru potasu zwiększa się ryzyko rozwoju efektów toksycznych glikozydów nasercowych podczas leczenia towarzyszącego.

Środki przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu infekcji) oraz doustne środki przeciwwskazowe zmniejszają działanie leku „Laktiol-Istok®” na florę bakteryjną jelita.

Środków przeczyszczających nie należy przyjmować jednocześnie z innymi lekami: nie zaleca się stosowania „Laktiol-Istok®” w ciągu 2 godzin po przyjęciu innych leków.

Szczególne wskazania.

Nie zaleca się długotrwałego ciągłego stosowania środków przeczyszczających. We wszystkich przypadkach chronicznego zaparcia środek przeczyszczający należy stosować tylko wtedy, gdy inne środki nie dają efektu: spożywanie pokarmów bogatych w błonnik, odpowiednia ilość płynów oraz aktywność fizyczna. Aby biegunka spowodowana nadmiernymi dawkami środka przeczyszczającego nie zakłócała równowagi elektrolitowej, lekarz powinien dobrać optymalną dawkę w celu uzyskania miękkiego wypróżnienia jeden raz dziennie u pacjentów z zaparciem oraz dwa razy dziennie u chorych z marskością wątroby.

U osób starszych i osłabionych podczas długotrwałego stosowania leku „Laktiol-Istok®” należy regularnie kontrolować poziom elektrolitów w surowicy krwi. Przed rozpoczęciem leczenia jakimikolwiek środkami przeczyszczającymi należy przywrócić zaburzoną równowagę elektrolitową, jeśli taka miała miejsce. Podczas stosowania leku „Laktiol-Istok®” w przewodzie pokarmowym może gromadzić się wodór. Jeśli taki pacjent wymaga zabiegu galwanokaustyki, należy uprzednio oczyścić jelito roztworami, które nie powodują fermentacji.

Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, galaktozemią, niedostatecznością laktozy lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy podawać „Laktiol-Istok®”.

Pacjentom z nudnościami zaleca się przyjmowanie „Laktiol-Istok®” podczas posiłku.

„Laktiol-Istok®” nie jest zalecany w przypadku ileostomii i kolostomii.

„Laktiol-Istok®” ma niską wartość kaloryczną (2 kcal/g lub 8,5 kJ/g) i nie wpływa na poziom insuliny i glukozy w surowicy krwi – można go stosować u chorych na cukrzycę.

W celu zapobiegania powstawaniu meteorizmu zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższych dawek, stopniowe zwiększanie dawki aż do uzyskania efektu. W przypadku wystąpienia meteorizmu należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli efekt terapeutyczny w ciągu kilku dni leczenia jest niewystarczający.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ laktytolu monohydratu na funkcję rozrodczą.

Z uwagi na brak danych dotyczących wpływu leku „Laktiol-Istok®” na kobiety w ciąży, stosowanie leku w I trymestrze ciąży zaleca się tylko na polecenie lekarza, gdy oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią. Wydzielanie laktytolu monohydratu z mlekiem matki nie zostało zbadane.

Nie oczekuje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ systemowy wpływ laktytolu monohydratu jest nieznaczny.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek można dodawać do posiłków, które należy słodko podawać (napoje, jogurty, kasze itp.).

W leczeniu objawowym zaparć lub stanów wymagających ułatwienia defekacji

„Laktiol-Istok®” należy przyjmować doustnie, raz dziennie rano lub wieczorem podczas jedzenia, najlepiej dodając do posiłku lub mieszając z płynem. Po każdym przyjęciu zaleca się wypić 1–2 szklanki płynu (po 200 ml). Schemat przyjmowania leku (rano lub wieczorem) należy dostosować do potrzeb pacjenta: efekt przeczyszczający zwykle rozwija się kilka godzin po przyjęciu. Jednak pierwszy efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero w drugim lub trzecim dniu stosowania.

Poniżej podano zalecane dawki leku „Laktiol-Istok®”. Ponieważ reakcja pacjentów może być różna, należy dobrać indywidualną dawkę w celu osiągnięcia codziennego opróżnienia jelit.

Dorośli (w tym osoby starsze): początkowa dawka dzienna wynosi 0,3 g/kg masy ciała, co odpowiada około 20 g (2 saszetki po 10 g lub 4 łyżki poru) — całą dawkę dzienną należy przyjąć jednorazowo rano lub wieczorem. Po kilku dniach dawkę dzienną można zmniejszyć do 10 g (1 saszetka po 10 g lub 2 łyżki poru).

W przypadku braku efektu przeczyszczającego można przyjmować maksymalną początkową dawkę dzienną 30 g (6 łyżek poru).

Dzieci: początkowa średnia dawka dzienna wynosi 0,25 g/kg masy ciała:

• od 1 do 6 lat: od 2,5 do 5 g na dobę (½ lub 1 saszetka po 5 g lub ½–1 łyżka poru);
• od 6 do 12 lat: od 5 do 10 g na dobę (1 lub 2 saszetki po 5 g lub 1–2 łyżki poru);
• od 13 do 16 lat: od 10 do 20 g na dobę (od 1 do 2 saszetek po 10 g lub 2–4 łyżki poru).

1 łyżka deserowa zawiera średnio 5 g laktytolu.

W leczeniu przewlekłej lub ostrej encefalopatii wątrobowej.

Dawkę leku należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od indywidualnej reakcji (należy osiągnąć 2 miękkie stolce na dobę).

Podanie doustne: lek należy stosować w początkowej dawce dziennej 0,5–0,7 g/kg masy ciała, podzielonej na 3 dawki podczas jedzenia.

Podanie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub klizmy retencyjnej przez cewnik rektalny u hospitalizowanych pacjentów

Przygotowanie 40% roztworu leku

Do 200 ml gorącej wody destylowanej dodać 200 g leku „Laktiol-Istok®”, ciągle mieszając aż do rozpuszczenia proszku; otrzymany roztwór uzupełnić wodą destylowaną do objętości 500 ml.

Podczas podania za pomocą klizmy retencyjnej tę ilość roztworu można podawać od 4 do 6 razy dziennie.

Podczas podania za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub doustnie początkowa dawka dzienna wynosi od 1 do 2 ml/kg masy ciała 40% roztworu, przygotowanego jak wyżej, co odpowiada 0,4–0,8 g/kg masy ciała dziennie laktytolu monohydratu.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 1. roku życia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy

Zbyt wysokie dawki mogą powodować ból brzucha i biegunkę. Biegunka jest objawem przedawkowania, które może również prowadzić do zaburzeń poziomu elektrolitów w osoczu krwi.

Leczenie

Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie przyjmowania leku, korekta zaburzeń równowagi elektrolitowej spowodowanych nadmierną utratą płynu w wyniku biegunki.

Niepożądane działania.

Na początku leczenia lekiem może wystąpić uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęcia, ból, nudności. Te zjawiska zazwyczaj zmniejszają się lub znikają po kilku dniach leczenia.

W zależności od indywidualnej wrażliwości, przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych może wystąpić biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Podczas stosowania wysokich dawek terapeutycznych przez dłuższy czas w leczeniu encefalopatii wątrobowej u pacjentów może obserwować się zaburzenia równowagi elektrolitowej spowodowane biegunką.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 — <1/10), nieczęsto (≥1/1000 — <1/100), rzadko (≥1/10000 — <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bardzo rzadko — wymioty, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, wzdęcia, swędzenie okołoodbytowe, nudności, wzdęcia; częstość nieznana — brzęczenie w jamie brzusznej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g proszku w saszetkach, po 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Po 10 g proszku w saszetkach, po 15 saszetek w pudełku kartonowym.

Po 200 g lub 500 g proszku w pojemniku plastikowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Istok-Plus”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 69032, miasto Zaporoże, ul. Makarenki 4.