Комплевит: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КОМПЛЕВИТ® (COMPLEVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: кислоты аскорбиновой (витамина С) 100 мг; тиамина гидрохлорида (витамина В1) 15 мг; рибофлавина (витамина В2) 15 мг; пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг; цианокобаламина (витамина В12) 0,002 мг; кислоты фолиевой 0,25 мг; никотинамида 50 мг; кальция пантотената 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал картофельный; кальция стеарат;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин; красители: желтый «Западный FCF» (Е 110), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул — порошок желто-оранжевого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Компливит® — поливитаминный препарат. Действие лекарственного средства определяется свойствами водорастворимых витаминов группы В и витамина С, входящих в его состав и являющихся компонентами ферментных систем, активно влияют на различные функции организма: регулируют энергетические и обменные процессы в организме, нормализуют работу органов и систем, ускоряют процессы регенерации тканей, повышают работоспособность организма при психических и физических нагрузках, способствуют повышению устойчивости организма к инфекционным заболеваниям, адаптации к стрессу.

Витамин В1 нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В2 играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, участвует в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин В6 необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления функции нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Фолиевая кислота, помимо антианемического действия в период беременности, защищает плод от воздействия тератогенных факторов, участвует в обмене и синтезе аминокислот и нуклеиновых кислот.

Витамин РР является специфическим противопеллагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Пантотенат кальция играет важную роль в процессах окисления, участвует в углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, участвующего в передаче нервных импульсов.

Витамин В12 влияет на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, положительно влияет на функцию нервной системы и печени.

Витамин С играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и компонентов соединительной ткани, способствует повышению устойчивости организма к инфекционным заболеваниям.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, продукты его метаболизма выводятся из организма преимущественно с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гипо- и авитаминозов, вызванных недостаточным поступлением или повышенной потребностью в витаминах: нерегулярное и однообразное питание; улучшение обмена веществ и общего состояния всех возрастных групп; период повышенных умственных и физических нагрузок; период беременности или грудного вскармливания; период активных занятий спортом; стрессы; хронические заболевания; период восстановления после тяжелых заболеваний, после антибиотико- и химиотерапии, до и после хирургических операций; в составе комплексной терапии пациентов с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца и заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, эритремия, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (тяжелые формы), нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), эритроцитоз, нарушения обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении сульфаниламидов короткого действия совместно с аскорбиновой кислотой возрастает риск возникновения кристаллурии. При одновременном применении усиливает действие пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, усиливает абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий).

Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблением фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом. Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, при применении с другими противосудорожными средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности. При одновременном применении с антиагрегантными лекарственными средствами повышается риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами — усиливается артериальная гипотензия, с гиполипидемическими средствами — повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими — снижается гипогликемическое действие последних, с метилдопой или блокаторами β-адренорецепторов — значительно снижается артериальное давление, с пробенецидом — снижается эффект пробенецида.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает возникновение или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК (парааминосалициловая кислота), циметидин, препараты кальция, этиловый спирт уменьшают всасывание витамина В12. С осторожностью назначают пациентам при стенокардии, нестабильной стенокардии и остром инфаркте миокарда, получающим нитраты, блокаторы кальциевых каналов и β-блокаторы.

При применении никотиновой кислоты совместно с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В2 несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства необходимо соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности курса приёма. Не рекомендуется применять совместно с другими поливитаминными комплексами во избежание передозировки и развития побочных реакций.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, заболеваниями органов кроветворения, нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при глаукоме, при кровотечениях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек. Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный приём аскорбиновой кислоты с щелочным питьём снижает её всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает лёгкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Возможно окрашивание мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным явлением и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя «Жёлтый закат FCF» (Е 110) возможны аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Принимать только по назначению врача. В период беременности применение избыточных доз аскорбиновой кислоты может привести к развитию её дефицита и зависимости у плода. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что лекарственное средство может оказывать негативное влияние при управлении автомобилем или работе со сложной техникой, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Компливит® принимать во время еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет назначают по 1–2 капсулы 1 раз в сутки, курс лечения — 20 дней. При необходимости через 2 месяца проводят повторный курс (после консультации с врачом).

Дети.

Лекарственное средство в данной лекарственной форме не применять детям до 14 лет.

Передозировка.

Аскорбиновая кислота является водорастворимым витамином, её избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за уровнем сахара. Передозировка может привести к изменениям почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

При передозировке препарата могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях приём препарата прекращают. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперкальциемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения: гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение свёртываемости крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, повышенная возбудимость, утомляемость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых оболочек глаз.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, покраснение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета мочи, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия.

Общие нарушения и нарушения условий приёма: гипертермия, раздражительность, гипергидроз, приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения.

При длительном приёме высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны метаболизма и пищеварения: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны системы кроветворения: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные нарушения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потеря волос, себорея, гиперпигментация.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, жировая дистрофия печени.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миопатия.

Лабораторные показатели: временное увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОМПЛЕВИТ

(COMPLEVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: аскорбиновой кислоты (витамина С) 100 мг; тиамина гидрохлорида (витамина В1) 15 мг; рибофлавина (витамина В2) 15 мг; пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг; цианокобаламина (витамина В12) 0,002 мг; фолиевой кислоты 0,25 мг; никотинамида 50 мг; кальция пантотената 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; диоксид кремния коллоидный безводный; крахмал картофельный; кальция стеарат;

состав твёрдой желатиновой капсулы: желатин; красители: жёлтый закат FCF (E 110), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твёрдые.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул — порошок жёлто-оранжевого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комплевит — поливитаминный препарат. Действие лекарственного средства определяется свойствами водорастворимых витаминов группы В и витамина С, входящих в его состав и являющихся составными частями ферментных систем. Эти витамины активно влияют на различные функции организма: регулируют энергетические и обменные процессы, нормализуют работу органов и систем, ускоряют процессы регенерации тканей, повышают работоспособность при психических и физических нагрузках, способствуют повышению устойчивости организма к инфекционным заболеваниям и адаптации к стрессу.

Витамин В1 нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В6 необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления функций нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Фолиевая кислота, помимо антианемического действия в период беременности, защищает плод от действия тератогенных факторов, участвует в обмене и синтезе аминокислот и нуклеиновых кислот.

Витамин РР является специфическим противопеллагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Кальция пантотенат играет важную роль в процессах окисления, участвует в углеводном и жировом обменах, в синтезе ацетилхолина, участвующего в передаче нервных импульсов.

Витамин В12 влияет на процессы нормального созревания всех клеток организма, особенно клеток крови и печени, оказывает благоприятное действие на работу нервной системы и печени.

Витамин С играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртываемости крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и компонентов соединительной ткани, способствует повышению устойчивости организма к инфекционным заболеваниям.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство хорошо всасывается в пищеварительном тракте, продукты его метаболизма выводятся из организма преимущественно с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гипо- и авитаминозов, вызванных недостаточным поступлением или повышенной потребностью в витаминах: нерегулярное и однообразное питание; улучшение обмена веществ и общего состояния у пациентов всех возрастных групп; период повышенных умственных и физических нагрузок; период беременности или кормления грудью; период активных занятий спортом; стрессовые состояния; хронические заболевания; период восстановления после тяжёлых заболеваний, после антибиотико- и химиотерапии, до и после хирургических операций, а также в составе комплексной терапии пациентов с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца и заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, эритремия, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (тяжёлые формы), нефролитиаз, тяжёлые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), эритроцитоз, нарушения обмена железа и меди, гиперкальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении сульфаниламидов короткого действия и аскорбиновой кислоты возрастает риск возникновения кристаллурии. При одновременном приёме препарат усиливает действие пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, усиливает абсорбцию алюминия (что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий).

Всасывание витамина С уменьшается при одновременном приёме пероральных контрацептивов, фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный приём больших доз аскорбиновой кислоты снижает эффективность лечения дисульфирамом. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, тетрациклины, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина; при одновременном применении с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности. При одновременном приёме с антикоагулянтами повышается риск кровотечений, с гипотензивными препаратами — усиливается артериальная гипотензия, с гиполипидемическими средствами — возрастает риск их токсических эффектов, с противодиабетическими средствами — уменьшается сахароснижающий эффект последних, с метилдопой или блокаторами β-адренорецепторов — значительно снижается артериальное давление, с пробенецидом — снижается эффект пробенецида.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулёзных препаратов.

ПАСК (пара-аминосалициловая кислота), циметидин, препараты кальция, этиловый спирт уменьшают всасывание витамина В12. С осторожностью назначают пациентам с стенокардией, нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, получающим нитраты, антагонисты кальциевых каналов и β-блокаторы.

При одновременном применении никотиновой кислоты с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

Витамин В2 несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства необходимо соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности курса. Не рекомендуется применять одновременно с другими поливитаминными комплексами во избежание передозировки и развития побочных реакций.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, заболеваниями органов кроветворения, нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при глаукоме, при геморрагиях, при артериальной гипотензии умеренной степени. При приёме препарата необходим контроль артериального давления и состояния почек. Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (уровень глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный приём аскорбиновой кислоты со щелочным питьём уменьшает её всасывание, поэтому не следует запивать препарат щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает лёгкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных средств, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Возможна окраска мочи в жёлтый цвет, что является полностью безвредным и объясняется присутствием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять только по назначению врача. В период беременности приём чрезмерных доз аскорбиновой кислоты может привести к развитию её дефицита и зависимости у плода. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о том, что лекарственное средство оказывает негативное влияние при управлении автомобилем или работе со сложной техникой, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность возникновения таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Комплевит принимать во время еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет — по 1–2 капсулы 1 раз в сутки. Курс лечения — 20 дней. При необходимости через 2 месяца проводят повторный курс (после консультации с врачом).

Дети.

Лекарственное средство в данной лекарственной форме не применяется детям до 14 лет.

Передозировка.

Аскорбиновая кислота — водорастворимый витамин, её избыток выводится с мочой. Однако при длительном приёме витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля уровня глюкозы в крови. Передозировка может привести к изменениям почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацидурии с риском выпадения оксалатных конкрементов.

При передозировке могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях приём препарата прекращают. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.