Complivit®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COMPLEVIT® (COMPLEVIT)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: ácido ascórbico (vitamina C) 100 mg; clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 15 mg; riboflavina (vitamina B2) 15 mg; clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg; cianocobalamina (vitamina B12) 0,002 mg; ácido fólico 0,25 mg; nicotinamida 50 mg; pantotenato cálcico 25 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; almidón de papa; estearato de calcio;

Composición de la cápsula gelatinosa dura: gelatina; colorantes: amarillo FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras gelatinosas con tapa y cuerpo de color naranja. Contenido de la cápsula: polvo de color amarillo anaranjado con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos.

Código ATC A11BA.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Complivit® es un medicamento polivitamínico. La acción del medicamento está determinada por las propiedades de las vitaminas hidrosolubles del grupo B y de la vitamina C que contiene, las cuales forman parte de sistemas enzimáticos y ejercen una influencia activa sobre diversas funciones del organismo: regulan los procesos energéticos y metabólicos, normalizan el funcionamiento de órganos y sistemas, aceleran los procesos de regeneración tisular, aumentan la capacidad de trabajo del organismo ante cargas psíquicas y físicas, favorecen el incremento de la resistencia frente a enfermedades infecciosas y la adaptación al estrés.

Vitamina B1 normaliza la actividad funcional del sistema nervioso, cardiovascular y digestivo.

Vitamina B2 desempeña un papel importante en el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono, participa en el mantenimiento de la agudeza visual normal y normaliza las funciones de la piel.

Vitamina B6 es necesaria para la regeneración de los tejidos cutáneos y las células hepáticas, ayuda a recuperar el funcionamiento del sistema nervioso y mejora el metabolismo de las grasas en casos de aterosclerosis.

Ácido fólico, además de su efecto anti-anémico durante el embarazo, protege al feto de la influencia de factores teratogénicos y participa en el metabolismo y síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.

Vitamina PP es un agente específico contra la pelagra y mejora el metabolismo de los hidratos de carbono.

Pantotenato cálcico desempeña un papel importante en los procesos de oxidación, participa en los metabolismos de hidratos de carbono y grasas, así como en la síntesis de acetilcolina, que interviene en la transmisión de impulsos nerviosos.

Vitamina B12 influye en los procesos de maduración normal de todas las células del organismo, especialmente en las células sanguíneas y hepáticas, y tiene un efecto positivo sobre el funcionamiento del sistema nervioso y del hígado.

Vitamina C desempeña un papel importante en la regulación de los procesos redox, en el metabolismo de los hidratos de carbono, en la coagulación sanguínea, en la regeneración tisular, en la permeabilidad capilar normal, en la formación de hormonas esteroides y componentes del tejido conectivo, y favorece el aumento de la resistencia del organismo frente a enfermedades infecciosas.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe bien en el tracto digestivo, y los productos de su metabolismo se eliminan principalmente por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las hipovitaminosis y avitaminosis provocadas por una ingesta insuficiente o por un aumento de la necesidad de vitaminas: alimentación irregular y monótona; mejora del metabolismo y del estado general en todos los grupos de edad; periodos de sobrecarga física o mental intensa; embarazo o lactancia; práctica intensiva de deporte; situaciones de estrés; enfermedades crónicas; periodo de recuperación tras enfermedades graves, tras antibióticos o quimioterapia, antes y después de intervenciones quirúrgicas; en el tratamiento combinado de pacientes con aterosclerosis, cardiopatía isquémica y enfermedades hepáticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, eritremia, tendencia a trombosis, tromboflebitis, tromboembolismo, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial (formas graves), nefrolitiasis, alteraciones graves de la función renal, gota, hipercaliemia, alteraciones marcadas de la función hepática, hepatitis activa, úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica), eritrocitosis, alteraciones del metabolismo del hierro y del cobre, hipercalcemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El uso conjunto de sulfonamidas de acción corta con ácido ascórbico incrementa el riesgo de cristaluria. La administración simultánea potencia la acción de la penicilina, aumenta la absorción del hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta la absorción de aluminio (tener en cuenta al tratar simultáneamente con antiácidos que contienen aluminio).

La absorción de la vitamina C se reduce con el uso simultáneo de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram. Altas dosis del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos y neurolépticos derivados de la fenotiazina, disminuyen la reabsorción tubular de anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico. Los medicamentos de la serie de las quinolonas, el cloruro de calcio, los salicilatos, las tetraciclinas y los corticosteroides, con uso prolongado, reducen los depósitos de ácido ascórbico en el organismo. El ácido ascórbico aumenta la excreción urinaria de oxalatos y eleva el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

Ácido fólico disminuye las concentraciones plasmáticas de fenitoína; al administrarse con otros medicamentos antiepilépticos puede producirse una reducción mutua de la eficacia clínica. Al administrarse simultáneamente con medicamentos antitrombóticos, aumenta el riesgo de hemorragia; con medicamentos hipotensores, se potencia la hipotensión arterial; con medicamentos hipolipemiantes, aumenta el riesgo de sus efectos tóxicos; con medicamentos antidiabéticos, se reduce el efecto hipoglucemiante de estos últimos; con metildopa o bloqueadores β-adrenérgicos, se produce una disminución significativa de la presión arterial; con probenecid, se reduce el efecto de este último.

Vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa, previene o reduce las manifestaciones tóxicas de la isoniacida y de otros medicamentos antituberculosos.

El PAS (ácido paraaminosalicílico), la cimetidina, los preparados de calcio y el alcohol etílico reducen la absorción de la vitamina B12. Debe administrarse con precaución a pacientes con angina de pecho, angina inestable e infarto agudo de miocardio que estén recibiendo nitratos, antagonistas de los canales de calcio y bloqueadores β-adrenérgicos.

Al usar ácido nicotínico con lovastatina, se han notificado casos de rabdomiólisis.

Vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en la zona de las sinapsis neuromusculares, puede disminuir el efecto curariforme de los relajantes musculares.

Vitamina B2 es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los medicamentos antibacterianos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

Características de aplicación.

Al utilizar el medicamento, es necesario seguir las recomendaciones sobre dosificación y duración del tratamiento. No se recomienda su uso junto con otros complejos polivitamínicos para evitar sobredosis y el desarrollo de reacciones adversas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes, enfermedades distroficas del corazón, trastornos hematológicos, alteraciones en el metabolismo del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis, talasemia), enfermedades gastrointestinales, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante el tratamiento es necesario controlar la presión arterial y el estado renal. Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis altas puede alterar algunos parámetros de laboratorio (glucosa en sangre, transaminasas, ácido úrico, creatinina). La administración simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas disminuye su absorción, por lo tanto, no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. No se debe tomar el medicamento junto con bebidas calientes (especialmente café) ni con alcohol. No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante. No se debe superar la dosis recomendada. Al igual que con otros medicamentos polivitamínicos, durante el tratamiento con este producto es necesaria una dieta rica en proteínas, lo que favorece una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las hidrosolubles.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con galactosemia hereditaria, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Puede producirse un tinte amarillo en la orina, lo cual es completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

Debido a la presencia del colorante «Amarillo del Oeste FCF» (E 110) en la composición del medicamento, son posibles reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debe tomarse únicamente bajo prescripción médica. Durante el embarazo, la administración de dosis excesivas de ácido ascórbico puede provocar deficiencia y dependencia del mismo en el feto. El ácido ascórbico atraviesa la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No existen datos que indiquen que el medicamento pueda tener un efecto negativo al conducir un automóvil o al trabajar con equipos complejos. Sin embargo, los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de que se presenten efectos adversos como mareo, somnolencia o alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

Tome Complivit® durante la comida, acompañado de suficiente cantidad de agua.

Para adultos y niños a partir de 14 años, la dosis recomendada es de 1–2 cápsulas una vez al día. La duración del tratamiento es de 20 días. Si es necesario, tras 2 meses puede repetirse el curso (previa consulta con el médico).

Niños.

No se debe utilizar este medicamento en la presente forma farmacéutica en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble cuyo exceso se elimina por la orina. Sin embargo, con la administración prolongada de altas dosis de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar los niveles de glucosa. La sobredosis puede provocar alteraciones en la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos.

En caso de sobredosis pueden aparecer fenómenos dispepsia (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, trastornos funcionales hepáticos, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, hiperemia facial e irritabilidad. En tales casos, se debe suspender la administración del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo shock anafiláctico, broncoespasmo, edema de Quincke.

Del metabolismo y digestión: hipercalcemia.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial.

Del sistema hematopoyético: hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alteraciones de la coagulación sanguínea.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones del sueño, excitabilidad aumentada, fatiga.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales, sequedad de la piel/mucosas oculares.

Del tracto gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, eructos, dolor gástrico, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, picazón, enrojecimiento.

De los riñones y vías urinarias: cambio de color de la orina, hipercalciuria, cristaluria, glucosuria.

Alteraciones generales y alteraciones relacionadas con la administración: hipertermia, irritabilidad, hipersudoración, sofocos que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones.

Durante la administración prolongada de dosis altas pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Del metabolismo y digestión: hiperuricemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteración del metabolismo del zinc, cobre.

Del sistema nervioso: parestesias, convulsiones, anorexia.

Del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial.

Del sistema hematopoyético: eritrocitopenia, leucocitosis neutrófila.

Del tracto gastrointestinal: alteraciones gastrointestinales.

De la piel y tejido subcutáneo: pérdida del cabello, seborrea, hiperpigmentación.

De los riñones y vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal.

Del sistema hepatobiliar: ictericia, distrofia grasa del hígado.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia, miopatía.

Indicadores de laboratorio: aumento temporal del nivel de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alteración del equilibrio electrolítico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. AO «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilovskaia, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.

INSTRUCCIÓN

sobre la aplicación médica del medicamento

COMPLEVIT

(COMPLEVIT)

Composición:

sustancias activas: 1 cápsula contiene: ácido ascórbico (vitamina C) 100 mg; clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 15 mg; riboflavina (vitamina B2) 15 mg; clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 10 mg; cianocobalamina (vitamina B12) 0,002 mg; ácido fólico 0,25 mg; nicotinamida 50 mg; pantotenato de calcio 25 mg;

sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; almidón de patata; estearato de calcio;

composición de la cápsula de gelatina sólida: gelatina; colorantes: amarillo anaranjado FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color naranja. El contenido de las cápsulas es un polvo de color amarillo-naranja con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos.

Código ATC A11BA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Complavit es un medicamento polivitamínico. La acción del medicamento está determinada por las propiedades de las vitaminas hidrosolubles del grupo B y de la vitamina C, que forman parte de su composición y son componentes de sistemas enzimáticos, influyen activamente en diversas funciones del organismo: regulan los procesos energéticos y metabólicos, normalizan el funcionamiento de órganos y sistemas, aceleran los procesos de regeneración tisular, aumentan la capacidad de trabajo del organismo ante la carga física y psíquica, favorecen el aumento de la resistencia frente a enfermedades infecciosas y la adaptación al estrés.

Vitamina B1 normaliza la actividad funcional de los sistemas nervioso, cardiovascular y digestivo.

Vitamina B2 desempeña un papel importante en el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono, participa en el mantenimiento de la agudeza visual normal y normaliza las funciones de la piel.

Vitamina B6 es necesaria para la regeneración de los tejidos cutáneos y células hepáticas, la recuperación del sistema nervioso, mejora el metabolismo de las grasas en la aterosclerosis.

Ácido fólico, además de su efecto anti-anémico durante el embarazo, protege al feto de factores teratogénicos, participa en el metabolismo y síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.

Vitamina PP es un agente específico contra la pelagra, mejora el metabolismo de los hidratos de carbono.

Pantotenato de calcio desempeña un papel importante en los procesos de oxidación, participa en los metabolismo de hidratos de carbono y grasas, en la síntesis de acetilcolina, que interviene en la transmisión de impulsos nerviosos.

Vitamina B12 influye en los procesos normales de maduración de todas las células del organismo, especialmente las células sanguíneas y hepáticas, ejerce un efecto beneficioso sobre el sistema nervioso y el hígado.

Vitamina C desempeña un papel importante en la regulación de los procesos redox, metabolismo de hidratos de carbono, coagulación sanguínea, regeneración tisular, permeabilidad capilar normal, formación de hormonas esteroides y componentes del tejido conectivo, favorece el aumento de la resistencia frente a enfermedades infecciosas.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe bien en el tracto digestivo, y sus productos de metabolismo se excretan principalmente por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de hipovitaminosis y avitaminosis provocadas por una ingesta insuficiente o una necesidad aumentada de vitaminas: alimentación irregular y monótona; mejora del metabolismo y estado general en todos los grupos de edad; períodos de mayor carga intelectual y física; embarazo o lactancia; práctica deportiva intensa; estrés; enfermedades crónicas; período de recuperación tras enfermedades graves, tras antibióticos o quimioterapia, antes y después de intervenciones quirúrgicas; tratamiento complementario en pacientes con aterosclerosis, enfermedad coronaria y enfermedades hepáticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, eritremia, tendencia a trombosis, tromboflebitis, tromboembolias, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial (formas graves), litiasis renal, alteraciones graves de la función renal, gota, hiperuricemia, alteraciones marcadas de la función hepática, hepatitis activa, úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez gástrica), neoplasias (excepto casos asociados con anemia megaloblástica), eritrocitosis, alteraciones del metabolismo del hierro y cobre, hipercalcemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

La administración conjunta de sulfamidas de acción corta con ácido ascórbico aumenta el riesgo de cristaluria. Su administración simultánea potencia el efecto de la penicilina, aumenta la absorción del hierro, disminuye la eficacia de la heparina y anticoagulantes indirectos, y potencia la absorción de aluminio (tener en cuenta durante el tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio).

La absorción de vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras, o bebidas alcalinas. El ácido ascórbico solo debe tomarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de dosis elevadas de ácido ascórbico disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram. Dosis altas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, neurolépticos derivados de fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina, e interfieren con la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del alcohol etílico. Los preparados de quinolonas, cloruro de calcio, salicilatos, tetraciclinas y corticosteroides, con uso prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo. El ácido ascórbico aumenta la excreción urinaria de oxalatos y el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

Ácido fólico disminuye las concentraciones plasmáticas de fenitoína; su uso con otros medicamentos antiepilépticos puede provocar una reducción mutua de la eficacia clínica. Su administración simultánea con medicamentos antitrombóticos aumenta el riesgo de hemorragia, con medicamentos antihipertensivos potencia la hipotensión arterial, con medicamentos hipolipemiantes aumenta el riesgo de efectos tóxicos, con medicamentos antidiabéticos disminuye su efecto hipoglucemiante, con metildopa o bloqueadores de receptores β-adrenérgicos reduce significativamente la presión arterial, y con probenecid disminuye el efecto de este último.

Vitamina B6 disminuye la acción de la levodopa, previene o reduce las manifestaciones tóxicas de la isoniazida y otros medicamentos antituberculosos.

El PAS (ácido para-aminosalicílico), cimetidina, preparados de calcio y alcohol etílico reducen la absorción de vitamina B12. Debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho, angina inestable e infarto agudo de miocardio que reciben nitratos, antagonistas de canales de calcio y bloqueadores β.

Con el uso de ácido nicotínico junto con lovastatina se han notificado casos de rabdomiólisis.

Vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede disminuir el efecto curarizante de los relajantes musculares.

Vitamina B2 es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiclortetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, imipramina y amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en el tejido cardíaco.

Precauciones de uso.

Durante la administración del medicamento debe seguirse las recomendaciones sobre dosis y duración del tratamiento. No se recomienda su uso junto con otros complejos polivitamínicos para evitar sobredosis y reacciones adversas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, enfermedades distroficas del corazón, enfermedades del sistema hematopoyético, alteraciones del metabolismo del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis, talasemia), enfermedades gastrointestinales, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial y la función renal. Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis altas puede alterar algunos indicadores de laboratorio (glucosa en sangre, transaminasas, ácido úrico, creatinina). La administración simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas disminuye su absorción, por lo que no debe tomarse el medicamento con agua mineral alcalina. No tomar el medicamento con bebidas calientes (especialmente café) ni alcohol. No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un efecto estimulante leve. No debe superarse la dosis recomendada. Durante la administración del medicamento, como con otros polivitamínicos, se recomienda una dieta rica en proteínas que favorezca una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las hidrosolubles.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Puede producirse coloración amarilla de la orina, lo cual es completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

Debido a la presencia del colorante «Amarillo anaranjado FCF» (E 110) en la composición del medicamento, son posibles reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Solo debe tomarse bajo prescripción médica. Durante el embarazo, el uso excesivo de ácido ascórbico puede provocar deficiencia y dependencia en el feto. El ácido ascórbico atraviesa la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre que el medicamento pueda tener un efecto negativo al conducir vehículos o manejar maquinaria compleja, pero conductores y operadores de maquinaria compleja deben considerar la posibilidad de efectos adversos como mareo, somnolencia y alteraciones visuales.

Vía y dosis de administración.

Complavit debe tomarse durante las comidas, acompañado de suficiente cantidad de agua.

Adultos y niños a partir de 14 años: 1–2 cápsulas una vez al día. Duración del tratamiento: 20 días. Si es necesario, tras 2 meses puede repetirse el curso (tras consulta médica).

Niños.

Este medicamento en esta forma farmacéutica no debe administrarse a niños menores de 14 años.

Sobredosis.

El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se excreta por orina. Sin embargo, con su uso prolongado en dosis elevadas puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere control del nivel de glucosa. La sobredosis puede provocar alteraciones en la secreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos.

En caso de sobredosis pueden presentarse manifestaciones dispepticas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupción cutánea), alteraciones de la piel y cabello, alteraciones de la función hepática, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, enrojecimiento facial, irritabilidad. En tales casos se interrumpe la administración del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo shock anafiláctico, broncoespasmo, edema de Quincke.

Del metabolismo y digestión: hipercalcemia.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial.

Del sistema hematopoyético: hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alteración de la coagulación sanguínea.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones del sueño, excitabilidad aumentada, fatiga.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales, sequedad de la piel/mucosas oculares.

Del tracto gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, eructos, dolor gástrico, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, picazón, enrojecimiento.

De los riñones y vías urinarias: cambio de color de la orina, hipercalciuria, cristaluria, glucosuria.

Alteraciones generales y alteraciones relacionadas con la administración: hipertermia, irritabilidad, hipersudoración, sofocos que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones.

Durante la administración prolongada de dosis altas pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Del metabolismo y digestión: hiperuricemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteración del metabolismo del zinc, cobre.

Del sistema nervioso: parestesias, convulsiones, anorexia.

Del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial.

Del sistema hematopoyético: eritrocitopenia, leucocitosis neutrófila.

Del tracto gastrointestinal: alteraciones gastrointestinales.

De la piel y tejido subcutáneo: pérdida del cabello, seborrea, hiperpigmentación.

De los riñones y vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal.

Del sistema hepatobiliar: ictericia, distrofia grasa del hígado.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia, miopatía.

Indicadores de laboratorio: aumento temporal del nivel de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alteración del equilibrio electrolítico.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. AO «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilovskaia, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.